來源：時代財經
作者：時代財經 李傲華 編輯：鄭方圓
國產新冠疫苗來到了最後一關。
圖片來源：中國生物官方微博
12月23日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所所研發的新冠滅活疫苗（Vero細胞）上市申請正式獲藥監局受理。
圖片來源：藥智數據
這也意味著新冠疫苗在國內獲批只差最後一步，受此消息影響，國藥相關個股午後大幅拉升。
儘管國藥股份（600511.SH）此前多次強調公司不包含疫苗研發生產業務，但今日仍大漲6.90%。截至收盤，國藥一致（000028.SZ）、國藥股份（01099.HK）分別漲3.06%和0.66%。
圖片來源：雪球
國藥新冠疫苗分別於12月9日和13日獲得阿聯、巴林的註冊批准。據阿聯通訊社報導，阿聯衛生和預防部表示，國藥新冠疫苗在3期臨床中有效率為86%，中和抗體轉陽率為99%，對中度和重度的新冠肺炎預防效率達到100%，且沒有發現疫苗存在嚴重的安全隱患。
離正式上市還有多遠？
我國新藥註冊審批包括優先審評審批、特別審批、附條件批准以及突破性治療藥物程序等快速通道。
在發生突發公共衛生事件時，應急處理所需的新藥可以按照特別審批程序辦理。為了疫情防控，國家藥監局今年緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道，來保證應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。
應急審批極大壓縮了審批所需時間。以檢測試劑為例，《醫療器械應急審批程序》規定，應急醫療器械註冊受理後，第二類應急審批醫療器械可以在8天內完成技術審評和行政審批。
根據封面新聞的報導，華大基因的新冠檢測試劑盒1月22日進入應急審批通道，1月26日即獲通過，用時僅4天。
國藥疫苗是否會走應急特別審批通道，具體何時獲得批准，就以上問題，12月24日時代財經致電中國生物，但截至發稿尚未收到回復。
不過，為了鋪平新冠疫苗上市道路，12月21日，國家藥監局發布了《生物製品批籤發管理辦法》（以下簡稱「《管理辦法》」），提出「預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國家藥品監督管理局批准，免予批籤發」。
根據有關規定，我國疫苗類製品、血液製品和部分體外診斷試劑需要經過強制性的檢驗審核制度才能通過批籤發上市。而《管理辦法》的頒布，意味著新冠疫苗或可以免去60天的批籤發等待時間，加快上市的速度。
前上海疾控中心疫苗專家陶黎納12月23日對時代財經表示，「預計年底或者明年1月份就會有疫苗獲批上市。」這也意味著，國藥疫苗有很大可能性會走應急特別審批通道。
科興3期數據發布再推遲
在國藥疫苗申請獲受理同一天，科興生物研發的新冠滅活疫苗CoronaVac再次推遲3期數據發布時間。
北京時間12月24日凌晨，科興生物在巴西的合作機構Butantan研究所方面宣布，應科興生物的要求，原定於當地時間23日發布的新冠疫苗3期臨床數據將推遲15天發布。
圖片來源：路透社
不過，Butantan研究所還表示，科興新冠疫苗CoronaVac有效率已經達到了巴西衛生監管部門的要求（50%）。
截至目前，科興生物沒有對推遲公布的數據的原因作出解釋，時代財經12月24日多次致電科興生物方面，未獲置評。
12月21日，《華爾街日報》報導稱，科興生物新冠疫苗已經在巴西完成3期試驗，有跟蹤該疫苗開發的科學家表示，預計該疫苗的有效性可以與其它在試驗中已證明95%有效率的新冠疫苗相媲美。
今年7月，科興生物宣布與巴西Butantan研究所達成合作，在巴西開展3期臨床試驗。據巴西聖保羅州政府消息，科興疫苗的臨床試驗在巴西首都和其他7個州進行，大約有1.1萬名醫務工作者參加了試驗。
此前巴西衛生監管部門的技術團隊參觀了該疫苗的中國工廠，完成了對科興生物和巴西合作研究機構Butantan Institute所提供的信息的評估，並給生產工廠發布了良好操作規範證書，這意味著科興新冠疫苗隨時可以獲得批准使用授權。
據了解，科興生物的新冠疫苗CoronaVac目前還在印尼和土耳其進行試驗，巴西是首個完成中國新冠疫苗3期試驗的國家。
