1. Food and Drug Administration (www.fda.gov)
1.1. News & Events
Home→News & Events
FDA發布的信息不局限於新藥,增加適應症、重磅首仿也會出新聞稿,個別不重要新藥的新藥獲批不會有新聞稿。新聞稿篇幅較短,概括力很強,提煉出核心臨床數據、主要副作用,另外還會提到該適應症的其他藥物。
1.2. New Drug Approvals
1.2.1. NME Approvals
Home→Drug→Navigate the Drugs Section→Development & Approval Process (Drugs)→Drug Innovation
1.2.2. Biological Approvals
Home→Vaccines, Blood & Biologics→Navigate the Vaccines, Blood & Biologics Section→Development & Approval Process (Biologics)→Biological Approvals by Year
1.2.3. Drug Approval Reports by Month
Home→Approvals & Clearances→Drug Approval Reports by Month
月報裡面NDA是新藥,BLA是生物製品,ANDA是仿製藥,Approval Type是Efficacy Supplement with Clinical Data to Support時,可能涉及到增加適應症。
1.3. Guidances
Home→Drug→Navigate the Drugs Section→Guidance, Compliance & Regulatory Information →Guidances (Drugs)
1.4. Drug Information (Labels, Therapeutic Equivalents)
Home→Drug→Spotlight→Drug Information (Drugs@FDA)→Search→
這是查詢藥品處方信息的標準途徑,也是查詢已失效 Label文件的唯一途徑。
1.5. Patent and Exclusivity Information
Home→Drug→Spotlight→Orange Book Search→Search→
Drug Substance Claim欄下為Y的表示涉及化合物專利,一般Patent Expiration最早的就是最核心的專利,但這裡面涉及到美國獨特的專利延期制度,Orange Book的主要用途是查到美國專利,然後根據美國專利確定中國同族專利(方法見第7部分)。Orange Book還有個Exclusivity Expiration時間,這裡是行政保護到期時間(類似於中國的新藥監測期),行政保護一般與專利保護是並行的。
1.6. FDA的幾個特殊通道
Fast Track:FDA在臨床階段介入,提供指導意見,幫助企業少走彎路,滾動遞交申報材料。
Accelerated Approval:以臨床替代終點審批上市,比如用反映腫瘤萎縮的應答率代替生存期。
Priority Review:審批時間由標準的10個月縮減為6個月。
Breakthrough Therapy:加強版的Fast Track,申請需提供有效性證據。
Qualified Infectious Disease Product:抗菌藥才能獲得,額外疊加5年行政保護期。
Orphan Drug:罕見病藥物,提供7年行政保護期及減稅。
Special Protocol Assessment:III期臨床前可以籤SPA,保證III期試驗方案滿足FDA的要求。
Priority Review Voucher:達成FDA的條件可以獲得優先審評券,市價在7000萬美元/張。
2. European Medicines Agency (www.ema.europa.eu)
2.1. News & Events
Home→News & Events
2.2. New Drug Approvals
Home→New Medicines
2.3. Guidances
Home→Human Regulatory→Scientific guidelines
3. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (www.pmda.go.jp)
3.1. New Drug Approvals
Home→Services of PMDA→Drug and Medical Device Reviews→ Approved Products→List of Approved Products
4. China Food and Drug Administration (eng.sfda.gov.cn)
4.1 Center for Drug Evaluation (www.cde.org.cn)
4.1.1. IND/NDA/BLA
CDE→信息公開→收審情況→受理目錄瀏覽
CDE的受理號由四個字母+兩位數年號+五位流水號構成,第一個字母為C代表國產,J代表進口;第二個字母為X代表新藥(含3類藥),Y代表仿製藥;第三個字母為H代表化藥,S代表生物製品,Z代表中藥;第四個字母為L代表報臨床,S代表報生產,B代表補充申請。CDE的數據未公開廠家,但很多免費資料庫可以查到,例如藥智網資料庫(db.yaozh.com),另外CFDA已批准藥品可查詢的地方就多了,不再贅述。
4.1.2. 特殊審批/重大專項品種
CDE→信息公開→收審情況→特殊審批/重大專項品種
