功能治癒愛滋病 艾博衛泰要"雞尾酒"配方

2020-11-29 生物谷

 

中國首個抗艾創新藥，長效艾博衛泰要組合用藥了。

自從今年7月，南京前沿生物籤署了和美國洛克菲勒大學的合作協議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可後，公司正積極努力，爭取明年在中美同時開始臨床試驗，聯合艾博衛泰和這種功能性抗體的聯合用藥。

簡化愛滋病的治療已經是趨勢。過去一次一大把的用藥正在改變。最近，美國食品藥品管理局（FDA）批准了一個二合一的聯合用藥。

11月21日，FDA批准了Juluca，這是世界首個僅包含兩種藥物的完全治療方案，用於成人治療愛滋病毒1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）。而在此前，三種或更多的愛滋病毒治療藥物才是標準。

這個新藥，Juluca是一種兩種已經獲得批准的藥物（特威凱dolutegravir和利匹韋林rilpivirine）的固定劑量的組合片劑。這個二合一由葛蘭素史克旗下的ViiV公司生產。

「限制任何HIV治療方案中的藥物數量可以幫助減少患者的毒性。」FDA的藥物評估和研究中心抗病毒產品部門主管Debra Birnkrant博士在聲明中表示說。

這次，前沿生物獲得的3BNC117是目前國際上療效最好的廣譜中和HIV抗體之一，前沿生物公司表示。這個抗體已完成美國臨床I期，II期試驗中與羅米地（Romidepsin）合用治療HIV感染。

結果顯示，這個抗體不僅能夠和其他抗艾藥物一樣抑制HIV病毒複製，而且可以介導針對HIV病毒和被感染細胞的免疫應答。

"我們計劃將艾博衛泰與3BNC117聯合使用，組成擁有全新作用機制的兩種長效藥物全注射配方，在2018年啟動臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導患者體內產生對HIV病毒的免疫反應。」前沿生物董事長兼首席科學家謝東博士在一份聲明中表示。

接近獲批

艾博衛泰是前沿生物研製的中國第一個抗艾新藥，三期臨床試驗提前達到所有終點指標，目前正在等待中國食品藥品監管總局（CFDA）的評審結果。

艾博衛泰，英文名為Albuvirtide (ABT) 能夠與血液中的白蛋白結合，顯著延長半衰期，患者只需要每周注射一次就能達到藥效。

自報導以來，讀者們非常關注該藥的進展，包括清華大學張林琦教授等全國17位臨床和病毒研究專家們也曾經聯名上書，呼籲艾博衛泰儘快上市。

健點子再次有幸採訪到了前沿生物的王昌進博士。當問及艾博衛泰的進展時，王博士表示，產品獲批已經到了「最後一步」。公司已經通過了現場核查，所有的審評步驟都「已經走完了」。

雖然已經接近年底，但是，王博士表示，艾博衛泰仍有希望在2017年獲得批准上市。

此前，作為抗愛滋病的創新藥，艾博衛泰獲得國家藥監局給予的優先審評資格。如果近期獲批，這將是標誌著從新藥申請到獲批只用15個月，是中國藥政改革的又一成果。

前沿生物創立於2002年， 在抗艾新藥開發路上可謂十五年磨一劍。由於新藥開發難度大，經歷了一個艱難痛苦的過程。

2008年，艾博衛泰進入臨床一期研究。

相比當時的愛滋病療法，前沿選擇了長效注射的給藥途徑。這在當時是一個大膽，有前瞻性的決定。

如今，萬事俱備，只欠東風。王博士表示，公司的市場銷售已經到位。為了迎接上市，除了自己的生產設施外，和合同生產商（CMO）的溝通也在進行中。

最新愛滋病統計

據上海市最新的統計數據，2017年1月1日至11月20日，上海市報告愛滋病病毒感染者2，106例，較去年同期上升7.5%。愛滋病病毒感染者人數仍然呈現上升態勢，但近年增幅趨緩。

性傳播仍是上海市愛滋病的主要感染途徑。在報告發現的愛滋病病毒感染者中，經性傳播佔96.3%，其中男性同性傳播佔57.7%，異性傳播佔38.6%。

全國目前統計有不到80萬的HIV感染者。但是，由於檢測和對HIV感染者的不願透露，實際感染人數可能有幾百萬。

有了聯合用藥，艾博衛泰就有希望「功能性治癒」愛滋病，王博士表示。而且，除了單獨用藥，「自己有了自己的全配方，」這個戰略性引入意味著，「不受制與人」，他表示。 (生物谷 bioon.com)

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