2016年5月24日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理B型腦膜炎球菌疫苗Trumenba（Meningococcal Group B Vaccine，B群腦膜炎雙球菌疫苗）的上市許可申請（MAA），這標誌著在歐盟方面，Trumenba的監管審查程序正式啟動。
Trumenba開發用於10歲及以上人群，預防由B血清群腦膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis serogroup B，MenB）導致的侵襲性腦膜炎球菌病。據估計，在全球範圍內，MenB每年導致的侵襲性腦膜炎球菌病病例數達2萬-8萬例，並可能導致死亡或長期殘疾，包括腦損傷和聽力喪失。
Trumenba MAA的提交，是基於一項大型全球臨床項目的數據，該項目涉及大約2.08萬青少年及成人。數據顯示，Trumenba針對多種致病性MenB菌株均誘導了一致的持續免疫反應，同時具有良好的安全性和耐受性。
在美國方面，Trumenba於2014年10月獲FDA加速批准，成為美國市場首個B型腦膜炎球菌疫苗，但其適用人群僅限於10-25歲人群。目前，輝瑞正在推進相關疫苗研究，努力擴大Trumenba的適用人群。Trumenba是通過FDA的突破性療法認定和優先審查程序進行審查和加速批准。Trumenba的獲批是根據對美國4株MenB流行株產生的血清殺菌免疫反應，但該疫苗對其他MenB菌株的有效性尚未證實。作為加速批准程序的一部分，輝瑞將完成其正在開展的研究，證實Trumenba對多種B血清群菌株的有效性。
腦膜炎很容易誤診，雖然罕見，但可能導致嚴重的後果。有時儘管採取了適當的治療，但發病後24小時內的死亡率仍高達10%。另一方面，約有20%的倖存者會留下終身殘疾，例如腦損傷、聽力障礙或肢體殘缺等。在發達國家，B型腦膜炎在嬰兒中尤為高發。腦膜炎球菌是細菌性腦膜炎的主要原因。5株主要的腦膜炎雙球菌（A，B，C，W-135，Y）引發了全球大多數病例，通過疫苗接種是減少該疾病負擔的最佳措施。（生物谷Bioon.com）
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原始出處：Pfizer Announces European Medicines Agency Acceptance For Review Of Marketing Authorization Application For TRUMENBA? (Meningococcal Group B Vaccine)