33種!首批鼓勵仿製藥名單公布 第A15版:天下新聞 20191010期 濟南...

2020-12-03 濟南時報
　　

　　10月9日，國家衛健委網站發布「第一批鼓勵仿製藥品目錄」，共涉及藥品33種，包括多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。相比高價的原研藥，仿製藥具有相同的治療作用，同時由於相對低廉的價格，仿製藥成了患者減輕醫藥負擔的選擇。
不少臨床常用藥入圍利匹韋林被「踢」
　　據介紹，該目錄由國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業主動申報的藥品進行遴選論證制定而成。通知表示，各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。
　　不少臨床常用藥品入圍，如兒童白血病常用藥巰嘌呤片、抗癌藥甲氨蝶呤片、愛滋病用藥阿巴卡韋、哮喘病用藥富馬酸福莫特羅吸入劑等。
　　值得注意的是，與今年6月曾公示的「首批鼓勵仿製藥品目錄建議清單」相比，此次正式目錄品種數量從34種減至33種，少了一款愛滋病治療藥物利匹韋林。據公開資料顯示，利匹韋林2018年10月才在中國內地上市，為新一代非核苷類反轉錄酶抑制劑。利匹韋林的剔除原因並未公布。
本土企業紛紛布局搶先仿製藥申報
　　據不完全整理，在此次發布的「第一批鼓勵仿製藥品目錄」中，有多款藥物迄今既無國產也無進口產品上市，如阿託伐醌（抗瘧）、伊沙匹隆（抗腫瘤）、格拉替雷（多發性硬化症）、布瓦西坦片（抗癲）、福沙吡坦（化療輔助藥物）、多非利特（抗心律失常）等。對於可預期的市場空白，不少本土企業紛紛布局，搶先進行仿製或新藥申報。如氟維司群（乳腺癌治療藥物）國內有正大天晴、豪森等企業搶先仿製申報；富馬酸福莫特羅吸入溶液劑有濰坊中獅製藥有限公司、深圳太太藥業有限公司仿製申報；泊沙康唑注射液品種已有12家企業進行了仿製或新藥申報，包括齊魯製藥、先聲藥業、正大天晴等。
　　2018年4月，國務院辦公廳下發的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》曾明確提出，鼓勵「臨床必需、療效確切、供應短缺」的仿製藥的研發；鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出，將發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產；2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。在鼓勵仿製的藥品目錄發布後，方案要求及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。此外還要將「重大仿製藥物」列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，並制定相關行動計劃。（據新京報、財聯社等） 掃碼看全名單

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