由於國內疫情控制較好，缺乏進行臨床觀察的環境，國內新冠疫苗3期臨床試驗均在國外進行。業內分析人士指出，在海外特別是發展中國家進行大型臨床的挑戰難度極大，數萬人跟蹤資料梳理工作需要時間，應該對3期數據的披露保持耐心。
智飛沃森疫苗獲新進展
在科興再次推遲3期臨床數據發布前一日，12月23日，智飛生物與中國科學院聯合開發的ZF2001新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗披露1/2期臨床數據。
相關論文數據表明，在1期臨床中，25微克組的中和抗體水平為94.5,50微克組為117.8；2期臨床中，25微克和50微克組的中和抗體水平分別為102.5和69.1。從中和抗體水平看，ZF2001疫苗與國藥疫苗效果相當，強於科興疫苗。
11月19日，智飛生物新冠疫苗在湖南湘潭縣啟動3期臨床試驗，這是我國第5個進入臨床3期的新冠疫苗，也是全國首個進入3期的新冠重組亞單位疫苗。
12月11日，智飛生物疫苗正式在烏茲別克斯坦開啟3期試驗，據了解，該疫苗接下來還會陸續在印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多等地開展3期試驗。
目前智飛生物的新冠疫苗車間已經投入使用，預計年產量在3億劑以上。
而前段時間被質疑「賤賣」HPV疫苗子公司澤潤生物的沃森生物，也在12月21日舉行了mRNA新冠疫苗生產車間的動工儀式，預計開工後8個月將建成投入運營，建設項目投資2.8億元，一期產能為1.2億劑/年。
該疫苗由軍事科學院醫學研究院、艾博生物以及沃森生物共同研製，6月19日獲得藥監局臨床試驗批件，目前仍在1期階段。
艾博生物CEO英博此前對時代財經表示，基於目前已經獲得的長期穩定性數據顯示，該mRNA疫苗可以在2-8℃的環境下保存超過5個月，對運輸和儲藏的溫度要求遠遠低於Moderna的mRNA1273以及BioNTech、輝瑞的BNT162b2。
變更封裝方式降冷鏈成本
獲批在即，國藥、科興生物都紛紛擴建車間提高產能。
中國生物董事長楊曉明表示，目前北京、武漢兩處車間合計產能可達3億劑/年，均已獲得新冠疫苗生產許可證。二期車間建設預計年底完成，2021年將實現產能10億劑/年。
12月7日早間，科興生物官網消息，旗下子公司科興中維獲得來自中國生物製藥5億餘美元資金，用於新冠滅活疫苗CoronaVac進一步開發、產能擴展和生產等，計劃在2020年底之前完成第二條生產線投入使用後，新冠疫苗年生產能力將會由現在的超3億劑提高至6億劑以上。
此外，科興還考慮出口一定數量的半成品到巴西和印尼等有生產能力的國家，在當地完成配比、灌裝等流程，以進一步提升產能。
9月30日，科興生物與巴西聖保羅州籤署了一份價值9000萬美元的合同。合同內容顯示，科興生物最早在今年12月將會為聖保羅州提供第一批新冠疫苗，首批疫苗數量為4600萬劑，其中600萬劑為中國出口，其餘4000萬劑會在巴西當地生產。
《環球時報》所拍攝的科興生物生產車間圖片顯示，科興目前正在生產的新冠疫苗為西林瓶封裝，而此前科興生物在服貿會上展示的產品實物為預充式包裝。
圖片來源：科興生物官微、《環球時報》
西林瓶疫苗在接種時，需要將注射器針頭刺破瓶子膠塞，吸入藥液，再進行接種。預充式疫苗則自帶注射器針頭，可以直接進行接種，操作上較西林瓶更為方便快捷。
在陶黎納看來，科興生物大規模生產西林瓶封裝的新冠疫苗，可能是基於生產成本以及運輸成本方面考慮，為大量出口做好準備。
「預充式注射器的成本大概在3-4元之間，而西林瓶只需要0.2元，選用西林瓶的封裝成本可以下降90%以上。另一方面，西林瓶在包裝盒中的排放更加緊湊，體積至少比預充式注射器減少80%，在國際冷鏈物流中可以節省大量運費。」
除了成本因素，疫苗瓶子的產能也可能是促使科興生物轉向西林瓶的另一原因。康希諾聯合創始人、首席科學官朱濤曾表示，國內的西林瓶還有幾十億的產能保證，而預充式只有幾億的產能。
陶黎納進一步指出，「西林瓶和預充式各有優劣，不過預充式的針頭質量更好，注射時疼痛感可能比西林瓶要弱一些。」