靶向CD20!天廣實生物抗體新藥在中國獲批臨床

2020-12-04 中國生物技術網

12月1日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站信息顯示，天廣實生物的重組人源化單克隆抗體MIL62注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於狼瘡性腎炎。根據公開資料，MIL62是天廣實生物自主研發的一種創新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體。

截圖來源：CDE官網

MIL62是基於天廣實生物自主創新的糖基化改造抗體技術平臺研發的產品，作用靶點為CD20。它可以特異性結合B細胞上的CD20蛋白，並通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、直接細胞凋亡、抗體介導的吞噬作用（ADCP）等多種機制殺死B細胞來源的淋巴癌細胞或免疫系統中的B細胞。

根據天廣實生物公開資料，作為II型CD20抗體，MIL62與I型CD20抗體相比的抗腫瘤機制具有差異性。基於II型抗體與腫瘤細胞有更強的結合穩定性，在此基礎上如果進一步改造抗體Fc與FcγRs的親和力，可以將抗體的ADCC效果提高上百倍。由於II型抗體與CD20的獨特結合表位，會引起細胞骨架蛋白肌動蛋白Actin的重組，從而導致細胞間同質性黏附，引起強烈的細胞死亡誘導效應。

▲抗CD20抗體作用機制（截圖來源：參考資料[2]）

此次MIL62注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於狼瘡性腎炎。據悉，該研究為一項評價MIL62聯合嗎替麥考酚酯膠囊等標準治療狼瘡性腎炎的劑量遞增1b研究，評價安全性、藥代動力學、初步臨床療效、免疫原性。之後開展隨機、雙盲、安慰劑做對照臨床2期研究，療效終點指標為76周的完全腎臟緩解率（CRR）。

值得一提的是，此前羅氏（Roche）公司開發的CD20抗體奧妥珠單抗已經完成2期臨床，結果顯示II型CD20抗體對於紅斑狼瘡性腎炎有較好的患者獲益，為此它還獲得FDA授予的突破性療法認定。

狼瘡性腎炎是中國最常見的繼發性免疫性腎小球疾病之一，據統計，2019年中國狼瘡性腎炎患病人數達到53.96萬例。在中國，近半數系統性紅斑狼瘡患者並發狼瘡性腎炎。此次天廣實生物的MIL62注射液獲批臨床，意味著該新藥即將在狼瘡性腎炎領域進行臨床探索。

此外，MIL62注射液此前還在中國獲批多項臨床。其中該藥聯合來那度胺治療復發/難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的臨床研究，目前正處於臨床2期；聯合新型選擇性BTK抑制劑ICP-022片治療復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤的臨床研究，目前正處於臨床1期。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）.Retrieved Dec 1，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]北京天廣實生物技術股份有限公司招股說明書. Retrieved Sep 28，2020, from http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=717&anchor_type=0

