7月2日，國家藥監局、國家衛健委發布《關於發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）》。
根據公告，2020版藥典將自今年12月30日起實施，新版藥典的實施將對整體提升我國藥品標準水平，提高藥品質量，保證公眾用藥安全有效，促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。
新版藥典的整體情況
2020年版藥典編制工作基本達到了編制大綱設立的各項既定目標。
第一，適度增加了收載品種，收載總數達到5911種，穩步提高了藥典收載的品種數量；
第二，基本完成了國家藥品標準清理工作，其中涉及化學藥6263個品種、中成藥9585個品種、飲片藥材1252個品種、中藥提取物9個品種、生物製品373個品種，為完善標準提高和淘汰機制奠定了堅實的基礎；
第三，以實施「兩法兩條例」為契機，全面、系統地完善了藥典的標準體系，貫徹了藥品質量全程管理理念，提高了橫向覆蓋中藥、化學藥、生物製品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術規範、要求，完善了縱向涵蓋藥典凡例、製劑通則、檢驗方法以及指導原則的制修訂，加強了涉及藥品研發、生產、質控、流通和使用等環節的通用技術要求體系的建設；
第四，強化了《中國藥典》的規範性，使藥典各部之間更加的協調、統一。建立並完善了統一規範的藥品、藥用輔料以及藥包材通用名稱命名原則，加強了通用技術要求與品種標準內容的統一；
第五，加強藥典通用技術要求，重點完善了藥品安全性和有效性的控制要求，實現了「中藥標準繼續主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物製品標準緊跟科技發展前沿，與國際先進水平基本保持一致」的總目標；
第六，加強了藥典機構間的國際交流與合作，促進了與藥典的協調統一，擴大了《中國藥典》的國際影響力。
新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合併4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物製品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物製品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中製劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種（見表1）。
表1 中國藥典2015年版與2020年版收載情況比較
新版藥典的特點
1·穩步推進藥典品種收載
與2015年版藥典新版藥典收載品種增長了5.5%。品種收載堅持以臨床需求為導向，進一步擴大了國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄品種的收載，使臨床常用藥品的質量得到了可靠保障（見圖1）。
表2 1953-2020年版《中國藥典》收載品種數量情況表
2.藥典標準體系進一步完善
2020年版藥典編制工作以建立科學、全面、可檢驗、能執行的標準體系為重點，構建並完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。同時，通過加強對藥典相關通用技術要求和正文具體內容的制修訂，從整體上提升了我國藥品的標準水平，推進了我國上市藥品質量的進一步提升。
3·成熟分析檢測技術應用進一步擴大
新版藥典對標國際，緊跟國際前沿，借鑑國際先進標準經驗，不斷擴大成熟檢測技術在藥品質量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質量控制，保障藥品質量，提升藥品監管能力發揮了重要作用。
4·藥品安全性控制要求不斷加強
在中藥方面：加強對中藥材（飲片）33種禁用農殘的控制，加強對中藥材（飲片）真菌毒素、中藥內源性毒性成分藥材的質量控制，完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》。
在化學藥方面：加強藥品雜質控制，對可能引入基因毒性雜質部分產品在生產要求項目之下增訂工藝的評估要求，重點加強高風險製劑涉及安全性控制項目的要求，修訂並規範了相關品種無菌和微生物限度要求。
在生物製品方面：加強了對病毒安全性控制，新增氫氧化鋁佐劑質量控制通則提升了疫苗佐劑質量，明確了原液合批、防腐劑及抗生素使用的相關原則，增訂重組生物技術產品相關蛋白雜質的控制和限度。
5·藥品有效性控制不斷完善
在中藥方面：建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應（PCR）法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材（飲片）鑑別方法；基於研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制；以質量為標的制定成分限量標準；建立專屬性高的指標成分控制項目。
在化學藥方面：完善藥品製劑的有效性指標項目，進一步完善口服固體製劑溶出度檢測方法，加強與放射性藥品活性相關的檢查方法的研究和增訂。
在生物製品方面：增訂了人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽製品、蟎變應原製品和人用基因治療製品總論等，重組類治療生物製品增訂了相關蛋白檢測及限度要求等。
6·全過程質量控制體系逐步構建
進一步加強了涉及藥品研發、生產、檢測、運輸、包裝、貯藏等可能影響藥品質量環節的相關指導原則的制定，逐步構建全過程質量控制體系。完善了滅菌工藝驗證、環境檢測等相關技術要求，修訂了非無菌藥品微生物限度標準、藥品潔淨實驗室微生物監測和控制指導原則、無菌檢查用隔離系統驗證指導原則、藥品微生物實驗室質量管理指導原則。
通過對注射劑生產過程中無菌保障體系的評估與調查，增訂了滅菌用生物指示劑指導原則、生物指示劑耐受性檢查法指導原則，並系統修訂了滅菌法，明確企業對控制生產過程中的微生物汙染承擔主體責任。對製劑通則整體框架進行較系統的增修訂，為控制和保證製劑生產的「批內差異性和批間一致性」，特別明確了「單位劑量均勻性」要求，以體現製劑全過程控制的理念；提出了「復檢期」概念，引導藥品生產企業根據產品自身穩定性進行前瞻性的質量考察；對「生產與貯藏期間應符合下列規定」的體例及內容進行了統一，即按照：原輔料工藝與技術質量與控制包裝與使用貯存與運輸等五個方面的技術要點做出規範，對相關劑型增訂了工藝控制技術要求。
7·輔料標準水平進一步提升
進一步增加製劑生產常用藥用輔料標準的收載，貫徹原輔包關聯審評審批制度質量控制理念，不斷健全藥用輔料國家標準體系，加強藥用輔料自身安全性控制，基於輔料雜質或自身降解產物可能對製劑安全性和穩定性產生的影響，建立相應的控制項目和限度標準，完善輔料相關功能性控制項目的設立、評價方法的建立以及限度標準的制定。
8·國際標準協調進一步加強
加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術標準的借鑑和轉化，不斷推進與各國藥典標準的協調。參考人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）相關指導原則，新增遺傳毒性雜質控制指導原則，修訂原料藥物與製劑穩定性試驗、分析方法驗證、藥品雜質分析等指導原則，新增溶出度測定流池法、堆密度和振實密度測定法，修訂殘留溶劑測定法等，逐步推進ICH相關指導原則在《中國藥典》的轉化實施。
9·藥典導向作用進一步強化
緊跟國際藥品標準發展的趨勢，兼顧我國藥品生產的實際狀況，在藥品監管理念、質量控制要求、檢測技術應用、工藝過程控制、產品研發指導等方面不斷加強。在檢測項目和限度標準設置方面，既考慮保障藥品安全的底線，又充分關注臨床用藥的可及性，進一步強化藥典對藥品質量控制的導向作用。
結語與展望
《中國藥典》2020年版的編制，正值我國「國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要」實施期間，是實現全面建成小康社會的決勝階段，也是實施健康中國戰略，建立創新型國家、由製藥大國向製藥強國邁進的重要時期。新版藥典的問世，充分展現了我國科學技術和醫藥發展的成果，必將對提高上市藥品質量，保證公眾用藥安全有效，提升我國醫藥產業和產品的整體水平，促進我國醫藥衛生事業高質量發展發揮重要的作用。
參考資料：
1、國家藥監局 國家衛生健康委關於發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）——國家藥品監督管理局
2、剛剛！新版藥典正式公布，影響所有中藥企業——賽柏藍
3、正式頒布！2020年版《中國藥典》來了，12月30日起正式實施——中國醫藥報