9省32個新冠肺炎中藥製劑獲批

2021-01-08 中藥材天地網

青海省:9個製劑(仙貞扶正顆粒、金菊板藍根顆粒)


       1月30日,省藥監局綠色通道快速批准省藏醫院申報的5種預防疫病民族藥製劑臨時批准文號,這是繼1月28日批准省中醫院4種中藥製劑後的又一批民族藥製劑。目前我省已累計審批9種中藥民族藥預防疫病製劑,包括合劑、顆粒、糖漿、散劑等多種劑型,疫情防控期間可在全省醫療機構調劑使用。



       此次獲批的5種製劑為內服清熱解表,外用清香避瘟的藏藥組方,其中,赤湯顆粒、七味寬筋藤顆粒、久協更卓糖漿三種製劑用於預防瘟熱症早中期的治療,防瘟九黑散、防瘟薰香兩種製劑用於淨化空氣、預防瘟疫。新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來,省藥品監管局認真落實國家藥監局「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」和確保產品安全、有效、質量可控的要求,牢固樹立全局觀念和大局意識,充分發揮我省中藥民族藥資源優勢,積極踐行服務優先理念,大力提升優質辦事效率,加快疫病製劑應急審評審批進度,全力服務疫情防控需要。省藥監局將高度關注和持續跟進我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,充分發揮藥品監管部門職能作用,繼續做好相關藥械產品應急審評審批,並依法依規持續加強審批產品的事中事後監管,確保用藥用械質量安全。


甘肅省:2個製劑(仙貞扶正顆粒、金菊板藍根顆粒)


       新冠肺炎疫情發生後,省藥監局及時發布《關於對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告》,按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則,通過開闢快速審批通道,提供全程技術諮詢和政策指導,以最快速度進行審批,對蘭州大學第一醫院的2個傳統中藥製劑「仙貞扶正顆粒」和「金菊板藍根顆粒」在全省定點醫療機構調劑使用,並委託蘭州和盛堂製藥股份有限公司進行批量生產,疫情防控期間可保證在我省定點醫療機構充足供應。



       蘭州大學第一醫院有關專家介紹,上述兩種製劑在該院有40餘年的發展和使用歷史,功效基本符合此次新冠肺炎的中醫藥治療策略,對於新冠肺炎防治具有積極作用。


山東省:5個製劑(肺得寧合劑、銀柴感冒顆粒桂柴散寒顆粒、金柴清熱顆粒、金貝口服液)


       2月2日,山東省食品藥品監督管理局、山東省衛生健康委員會發函《關於允許疫情期間肺得寧合劑等5個品種定點調劑使用的通知》,其中山東中醫藥大學附屬醫院(山東省中醫院)的四種院內製劑:肺得寧合劑、銀柴感冒顆粒、桂柴散寒顆粒、金柴清熱顆粒,濟南宏濟堂中醫醫院配製的中藥製劑一金貝口服液可在全省新冠肺炎確診患者定點收治醫院調劑使用。


雲南省:4個製劑(健體抗疫合劑氣陰雙補養血合劑、清瘟解熱合劑、貫防合劑)



       2月13日,為方便醫療機構快速應對疫情,經雲南省藥品監督管理局批准,允許雲南省中醫醫院/雲南中醫藥大學第一附屬醫院申報的健體抗疫合劑、氣陰雙補養血合劑、清瘟解熱合劑、貫防合劑4個中藥製劑,在雲南省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院直接調劑使用,非定點救治醫院的,省局開通綠色通道予以快速審批調劑使用。


       預防製劑2個「氣陰雙補養血合劑」、「健體抗疫合劑」原方分別由全國名老中醫孟如教授、雲南省名中醫/雲南省中醫醫院院長溫偉波提供。


       治療製劑2個「清瘟解熱合劑」原方由雲南省名中醫/雲南省中醫醫院院長溫偉波提供;「貫防合劑」為雲南省已故名老中醫劉復興教授用於抗時疫臨床經驗方。


山西省:5個製劑(益氣除瘟顆粒、除溼清肺顆粒解毒護肺顆粒、葶藶瀉肺顆粒、補肺健脾顆粒)



吉林省:1個製劑(除溼防疫散)


