中國質量新聞網訊 當前正值疫情防控關鍵期，防護服等防護用品緊缺，難以滿足防護需求，產能亟需擴大。為鼓勵、指引企業投產、轉產防護服，推動擴大防護服產能，加強科學有效防控，廣東省市場監督管理局組織相關技術機構、行業協會編撰了《防護服投（轉）產技術指引》,為有意投產、轉產防護服，或者在生產防護服過程遇到原材料供應、質量管控、生產技術等方面問題的企業提供決策參考和技術指引。
一、防護服的用途、結構、執行標準及適用範圍
醫用防護服是指醫務人員及進入特定區域的人群所使用的防護性服裝，其作用是為了改善醫療區域衛生環境，防止細菌穿透引起間接傳染和病毒交叉感染。醫用防護服按面料的組織結構可分為機織、非織造布和複合材料，按加工複合技術包括整理加工、塗層和覆膜三大類方法。目前常用的防護服面料包括以下幾種：
一是聚丙烯紡粘布防護服，正反面區別不明顯，可經抗菌、抗靜電等處理, 製成抗菌防護服、抗靜電防護服等。聚丙烯紡粘布相對於傳統的棉布防護服，因其價格較低，而且是一次性使用, 可以大大減少交叉感染率, 在剛推出的相當長時期內, 在國外得到大量推廣。但是, 這種材料的抗靜水壓比較低, 對病毒粒子阻隔效率也比較差, 只能作為無菌外科手術服、消毒包布等普通防護用品。
二是覆膜無紡布防護服，有明顯的正反面區分，對於阻隔細菌粒子穿透和液體滲透有優良的效果，其抗拉強力高、隔菌效果好，可經受消毒處理，能起到有效的防護作用，用在有汙染和病毒的場合使用，醫院傳染病房主要使用的就是覆膜無紡布防護服。
三是SMS（紡粘一熔噴一紡粘）無紡布防護服，三層複合無紡布，中間有一層防水隔菌層，外層是芝麻點花紋的聚丙烯無紡布，結實有拉力，有隔菌防水透氣功能。但是，它對固體顆粒的過濾效率還不夠理想，最多只能達到60%左右，所以，在傳染力比較強的病區，單是SMS非織造布製成的防護服還不能滿足要求。一般用於細菌培養實驗室，無菌外科手術室等10萬級淨化環境使用。
四是透氣膜無紡布防護服，隔菌，防水，微透氣，質地柔軟，是醫療防護最高級醫用防護服，裡層是40克高檔長絲無紡布，外層覆有一層20克的單方向透氣聚乙烯膜。它的特點是人體的汗氣可以向外散發，而外面的有害氣體和水分卻不能侵入，服用舒適性好。國內醫用防護服的執行標準及適用範圍詳見下表1。
專業分類
符合標準
適用範圍
醫用防護服
GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》
適用於為醫務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的醫用一次性防護服(以下簡稱防護服)。
表1 國內醫用防護服的執行標準及適用範圍
二、生產資質
一.非防護服企業要生產醫用防護服，首先要解決的就是生產資質問題。廣東省藥品監督管理局印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》（粵藥監辦許〔2020〕48號）的通知，明確指出防護服等藥品醫療器械，可納入應急審批。
二.《廣東省藥品監督管理局辦公室關於一級響應 期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）中主要要求如下：1.對於在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬於二類防控器械產品註冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市局申請備案，市局在備案憑證中應註明「本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用」；2.在備案過程中，醫用一次性防護服應符合GB 19082-2009的要求。3.上述品種中的無菌類產品在所在地市局備案後，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養七天後未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標籤上應按照正常無菌檢測完成時間標註使用的起始時間。企業在無菌檢驗後續培養觀察時間內，發現不符合要求的，應及時召回；4.上述品種中的非無菌類產品，經企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。
三、生產環境
防護服生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔淨車間）或以上潔淨車間進行生產，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的防護服必須在指定恆溫恆溼範圍下進行生產。
從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，儘可能避免迂迴和往返運輸。
防護服生產流程及房間布局可參照浙江某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖如下：
四、原材料（詳見附件《醫用防護服原料及其性能要求》）
醫用防護服一般採用非織造布為原料，非織造布類防護服材料基本都是一次性的，使用較多的有紡粘非織造布、水刺非織造布、SMS(紡粘-熔噴-紡粘)複合非織造布、閃蒸法非織造布和紡粘布復膜產品等。
