C肝福音!吉利德全口服C肝雞尾酒Harvoni進入亞洲市場

2020-11-29 生物谷

2015年7月7日訊 /生物谷BIOON/ --C肝治療的領導者吉利德（Gilead）近日在亞洲監管方面收穫喜訊，該公司研發的新一代C肝雞尾酒療法Harvoni喜獲日本勞動衛生福利部（MHLW）批准，用於治療伴有或不伴有肝硬化的基因型1C肝（GT-1 HCV）成人患者，治療方案為12周一療程。

Harvoni是全球首個每日一次的全口服無幹擾素C肝雞尾酒療法，完全消除了利巴韋林（RBV）和注射藥物幹擾素，該藥將成為C肝臨床治療的金標準。之前，Harvoni已分別於2014年10月和11月獲美國FDA和歐盟EMA批准上市。此次批准，標誌著Harvoni正式進入亞洲市場，該藥提供了一種安全、簡單、耐受性良好、治癒率高達100%的治療方案，將極大地簡化基因型1C肝患者的臨床治療，並大幅提高患者治癒的可能性。

日本市場對吉利德而言非常重要，該國在所有工業化國家中肝癌發病率最高，這主要是由於慢性C型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本，有超過100萬C肝患者，其中70%-80%為基因型1 HCV毒株感染。該國當前基因型1 HCV感染的標準治療方案，涉及長達48周的注射藥物聚乙二醇幹擾素、口服利巴韋林（RBV）及其他藥物，對於某些特定患者可能不適合。

Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir，90mg/400mg）由吉利德C肝明星藥Sovaldi（sofosbuvir，SOF）和一種實驗性NS5A阻斷劑ledipasvir（LDV）組成，在III期臨床中，Harvoni 8-12周治療方案的臨床治癒率（SVR12）高達94%-99%。Sovaldi是一種核苷類聚合酶抑制劑，已於2015年3月獲日本批准用於基因型2C肝的治療。

Harvoni在日本的獲批，是基於在日本C肝患者中開展的一項III期研究GS-US-337-0113的頂線數據。該研究涉及318例初治或經治基因型1C肝患者，其中34%為65歲及以上高齡患者，23%伴有肝硬化。研究中，患者隨機分配至LDV/SOF（n=157）或LDV/SOF/RBV（n=161）治療。數據顯示，經LDV/SOF（無RBV）治療12周後，初治組（n=78/78）和經治組（n=79/79）均實現100%的病毒學治癒（SVR12），伴有肝硬化的C肝群體（n=75/76）治癒率為99%。

此外，Harvoni的獲批也受另外3個III期研究（ION-1，-2，-3）數據的支持。這3個研究在基因型1C肝患者中開展，涉及美國、歐洲、波多黎各的初治、經治、伴有肝硬化的C肝患者，分別評估了8周、12周、24周LDV/SOF治療方案的療效和安全性。數據顯示，LDV/SOF（RBV）12周治療方案的臨床治癒率（SVR12）高達94%-99%。（生物谷Bioon.com）

信源：Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves Gilead’s Harvoni?, the First Once-Daily Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C

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