FDA批准首個抗IgE抗體鼻息肉療法

2020-12-07 同花順金融服務網

　　昨日，諾華(Novartis)和基因泰克(Genentech)共同宣布，美國FDA已經批准Xolair(omalizumab)擴展適應症，用於作為輔助維持療法，治療18歲以上鼻息肉成年患者。這些患者對鼻用皮質類固醇療法應答不足。新聞稿指出，這是FDA批准的首款通過阻斷免疫球蛋白E(IgE)治療鼻息肉的生物製品。

　　鼻息肉是成人中一種常見疾病，影響全球高達4%的人群。其特徵是在鼻竇或鼻腔的內襯上存在良性炎性息肉，這可以阻斷正常的氣流，並且導致鼻塞、流涕、面部疼痛/壓迫感和嗅覺減退或喪失等症狀。目前，可用的治療選擇有限，許多患者選擇鼻部手術或全身類固醇治療。然而，隨著時間的推移，息肉可能會重新生長。鼻息肉可能與其他呼吸系統疾病同時發生，如過敏和哮喘。

　　 Xolair是一款特異性阻斷IgE的抗體療法。通過降低游離IgE水平，下調高親和力IgE受體和限制肥大細胞的脫顆粒化，Xolair可最大限度地減少過敏性炎症級聯反應中多種介導因子的釋放。

　　 FDA的批准是基於兩項3期臨床試驗POLYP1和POLYP2的結果。兩項試驗均顯示，與接受安慰劑治療的患者相比，接受Xolair治療的成人鼻息肉患者在第24周時鼻息肉評分(NPS)和每周平均鼻充血評分(NCS)較基線的改善更為顯著。POLYP1和POLYP2的結果最近發表在Journal of Allergy and Clinical Immunology上。

　　「鼻息肉成年患者可能無法通過鼻子正常呼吸和產生嗅覺，目前治療選擇有限。」過敏症和哮喘網絡(Allergy&Asthma Network)組織總裁兼執行長Tonya ers女士說，「Xolair的獲批對患者群體來說是一個可喜的消息，為他們提供了另一種選擇，有助於緩解疾病症狀。」

　　[1]Novartis announces FDA approval of Xolair(omalizumab)for adults with nasal polyps.Retrieved December2,2020,from https://www.prnewswire.com/news-releases/novartis-announces-fda-approval-of-xolair-omalizumab-for-adults-with-nasal-polyps-301182847.html

　　[2]Genentech Announces FDA Approval of Xolair(omalizumab)for Adults with Nasal Polyps.Retrieved December2,2020,from https://www.businesswire.com/news/home/20201201005918/en/Genentech-Announces-FDA-Approval-of-Xolair-omalizumab-for-Adults-with-Nasal-Polyps

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