目前國內市場上正在銷售和研發的幾種醫用防護服非織造材料主要有以下幾種：
◆ 聚丙烯紡粘布
◆ 聚酯纖維與木漿複合的水刺布
◆ 聚丙烯紡粘一熔噴一紡粘複合非織造布，即SMS或SMMS
◆ 高聚物塗層織物
◆ 聚乙烯透氣膜／非織造布複合布
五、生產工藝及設備
一次性醫用防護服由高分子材料製成，常見工藝流程、結構及設備如下：
常見的醫用防護服通常由帽子、上衣、褲子組成的連身式結構，在製作中有著嚴格標準，包括防護性（密封性）、服用性、安全衛生性。通過裁剪、縫合、上鬆緊、粘合壓膠條才能製作出的醫用防護服，涉及到的機器離不開這三種： 平縫、包縫、壓膠。
防護服製作過程及要求如下所示：
1.基礎縫合
防護服的製作縫合離不開縫紉機，走線的緊實程度、針距的細密程度都關係著最終所呈現的效果。可滿足防護服中的縫合、上拉鏈、魔術貼、上鬆緊等工藝。
2.上拉鏈、魔術貼
醫用防護服通常採用閉合門襟設計，也就是內部拉鏈閉合，外部粘合門襟，通過平縫上拉鏈與魔術貼。這樣的設計除了更方便穿脫之外，能讓貼合更加緊密。
3.袖口、腳踝、帽子上橡筋
為了讓醫用防護服更加貼合，其袖口、腳踝口、帽子皆為彈性收口設計，可通過傑克A5不用剪線頭電腦平縫機或C5厚薄可調電腦包縫機（外配上鬆緊裝置）採用彈性橡筋收口，其目的是為了加固防護服與其他防護用品搭配時，密合性更高，也防止粉塵或液體從該處進入內部。合袖、合褲腿、合帽子可使用C5厚薄可調電腦包縫機包邊。
4.腰部壓橡筋
為了方便行動和工作，為穿著提供更好的靈活性，防護服的腰部通常通過平縫機用彈性橡筋收緊，以增加工作效率和使用安全性。
5.粘合壓膠條
防護服之所以能達到如此高的密封性，除了以上這些設計外，離不開這最重要的一步。當車工縫紉好防護服後，需要經過壓膠機將防護服中所有線跡、針孔進行壓膠密封，以防止粉塵或是液體從縫紉的針孔中進入，增強防護服的隔離性能和使用安全。
六、關於滅菌
國家標準GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》對產品的微生物指標有考核，企業可根據實際產品生產情況進行滅菌。醫用防護服如採用滅菌則需在產品上標明「無菌」字樣及具體滅菌方式。
如採用滅菌，企業可通過委託滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般採用鈷60或電子加速器對防護服或口罩進行輻照滅菌。防護服通常採用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒，滅菌後防護服上會有環氧乙烷殘留， 所以必須通過解析的方式使得防護服上殘留的環氧乙烷釋放，從而達到安全含量標準。因此經環氧乙烷滅菌的醫用防護服，必須經過解析，經檢測合格才能出廠上市。
滅菌後解析期目前通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間，能確保防護服中殘留的環氧乙烷含量低於10ug/g的安全標準。同時天氣越冷環氧乙烷越不容易解析。
七、質量內控要求
企業應確保本企業所生產經營的產品符合相關標準要求，根據《產品質量法》相關規定，結合本單位的實際建立健全生產用原材料、輔料進廠檢驗制度，確保原材料、輔料的質量符合採購要求，確保來料質量符合相關標準，有效制止不合格物料進入生產環節。其次，建立健全出廠檢驗制度，嚴格執行成品出廠檢驗規則和不合格品管理制度，督促車間生產是否嚴格按照生產工藝、技術文件和標準進行生產和進行自檢、互檢、送檢；再次，應建立健全對企業購進的原材料、外購配套件和外協件入廠時的進貨檢驗制度，確保未經檢驗或驗證合格的原材料、外協件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料進入生產流程，保證過程產品符合規定要求。上述制度出臺後要嚴格落實崗位職責，確保責任到人到崗。（通訊員：粵市監）
附件
醫用防護服原料及其性能要求
表2 醫用防護服原料及其性能要求（GB 19082-2009）
主要面料
聚丙烯紡粘布、聚丙烯紡粘-熔噴-紡粘複合非織造布（SMS）、閃蒸法非織造布、聚乙烯透氣膜/非織造布複合布、高聚物塗層織物等
主要加工複合技術
整理加工、塗層和覆膜等
主要性能要求
測試方法
抗滲水性
靜水壓應不低於1.67kPa（17cmH2O）
GB/T 4744-1997
透溼量
不小於2500g/（m2·d）
GB/T 12704-1991 方法A
合成血液穿透性
不低於2級（壓強值1.75kPa）
GB 19082-2009 附錄A
表面抗溼性
外側面沾水等級應不低於3級
GB/T 4745-1997
斷裂強力
應不小於45N
GB/T 3923.1-1997
斷裂伸長率
應不小於15%
GB/T 3923.1-1997
過濾效率
對非油性顆粒的過濾效率應不小於70%
GB 19082-2009 5.7
靜電衰減性能
靜電衰減時間不超過0.5s
GB 19082-2009 5.10
皮膚刺激性
原發性刺激記分應不超過1
GB 19082-2009 5.11
阻燃性能
（用於生產具有阻燃性能的防護服）
損毀長度不大於200mm;續燃時間不超過15s；陰燃時間不超過10s
GB/T 5455-1997