8月2日,國家藥品監督管理局發布消息,藥品上市許可持有人資料庫(以下簡稱:持有人資料庫)上線。截至2019年7月底,該資料庫共納入上市許可持有人品種3239個(以藥品批准文號計),上市許可持有人主體156個。
國家藥監局稱,有關業務司局、直屬單位、省級監管部門可通過數據共享平臺查詢藥品上市持有人相關數據。
在新的持有人資料庫中增加依權限的數據下載功能,為監管部門提供全面的數據服務,系統內用戶可登錄國家藥品監管應用整合與數據共享平臺進行查詢(見圖1、2),實現共建共享。
圖1:國家藥品監管應用整合與數據共享平臺。
圖2:共享平臺藥品上市許可持有人資料庫。
同時將上市許可持有人品種信息推送至國家局藥品批准文號資料庫,實現與國家局政府網站聯動。公眾可通過國家局網站數據查詢欄目進行檢索(見圖3),對外提供準確全面的持有人數據查詢服務,實現信息公開。
圖3:國家局網站藥品上市許可持有人數據查詢。
持有人資料庫由藥品上市許可持有人主體信息庫、藥品上市許可持有人品種庫兩個子庫組成,信息涵蓋藥品上市許可持有人主體信息、具體品種信息,實現了數據多維度匯集;持有人數據依據藥品批准證明文件審批結論載明的上市許可持有人信息標記,確保數據權威性;數據來源覆蓋國家局、省級藥品監管部門核發的全部批准證明文件,做到了數據全面準確、統一權威。
同時,國家藥監局信息中心在匯集持有人主體及其品種基本信息的基礎上,關聯藥品生產企業、一致性評價信息、品種藥理及功能主治分類、管理屬性、企業屬地等內容,打破信息孤島,使數據相互貫通,為監管工作中充分利用數據奠定基礎。