       2月5日,由吉林省名中醫、長春中醫藥大學附屬醫院防控首席專家王檀教授針對此次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所研製的防控方「除溼防疫散」(吉藥製備字Z20200001000)經過吉林省藥品監督管理局快速審評流程,獲得醫療機構製劑(傳統中藥製劑)備案憑證,用於防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情。



       除溼防疫散由蒼朮、陳皮、厚樸、甘草、乾薑、大棗組成,具有除溼運脾,溫中和胃,扶正闢疫之功效。本方源自局方平胃散,在H1N1流行期間作為防控方臨床應用逾千人,減少了疾病的發生。目前以該方為主的吉林省科技廳攻關課題《結合地域特點辨證的中醫藥防治新型冠狀病毒—2019-nCov的效果評價》已全面開展。



陝西省:2個製劑(益肺解毒顆粒、清瘟護肺顆粒)



       2月13日,陝西省藥品監督管理局下發通知,由省中醫藥研究院研製的防治新冠肺炎的「益肺解毒顆粒」、「清瘟護肺顆粒」藥方經該局批准通過,在新冠肺炎公共衛生一級響應期間適用。


       新冠肺炎疫情發生後,陝西省中醫藥研究院充緊急起動響應機制,充分發揮其中醫藥人才、科研、臨床優勢,依據新型冠狀病毒疫情的臨床特點,結合中醫溫病學知識,研製出預防及治療新冠肺炎的「益肺解毒顆湯」和「清瘟護肺顆湯」兩個藥方。陝西省藥品監管局本著特事特辦的原則,由局應急審評審批小組審批備案。


       據悉,本次獲批的兩個顆粒劑型源自該院前期研製的「益肺解毒湯」、「清瘟護肺湯」。其中,「益肺解毒湯」處方由省級名中醫馬戰平、路波兩位主任醫師在傳統名方《玉屏風散》與《銀翹解毒散》基礎上研發,用於冬春季節呼吸道疾病的預防,具有益氣固表、解毒生津的功效,主治體虛風毒感冒,預防冬春季流感、病毒性肺炎,提高人體免疫功能。「清瘟護肺湯」由全國名老中醫學術經驗繼承指導老師、省級名中醫曹利平主任醫師研製,是在「銀翹散」、「玄麥甘桔湯」和「四君子湯」基礎上加減而來,主要針對新型冠狀病毒感染的輕症,新型冠狀病毒感染疑似症,以及冬春季急性呼吸道感染符合上述中醫證候者。


       省中醫藥研究院院長許建秦表示,中醫藥參與重大傳染病防治,可以增加人體免疫力,有效預防發病,也可以參與救治,緩解重危病症,提高患者救治率。一些新冠肺炎患者經過中醫藥參與救治,大大縮短救治時間,患者救治率明顯提升,顯示了中醫藥的獨特優勢。該院將加強療效評估分析,提升生產能力,擴大應用範圍,更好地服務省內外新冠肺炎疫情防控與救治。


       省藥品監管局局長應宏鋒希望省中醫藥研究院要進一步開展規範的臨床研究,主動收集臨床療效和安全性數據,確保製劑安全、穩定、可及,注意收集不良反應並按照規定報送;省藥監要繼續加大應急審評審批力度,提供優質服務,使更多的中藥製劑進入治療行列,為防治新冠肺炎提供更多的陝西方案。


四川省:3個製劑(清肺排毒合劑、銀翹藿樸退熱合劑、荊防藿樸解毒合劑)


       2月12日,四川省藥品監督管理局、四川省中醫藥管理局聯合印發通知,疫情期間,同意西南醫科大學附屬中醫醫院申報的「(新冠1號)」和成都中醫藥大學附屬醫院(四川省中醫院)申報的「(新冠2號)」、「(新冠3號)」,在全省205家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院直接調劑使用,無需向省藥品監督管理局提出調劑申請;非四川省定點醫院申請調劑使用的,省藥品監督管理局予快速審批。


