白介素6檢測試劑盒生產企業盤點

在辭舊迎新的2020年初，一場突如其來的肺炎席捲神州大地，這種新型冠狀肺炎來勢洶洶，感染率高，傳播速度快，缺乏針對性的治療藥物，一時間讓醫護工作者束手無策，但醫護工作者們發揮才智，逐漸控制並改善了新冠肺炎。白介素6作為一類細胞因子，有著非同一般的臨床效用。

國家衛生健康委辦公廳和國家中醫藥管理局辦公室在3月3日發布的「關於印發新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）的通知」中，明確將 IL-6進行性上升作為重型、危重型臨床預警指標。

那麼，白介素6究竟是什麼？

白細胞介素-6 ( Interleukin 6 )，簡稱白介素6 (IL-6)，是由多種細胞產生並作用於多種細胞的一類細胞因子，是細胞因子網絡中的重要成員，在急性炎症反應中處於中心地位。它是由纖維母細胞、單核/巨噬細胞、T淋巴細胞、B淋巴細胞、上皮細胞、角質細胞、以及多種瘤細胞所產生。IL-6在傳遞信息，激活與調節免疫細胞，介導T、B細胞活化、增殖與分化及在炎症反應中起重要作用。

檢測白介素6有助於評價糖尿病、心血管病、炎症性疾病和感染性疾病。正常時候，血液當中白介素6的含量是非常低的不能測出。通過檢測IL-6含量，診斷炎症及感染性疾病的臨界值如下：

炎症反應中，IL-6的升高早於其他細胞因子及CRP和PCT，可用來輔助急性感染的早期診斷；IL-6可用於評價感染嚴重程度和判斷預後，持續高濃度IL-6提示預後不良；動態觀察IL-6水平也有助於了解感染性疾病的進展和對治療的反應。

白介素6檢測試劑盒生產企業

目前，白介素6檢測試劑盒的生產企業，國外主要有3家：貝克曼、羅氏和西門子。國內有31家，讓我們一起來看看這些企業的信息。

迪瑞醫療科技股份有限公司

迪瑞醫療科技股份有限公司1992年成立於中國長春，是深圳證券交易所創業板上市企業（股票代碼：300396）。

迪瑞化學發光免疫分析平臺的檢測項目白介素-6（IL-6），近一年在臨床應用以來，收到良好的臨床評價。臨床性能評價顯示：靈敏度極高，測試批次最低檢測限可低至0.34pg/mL；線性範圍0pg/mL～7160.58pg/mL，線性相關係數r為0.9999；特異性方面：IL-1α，IL-1β，IL-2，IL-3，IL-4，IL-8和INF-r均無幹擾（幹擾率低於0.02%）；此外重複性及批間差等各項性能指標均遠高於行業標準。

在此次新冠肺炎的檢測中，IL-6在內的諸多迪瑞高品質醫療檢驗產品已廣泛應用於臨床，對新冠肺炎患者的病情監測和治療監測發揮了積極作用；公司最新研製成功的新型冠狀病毒lgM抗體檢測試劑盒和新型冠狀病毒lgG抗體檢測試劑盒已於近日完成歐盟新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒準入，將為全球新冠肺炎患者的救治貢獻IVD企業的一份力量。

中翰盛泰生物技術股份有限公司

Jet-iStar3000全自動快速免疫分析系統是新冠肺炎疫情下更安全的門急診免疫快檢平臺。採用原始管上樣、不開蓋、穿刺吸樣，並內置密閉式廢料倉，全程封閉運行，無氣溶膠傳播風險。覆蓋《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》推薦的7個項目。獲得客戶的廣泛認可。

IL-6產品特點：

試劑盒儲存：2℃~30℃環境內可保存12個月

線性範圍：3.0pg/mL~5000.0pg/mL

孵育時間：18min

樣本類型：血清、血漿和全血（EDTA-K2、枸櫞酸鈉抗凝管）

樣本量：100μL

適用機型：Jet-iStar3000、Jet-iStar1000、Jet-iStar800（FIC-Q100）

北京熱景生物技術股份有限公司

北京熱景生物技術股份有限公司的白介素6（IL-6）檢測產品包括上轉發光法和化學發光法，檢測設備從POCT到化學發光，從單人份學發光到高通量化學發光，產品適合各級醫院，上市以來已廣泛應用。

