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珀金埃爾默新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得FDA緊急使用授權
麻薩諸塞州沃爾瑟姆2020年3月25日 /美通社/ -- 3月24日，作為始終致力於為創建更健康的世界而持續創新的全球領導者，珀金埃爾默宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR）批准了緊急使用授權（EUA）。
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美國臨時緊急授權!珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批 系中國...
3月25日，21世紀經濟報導記者從珀金埃爾默獲悉，其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准緊急使用授權。同時，珀金埃爾默還宣布，該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為一種體外診斷（IVD）設備，滿足歐盟體外診斷試劑指令（IVDD）的要求，可在歐洲30多個國家和地區銷售。
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珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批美國FDA緊急使用授權
3月25日官方宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批准了緊急使用授權(EUA)。任何經臨床實驗室改進修正案(CLIA)認證的臨床實驗室可以立即使用此試劑盒來檢測由新型冠狀病毒引起感染的肺炎。同時，珀金埃爾默還宣布，該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為一種體外診斷(IVD)設備，滿足歐盟體外診斷試劑指令(IVDD)的要求，可在歐洲30多個國家和地區銷售。
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中國研發 珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批美國FDA緊急使用...
珀金埃爾默3月25日官方宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批准了緊急使用授權(EUA)。
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...的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理...
2020-03-27 16:21:59來源：FX168 【華大基因：新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權】華大基因3月27日公告，公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理局（簡稱「FDA」）籤發的緊急使用授權（簡稱「EUA」）。
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...病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理局(簡稱...
2020-03-27 16:21:59來源：FX168 【華大基因：新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權】華大基因3月27日公告，公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理局（簡稱「FDA」）籤發的緊急使用授權（簡稱「EUA」）。
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支援武漢「方艙」 珀金埃爾默全自動核酸提取系統再次出徵
2月18日，珀金埃爾默向中國醫學科學院病原生物學研究所捐贈價值150萬的醫療物資，用於武漢「方艙醫院」檢測隊開展新型冠狀病毒感染的肺炎疫情檢測防控工作。這是繼捐抵黃岡市疾病預防與控制中心後，又一批捐贈湖北疫區一線的全自動核酸提取的儀器及試劑。
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珀金埃爾默加入金蜜蜂2030倡議企業
除了儀器試劑的捐贈，珀金埃爾默中國團隊快速研發出可用於臨床檢測和血源篩查的新型冠狀病毒（COVID-19)核酸檢測試劑盒，並獲得多個國家和地區的市場準入資格，為全球抗疫檢測貢獻了力量。 ▶ 疫情伊始，中國團隊迅速反應，研發出可以用於臨床檢測和血站血源篩查的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒。
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華大基因(300676.SZ):新型冠狀病毒核酸檢測產品獲得澳大利亞TGA註冊
格隆匯4月15日丨華大基因(300676.SZ)公布，公司全資子公司BGI Health (AU)Company Pty Ltd(以下簡稱"澳洲華大")的新型冠狀病毒核酸檢測產品獲得了澳大利亞藥物管理局(英文全稱"Therapeutic Goods Administration"，
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珀金埃爾默收購中國傳染病分子診斷公司
此次收購擴展了珀金埃爾默進入血液核酸檢測篩查市場的競爭力，使得公司進入不斷增長的中國分子臨床診斷市場。浩源公司為遍布中國的血庫和臨床試驗室提供感染性疾病的分子診斷篩查技術，通過增加四種中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）批准的傳染病檢測，擴展了珀金埃爾默的產品系列。
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前方全力支援,後方創新推動,珀金埃爾默打響全面防「疫」戰!