4.1.3. 三合一審評進度
CDE→信息公開→收審情況→三合一序列公示
4.1.4. 指導原則
CDE→法規與規章→指導原則
4.2. Patent Information
Home→信息公開→數據查詢→藥品註冊相關專利信息公開公示
資料庫雖然很不全,但偶爾能查到新藥專利,這在其他地方是查不到了,要麼企業自己宣布,要麼憑經驗猜。
5. Clinical Trials
5.1. ClinicalTrials.gov
美國國家衛生研究院下屬的一個網站,收錄了全球的18萬項臨床研究,中國的部分新藥研發企業也在其中,包括恆瑞、豪森、海正、天晴、先聲等。文獻、會議中常標註的NCT號就是指這個,可以查到具體的臨床試驗方案、臨床研究進展。
5.2. 藥物臨床試驗登記於信息公示平臺(www.chinadrugtrials.org.cn)
CFDA下屬的一個網站,收錄了部分新藥的臨床試驗,這是查國內新藥臨床試驗方案的最優途徑。
5.3. Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org/cn)
衛生部下屬的一個網站,收錄了部分新藥的臨床試驗,完整性不如ChinaDrugTrials,但是中英雙語的。
5.4. Australian New Zealand Clinical Trials Registry (www.anzctr.org.au)
澳大利亞紐西蘭臨床試驗註冊中心,國內部分創新型小企業(百濟、亞盛、和黃)選擇在澳大利亞做臨床,可以在anzctr查臨床試驗信息。
6. Investigational Drugs
6.1. Query by Therapeutic Area
6.1.1. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (www.phrma.org)
Home→ INNOVATION → Medicines in Development→Featured Report
6.1.2. Reviews
Nature Reviews Drug Discovery
6.2. Query by Target
6.2.1. Chemical suppliers
Selleck Chemicals (www.selleck.cn)
MedChem Express (www.medchemexpress.com)
通過試劑供應商查詢針對某靶點的化合物是最高效的一種檢索方法,而且一般可以直接查到化學結構、原始文獻、活性數據、臨床狀態等。
6.2.2. Reviews in Medicinal Chemistry
Nature Reviews Drug Discovery, Journal of Medicinal Chemistry, Bioorganic & Medicinal Chemistry, Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters, Current Topics in Medicinal Chemistry, Current Medicinal Chemistry, Expert Opinion on Drug Discovery, etc.
6.3. Rare Disease/Orphan Drugs
Expert Opinion on Orphan Drugs
7. Patents
7.1. European Patent Office
7.1.1 Advanced search (Publication number, Applicant, etc.)
Home→Patent Search→Advanced search→Original document
大量企業不願意公開的信息往往公開在專利中,靈活查閱專利是整個藥學情報分析的核心,對於中小企業可以直接用公司名檢索,對於剛成立的企業可以用創始人的名字檢索,對於大型企業就比較複雜了,需要綜合各種信息。
WO專利號一般是四位數年號+六位數流水號,2003之前四位數年號會省略前兩位,而六位數流水號經常會省略前面的0,查專利時需要補位。CN專利號是七位數(早期的)或九位數(現在的),後面附帶字母A、B或C,表示申請、授權、部分無效。
7.1.2 Patent family
(a) Bibliographic data→Also published as
(b) INPADOC patent family
7.1.3. Cited documents/Citing documents
Cited documents該專利引用的專利;Citing documents引用該專利的專利
應用patent family可以由非中國專利查CN專利,而應用Citing documents可以由化合物專利查晶型專利、工藝專利、處方專利等,SciFinder/Reaxys可以通過化合物結構查專利,可以補全可能遺漏的專利。
7.1.4. INPADOC legal status
REQUEST OF EXAMINATION(審查中);GRANTED(授權);REJECTION(駁回);LAPSE OF PATENT RIGHT DUE TO NON-PAYMENT OF THE ANNUAL FEE(未繳費而視為棄權)
7.2. 中國專利查詢系統(www.cpquery.gov.cn)
主頁→公眾查詢→同意使用聲明→查詢
中國專利申請號一般是ZL開頭,倒數第一位前有一個小點,2004年之前是兩位數年號+專利類別號(1表示發明專利;8表示PCT專利)+五位數流水號+校驗位,2004年之後是四位數年號+專利類別號+七位數流水號+校驗位,所以申請號是九位數或十三位數。