其中，IL-6化學發光法檢測試劑既有單人份化學發光試劑（MQ60系列），又有高通量化學發光試劑（C2000系列）。MQ60系列小型單人份化學發光設備無內部液路結構，能檢測單個和多個項目、無需耗材、故障率低、無開瓶有效期限制，可以檢測全血、血清/血漿，17min檢測6、12或24個樣本。C2000具有高通量全自動的特點，通量達150T/h。

IL-6上轉發光法檢測試劑採用高精度POCT上轉發光免疫分析儀，檢測靈敏度達pg級，試劑常溫儲存，檢測通量可達100T/h，榮獲國家技術發明二等獎，適合基層醫院廣泛開展。

深圳市國賽生物技術有限公司

國賽白細胞介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）。

臨床應用：

新生兒敗血症的早期診斷

急性炎症、膿毒症的早期預警指標

炎症因子風暴識別及動態監測

膿毒症嚴重程度及預後的評估

鑑別革蘭氏陰陽菌，指導臨床治療方案

特點：

POCT化學發光法檢測，檢測精密度高

支持全血/血漿/血清樣本，樣本微量化

IL-6+PCT兩項聯檢,提高檢測靈敏度和特異度

單人份封裝試劑條，避免交叉汙染，減少試劑浪費

15min出具檢測結果

南京諾唯贊醫療科技有限公司

IL-6是機體感染後最初反應所表達的細胞因子，在急性炎症反應中處於中心地位，其升高早於CRP和PCT。細菌感染0.5 h內在外周血中可檢測到IL-6，2 h達高峰，升高水平與感染嚴重程度正相關。

IL-6與PCT聯合檢測更能體現優勢互補，避免單一指標對感染類別判斷的誤差，從而幫助臨床醫師快速確定患者的治療方案、提高治療成功率，具有重要的臨床應用價值，被譽為組合檢測的黃金搭檔。

產品優勢：

•快速檢測，15 min即得檢測結果

•操作簡便，兼容全血/血清/血漿

•結果準確，對標國際知名廠家

•自主研發高親和力單抗與量子點原料，保證結果穩定，CV ≤10%

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

新產業生物白介素-6產品特點：

化學發光免疫夾心法（一步法）檢測，最快17分鐘獲得首份結果

小分子ABEI標記的直接化學發光檢測法、結果準確、重複性好

產品可溯源至溯源到NIBSC WHO89/548

檢測樣本：血清和血漿均可使用

線性範圍更寬：1.5～5000 pg/ml

科美診斷技術股份有限公司

科美診斷白介素6檢測試劑盒，基於科美獨有的LiCA光激化學發光分析系統，具有靈敏度高，檢測速度快, 結果穩定可靠的優異綜合性能。

首先，LiCA光激化學發光技術首創雷射激發單線態氧，介導納米級高分子感光微粒和納米級高分子發光微粒間的能量傳遞，能夠顯著提升檢測靈敏度。其次，LiCA無需清洗分離的均相反應體系，納米微粒直徑更小（200nm），大大提升了反應效率，縮短檢測時間，在白介素6項目的檢測中能夠達到12分鐘出結果。最後，有機分子傳遞能量，抗幹擾能力強，結果穩定可靠，可溯源至白介素6國際標準品。

在炎症診斷中白介素6用來輔助急性感染的早期診斷，評價感染嚴重程度和判斷預後，同時有助於了解感染性疾病的進展和對治療的反應。LiCA白介素6檢測試劑能夠充分滿足臨床對於檢測結果和檢測時間的需求，助力實驗室檢測。

深圳普門科技股份有限公司

深圳普門科技股份有限公司生產的白介素6（IL-6）測定試劑盒於2018年11月上市，採用的是電化學發光免疫分析技術，是國內首家採用該方法學生產製造商。普門IL-6測定試劑盒採用新一代三聯吡啶的免疫標記物，減少了反應體系的不穩定因素，結果更為準確；其光信號的產生及發光時間可控、發光強度更高；IL-6檢測靈敏度可達1.5pg/mL；第一個樣本出結果時間18min（9min試劑即將上市）；試劑盒採用獨特的封膜技術，試劑開瓶效期長。

