整理丨Aimee
共計 21 條簡訊 | 建議閱讀時間 3 分鐘
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政策簡報
CDE公開徵求注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則
27日，CDE官網發布關於公開徵求《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（徵求意見稿）》意見的通知。公告顯示：注射用奧馬珠單抗是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業申請按生物類似藥路徑進行研發，為了更好地規範奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，CDE撰寫了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（徵求意見稿）》。（CDE）
醫保局發文：全省耗材一個價
近日，遼寧省醫保局發布「我省將統一醫用耗材採購清單和採購價格」的通知，該文件指出嚴格實行省際間醫用耗材集中採購價格聯動，耗材的價格將在省內統一規範。（遼寧省醫保局）
衛健委發文：基層醫生中專學歷以下者清退
日前，安徽省教育廳、安徽省衛健委發布《關於做好基層衛生技術人員接受普通專科學歷教育工作的通知》。明確，按照崗位勝任力的要求，對於學歷水平（高中或中專學歷）達不到崗位需求的衛生技術人員，逐步從醫療衛生崗位清退。（安徽省衛健委）
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產經觀察
百濟神州獲得丹序生物新冠病毒中和抗體的全球獨家權益
27日，百濟神州和丹序生物宣布雙方已籤訂一項獨家授權協議。根據協議條款，丹序生物已授權百濟神州對其臨床前候選藥物DXP-593、DXP-604以及其他抗新冠中和抗體在大中華區以外的獨家開發、生產及商業化權力。丹序生物將獲得一筆首付款，並在達到註冊及商業化裡程碑後有資格獲得付款。此外，丹序生物還將有資格獲得未來產品兩位數比例的銷售額分級特許權使用費。（即刻藥聞）
復星醫藥與雅各臣就mRNA新冠疫苗供應及分銷達成合作意向
復星醫藥27日發布公告稱，公司控股子公司復星實業與雅各臣籤訂《Letter of Intent》，雙方就mRNA新冠疫苗於合作區域（即中國香港特別行政區、澳門特別行政區）的供應及分銷合作達成意向。擬由復星實業向雅各臣供應、並由雅各臣在合作區域經銷1,000萬劑mRNA新冠疫苗，具體分銷合作條款待進一步商議。（復星醫藥公告）
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藥聞資訊
萬泰生物九價疫苗（大腸埃希菌）III期臨床試驗新進展
萬泰生物發布公告稱，近日，萬泰滄海、廈門大學、萬泰生物合作研發的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）III期臨床試驗獲得了江蘇省疾病預防控制中心倫理審查委員會、四川省疾病預防控制中心倫理審查委員會的倫理審查批件和中國人類遺傳資源行政許可事項公示文件。（萬泰生物公告）
禮來「不限癌種」RET抑制劑臨床數據在NEJM正式發表
27日，NEJM正式發表了禮來製藥RET激酶抑制劑selpercatinib用於治療非小細胞肺癌和髓樣甲狀腺癌的1/2期註冊臨床試驗結果。Selpercatinib是首款獲批治療攜帶RET基因變異癌症患者的精準療法。（醫藥觀瀾）
GSK全球首個BCMA靶向療法Blenrep在歐洲獲批
近日，GSK宣布，EC已批准B細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法Blenrep作為單一療法治療成人多發性骨髓瘤的有條件上市許可，該適應症要求患者為接受過至少四種先前治療，且對於蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體中的至少一種不敏感，在最後一次治療中出現了疾病進展。EC認為，Blenrep是一種「first-in-class」的人源性抗BCMA治療方案，適用於接受過目前護理標準後疾病仍有進展的患者。（新浪醫藥新聞）
FDA拒絕召回2種疑似含有致癌物的結核藥
日前，美國FDA表示，機構發現在結核病藥物利福平和利福噴丁中可能存在較高含量的致癌物，但出於召回會導致供應短缺的憂慮，FDA暫時不會要求兩款結核藥物從美國市場下架，繼續投放市場。但FDA表示，結核病患者可以繼續服用藥物，服藥過程中如果有任何疑慮可以與醫生溝通。另外，FDA正在調查兩款結核藥物中致癌物質的來源。（新浪醫藥新聞）
