人民金融·創新藥指數漲1.39% 11個創新藥獲批臨床

2021-01-10 和訊網

證券時報記者 陳永輝

截至12月17日，「人民金融·創新藥指數」報1285.14點，在最近一個發布周期內上漲了1.39%。在12月11日至12月17日的發布周期內，恆瑞醫藥(600276,股吧)的氟唑帕利和海思科(002653,股吧)的HSK3486乳狀注射液獲批上市，成為「人民金融·創新藥指數」成分樣本中第六和第七個獲批上市的品種。

恆瑞、海思科

創新藥獲批上市

人民金融·創新藥資料庫監測顯示，近日諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片註冊申請進入「在審批」階段，即將獲批上市；智飛生物(300122,股吧)、艾迪藥業、榮昌生物和和黃醫藥各有一個品種通過了生產現場檢查，表明獲批上市的概率較高，如進展順利，也有望在不遠的將來惠及患者。

新發布周期內，來自貝達藥業(300558,股吧)、康方生物、重慶精準生物等的11個創新藥獲批臨床，我們將其納入了「人民金融·創新藥指數」。目前，「人民金融·創新藥指數」的成分樣本數共有682個。

自11月下旬貝達藥業的鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市後，最近又有創新藥獲批。12月14日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准了恆瑞醫藥的氟唑帕利和海思科的HSK3486乳狀注射液的上市。

恆瑞醫藥的氟唑帕利是國內企業自主研發的首個PARP抑制劑，此次獲批用於復發性卵巢癌患者。PARP是抗癌藥靶點之一，PARP抑制劑通過阻斷癌細胞中的DNA損傷修復，從而導致毒性累積，最終使同源重組修復缺陷的癌細胞死亡。中泰證券認為，PARP抑制劑有望成為極具潛力的廣譜抗腫瘤藥。我國每年新發卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌患者分別約為5.21萬、27.24萬、9.01萬、6.03萬例，僅考慮BRCA突變患者，市場規模在30億元。考慮胃癌、肺癌、食管癌等其他適應症和無BRCA突變的同源重組突變患者，市場規模有望超過250億元。

海思科的HSK3486乳狀注射液獲批的適應症為消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉。該藥是經典麻醉鎮靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高於丙泊酚，且安全性好於丙泊酚。海思科預計該藥國內市場的營收的峰值可能達到20億元。

在「人民金融·創新藥指數」追蹤的創新藥成分樣本中，還有29個品種最高狀態處於上市申請階段。其中，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片即將獲批上市。

近日，奧布替尼片在國內的註冊申請進入「在審批」階段，有望於近期獲得批准，用於單藥治療既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤。即將成為繼伊布替尼、澤布替尼後國內第三個上市的BTK抑制劑。

人民金融·創新藥資料庫監測顯示，在處於上市申請階段的品種中，智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）、艾迪藥業的ACC007片、榮昌生物的注射用泰它西普和和黃醫藥索凡替尼膠囊4個品種也完成了註冊生產現場檢查。通過了生產現場檢查，表明獲批上市的概率較高，如進展順利，也有望在不遠的將來惠及患者。

11個創新藥獲批臨床

在12月11日至12月17日的發布周期內，「人民金融·創新藥指數」成本樣本的臨床試驗無重大推進，貝達藥業的二代TRK抑制劑BPI-28592片、上海勳和醫藥的CDK4/6抑制劑XH-30002膠囊、尚健生物靶向CD47的融合蛋白注射用SG404等登記啟動了1期臨床。

新發布周期內，來自貝達藥業、康方生物、重慶精準生物等的11個創新藥獲批臨床，將其納入了「人民金融·創新藥指數」。

12月14日，康方生物的AK101注射液取得一個新的臨床批件，將在中國開展針對治療潰瘍性結腸炎的臨床試驗。AK101注射液是國內首個用於治療銀屑病、潰瘍性結腸炎和其他自身免疫性疾病的抗IL12/IL23p40單克隆抗體新藥，被列入國家重大新藥創製專項。今年8月康方生物登記啟動了AK101治療中、重度斑塊型銀屑病的2期臨床研究。

BPI-43487是貝達藥業自主研發的擁有完全自主智慧財產權的成纖維細胞生長因子受體4小分子抑制劑。12月14日，BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗申請已取得國家藥監局批准，擬用於成纖維細胞生長因子19擴增的肝細胞癌（HCC）、膽管細胞癌等實體瘤的治療。貝達藥業稱，目前針對FGF19擴增或FGFR4過表達的HCC患者治療的FGFR4抑制劑均處於臨床開發階段，尚無藥物上市。

近日，智飛生物參股公司重慶精準生物自主研發的C-4-29細胞製劑的IND申請獲默示許可，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。該藥為一款全新的雙靶點CAR-T細胞注射液，其靶點組合為國際首創。在重慶精準生物的研發管線中，進展最快的是pCAR-19B細胞自體回輸製劑，該藥是靶向CD19的CAR-T項目，用於治療兒童和成人復發難治性急性淋巴細胞白血病，目前正在開展1期臨床試驗。

「人民金融·創新藥指數」由證券時報編制，指數每周發布一次。為避免我們資料收集過程中出現遺漏，請創新藥研發企業及時將創新藥研發進展通報給我們，以便我們及時計入指數並計算權重。聯絡郵箱：sbcxyyb@163.com

（責任編輯：王治強 HF013）

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