青海省:9個製劑(仙貞扶正顆粒、金菊板藍根顆粒)
1月30日,省藥監局綠色通道快速批准省藏醫院申報的5種預防疫病民族藥製劑臨時批准文號,這是繼1月28日批准省中醫院4種中藥製劑後的又一批民族藥製劑。目前我省已累計審批9種中藥民族藥預防疫病製劑,包括合劑、顆粒、糖漿、散劑等多種劑型,疫情防控期間可在全省醫療機構調劑使用。
此次獲批的5種製劑為內服清熱解表,外用清香避瘟的藏藥組方,其中,赤湯顆粒、七味寬筋藤顆粒、久協更卓糖漿三種製劑用於預防瘟熱症早中期的治療,防瘟九黑散、防瘟薰香兩種製劑用於淨化空氣、預防瘟疫。新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來,省藥品監管局認真落實國家藥監局「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」和確保產品安全、有效、質量可控的要求,牢固樹立全局觀念和大局意識,充分發揮我省中藥民族藥資源優勢,積極踐行服務優先理念,大力提升優質辦事效率,加快疫病製劑應急審評審批進度,全力服務疫情防控需要。省藥監局將高度關注和持續跟進我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,充分發揮藥品監管部門職能作用,繼續做好相關藥械產品應急審評審批,並依法依規持續加強審批產品的事中事後監管,確保用藥用械質量安全。
甘肅省:2個製劑(仙貞扶正顆粒、金菊板藍根顆粒)
新冠肺炎疫情發生後,省藥監局及時發布《關於對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告》,按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則,通過開闢快速審批通道,提供全程技術諮詢和政策指導,以最快速度進行審批,對蘭州大學第一醫院的2個傳統中藥製劑「仙貞扶正顆粒」和「金菊板藍根顆粒」在全省定點醫療機構調劑使用,並委託蘭州和盛堂製藥股份有限公司進行批量生產,疫情防控期間可保證在我省定點醫療機構充足供應。
蘭州大學第一醫院有關專家介紹,上述兩種製劑在該院有40餘年的發展和使用歷史,功效基本符合此次新冠肺炎的中醫藥治療策略,對於新冠肺炎防治具有積極作用。
山東省:5個製劑(肺得寧合劑、銀柴感冒顆粒桂柴散寒顆粒、金柴清熱顆粒、金貝口服液)
2月2日,山東省食品藥品監督管理局、山東省衛生健康委員會發函《關於允許疫情期間肺得寧合劑等5個品種定點調劑使用的通知》,其中山東中醫藥大學附屬醫院(山東省中醫院)的四種院內製劑:肺得寧合劑、銀柴感冒顆粒、桂柴散寒顆粒、金柴清熱顆粒,濟南宏濟堂中醫醫院配製的中藥製劑一金貝口服液可在全省新冠肺炎確診患者定點收治醫院調劑使用。
雲南省:4個製劑(健體抗疫合劑氣陰雙補養血合劑、清瘟解熱合劑、貫防合劑)
2月13日,為方便醫療機構快速應對疫情,經雲南省藥品監督管理局批准,允許雲南省中醫醫院/雲南中醫藥大學第一附屬醫院申報的健體抗疫合劑、氣陰雙補養血合劑、清瘟解熱合劑、貫防合劑4個中藥製劑,在雲南省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院直接調劑使用,非定點救治醫院的,省局開通綠色通道予以快速審批調劑使用。
預防製劑2個「氣陰雙補養血合劑」、「健體抗疫合劑」原方分別由全國名老中醫孟如教授、雲南省名中醫/雲南省中醫醫院院長溫偉波提供。
治療製劑2個「清瘟解熱合劑」原方由雲南省名中醫/雲南省中醫醫院院長溫偉波提供;「貫防合劑」為雲南省已故名老中醫劉復興教授用於抗時疫臨床經驗方。
山西省:5個製劑(益氣除瘟顆粒、除溼清肺顆粒解毒護肺顆粒、葶藶瀉肺顆粒、補肺健脾顆粒)
吉林省:1個製劑(除溼防疫散)
2月5日,由吉林省名中醫、長春中醫藥大學附屬醫院防控首席專家王檀教授針對此次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所研製的防控方「除溼防疫散」(吉藥製備字Z20200001000)經過吉林省藥品監督管理局快速審評流程,獲得醫療機構製劑(傳統中藥製劑)備案憑證,用於防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情。
除溼防疫散由蒼朮、陳皮、厚樸、甘草、乾薑、大棗組成,具有除溼運脾,溫中和胃,扶正闢疫之功效。本方源自局方平胃散,在H1N1流行期間作為防控方臨床應用逾千人,減少了疾病的發生。目前以該方為主的吉林省科技廳攻關課題《結合地域特點辨證的中醫藥防治新型冠狀病毒—2019-nCov的效果評價》已全面開展。
陝西省:2個製劑(益肺解毒顆粒、清瘟護肺顆粒)
2月13日,陝西省藥品監督管理局下發通知,由省中醫藥研究院研製的防治新冠肺炎的「益肺解毒顆粒」、「清瘟護肺顆粒」藥方經該局批准通過,在新冠肺炎公共衛生一級響應期間適用。