2020年初，新型冠狀病毒導致的肺炎疫情（COVID-19）源自武漢，蔓延全國。在疫情確診環節，體外診斷、醫療設備廠家價值凸顯，他們的「逆行」，是新冠肺炎患者得以及時、有效救治的關鍵。作為體外診斷行業的領先企業——珀金埃爾默，正全力以赴，調動一切資源，投身新冠「防疫戰」。
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珀金埃爾默首批醫療捐贈物資火速運抵 更多捐贈物資陸續馳援一線
珀金埃爾默專業工程師在黑龍江省疾控中心安裝調試儀器設備新型冠狀病毒疫情當前，速度就是生命，全國萬眾一心，與病毒賽跑，抗擊疫情。珀金埃爾默此次通過中國人口福利基金會首批捐贈價值135萬元的全自動核酸檢測構建系統和試劑，用於支持黑龍江省疾病預防控制中心開展新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作，協助提高新型冠狀病毒檢測效率，減少實驗室汙染，保護操作人員安全。珀金埃爾默大中華區診斷業務總經理徐曄介紹，看到湖北及全國對醫療檢測設備物資的急需，珀金埃爾默將啟動進一步捐助的工作。
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珀金埃爾默2019財報出爐 「逆風」中實現有機增長
由於NIPT市場規模巨大且發展迅速，珀金埃爾默在2020年還計劃安裝22~27臺Vanadis NIPT系統，有望在全球範圍內推廣非侵入性產前檢查普及方面發揮關鍵作用。 第四季度，珀金埃爾默開發的GSP血清肌酸激酶試劑盒獲得美國品和藥物管理局的市場營銷授權，公司正與紐約州開展為期兩年的項目合作，幫助100000名嬰兒實現杜興氏肌營養不良症的早期篩查。
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山師研製出新型冠狀病毒核酸快速檢測試劑盒
近日，在山東省科技廳「新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急技術攻關及集成應用」重大科技創新工程的支持下，課題組聯合濰坊安普未來生物科技有限公司、山東省大健康精準醫療產業技術研究院，共同研發出新型冠狀病毒核酸快速檢測試劑盒。目前市面上的核酸檢測仍是傳統的螢光定量PCR方法，需要採取反轉錄、螢光定量擴增等多重操作，總體時間需要2小時左右，操作複雜，檢測人員感染風險高。
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...冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)取得醫療器械註冊證
格隆匯 9 月 23日丨達安基因(002030.SZ)公布，近日，公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證一個，具體為：1、醫療器械名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)，註冊證編號：國械注準20203400749。
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邁克生物:新冠檢測產品獲得美國FDA緊急使用授權
摘要 【邁克生物：新冠檢測產品獲得美國FDA緊急使用授權】邁克生物午間公告，公司的新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)於美國時間4月15日獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)籤發的緊急使用授權。
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持續發力,珀金埃爾默做大做強食品檢測業務—食品夥伴網專訪珀金埃爾默食品業務中國區總經理石磊
1937年，從高端光學元器件的研發和生產起步的這家美國公司是紅外分光光度計、原子吸收光譜、商用ICP-MS等眾多現代分析儀器的發明者，而其涉足食品檢測領域也已有數十年的歷史。「七年前，公司意識到食品檢測作為一個獨特的市場，有著巨大的存量和持續增長的空間，開始大力擴張在食品領域的布局，」石磊介紹說。2014年，珀金埃爾默完成對瑞典波通（Perten）公司的收購，堪稱其食品業務發展的一大裡程碑。眾所周知，波通是全球知名的以穀物、油脂、飼料、加工食品等質量檢測為主的一家技術型公司，產品包含近紅外食品檢測系列，穀物性能檢測產品系列等。
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疫情防控刻不容緩 珀金埃爾默全力支援
隨著新型冠狀病毒肺炎疫情的發展，全國各地的醫護人員紛紛投身抗擊疫情的一線，馳援疫情防控，他們是「最美逆行者」。責任為先，共克時艱。2020年1月29日，珀金埃爾默向中國人口福利基金會捐贈價值135萬元的全自動核酸檢測構建系統和試劑，將用於支持黑龍江省疾病預防控制中心開展新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作，協助提高新型冠狀病毒檢測效率。
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珀金埃爾默全球副總裁朱:從「在中國為中國」到「在中國為世界」
「核酸檢測」作為確診新冠的兩大金標準之一，目前已在全球獲批上百個產品。8月20日，國際著名期刊《Nature Biotechnology》發表了關於全球獲批新冠病毒核酸檢測試劑盒性能對比研究：珀金埃爾默研發的核酸檢測試劑盒，以0.009copies/μL最低檢測限（LoD）的顯著優勢排名全球第一。
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中國試劑盒出海:全球疫情大流行催生需求爆發 運輸成最大阻礙
很多國家也發現了檢測的重要性，並在通過不同的方式填補「空缺」。當地時間3月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布新冠病毒檢測產品在公共衛生緊急情況下的註冊上市指導政策，主要指導企業進行EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）申請。