雅培便攜新冠檢測卡獲FDA緊急使用授權
雅培27日宣布，美國FDA已經為其開發的BinaxNOW新冠病毒抗原快速檢測頒發了緊急使用授權。它具有高度的便攜性，售價僅5美元，在15分鐘內即可提供檢測結果。由於不需要任何設備，這一檢測將成為快速識別具有傳染性的患者，管理疾病傳播風險的重要工具。（藥明康德）
FDA批准Winlevi用於治療12歲及以上患者的痤瘡
27日，Cassiopea宣布，美國FDA批准Winlevi上市，用於治療12歲及以上患者的痤瘡。痤瘡又被稱為粉刺或者青春痘，影響到全球超過6.4億人的生活，尤其在12-25歲的青少年群體中，85%受到它的困擾。這款創新療法是40年來FDA批准的首款具有創新作用機制的痤瘡藥物。（藥明康德）
治療胱氨酸沉積症的眼部表現 FDA批准首個半胱胺滴眼液
Recordati近日宣布，美國FDA已批准Cystadrops（半胱胺滴眼液，0.37%）。Cystadrops是一種新的粘性滴眼液，可顯著減少眼角膜中的胱氨酸晶體沉積，是第一個也是唯一一個FDA批准的半胱胺滴眼劑，每天給藥4次。（生物谷）
拜耳vericiguat在中國申請上市
27日，拜耳在中國提交了心衰新藥vericiguat片的上市申請。今年6月，拜耳已經在歐盟和日本提交了vericiguat的上市申請。7月16日，vericiguat在美國的上市申請也獲得FDA受理並被授予了優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年1月20日。Vericiguat有望在歐、美、日本、中國四大主要醫藥市場實現同步上市。（醫藥魔方）
百濟神州TIGIT單抗在中國申報臨床
百濟神州27日提交的1類新藥BGB-A1217注射液臨床申請獲得CDE受理，這是一款TIGIT單抗，目前在全球處於I期臨床階段。BGB-A1217是目前最領先的同時具有完整Fc功能並且有和PD-(L)1聯合用藥2期臨床推薦劑量的三款TIGIT單抗之一。（醫藥魔方）
兩款進口新藥獲批國際多中心臨床 來自輝瑞、禮來
CDE公示，兩款進口新藥獲得臨床試驗默示許可，且均為國際多中心臨床。兩款產品分別為輝瑞旗下全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液，及禮來開發的IL-23單克隆抗體mirikizumab注射液。（CDE）
齊魯製藥枸櫞酸託法替布緩釋片申報上市
27日，齊魯製藥按3類仿製藥提交的枸櫞酸託法替布緩釋片上市申請獲得CDE受理。託法替布是輝瑞開發的一款JAK抑制劑，目前全球已經獲批的適應症有類風溼性關節炎、潰瘍性結腸炎和銀屑病關節炎。（醫藥魔方）
正大天晴門冬胰島素注射液申報臨床
CDE官網27日顯示，正大天晴遞交 3.3 類門冬胰島素注射液臨床申請，開始發力胰島素領域。門冬胰島素是一種速效的人胰島素類似物，通過與細胞上的胰島素受體結合，刺激骨骼肌和脂肪組織對葡萄糖的攝取並抑制肝臟葡萄糖的生成，從而降低血糖。該藥不僅適用於成人、青少年和兒童糖尿病患者，而且還可用於妊娠期糖尿病。（CDE）
國內第2款外周T細胞淋巴瘤新藥獲批：普拉曲沙
萌蒂製藥在中國提交的普拉曲沙注射液上市申請獲得國家藥監局批准上市，用於治療復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。普拉曲沙此次獲批後將成為是國內獲批的第2款PTCL治療藥物。（醫藥魔方）
臨床急需罕見病新藥阿加糖酶α在中國獲批
百深生物科技在中國提交的阿加糖酶α注射用濃溶液上市申請獲得國家藥監局批准上市，該藥屬於《第二批臨床急需境外用藥》，適應症為法布雷病。（醫藥魔方）
顯著改善NASH病理學生物標誌 2類創新藥物亮相EASL
27-29日，EASL年會暨DILC以線上會議形式隆重召開。此次會上報告的最新臨床研究進展顯示，有2類藥物改善了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）疾病進展的多個生物標誌物。它們分別是Enanta製藥開發的EDP-305和阿斯利康開發Cotadutide。（新浪醫藥新聞）
亞盛醫藥IAP抑制劑治療B肝病毒感染早期結果發布
27日，亞盛醫藥宣布，在EASL 2020年線上國際肝病年會上，南方醫科大學南方醫院感染內科張小勇教授以口頭報告的形式公布了亞盛醫藥在研原創1類新藥IAP抑制劑APG-1387，治療B型肝炎病毒（HBV）感染的一項臨床前研究結果。表明：APG-1387能夠通過獨特的凋亡誘導和免疫調節機制來清除多種慢性HBV攜帶小鼠模型中的病毒，IAP抑制劑的使用有望成為B肝功能性治癒的新型免疫治療策略。（醫藥觀瀾）