3 月 11 日,Insight 資料庫顯示,豪森 1 類新藥「甲磺酸阿美替尼片」(曾用名:甲磺酸奧美替尼片)完成技術審評,處於「在審批」狀態,預示著首個國產三代 EGFR-TKI 即將登上舞臺。
在我國肺癌患者中,有超過 40% 是 EGFR 基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者[1],使用一代 EGFR-TKI 治療後,超過半數會發生 T790M 突變並耐藥[2]。因此,臨床迫切需要開發新一代能克服耐藥的高效低毒藥物。
阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)是江蘇豪森藥業集團有限公司(以下簡稱「豪森藥業」)自主研發的我國首個三代 EGFR-TKI 創新藥,其新藥上市申請於 2019 年 4 月獲得 CDE 承辦受理,並於同年 5 月以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」被 CDE 納入優先審評。
亮相世界肺癌大會,引發廣泛關注
2019 年 9 月,在第 20 屆世界肺癌大會(WCLC)上,上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授發表了國產第三代 EGFR-TKI 阿美替尼 II 期臨床試驗最新結果的口頭報告[3],引發國內外專家學者的廣泛關注和熱烈討論。
該研究課題名為「阿美替尼在第一/二代 EGFR-TKI 治療進展的 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 中的療效和安全性研究」,納入來自中國大陸和臺灣的 244 例受試者,中位治療時間為 9.5 個月(截至 2019 年 5 月 25 日),經獨立評審委員會評估,阿美替尼單藥治療客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)令人振奮,顯示出優異的耐藥突變抑制作用;ORR 亞組分析表明,阿美替尼在各亞組患者中均有效,其中在腦轉移患者中也取得了良好的治療效果;研究中出現的常見不良反應可耐受,且為臨床可控的 1 或 2 級水平,3 級及以上不良反應發生率、減量率和停藥率低,研究期間未見患者出現間質性肺病[3]。
臨床數據卓越,專家高度認可
在會後的點評環節,世界肺癌大會創始人、連續多屆 WCLC 主席 Paul,西班牙著名專家 Robust 等國際知名專家,高度評價了阿美替尼的研究成果及其與同類國際先進藥物在療效方面的可比擬性。陸舜教授表示,阿美替尼不僅療效好而且安全性佳,有效克服耐藥問題,將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇。
阿美替尼 II 期臨床研究中患者的 ORR 和亞組分析[3]
作為第三代 EGFR-TKI,阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)能夠不可逆地、高選擇性抑制 EGFR 敏感突變和 T790M 耐藥突變, 不僅顯示出良好的療效和安全性,且對腦轉移的患者具有明顯的臨床優勢。「無論從療效還是安全性表現來看,阿美替尼都可作為非小細胞肺癌患者的優選治療藥物」,臺灣大學腫瘤醫學研究所楊志新教授表示,阿美替尼的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益,還可減輕國內患者對進口藥的依賴。
阿美替尼 II 期臨床研究中 2 例腦轉移病例腦部轉移灶的治療結果[3]
作為中國領先的創新型製藥公司,豪森藥業在抗腫瘤領域耕耘多年,2019 年已經成功上市自主研發、用於治療慢性髓性白血病(CML)的新一代靶向藥物豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)。阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)獲批上市,將填補國內自主研發三代 EGFR-TKI 的市場空白,開啟國產創新型靶向藥物治療新時代。尤其對於國內患者而言,其作為國產創新藥,提高了藥品可及性,為更多非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。
參考文獻:
1. 肺癌. 中文翻譯版原書第 4 版. 北京科學出版社,2013:437.
2.Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.
3.Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.