...杭州一企業推出新型冠狀病毒感染肺炎檢測試劑盒及配套系統

2020-12-06 杭網原創

杭州網訊 自12月份開始，武漢出現「新型冠狀病毒感染肺炎」引起了各界關注。在杭州未來科技城，迅敏康在第一時間組織了相應的技術團隊進行評估和調研，並在病原明確後第一時間開展相關診斷產品研發工作。

僅僅十餘天時間，1月21日迅敏康就已完成了「2019-nCoV新型冠狀病毒檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）」（以下簡稱「試劑」）及配套IngeniFast®️迅敏全自動PCR前處理系統的研發定，並完成試生產和反覆驗證工作之後，在昨天（1月26日）正式推出。

「我們這個試劑從立項到完成試生產和驗證只用了十來天，為此公司不少人都放棄了春節休假。」公司負責人李子欽告訴記者。「目前檢測時間90分鐘左右，因為時間緊沒有做更多優化，未來檢測時間可縮短至一小時。」

據此前接受媒體採訪浙江省疾控中心微生物檢驗所所長張嚴峻博士介紹，目前的檢測，從開始到最終確診需要大約3個小時左右，而迅敏康「試劑」則足足縮短了一半的時間。

「更快更自動化是目前診斷的主要需求。畢竟核酸檢測如果手工操作，對操作人員的要求是很高，需要豐富的分子生物學實驗經驗，一個新項目開展時需要反覆的培訓和訓練。我們開發這個產品的初衷，就是希望能夠實現快速培訓、快速普及到基層和一線。」李子欽說。

「目前產能上來說，我們的廠房很大，原料到位後，我們做到每天1萬份產能是沒問題的。」李子欽說介紹道，「如果情況緊急，補充相關人員也可以迅速擴大產能。」

據介紹，迅敏康「試劑」利用實時螢光PCR技術，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區域，設計特異性引物和TaqMan螢光探針，通過一步法PCR擴增實現對2019-nCoV新型冠狀病毒的RNA進行檢測。

試劑盒主要成分包括磁珠裂解液、檢測液、質控品等，適用於ABI7500，ABI7900，Bio-rad CFX-96，Roche 480等螢光定量PCR儀。

適用樣本類型包括人鼻咽拭子、下呼吸道樣本（如痰液、肺泡灌洗液等）和發病7天內急性期血清以及間隔2-4周的恢復期血清。

試劑盒可手工操作，也可與配套自動化前處理系統配合使用。

與之配套的「IngeniFast®️迅敏全自動PCR前處理系統」採用迅敏康自主研發的「微型磁棒套」、「抓夾加蓋系統」等專利技術，操作簡便，自動化程度高，檢測通量靈活，實驗人員經過簡單培訓即可開展相關實驗。同時，該系統配備了高效過濾器HEPA系統及高功率紫外滅菌系統，能夠有效防止汙染。特別適用於缺乏專業分子生物學專業實驗人員的基層、移動、臨時、突發等檢測場景。

據李子欽介紹，迅敏康研發的試劑可實現自動化，只要簡單對工作人員快速培訓，檢測效率可以提高。

IngeniFast®️迅敏一步法實時螢光PCR技術平臺成熟可靠。2016-2018年紹興市疾控中心採用該技術平臺，對紹興地區1221份流感樣本進行檢測和分析研究，檢測結果受到疾控中心專業團隊高度評價，該研究成果於2019年初發表在《BMC Infectious Diseases》雜誌，對浙江省流感防控工作具有重要的指導意義。

新型冠狀病毒肺炎疫情還在蔓延，每一個數字都牽動著全國14億人民的心。目前，迅敏康正積極組織產品生產，以保障本次新型冠狀病毒疫情管控的需要。

「我們國家現在的科技水平、技術儲備比十幾年前sars時候好很多了，有很多像我們這樣的科技型企業有充足的專業人才和技術儲備，如果不是春節影響其實開發速度可以更快。」不過，李子欽也通過記者告訴廣大市民朋友，「我們國家有完善的原料、物流體系，我們這樣的高科技企業有非常高的生產效率，物資短缺只是暫時的，大家都在玩命幹，有能力保障供應，完全不用擔心。」

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