來源：醫藥觀瀾

相關焦點

  • 這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
    ◆ 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種（附名單）本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種，下圖為具體名單：
  • 科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
    、千紅生物、君實生物藥物獲批臨床。 4、尚健生物CD38單抗申報臨床並獲受理 7月24日，NMPA最新公示，尚健生物1類新藥CD38單抗申報臨床並獲受理。這是該公司第二款向NMPA遞交臨床試驗的產品，其中首款產品PD-1抗體已於2018年11月獲批臨床。
  • 靶向PD-1和LAG-3!岸邁生物雙免疫檢查點抑制劑在美獲批臨床
    轉自 | 醫藥觀瀾今日，岸邁生物宣布，其EMB-02的新藥臨床申請（IND）得到了美國食品藥品監督管理局（FDA）「臨床研究可以啟動」的確認信函。根據新聞稿，EMB-02同時靶向免疫檢查點蛋白PD-1和LAG-3，它是岸邁生物第二個自主開發的針對實體瘤治療的新型雙特異性抗體候選藥物。
  • 羅氏、強生等產品獲批上市;恆瑞、復星等產品獲批臨床
    復星醫藥產業擬於近期條件具備後於中國境內開展該新藥針對上述適應症的Ⅰ期臨床試驗。 原研艾曲泊帕乙醇胺片於2017年12月獲批進入中國，商品名為瑞弗蘭。2019年瑞弗蘭全球銷售額為14.16億美元。根據PDB資料庫，國內樣本醫院2019年銷售額119萬元。江蘇奧賽康藥業有限公司是國內第一家完成了臨床生物等效性研究遞交生產註冊申請的企業。
  • 2018年10月中國1類新藥臨床動態
    靶向RT（逆轉錄酶）的中國1類藥物共有7個，具體情況如下：數據來源：藥渡資料庫9.JS101JS101由上海君實生物醫藥科技股份有限公司及其子公司（蘇州君實生物醫藥科技有限公司和蘇州君盟生物醫藥科技有限公司）研發，2018年10月獲得臨床試驗批件。
  • 2020年有望在中國上市的20款新藥
    ▎醫藥觀瀾/報導 2020年的腳步越來越近，預計新的一年又將有一批新藥將在中國獲批上市。預見未來，藥明康德微信團隊篩選了20個有望在2020年獲批上市的新藥。
  • 人民金融·創新藥指數漲1.39% 11個創新藥獲批臨床
    恆瑞、海思科創新藥獲批上市人民金融·創新藥資料庫監測顯示，近日諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片註冊申請進入「在審批」階段，即將獲批上市；智飛生物(300122,股吧)、艾迪藥業、榮昌生物和和黃醫藥各有一個品種通過了生產現場檢查，表明獲批上市的概率較高，如進展順利，也有望在不遠的將來惠及患者。
  • 中國抗體-B(03681)攜SM03再登國際舞臺,臨床開發提速變現可期
    9月28日盤後，中國抗體發布公告，於8月27日，公司接獲APLAR知會，早前遞交的報告摘要將於第22屆APLAR虛擬大會上作現場口頭陳述，該大會現時計劃於10月24日-10月29日舉行。此前，公司向APLAR遞交的報告摘要題為「抗人CD22單克隆抗體SM03治療中國類風溼關節炎患者的抗藥抗體反應」。
  • 外媒評出的全球最關注十大中國生物科技企業
    這類比例上升的背後，是中國有越來越多的新藥獲批上市，GBI Health數據顯示，2016年中國獲批生物新藥僅為7種，2017年獲批了42種，而2018年和2019年這一數字已上升到60種和57種。
  • 十月這9款新藥獲批上市,來自輝瑞、羅氏、信達生物/禮來等公司
    從獲批治療領域來看，這些產品獲批適應症覆蓋CAR-T療法引起的細胞因子風暴、晚期肝細胞癌、糖尿病、細菌感染，以及罕見病等。　　十月獲批新藥（含新適應症，不完全統計）　　　　根據羅氏新聞稿，此次託珠單抗新適應症在中國以免臨床試驗的形式極速獲批，是基於全球兩家CAR-T公司提供的CAR-T細胞療法治療血液系統疾病的臨床試驗數據，其有效評估了羅氏託珠單抗治療CRS的療效。此次獲批將為CAR-T療法等免疫治療保駕護航，也將為中國患者的治療提供更多的選擇。
  • 首個BCMA靶向療法獲歐盟批准 雅培新冠檢測卡獲FDA緊急使用授權
    公告顯示：注射用奧馬珠單抗是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業申請按生物類似藥路徑進行研發，為了更好地規範奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，CDE撰寫了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（徵求意見稿）》。