       「新冠1號」處方來源於國家中醫藥管理局辦公室、國家衛健委辦公廳聯合印發的《關於推薦在中西醫結合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用「清肺排毒湯」的通知》,前期臨床觀察療效顯著。「新冠2號」、「新冠3號」處方來源於省中醫藥局組織專家制定的《四川省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫藥防控技術指南》,其中,「新冠2號」為臨床治療「風熱夾溼證」的銀翹散合藿樸夏苓湯加減,「新冠3號」為臨床治療「風寒夾溼證」的荊防敗毒散合藿樸夏苓湯加減。


       據悉,四川省為國內首個將國家中醫藥局推薦使用的清肺排毒湯作為醫院製劑配製使用,並允許調劑使用的省份。「新冠2號」、「新冠3號」也是四川省首批研發的新型冠狀病毒肺炎中醫藥防控醫院製劑。




廣東省:1個製劑(透解祛瘟顆粒)



       2月5日,從廣東省藥品監督管理局獲悉,廣州市第八人民醫院「肺炎1號方」顆粒已獲同意按照我省醫療機構傳統中藥製劑提出備案申請,並納入應急審批程序準予附條件備案。該製劑規範名稱為透解祛瘟顆粒。


       據了解,2月3日,省中醫藥局、省藥品監督管理局組織對「肺炎1號方」顆粒醫療機構製劑應急審批及臨床應用進行聯合專家論證會。經論證,基於「肺炎1號方」具有改善新型冠狀病毒感染的肺炎(輕症)臨床症狀和可能減少重型肺炎發生趨勢的療效。


       

       「肺炎1號方」是廣州市第八人民醫院中醫科譚行華主任中醫師臨床經驗方。譚行華主任是廣東省名中醫,師從嶺南溫病大家廣州中醫藥大學第一附屬醫院彭勝權教授,他在溫病學說理論指導下,擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫治則為「清熱解毒、疏風透表、益氣養陰」,臨床應用「肺炎1號方」治療新型冠狀病毒感染的肺炎(輕症)確診病人50例,經1周臨床觀察全部患者體溫恢復正常,50%患者咳嗽症狀消失,52.4%咽痛症狀消失,69.6%乏力症狀消失,無一例患者轉重症。


       該項目報至廣東省疫情防控指揮部辦公室科技攻關組後,獲得高度重視,於2020年2月1日召開專家諮詢會對該項目進行了評估後認為:「肺炎1號方」能夠明顯改善新型冠狀病毒感染肺炎(輕症)的臨床症狀,有減少重型肺炎發生的趨勢,具有較好的臨床價值,擬列為廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技攻關應急專項。該製劑規範名稱為透解祛瘟顆粒。