根據《新型冠狀病毒感染性肺炎診療方案》第一至第七版推薦實驗檢查IL-6、C反應蛋白、降鈣素原，有文獻指出三項聯檢可提高對感染性疾病診斷的敏感性、特異性。普門目前是電化學發光領域裡唯一一家可提供三項同時檢測的廠家，同一平臺檢測避免了不同平臺帶來的幹擾，配套、質控校準使其具有完整的溯源鏈，結果可參考性強，為臨床科室對疾病診斷、治療提供更有利依據。

蘇州立禾生物醫學工程有限公司

蘇州立禾生物醫學工程有限公司基於吖啶酯化學發光免疫分析技術平臺開發白介素-6檢測試劑盒（化學發光免疫分析法），於2020年3月16日取得醫療器械註冊證（蘇械注準20202400221）。該產品檢測線性範圍為5-1000pg/ml，分析靈敏度為0.975；本試劑盒自帶有校準品，溯源至國際標準品（NIBSC code：89/548）。該產品可與本公司開發降鈣素原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）及C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）聯合檢測，用於感染性疾病判斷，抗生素用藥的指導。該產品需與本公司開發全自動化學發光免疫分析儀（H360）配套使用，每小時可產生360個測試結果。

星童醫療技術（蘇州）有限公司

星童基於專利技術的 Pylon IL-6 成為感染診斷相關的快速靈敏的哨兵項目。央視的疫情報導中多次出現 Pylon 的身影，並倡導全程化、動態化、快速化檢測 IL-6，提高新冠肺炎患者的治癒率。

專利技術保證高靈敏度和寬線性範圍

星童獨有的專利方法學賦予 Pylon IL-6 產品高靈敏和寬線性，實現細胞因子在釋放初期低水平時的炎症預警和重症患者的預後評估。

全血全自動檢測，使用方便安全

Pylon 免疫檢測平臺無需手工加樣，減少人力，避免交叉感染；支持全血樣本檢測，避免離心處理帶來的感染風險。

無液路單人份檢測平臺

單人份試劑檢測，無需廢液處理，極大降低生物安全隱患；7/24 待機服務，無需維護。

全面的炎症相關檢測菜單

Pylon 可實現全血高靈敏的炎症全套餐：IL-6/PCT/CRP/SAA ，實驗室可根據臨床需要靈活地配置項目組合。

北京普恩光德生物科技開發有限公司

北京普恩光德生物科技開發有限公司推出白介素-6測定試劑盒（磁微粒化學發光法）。

磁微粒化學發光免疫分析技術充分利用了磁性分析技術的快速易自動化性，化學發光的高靈敏性，以及免疫分析的特異性，在生物分析領域有不可替代的作用。普恩生物的白介素-6測定試劑盒（磁微粒發光發）有效的將白介素6的特性與磁微粒發光的技術結合在一起，能更早更準確的診斷早期炎症、預警膿毒症的發生。

北京聯眾泰克科技有限公司

白介素-6參與許多疾病的發生和發展，其血液水平與炎症、病毒感染、自身免疫疾病密切相關，它的變化比 PCT更早。白介素6與PCT的搭配使用可以提高感染的早期診斷，避免漏診，又可以減少誤診，正在成為越來越明確的使用抗生素的依據。隨著對於抗生素濫用的越來越嚴的限制，使白介素-6與PCT的配伍測定勢必成為使用抗生素的醫保指標之一。白介素-6與PCT聯合監測對膿毒症的診斷效果更強，是膿毒症早期預警和快速診斷的第一檢。

電化學發光穩定的性能使這些指示性指標的測定變得穩定和可靠，CV值可以降到1-3%（國家標準為10%以內），讓臨床大大增強了使用白介素-6和PCT這個檢測組合的信心；同時，電化學發光超常的探測範圍亦使得一些嚴重的感染和多器官衰竭的程度得以確認。