  • 八月這9款新藥納入優先審評 來自再鼎醫藥、默沙東……
    3、嘉和生物：傑諾單抗注射液藥物作用機制/靶點：PD-1單抗納入優先審評理由：符合附條件批准的藥品傑諾單抗（geptanolimab）是一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，嘉和生物擁有核心智慧財產權。
  • 齊魯製藥:首個MabPair組合抗體技術生物新藥QL1706中國I期臨床試驗...
    &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp齊魯網·閃電新聞3月13日訊 近日，基於MabPair組合抗體技術平臺開發的新型治療用生物製品QL1706項目國內臨床試驗啟動會順利召開。
  • 國內首個、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥獲批上市
    用於臨床試驗的國內首個、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥「阿美替尼」 。 澎湃新聞記者 陳斯斯 圖一款針對晚期肺癌的國產新藥最新獲批上市。4月17日下午，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從上海市胸科醫院獲悉，這一藥物是由醫院腫瘤科主任陸舜教授領銜研究，是國內首個、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥「阿美替尼」 ，目前已經獲得國家藥品監督管理局批准上市。而此前，國內同類藥物是3年前在國內獲批的進口藥物「泰瑞莎」。「阿美替尼」打破了晚期肺癌治療耐藥後只能依賴一種進口藥的困境。
  • 中國抗體-B(03681)管線研發再提速:SN1011I期臨床試驗完成首例健康...
    SN1011研發持續推進，大有可為2021年1月15日盤後，中國抗體發布公告稱，其旗下創新型第三代布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011的I期臨床試驗已在中國上海成功完成首例健康受試者給藥。SN1011此次I期臨床試驗在上海中醫藥大學附屬曙光醫院進行，旨在評估SN1011治療自身免疫性疾病的安全性、耐受性、藥代動力學、藥理動力學，以及II期臨床推薦劑量。
  • 恆瑞、正大、默沙東、拜耳等7款重磅新藥上市 市場格局突變
    一是恆瑞醫藥的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的備案信息由「審批完畢」變為「待制證」狀態；一是正大天晴重磅一類新藥安羅替尼膠囊獲得CFDA頒發的藥品註冊批件。兩個國內重磅新藥的獲批，讓業界再次看到中國創新藥發展的曙光，而這並不是唯一的成果。據E藥經理人不完全統計，2018年以來，國內已經有恆瑞、正大天晴、默沙東、拜耳等多個廠家的至少7款重磅新藥獲批准上市。
  • 卡南吉公司啟動靶向新藥CM082聯合用藥抗腫瘤臨床IIB期試驗
    上海2016年12月16日電 /美通社/ -- 卡南吉醫藥科技（上海）有限公司宣布：公司於本周二，2016年12月13日在北京腫瘤醫院啟動了靶向新藥CM082與依維莫司聯合應用治療透明細胞腎癌的臨床IIB期試驗。 靶向新藥CM082是由卡南吉公司首席科學家、新藥設計大師梁從新博士設計。
  • 中國抗體-B(03681)SN1011之I期臨床試驗完成首例健康受試者給藥
    智通財經APP獲悉，中國抗體(03681)1月15日欣然宣布，其創新型第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011今日(1月15日)在中國上海中醫藥大學附屬曙光醫院完成其I期臨床試驗之首例健康受試者給藥，目前受試者情況正常。
  • 股票牛港美股深度|康方生物究竟價值幾何?生物科技板塊能否再造牛股
    康方生物團隊由來自全球知名藥企工作多年的免疫學家、抗體藥物研發和GMP生產專家組成。康方已建立了逾30個抗體新藥產品線，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、炎症、代謝疾病及痛症等疾病領域，其中10個品種處於國內及國際臨床試驗階段，4個針對廣譜惡性腫瘤和重大免疫性疾病的抗體新藥入選國家衛計委「重大新藥創製」科技重大專項課題。
  • 原基因泰克班底解鎖靶向髓細胞的新型...
    Immune-Onc 位於美國舊金山灣區，是一家處於臨床研究階段的生物技術新銳公司。該公司致力於開發下一代腫瘤免疫療法，針對未被滿足的醫療需求，正迅速推進其全球首創新藥的產品線。公司的領先在研產品目前在 I 期臨床試驗階段，第二個在研產品預計明年初進入臨床。Immune-Onc 是由華裔科學家與企業家共同創辦的癌症免疫療法公司，成立於 2016 年。