相關焦點

  • 江蘇兩新冠肺炎中藥製劑獲批 專家認為分別有治療和預防功效
    摘要 【江蘇兩新冠肺炎中藥製劑獲批 專家認為分別有治療和預防功效】2月21日,從江蘇省中醫院獲悉,經江蘇省藥品監督管理局批准,該醫院「羌藿祛溼清瘟合劑」和「芪參固表顆粒」兩個防治新冠肺炎「醫療機構製劑」的申請取得備案號。
  • 首次公開 重慶兩款獲批新冠肺炎中藥醫療製劑叫這名兒
    市民因其他病症需要去醫院就診的,需要注意哪些問題;企業復工復產遇到的物料儲備等問題如何解決……你關心的這一系列問題,今天重慶召開的第二十九場新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會都給出了答案。
  • 科技日報:中藥治療新冠肺炎在動物模型上證實有效
    科技日報3月5日消息,中藥治療新冠肺炎有效終於有了在動物模型上被證實的實驗數據。記者3月4日從中國中醫科學院中藥研究所(以下簡稱中藥所)了解到,該所成功構建了適合中藥治療新冠肺炎藥效評價的病證結合動物模型,並用此模型完成16種藥物的評價驗證工作。自新冠肺炎疫情發生以來,各地紛紛強化中西醫結合,促進中醫藥深度介入診療全過程。
  • 中藥如何治療新冠肺炎?看孝感中醫戰疫記!
    市民在市中醫醫院購買七味湯孝感市中醫醫院是孝感市防治新冠肺炎中藥製劑生產定點單位。除了預防方,藥劑科還生產治療方和康複方。最多時,原先8臺煎藥機加上醫院後來購進的煎藥機和包裝機,共14臺煎藥機、5臺包裝機滿負荷運轉。截至目前,共計為各定點救治新冠肺炎患者醫院熬製防治新冠肺炎中藥湯劑5萬餘袋。
  • 中藥飲片發展趨勢
    中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下,根據辨證施治和調劑、製劑的需要,對「中藥材」進行特殊加工炮製的製成品。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用,或進一步加工為中成藥產品。
  • 中藥的國際危局:日本漢方藥將在美國獲批上市?
    這意味著津村和中國平安都將集中部署資源,重點開發在術後腸梗阻方面的試驗研究,加快在美獲批上市的速度。    津村稱,「在新的戰略之下,我們的研發目標在於,藉助有說服力的科學信息推廣漢方藥」。為了達到這個目的,「我們需要在基礎研究和臨床試驗的基礎上,提出大量關於漢方藥製劑功效和安全性的證據」。
  • 安徽優先審批目錄內製劑,患者可快速用上經驗方中藥製劑
    安徽近日出臺《服務安徽省藥品醫療器械產業高質量發展若干措施》(簡稱《若干措施》),對醫療機構申請配製經驗方目錄內中藥製劑行優先審評審批等規定,可以讓患者能夠快速用上經驗方中藥製劑。在10日安徽省政府新聞辦召開的新聞發布會上,安徽省藥品監管局黨組書記、局長吳麗華介紹,《服務安徽省藥品醫療器械產業高質量發展的若干措施》於今年2月底出臺,在深化改革方面,提出全面推進上市許可持有人制度,實行承諾審批,優化藥品註冊申報、醫療器械首次註冊審批工作程序、加快檢驗檢測服務等10項措施;在促進發展方面,通過搭建研發平臺、加強政企良性互動、轉換經營準入理念、創新中藥管理和產業創新,
  • 集賢中醫醫院為疫情防控一線工作者贈送中藥製劑
    24小時連夜精心熬製後,縣中醫醫院院長周國欣一行人將2236袋預防新型冠狀病毒感染的肺炎中藥製劑,於日前送到縣疫情指揮中心、公安、交通局、疾控中心、林業和鄉鎮、衛生院、敬老院、福利院等單位,為堅守疫情防控一線的工作者助力鼓勁,築起一道守護疫情防控一線生命安全的堅強保障。
  • 被蜜蜂蟄能治好新冠肺炎?專家:切勿盲目模仿!
    的文章火遍全網,講述了武漢地區一名已出現呼吸急促症狀的新冠肺炎患者在接受蜂療後,兩分鐘摘掉氧氣瓶的故事。看到文章後,《國際金融報》記者立即聯繫了一名深圳地區常年研究蜂療的執業中醫師進行求證,他表示,「普通人不具備診斷能力以及搶救知識,一旦出現過敏反應,無法及時做出判斷。因此,請大家切勿盲目模仿。」
  • 新冠肺炎中藥診療方案裡的細辛、檳郎含致癌物?
    診療方案的中藥裡出現了細辛,這個問題有多嚴重呢?但是對於中藥,並沒提到任何不良反應,大部分人也許因此得出一個錯誤的印象:中藥都是非常安全的。從現代醫學研究的觀點來看,談毒性一定要談劑量,到底細辛裡會不會含有馬兜鈴酸?含量有多少呢?其實之前對這個問題已經有過研究,表明馬兜鈴酸含量在細辛的地上部份最高,根部最低。
  • 健康元吸入用布地奈德獲批