新冠肺炎疫情發生後,陝西省中醫藥研究院充緊急起動響應機制,充分發揮其中醫藥人才、科研、臨床優勢,依據新型冠狀病毒疫情的臨床特點,結合中醫溫病學知識,研製出預防及治療新冠肺炎的「益肺解毒顆湯」和「清瘟護肺顆湯」兩個藥方。陝西省藥品監管局本著特事特辦的原則,由局應急審評審批小組審批備案。
據悉,本次獲批的兩個顆粒劑型源自該院前期研製的「益肺解毒湯」、「清瘟護肺湯」。其中,「益肺解毒湯」處方由省級名中醫馬戰平、路波兩位主任醫師在傳統名方《玉屏風散》與《銀翹解毒散》基礎上研發,用於冬春季節呼吸道疾病的預防,具有益氣固表、解毒生津的功效,主治體虛風毒感冒,預防冬春季流感、病毒性肺炎,提高人體免疫功能。「清瘟護肺湯」由全國名老中醫學術經驗繼承指導老師、省級名中醫曹利平主任醫師研製,是在「銀翹散」、「玄麥甘桔湯」和「四君子湯」基礎上加減而來,主要針對新型冠狀病毒感染的輕症,新型冠狀病毒感染疑似症,以及冬春季急性呼吸道感染符合上述中醫證候者。
省中醫藥研究院院長許建秦表示,中醫藥參與重大傳染病防治,可以增加人體免疫力,有效預防發病,也可以參與救治,緩解重危病症,提高患者救治率。一些新冠肺炎患者經過中醫藥參與救治,大大縮短救治時間,患者救治率明顯提升,顯示了中醫藥的獨特優勢。該院將加強療效評估分析,提升生產能力,擴大應用範圍,更好地服務省內外新冠肺炎疫情防控與救治。
省藥品監管局局長應宏鋒希望省中醫藥研究院要進一步開展規範的臨床研究,主動收集臨床療效和安全性數據,確保製劑安全、穩定、可及,注意收集不良反應並按照規定報送;省藥監要繼續加大應急審評審批力度,提供優質服務,使更多的中藥製劑進入治療行列,為防治新冠肺炎提供更多的陝西方案。
四川省:3個製劑(清肺排毒合劑、銀翹藿樸退熱合劑、荊防藿樸解毒合劑)
2月12日,四川省藥品監督管理局、四川省中醫藥管理局聯合印發通知,疫情期間,同意西南醫科大學附屬中醫醫院申報的「(新冠1號)」和成都中醫藥大學附屬醫院(四川省中醫院)申報的「(新冠2號)」、「(新冠3號)」,在全省205家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院直接調劑使用,無需向省藥品監督管理局提出調劑申請;非四川省定點醫院申請調劑使用的,省藥品監督管理局予快速審批。
「新冠1號」處方來源於國家中醫藥管理局辦公室、國家衛健委辦公廳聯合印發的《關於推薦在中西醫結合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用「清肺排毒湯」的通知》,前期臨床觀察療效顯著。「新冠2號」、「新冠3號」處方來源於省中醫藥局組織專家制定的《四川省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫藥防控技術指南》,其中,「新冠2號」為臨床治療「風熱夾溼證」的銀翹散合藿樸夏苓湯加減,「新冠3號」為臨床治療「風寒夾溼證」的荊防敗毒散合藿樸夏苓湯加減。
據悉,四川省為國內首個將國家中醫藥局推薦使用的清肺排毒湯作為醫院製劑配製使用,並允許調劑使用的省份。「新冠2號」、「新冠3號」也是四川省首批研發的新型冠狀病毒肺炎中醫藥防控醫院製劑。
廣東省:1個製劑(透解祛瘟顆粒)
2月5日,從廣東省藥品監督管理局獲悉,廣州市第八人民醫院「肺炎1號方」顆粒已獲同意按照我省醫療機構傳統中藥製劑提出備案申請,並納入應急審批程序準予附條件備案。該製劑規範名稱為透解祛瘟顆粒。
據了解,2月3日,省中醫藥局、省藥品監督管理局組織對「肺炎1號方」顆粒醫療機構製劑應急審批及臨床應用進行聯合專家論證會。經論證,基於「肺炎1號方」具有改善新型冠狀病毒感染的肺炎(輕症)臨床症狀和可能減少重型肺炎發生趨勢的療效。
「肺炎1號方」是廣州市第八人民醫院中醫科譚行華主任中醫師臨床經驗方。譚行華主任是廣東省名中醫,師從嶺南溫病大家廣州中醫藥大學第一附屬醫院彭勝權教授,他在溫病學說理論指導下,擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫治則為「清熱解毒、疏風透表、益氣養陰」,臨床應用「肺炎1號方」治療新型冠狀病毒感染的肺炎(輕症)確診病人50例,經1周臨床觀察全部患者體溫恢復正常,50%患者咳嗽症狀消失,52.4%咽痛症狀消失,69.6%乏力症狀消失,無一例患者轉重症。
該項目報至廣東省疫情防控指揮部辦公室科技攻關組後,獲得高度重視,於2020年2月1日召開專家諮詢會對該項目進行了評估後認為:「肺炎1號方」能夠明顯改善新型冠狀病毒感染肺炎(輕症)的臨床症狀,有減少重型肺炎發生的趨勢,具有較好的臨床價值,擬列為廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技攻關應急專項。該製劑規範名稱為透解祛瘟顆粒。