來源：智通財經網
在鼓勵創新和藥審提速的大背景下，具有研發優勢的創新藥公司迎來了發展的黃金時機。從成功開發全球首個人源化CD22靶點單抗產品SM03，到在研管線覆蓋整個自身免疫疾病治療領域，中國抗體-B(03681)正以穩步推進的研發進程與創新路徑逐漸獲得資本市場的青睞。
2021年1月15日，中國抗體的股價拉漲4.44%，充分彰顯向上動能。事實上，自去年年底以來，截至1月15日，公司股價漲幅已接近40%，此次中國抗體又將帶來怎樣的驚喜?
SN1011研發持續推進，大有可為
2021年1月15日盤後，中國抗體發布公告稱，其旗下創新型第三代布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011的I期臨床試驗已在中國上海成功完成首例健康受試者給藥。SN1011此次I期臨床試驗在上海中醫藥大學附屬曙光醫院進行，旨在評估SN1011治療自身免疫性疾病的安全性、耐受性、藥代動力學、藥理動力學，以及II期臨床推薦劑量。
智通財經APP了解到，傳統BTK抑制劑受作用機理的制約，其因靶點親和力不足及缺乏選擇性而被證實不適合用於治療慢性疾病，且大多數被當作治療腫瘤的藥物。而中國抗體旗下SN1011是第三代可逆共價BTK抑制劑，通過合理藥物設計方法開發的第三代可逆共價新化學實體，其中新化學實體賦具備有利於長期使用BTK抑制劑的特質。
根據中抗此前披露的臨床前數據，SN1011以可逆的共價方式與BTK激酶的強有力位點結合，表現出對BTK的高度抑制作用及對其他非BTK激酶的優異選擇性。SN1011被證明可顯著抑制IgM誘發的淋巴瘤細胞的磷酸化水平。
與第一代不可逆共價BTK抑制劑形成鮮明對比的是，在藥物洗脫條件下，SN1011對IgM誘發的磷酸化抑制隨時間推移逐漸減弱。此外，SN1011亦抑制其他BTK相關的信號傳導途徑，例如鈣信號以及與CD69及CD86相關的信號增強，以及釋放IgM誘發的炎症細胞因子。
另一方面，在細胞水平上，SN1011在體外抑制原代B細胞的繁殖，而對T細胞繁殖並無任何影響。SN1011以劑量依賴性方式有效減緩膠原蛋白誘發的小鼠關節炎模型(mCIA)中的疾病進展並降低膠原蛋白抗體誘發的小鼠關節炎模型(mCAIA)中的疾病發生率。儘管對hERG具有一定的抑制作用，但SN1011對小獵犬的心血管系統以及SD大鼠的呼吸系統及中樞神經系統並無明顯的影響，安全性亦有所保障。
由此來看，SN1011能夠抑制BTK活化，阻止相關自體免疫反應導致的器官損傷等級聯事件，其設計在長期治療系統性紅斑狼瘡、類風溼關節炎、天皰瘡、多發性硬化症及其他免疫性疾病方面具備更高選擇性及更卓越療效。在作用機制、靶向選擇性及親和性方面，SN1011與目前市場現有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等具有差異性優勢。而SN1011也有望在未來臨床研發階段擴大適應症的覆蓋面，為未來免疫疾病治療提供更多方案。
回首以往，去年年內，公司已在澳洲啟動SN1011的一期臨床試驗。該試驗結果顯示，在臨床中SN1011表現出優秀的安全性，並且具有在較低劑量就能發揮效用，讓患者持續獲益的優勢，且與市場上其他BTK抑制劑完全不同。由此可見，SN1011本身具備巨大的臨床開發價值和明朗前景，也將帶給全球SLE患者擁有新型治療選擇的信心。
從研發推進的角度來看，中國抗體於2020年8月27日獲中國國家藥品監督管理局批准SN1011新藥研究申請，直到1月15日進入給藥階段，用時不到5個月，足以見得公司推展新藥研發項目的高效執行力。
對此，中國抗體執行董事、主席兼執行長梁瑞安博士表示：「SN1011順利完成首例受試者給藥，繼旗艦產品SM03後又一項主要研發資產進入臨床試驗研究階段，這是中國抗體在一系列自身免疫治療產品研發進展中的重要裡程碑之一。未來公司將加快推進項目，為全球自身免疫患者帶來安全、有效及用得起的好藥。」
存在廣大臨床需求，前景廣闊
智通財經APP了解到，系統性紅斑狼瘡(SLE)是最常見的狼瘡類型，約佔全部狼瘡病例的70%，這是一種慢性、無法治癒的自身免疫性疾病，患者體內產生自身抗體攻擊機體任何一個組織。如果病情得不到控制，將會導致嚴重的症狀，包括長期的器官損傷，甚至過早死亡，該病同時會對患者的身心健康造成巨大影響。
由於SLE是累及多臟器的自身免疫性炎症性結締組織病，可導致機體多系統損害，在亞裔人群尤其是女性中屬於高發性疾病。2018年中國SLE患病人數104.65萬人，預計2023年發病人數為106.75萬人。
然而，目前在對SLE的治療方案中，臨床上除以激素類藥物、抗瘧藥、免疫抑制劑等控制症狀外，尚無有效的治療手段，且這些藥物常常伴有較多的不良反應，長期使用會對人體造成極大危害。SLE重症患者最終將伴發腎衰和感染而死亡，死亡率是正常人的3倍以上，需長期用藥。由此來看，SLE長期治療藥物市場空間十分廣闊，存在巨大的未滿足臨床需求。
從適應症的角度來看，中國抗體與登陸港股不久的生物創新藥公司榮昌生物(09995)不管在適應症還是錨定賽道上都有所重合，榮昌旗下核心產品之一泰它西普(RC18)針對於紅斑狼瘡等自身免疫性疾病，市場普遍對該藥物的變現前景抱有極高期待，可見SLE治療藥物的臨床價值逐漸為市場所聚焦。
而中國抗體旗下的SN1011將以其潛在的優異功效和更多耐受程度等諸多優勢，後續表現或將優於泰它西普，有望獲得更多的市場關注，成為全球廣大患者的新治療選擇。待中國抗體創新管線研發持續推進，其市值有望逐步向500億靠攏，為公司與投資者帶來切實的業績提振與利潤空間。
與此同時，中國抗體旗下錨向RA賽道的重磅產品——CD22靶向單抗首創新藥SM03，目前正在中國進行III期臨床試驗，預期將於2021年年底前商業化。近年以來，公司在蘇州市興建商業化規模的生產設施以擴大產能，明確表示將支持SM03的商業化落地及生產，其未來商業化變現的規模將有望登上新的臺階。
綜合來看，當前公司在研管線的研發和商業化進程正在有序推進，其創新能力已普遍獲得國際生物製藥同行認可，證明公司成長確定性正在不斷提高。在後續靶點的開發中，公司積極探索自身免疫性疾病領域的下一代創新療法，自主研發管線梯隊豐富，部分產品即將迎來收穫期。
展望未來，中國抗體將繼續加大對全球創新產品和先進技術的投入，聯動國內國際研發協同發力，豐富和完善產品管線及產業布局，並憑藉自身的先發優勢和硬實力快速推進研發進程。同時，重磅產品落地上市曙光在望，當下，公司正以實際行動，為未來長期價值發展押上重重的砝碼。