新京報訊（記者 張秀蘭）6月16日，人福醫藥發布公告，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下簡稱美國普克）收到美國食藥監局（FDA）關於歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的批准文號，美國普克具備了在美國市場銷售該產品的資格。
歐米加-3-酸乙酯軟膠囊主要和低脂飲食一起用於降低高甘油三酯血症。美國普克於2017年提交歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的ANDA申請（美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請），累計研發投入約為120萬美元。IMS數據統計顯示，2019年該藥品在美國市場的總銷售額約為1.2億美元，主要生產廠商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。國內方面，國家藥監局官網顯示，國內目前尚無歐米加-3-酸乙酯製劑獲批上市銷售，另據insight數據統計，雅培貿易（上海）有限公司、四川國為製藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司已提交該藥品的上市申請。
人福醫藥持有美國普克72%股權，人福醫藥表示，本次歐米加-3-酸乙酯軟膠囊獲得美國FDA批准文號標誌著美國普克具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極影響。
人福醫藥成立於1993年，於1997年上市，近年來已有多款藥物在美國上市。
2019年4月，全資子公司Epic Pharma, LLC用於治療廣泛性焦慮症和其他焦慮性障礙的藥品鹽酸丁螺環酮片在美國通過ANDA，可生產並上市銷售。
2018年12月，美國普克的另一款藥品麥角鈣化醇軟膠囊在美獲批，麥角鈣化醇是維生素D2的化學名稱，用於治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂病（或稱為抗維生素D性佝僂病）以及家族性低磷血症。美國普克於2012年提交麥角鈣化醇軟膠囊的ANDA申請，累計研發投入約為100萬美元。
2018年10月9日，人福醫藥控股子公司宜昌人福於2017年提交的去甲文拉法辛緩釋片ANDA申請獲FDA審評，該藥主要用於治療成人重度抑鬱症，宜昌人福累計投入約900萬元。
2018年9月，宜昌人福收到FDA關於鹽酸二甲雙胍緩釋片的批准文號，該藥用於單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。宜昌人福於2017年提交鹽酸二甲雙胍緩釋片的ANDA申請，累計研發投入約為500萬元。
2018年7月4日，人福醫藥全資子公司Epic Pharma收到FDA關於氨酚羥考酮片的批准文號。氨酚羥考酮片為處方藥，適用於各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma於2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計研發投入約為50萬美元。
編輯 王鹿 校對 李項玲