吉利德泛基因型C肝雞尾酒Epclusa獲美國FDA批准用於HCV/HIV共感染...

2020-11-29 生物谷

 

2017年8月3日訊 /生物谷BIOON/ --C肝治療巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准更新C肝雞尾酒療法Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg）的藥物標籤，允許該藥用於C肝和愛滋病（HCV/HIV）共感染者。Epclusa是首個全口服、泛基因型、每日一次單片方案（STR），於2016年6月28日獲得FDA批准，用於無肝硬化或伴有代償期肝硬化的全部6種基因型（GT 1-6）C肝成人患者，以及聯合利巴韋林（RBV）用於伴有失代償期肝硬化的C肝成人患者。

需要指出的是，Epclusa藥物標籤中附帶有一個黑框警告，提示該藥在C肝/B肝（HCV/HBV）合併感染的患者中具有再次激活B肝病毒（HBV）的風險。

FDA批准Epclusa治療HCV/HIV共感染者，是基於一項開放標籤III期臨床研究ASTRAL-5的數據。該研究共入組了106例基因型1-4C肝患者，這些患者同時也感染了HIV並且正在接受穩定的抗逆轉錄療法治療，研究評估了Epclusa治療12周的療效和安全性。數據顯示，Epclusa 12周方案的病毒學治癒率（SVR12，定義為完成治療後12周病毒載量低於檢測下限）達到了95%（n=101/106）。該研究中，Epclusa在HCV/HIV共感染者中的安全性與在HCV單獨感染的患者中的安全性一致。最常見的不良事件（發生率≥10%）為疲勞（22%）和頭痛（10%）。

科羅拉多大學醫學院副教授、丹佛健康醫療中心首席David Wyles醫師表示，HCV共感染仍然是HIV感染者中一個主要的發病原因。隨著此次擴展用藥的獲批， Epclusa將為HCV/HIV共感染群體提供一種急需的、適用於所有HCV基因型的、與廣泛使用的抗逆轉錄病毒療法兼容的每日一片治療方案。

吉利德總裁兼執行長John F.Milligan博士表示，Epclusa的上市已幫助進一步簡化了HCV單一感染者的臨床治療。此次批准，將使HCV/HIV共感染者也能從Epclusa治療中受益，同時也兌現了該公司致力於為HCV和HIV群體提供創新療法以解決該領域未滿足醫療需求的承諾。（生物谷Bioon.com）

原文出處：U.S. FDA Approves Expanded Labeling for Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Co-Infected with HIV

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