新版《中國藥典》正式頒布

2021-01-07 人民網

原標題：新版《中國藥典》正式頒布

日前，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。新版《中國藥典》將於今年12月30日起正式實施。

新版《中國藥典》分為四部出版。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物製品收載153種，其中新增20種、修訂126種。四部通用技術要求收載361個，藥用輔料收載335種。

《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。

有利於提升公眾用藥安全水平。藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。新版《中國藥典》持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。新修訂的《藥品註冊管理辦法》明確規定，藥品註冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低於《中國藥典》的規定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產和藥品的研發上市都具有強制約束力。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。

有利於推動醫藥產業結構調整。新版《中國藥典》在藥品質量控制理念、品種收載，通用性技術要求的制定和完善，檢驗技術的應用、檢驗項目及其限度標準等方面的設置，對保證藥品安全有效和質量可控具有較強的前瞻性和導向性作用。新版《中國藥典》的頒布將促進醫藥產業結構調整、產品升級換代、生產工藝優化等。

有利於促進我國醫藥產品走向國際。新版《中國藥典》在充分借鑑國際先進藥典管理經驗和質控技術的同時，兼顧我國醫藥產業的實際現狀，充分展現我國醫藥產業創新發展的最新成果。對標國際先進標準，不斷提高我國藥品標準的整體水平，提升我國醫藥產品的國際競爭力，推動醫藥產品「走出去」。

可以預期，新版《中國藥典》的頒布實施必將推進藥品生產企業技術改造和工藝升級，推動我國醫藥產業高質量發展。

《 人民日報 》（ 2020年07月15日 第 19 版）

(責編：左瑞、鄧楠)

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