7.3. Patent review
Expert Opinion on Therapeutic Patents
這是一個影響因子不高但確實有實用價值的期刊,可以拿到某個靶點大部分專利,也可以分析結構類型及me-too空間。
7.4. 合成路線
合成路線的綜述往往會涉及到大量專利信息,SciFinder/Reaxys查合成路線是一種方法,有時候通過Drugs of the Future雜誌或者Drug Future旗下的藥物合成資料庫可能直接拿到相關合成路線和對應專利。
8. Market Forecast
8.1. EvaluatePharma (www.evaluategroup.com)
Home→Latest from Evaluate→NEW REPORT/More Reports
用公司郵箱註冊即可獲得EvaluatePharma的免費報告,裡面有重要在研藥物的市場預測,40%的概率誤差在±40%以內。
8.2. DrugAnalyst Consensus (consensus.druganalyst.com)
Home→Company→(也可直接consensus.druganalyst.com/公司名/)
用郵箱註冊後可獲得部分免費權限,按公司查詢在研或上市藥物的銷售預測,普通用戶只能查到單數或偶數年份的銷售預測。
9. Annual Sales
9.1. EvaluatePharma (www.evaluategroup.com)
Home→Latest from Evaluate→NEW REPORT/More Reports
9.2. Annual Report/Quarter Report
Home→Investors→Financial Information→Annual Report/Quarter Report
專利藥年銷售額在很多收費的資料庫都能查到,很多論壇上都能找到免費的資源,如果自己沒有收藏並且急用,或者是一些冷門的小品種,可以嘗試查看原研企業的年報或季報。
10. Full Prescribing Information
10.1. FDA (www.fda.gov)
Home→Drug→Spotlight→Drug Information (Drugs@FDA)→Search→Label Information
10.2. www.商品名.com (e.g., www.sovaldi.com)
Home→Full Prescribing Information
大部分藥物都可以通過第二種方法拿到藥品說明書,相比於FDA繁瑣的流程方便得多。藥品說明書中包含處方構成、藥代動力學、臨床數據等重要、權威、及時更新的信息,相比於查文獻方便得多。
11. 公司主頁
公司主頁可以查到的信息視透明度而定,可能查到想要的所有信息,也可能什麼都差不到,國外企業一般都可以查到pipeline、技術原理、臨床數據、財務信息等,需要特別說明的有幾點:
11.1. 會議摘要
會議摘要目前沒有一個統治級的搜尋引擎,往往需要在公司主頁才能找全,運氣好的話可以拿到電子展板或PPT。
11.2. 研發歷程
這個除了公司主頁,其他地方很難看到。
11.3. Press release
公司主頁的Press Release是最官方的,其他地方的可能經過了加工或者只是摘要。
12. 醫藥新聞
12.1. FirstWordPharma (www.firstwordpharma.com)
All News欄下收集了大部分歐美藥企新聞公告,All Insight→Lists欄下有不少總結性的分析,總體來說是新聞很全(特別是小企業的),英文風格比較官方易理解。
12.2. Genetic Engineering & Biotechnology News (www.genengnews.com)
每天只發布幾條新聞,主要是大藥企的,The Lists有很多有意思的排名。
12.3. FierceBiotech/FiercePharma (www.fiercebiotech.com/www.fiercepharma.com)
經過加工的評論性文章,比較有深度,也比較有文學色彩。
12.4. ChinaBio Today (www.chinabiotoday.com)
國內新藥研發新聞。
12.5. PMLiVE (www.pmlive.com)
Intelligence欄下有每月藥企新藥/技術交易報告,比較簡單實用。
12.6. Drug.com (www.drugs.com)
News欄下的New Drugs比較好用,涵蓋了新藥、新劑型,還能查到審批歷程。
12.7. 雅虎財經(finance.yahoo.com/q?s=公司代碼)
雅虎財經對上市公司的信息匯總很全,經常能看到某些分析師的爆料。
14. 知名專欄
14.1. Matthew Herper (www.forbes.com/sites/matthewherper)
福布斯知名醫藥評論人,文章簡單易懂偏科普。
14.2. Derek Lowe (pipeline.corante.com)
Vertex Pharmaceuticals的資深藥物化學家,文章偏化學,工作日一般都會更新。
14.3. Adam Feuerstein (www.thestreet.com/author/1352996/AdamFeuerstein)
知名醫藥股票分析師,對信息的分析比較敏銳、深刻。
15. 文獻求助
小木蟲論壇求助文獻、SciFinder/Reaxys檢索報告、湯森路透報告都不錯,丁香園論壇求助醫學類文獻效率更高,PMID號無疑簡化了繁瑣的複製粘貼,缺點是丁香園的丁當有點貴。
最後
感謝PubMed,致敬Wikipedia,懷念Google,鄙視百度。