生病了,吃原研藥好,還是仿製藥好?

2018年,電影《我不是藥神》火遍全國。

劇中,治療慢粒白血病的原研藥貴比黃金,一瓶售價超過2萬元。主人公程勇為了讓患者們吃上藥,去印度買來大量平價仿製藥,被白血病患者奉為「藥神」。

隨著影片的熱映,網友們除了關注源自真實案例的故事情節外,圍繞「原研藥」和「仿製藥」的討論亦熱火朝天。

看到這兒,很多人不免心生困惑:只聽說過「進口藥」「國產藥」,這「原研藥」和「仿製藥」又是啥?

什麼是原研藥、仿製藥

所謂原研藥,就是全球首次發現並用於臨床的原創新藥,一般都有20年的專利保護期。

比如,治療高血壓的「富馬酸比索洛爾片」,其原研藥就是德國默克公司生產的「康忻」。

當原研藥專利到期後,其他製藥企業便可以進行仿製研究了,這樣生產出來的藥就叫仿製藥,其活性成分、服用方法以及適應證等均與原研藥相同。

由於仿製藥是照著原研藥做的,一般不需要進行大規模的臨床試驗,所以在很多方面都可以節省資金,這使得仿製藥的價格要遠低於原研藥,一般只有原研藥的30%甚至更低¹。

可即便如此,在治療的關鍵時刻,很多醫生還是會傾向於使用價格更貴的原研藥,這是為什麼呢?

原研藥,品質卓越、值得信賴

其實,原研藥雖然價格更貴,但勝在療效更好,且不良反應更少。

儘管仿製藥是以原研藥作為參比製劑,但並不能做到與原研藥100%吻合,所以,其品質並非與原研藥完全一樣。

以比索洛爾為例,北京大學人民醫院就曾對國產和進口比索洛爾的降壓療效進行了比較研究,結果發現——德國默克公司生產的原研藥比索洛爾與國產仿製的比索洛爾均可達到有效的降壓效果,但進口比索洛爾片劑對舒張壓的作用要明顯優於國產藥²。

明明有效成分一致,為什麼會出現這樣的結果呢?這其中,有一些差異因素,會對藥品的療效和安全性產生很大影響。

一是生產工藝。

這是藥企研發的核心資產。仿製藥可以模仿原研藥主要成分的化學結構,而不能很好地模仿製備工藝,這可能會影響藥物質量,進而影響藥物的最終臨床療效。

比如「比索洛爾」,這一產品已用於臨床多年,是一個經典降壓藥。

比索洛爾的原研藥是默克所生產的「康忻」,該公司擁有特別的製劑技術,可以實現劑量精準控制——一流的設備、嚴格的質檢反饋體系,能保證每一粒藥片的有效成分都充分混合均勻,且含量穩定,從而使患者獲得更穩定的血藥濃度和臨床療效。

不僅如此,原研比索洛爾還對藥品雜質進行了充分研究,使得其擁有更低的雜質殘留。

要知道,降壓藥一般是需要長期用藥的,所以雜質控制尤為重要。如果藥品雜質越低,則藥物不良反應越少。舉個例子,很多進口青黴素產品是不需要做皮試的,就是因為其中的微量雜質更少,所以幾乎不會引起過敏反應。

值得一提的是,原研比洛索爾的掰片技術也不一般。

藥廠在每一批產品放行時,都會檢查藥片的掰分性,以確保產品在需要分劑量時,仍可以保證劑量的精準。原研比洛索爾擁有獨特的愛心外表,可以從中間整齊地一掰為二,非常便於控制藥量。

二是藥品輔料。

所謂輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。譬如,我們常吃的膠囊藥,外面那層膠囊殼就是輔料。

為了保證藥物療效,仿製藥的輔料選用應當本著與原研藥處方「相同相近」的原則,儘量選擇與原研產品相同的輔料。

但是,輔料絕大部分是高分子材料,我們很難使用簡單的含量指標檢測它。

因此,同一名稱輔料,如果由不同企業生產,產品差別可能很大,仿製藥的輔料一般做不到與原研藥一致,更何況有些仿製藥廠商使用的是與原研藥不同的輔料進行生產,這也是導致仿製藥與原研藥藥效差異的原因之一。

仍以「比索洛爾」為例,目前中國市場上的原研比索洛爾都是由德國生產進口的,其原輔料均與德國保持一致,擁有名副其實的「德國品質」,質量管理嚴格,品質更值得信賴。

當然,更重要的一點是,原研比洛索爾是經過長時間的臨床檢驗的,臨床病例數很多,安全性和療效都是經過驗證的。這也難怪它上市這麼多年,依然受到廣大高血壓患者的歡迎了。

參考文獻:

[1]李新剛,趙志剛.從臨床療效角度談原研藥和仿製藥的區別[J].藥品評價,2013,10(12):8-12.

[2]陳源源,孫寧玲,徐成斌.國產和進口比索洛爾的降壓療效比較[J].高血壓雜誌,2000,8(4):334-335.

轉自《中國家庭醫生》雜誌社