浙江普施康生物科技有限公司

浙江普施康生物科技有限公司成立於2014年，是一家立足於體外診斷（IVD）的高新技術企業。普施康利用國際領先的離心微流控盤式晶片平臺技術，結合獨創的微量全血分離功能，研發適用國情的凝血、免疫、生化診斷試劑盒及新型配套檢測系統。

浙江普施康自主研發的白介素6檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）結合了離心微流控與化學發光技術，可檢測全血、血清和血漿樣本。與傳統免疫產品相比，具有靈敏度高、特異性強、線性範圍寬（1.5 ~5000pg/mL）的特點。同時聯合PCT檢測，可全程用於膿毒症的診斷和預後評估，可提高膿毒症診斷準確率。

IL-6項目檢測平臺——全自動化學發光POCT免疫分析儀MI600

全自動化學發光POCT免疫分析儀MI600是一款全自動的免疫分析儀器，專為中到少量樣本臨床檢測設計的化學發光檢測儀。主要目標市場為大中小型醫院急診、門診免疫檢測，同時也為條件不完善的基層醫院等提供檢測方法的參考選擇。MI600為通用型化學發光免疫平臺，可檢測多種化學發光免疫項目，包括心臟標誌物、感染性疾病、激素、腫瘤標誌物及胃功能檢測。

「離心微流控技術平臺+化學發光」，可實現項目檢測「全血上機、機內離心、成本可控」的目標，為IL-6提供更簡單便捷快速的檢測平臺。

成都艾科斯倫醫療科技有限公司

成都艾科斯倫醫療科技有限公司成立於2009年，位於成都市西南航空港經濟技術開發區，專業致力於體外診斷儀器及試劑研發、生產及銷售。公司已獲得多項國家醫療設備核心技術發明專利和實用新型專利，並於2015年11月被四川省科技局認定為「高新技術企業」，現已建立全自動凝血分析及POCT兩大儀器及試劑技術平臺。

自新冠疫情爆發以來，艾科斯倫先後通過紅十字會及防疫指揮部向多家醫院捐獻了醫用物資助力新冠肺炎病毒的篩查和診療。我司的螢光免疫層析試劑盒，以IL-6為代表的炎症四項（IL-6、PCT、CRP、SAA）可為COVID-19診療提供全面的感染標誌物檢測方案。該技術平臺具有以下特點：1、採用時間分辨螢光免疫層析定量檢測技術，本底更低，線性範圍寬，真正可定量檢測；2、適用多種樣本，可取全血/血清/血漿檢測；3、操作方便，檢測迅速，所有項目3-10min內孵育完成，孵育完成後 15秒內出結果；4、多種適配機型選擇，適用不同客戶需求。

湖南遠璟生物技術有限公司

湖南遠璟生物技術有限公司位於長沙醫藥健康產業園，預計總投資約1.5億元。由多位具有豐富體外診斷試劑盒及儀器開發經驗的留美歸國學者牽頭，與中南大學湘雅醫學院醫學檢驗系合作，專注於化學發光免疫分析領域的研究與產品開發。開發了心肌標誌物、炎症標誌物、腎功能早期診斷、藥物濃度監測及腫瘤標誌物檢測試劑盒等重大疾病早期診斷項目70餘項，獲註冊證41項。申報發明專利18項目。高新技術企業，湖南免疫檢測工程技術研究中心牽頭單位；項目已列入湖南省醫藥行業「十三五」重點發展產品目錄，與中南大學湘雅醫學院醫學檢驗系建立產學研基地。