    近日,健康元藥業集團股份有限公司(以下簡稱「健康元」)吸入製劑新產品——霧舒(吸入用布地奈德混懸液)通過新4類註冊獲批上市,成為國內首個通過一致性評價的小規格布地奈德!(批准文號:國藥準字H20203343)  據悉,布地奈德是一種具有強效糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的抗炎性皮質類固醇藥物,通過抗炎作用治療哮喘。
  • 國內首個防治草地貪夜蛾藥劑獲批登記
    近日,國家農藥定點生產企業山西綠海農藥科技有限公司的300億芽孢/克球孢白僵菌可溼性粉劑 (登記證號為PD20190002)獲批擴作登記,新增登記作物和防治對象為玉米草地貪夜蛾、韭菜韭蛆、林木美國白蛾 (原登記作物和防治對象為玉米田玉米螟)。
  • 專家:中藥的參與起到比較好的作用
    >   (抗擊新冠肺炎)專家:中藥的參與起到比較好的作用  中新社北京2月29日電 (李京澤)北京地壇醫院中西醫結合科主任醫師王融冰29日在北京表示,通過前一階段的治療效果和後一階段中藥介入後的治療效果比較,可以發現中藥的參與、中西醫結合治療確實起到比較好的作用
  • 人民金融·創新藥指數漲1.39% 11個創新藥獲批臨床
    在12月11日至12月17日的發布周期內,恆瑞醫藥(600276,股吧)的氟唑帕利和海思科(002653,股吧)的HSK3486乳狀注射液獲批上市,成為「人民金融·創新藥指數」成分樣本中第六和第七個獲批上市的品種。
  • 江蘇海洋大學2021新年賀詞:開啟新徵程,成就新作為!
    2020年是學校「十三五」規劃的收官之年,也是學校在新的起點上,開啟「三步走」戰略第二步新徵程,奮鬥博士學位授予單位,建設高水平應用研究型海洋大學的起步之年。面對新冠肺炎疫情的嚴重衝擊,我們堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹落實中央和省委重大決策部署,全力打好疫情防控戰的同時,聚焦內涵建設,聚力高質發展,學校各項事業穩步前進,呈現出持續上升的良好態勢。
  • 甘肅首次成功使用純中藥治癒危重甲流患者
    >  每日甘肅網—西部商報訊 甘肅中醫學院附屬醫院用純中藥治癒甲流危重症病人的案例,引來社會各界廣泛關注。查咽試子為陽性,於11月15日凌晨經省疾控中心查核酸測定陽性,確診甲型H1N1流感。第二名患者魯某,男,25歲,患者於11月9日收住入院,12月7日晚間出現疲乏、發熱症狀,體溫最高38.8℃。次日晨在醫院查咽試子為陽性,於2009年12月8日在省疾控中心確診為甲型H1N1流感。第三名患者郭某,男,19歲,於11月29日收住入院。
  • 【新型冠狀病毒肺炎實時闢謠】伊維菌素可以治療新冠肺炎
    流言: 伊維菌素可用於治療新冠肺炎。仿佛又有新發現,其實這是一個初步的體外試驗結果,尚不足以支持伊維菌素能作為人體感染新冠病毒的治療。 作為抗真菌和寄生蟲藥物,伊維菌素,目前批准的人用製劑主要是局部製劑,用於治療人體外部寄生蟲,例如頭蝨和酒糟鼻等。另外還用於治療和預防小動物的絲蟲病、某些動物內、外部的寄生蟲感染。
  • 金融界走進以嶺藥業 探尋明星中藥企業發展奧秘
    在眾多中藥企業中,以科技創新為核心競爭力的以嶺藥業,憑藉連花清瘟等主力產品蜚聲海內外,成為A股市場中最受關注的中藥企業之一。 12月3日,金融界將走進以嶺藥業,實地探訪研發中心及生產基地,與高管面對面交流,尋找以嶺藥業脫穎而出的原因,揭秘其對未來發展的規劃與思考。
  • 以嶺藥業盤中觸及漲停 中藥創新藥矩陣提升業績
    連花清瘟是以嶺藥業的獨家產品,治療新冠肺炎適應症已於2020年4月正式獲批。此外,連花清瘟多次被列入國家衛健委等發布的甲型流感、乙型流感、禽流感等呼吸道疾病相關診療方案的推薦用藥,且目前已在十多個海外國家註冊銷售。 以嶺藥業心腦血管領域產品主要包括通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊等。
  • 中國衛生部《國家中藥保護品種》公告(第1號)
    、抗生素原料藥及其製劑、中成藥、中藥材、中藥飲片、生化藥品重慶重慶市南岸區金紫街10號C2棟32-3號2012.9.13-2012.9.14鍾 波雷 莉吳洪兵重慶煜澍豐醫藥有限公司批發化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、中成藥、生化藥品、生物製品、疫苗、蛋白同化製劑、肽類激素