重新定義淋巴瘤一線治療!武田CD30靶向藥Adcetris歐盟批准在即...

2021-01-08 生物谷


2020年04月07日訊 /

生物谷

BIOON/ --武田製藥（Takeda）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議擴大Adcetris（brentuximab vedotin）的營銷授權，納入：聯合化療方案CHP（環磷醯胺+阿黴素+強的松），一線治療

腫瘤

表達CD30（CD30陽性）系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，後者通常會在2個月內做出最終審查決定。


Adcetris是一種靶向CD30的抗體藥物偶聯物（ADC），CD30在多種外周T細胞淋巴瘤（PTCL）細胞表面表達，包括sALCL。目前，Adcetris在歐洲尚未批准一線治療sALCL。


CHMP的積極審查意見，基於III期臨床研究ECHELON-2的數據。這是迄今為止在PTCL患者中開展的最大規模的隨機、雙盲III期研究，入組的是先前未接受治療的CD30陽性PTCL患者（sALCL目標比例為75%±5%），評估了Adcetris聯合化療方案CHP（環磷醯胺+阿黴素+強的松）用於一線治療時相對於目前公認的治療PTCL的一線標準護理方案CHOP（環磷醯胺+阿黴素[一種蒽環類藥物]+長春新鹼+強的松）的療效和安全性。研究的主要終點是獨立審查機構（IRF）評估的無進展生存期（PFS）。


結果顯示，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS實現了統計學意義的顯著改善（中位PFS：48.2個月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8個月[95%CI:12.7-47.6]；IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93]，p=0.0110），達到了研究的主要終點。此外，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在關鍵次要終點總生存期（OS）方面也表現出統計學意義的顯著改善（HR=0.66，p=0.0244），目前2個組中位OS均未達到。其他關鍵次要終點方面，Adcetris+CHP方案也表現出統計學意義的顯著優勢，包括：sALCL患者中的PFS，完全緩解率（CRR：68% vs 56%，p=0.007），客觀緩解率（ORR：83% vs 72%，p=0.003）。該研究中，Adcetris+CHP方案與CHOP方案具有可比的安全性，並與Adcetris和化療組合方案已確立的安全性一致。

Adcetris是一種抗體偶聯藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑（單甲基auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯劑偶聯而成，該偶聯技術為西雅圖

遺傳

學公司的專有技術。CD30蛋白是經典霍奇金淋巴瘤（HL）及系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）的明確標誌物，而Auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細胞分裂。Adcetris在血液中可穩定存在，在被CD30陽性

腫瘤

細胞內化後，可釋放出MMAE。


Adcetris由西雅圖

遺傳

學公司（Seattle Genetics）研製，武田於2009年達成授權協議，獲得了該藥在除美國和加拿大之外全球其他國家的商業化權利。截至目前，Adcetris已獲全球70多個國家批准，用於治療復發或難治性霍奇金淋巴瘤（HL）和sALCL。在美國，Adcetris已獲

FDA

批准6個成人適應症。


目前，武田和西雅圖

遺傳

學公司正在積極推進一個大型的III期臨床開發項目，目的是將Adcetris打造成一款治療CD30陽性淋巴瘤的基礎護理藥物，並重新定義淋巴瘤的臨床一線治療。（生物谷Bioon.com）


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