白介素6(IL-6)測定試劑盒（磁微粒化學發光法）技術參數：

1.檢測時間：≤13分鐘

2.檢測限：≤1.5pg/mL

3.線性範圍：1.5～5000pg/mL

4.樣本量：30µL

5.穩定性：在2～8℃條件下可貯存12個月

6.配套儀器：遠璟生物RangeCL-300i、RangeCL-600i、RangeCL-1200i系列化學發光測定儀

7.方法學比對：與國際知名廠家R血清樣本對比，相關性r≥0.98

成都愛興生物科技有限公司

成都愛興生物是一家專注於即時診斷（POCT）技術領域的創新型生物高科技企業。公司擁有自主智慧財產權的「IXING POCT「技術平臺，是全球首創將均相化學發光免疫技術應用到POCT領域，關鍵原材料具有完全自主智慧財產權，相對於傳統化學發光技術，一方面免除了複雜的磁珠清洗步驟，另一方面也不需要加入昂貴的底物或發光啟動試劑，除了具有傳統化學發光方法靈敏度高、信號範圍寬等優點，還具有非常優異的精密度（CV

白介素6（IL-6）是一項重要的感染標誌物，廣泛應用於臨床。成都愛興生物生產的白介素6測定試劑盒配套LIA-12均相化學發光免疫分析儀，具有「小而快、精且準」的優勢：

小：儀器小巧，使用便攜

快：檢測時間快，12.5分鐘

精：精密度十分優異，CV值

準：結果準確，媲美大型化學發光檢測系統

IL-6可以與公司其他感染標誌物PCT、CRP、SAA聯合檢測，為臨床提供更加全面的信息。

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

IL-6作為各類炎症的高敏感性「預警」標誌物，在《感染相關生物標誌物臨床意義解讀專家共識》中被作為推薦項目，目前已廣泛用於膿毒症嚴重程度評價及預後評估等領域。在新冠肺炎疫情診療中，IL-6也被作為重要的臨床預警指標而廣泛應用。

萬泰生物聯合廈門大學共同研發的IL-6檢測試劑，已被納入到《國家科技計劃重點科技成果轉化名單》中。本試劑採用雙抗原夾心法原理，配套Caris200全自動化學發光免疫分析系統，具有線性範圍廣（1.5 pg/mL～5000 pg/mL）、溯源性權威（溯源至WHO標準品）等優點，已應用在全國多家臨床單位，旨在為臨床提供全自動化、高準確性、高效率的檢測結果，助力感染疾病患者的臨床管理！

威海紐普生物技術有限公司

紐普生物總部位於山東省威海市國家級醫療器械產業園，依託於強大的科研實力及完善的質量管理體系，近年來接連獲得「山東半島自創區重大科技項目」「威海市重點科研項目」 「智慧財產權貫標管理體系認證」 「高新技術企業」等多項榮譽及認證。

紐普生物白介素-6檢測：

●早期炎症敏感指標

●膿毒症的預警檢測

●細胞因子風暴預警

●自身免疫疾病檢測

●新生兒的炎症檢測

產品全稱：白介素-6測定試劑盒（螢光免疫層析法）

註冊證號：魯械注準20192400297；

常溫儲存：4-30℃

線性範圍：3pg/mL~1200pg/mL；

反應時間：15分鐘

紐普生物IL-6檢測靈敏度高，操作簡便。儀器有高智能自動化恆溫孵化NPY008型螢光免疫分析儀，適合各級醫院開展工作； 項目涵蓋心肺功能、炎症檢測、婦幼保健、胃功能等系列共計27個項目。

四川新健康成生物股份有限公司

四川新健康成生物股份有限公司的智檢發光檢測系統，採用均相螢光動態分析技術，樣本中的目標抗原與試劑孔中的抗體進行充分的均相免疫反應，形成的免疫反應複合物在檢測位被捕獲發出螢光。

通過對螢光信號進行動態監測，低濃度樣本進行信號疊加，可提高靈敏度，獲得更準確的結果；高濃度樣本，在系統採集足夠的螢光信號後，可提前終止反應並報告結果，極大縮短病患獲取報告的時間，IL-6最快可在4min出結果。

檢測試劑採用一體式的卡條設計，將樣本倉、免疫反應倉、檢測窗口、TIP頭倉集成在一個試劑條，方便用戶的操作，以及避免用戶和樣本直接接觸。

附：國內31家生產企業目錄

（按企業名稱拼音首字母排序，如有遺漏，歡迎留言補充）

參考資料：載玻片APP、CACLP博覽會參展企業目錄

2020年7月3-5日

白介素6試劑盒生產企業

與您相約江西南昌

第十七屆國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會