華大基因(300676.SZ):新型冠狀病毒核酸檢測產品獲得澳大利亞TGA註冊

華大基因:三項新型冠狀病毒檢測產品延續註冊,將有利於檢測試劑供給

來源：資本邦1月15日，資本邦了解到，A股公司華大基因(300676.SZ)全資子公司醫療器械產品延續註冊。近日，華大基因全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(以下簡稱：生物科技)的三項新型冠狀病毒檢測產品於2020年1月26日通過了國家藥品監督管理局的應急審批程序，獲得了國家藥監局頒發的醫療器械註冊證。

華大基因(300676.SZ):血流感染核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合...

格隆匯 11 月 25日丨華大基因(300676,股吧)(300676.SZ)公布，公司控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司(華大因源)研製的血流感染核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)於近日完成了歐盟CE認證。

...冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)獲得巴西ANVISA認證

格隆匯 11 月 13日丨華大基因(300676.SZ)公布，近日，公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司的新型冠狀病毒核酸檢測產品獲得了巴西國家衛生監督局(英文全稱National Health Surveillance Agency，ANVISA)的認證。

華大基因:新冠抗體檢測產品取得國家藥監局醫療器械註冊證

6月18日晚間，國內基因測序龍頭企業深圳華大基因股份有限公司（下稱「華大基因」，300676）發布公告，其控股子公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)（下稱「新冠抗體檢測試劑盒」）於近日取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證。

華大基因新冠檢測產品列入WHO應急使用清單國內首家

來源：澎湃新聞原標題：華大基因新冠核酸檢測產品列入WHO應急使用清單，國內首家國內基因測序上市公司深圳華大基因股份有限公司（下稱「華大基因」，300676）5月10日公告，其全資子公司BGIEuropeA/S（歐洲醫學）的新型冠狀病毒核酸檢測產品於近日被列入為世界衛生組織

華大基因新型冠狀病毒核酸檢測產品通過日本PMDA認證

北京商報訊（記者姚倩）4月1日，華大基因公告稱，公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產製造的新型冠狀病毒核酸檢測產品於近日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）籤發的《體外診斷產品生產銷售承認書》（即日本PMDA認證）。

華大基因:血流感染核酸檢測試劑盒於近日完成歐盟CE認證

來源：澎湃新聞華大基因11月25日晚間，國內基因測序龍頭企業深圳華大基因股份有限公司（下稱「華大基因」，300676）公告披露，其控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司（下稱「華大因源」）研製的血流感染核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法

華大基因:新型冠狀病毒核酸檢測產品通過日本PMDA認證

來源：中國證券網上證報中國證券網訊（記者駱民）華大基因公告，公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產製造的新型冠狀病毒核酸檢測產品於近日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）籤發的《體外診斷產品生產銷售承認書

華大基因(300676.SZ):BRCA1/2基因突變檢測試劑盒醫療器械註冊申報...

格隆匯6月5日丨華大基因(300676.SZ)公布，全資子公司武漢生物科技的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)於2018年7月通過了國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心的創新醫療器械特別審批。

...新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)通過日本...

格隆匯4月1日丨華大基因(300676.SZ)公布，公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司生產製造的新型冠狀病毒核酸檢測產品於近日取得了由日本PMDA(中文譯名：日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構)籤發的《體外診斷產品生產銷售承認書》(即日本PMDA認證)。

華大基因(300676.SZ)：血流感染核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)完成CE認證

智通財經APP訊，華大基因(300676.SZ)公告，公司控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司(簡稱華大因源)研製的血流感染核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)於近日完成了歐盟CE認證。公告顯示，本試劑盒用於構建人血漿樣本的DNA測序文庫，與核酸純化試劑、測序反應通用試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)及血流感染病原體核酸檢測軟體聯合使用，用於定性檢測人血漿樣本中病原體的游離脫氧核糖核酸(DNA)。通過對病原體游離DNA的分析，為血流感染提供輔助診斷。血流感染是一種嚴重的全身感染性疾病。

華大基因：子公司新冠病毒核酸檢測產品獲巴西ANVISA認證

36氪獲悉，華大基因今晚公告稱，近日，公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的新型冠狀病毒核酸檢測產品，獲得了巴西國家衛生監督局（ANVISA）的認證。截至目前，公司該檢測產品相繼獲得中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大和巴西多個國家和地區的相關資質及認證，並率先進入WHO（世界衛生組織）應急使用清單。

華大基因:「高光戰疫」背後的實力與效率

新冠肺炎疫情席捲全球之際，中國疫情已經得到了初步控制，並對外伸出援手出口口罩、核酸檢測試劑等，中國力量是全球抗疫一道亮眼的風景線。核酸檢測被視為「金標準」，是新型冠狀病毒感染檢測的重要手段。以華大基因為代表的中國公司相關產品也在世界各國迅速獲得認證和授權準入。

...的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理...

2020-03-27 16:21:59來源：FX168 【華大基因：新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權】華大基因3月27日公告，公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理局（簡稱「FDA」）籤發的緊急使用授權（簡稱「EUA」）。

新型冠狀病毒的檢測方法及產品開發進展

目前上市的試劑盒都是基於核酸檢測的。最早上市的華大基因的方法，採用單基因檢測，前後大約需要3小時。後來，有些公司的產品有了一些改進，如多基因檢測，或者使用適合快速擴增的酶，都在一定程度上可以提升檢測速度。

華大基因(300676.SZ):子公司中標河北省孕婦耳聾基因檢測服務項目

格隆匯 10 月 26日丨華大基因(300676.SZ)公布，公司控股子公司深圳華大臨床檢驗中心(深圳臨檢)近日收到河北省公共資源交易中心下發的《中標通知書》，通知書確認深圳臨檢為河北省衛生健康委員會2020年-2022年河北省孕婦耳聾基因檢測服務項目(採購編號：Z1300002020631301

華大基因新冠病毒核酸檢測試劑盒通過日本PMDA認證

4月1日，華大基因發布公告稱，其全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產製造的新型冠狀病毒核酸檢測產品於近日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）籤發的《體外診斷產品生產銷售承認書》（即日本PMDA認證）。該產品名稱為：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）。

新冠肺炎病毒檢測產品獲準上市相關概念股有哪些

隨著新型肺炎病毒疫情的發展，在2月2日晚，華大基因、達安基因等多家公司披露了新型冠狀病毒檢測試劑產品的研發進度。其中，根據最新消息得知，華大基因新冠肺炎病毒檢測產品獲準上市了，那麼相關概念股有哪些呢？一起來看看。

華大基因「火眼」實驗室火速亮相河北每日最高可檢測100萬人份

財聯社（深圳，記者丁蓉）訊，河北疫情防控進入關鍵時期，華大基因（300676.SZ）河北「火眼」實驗室僅用10小時基本建成，21小時投入使用，每日最高可檢測樣本量達到100萬人份。1月10日晚，華大基因相關負責人接受財聯社記者採訪時表示：「自1月6日以來，近400名華大人從各地緊急動員前往石家莊。此次華大馳援河北的高通量氣膜『火眼』實驗室由12艙『火眼』實驗室（氣膜版）和3艙快裝式負壓硬氣膜『火眼』組成，具備可快速建造、快速布局的優勢」。河北石家莊近日出現多例新冠肺炎本土確診病例。1月8日，日檢測通量10萬單管的華大基因「火眼」實驗室火速亮相河北體育館。

華大基因上市三周年:基因測序第一股「王者歸來」

來源：藍鯨財經三年前的7月14日，華大基因（300676.SZ）以「基因測序第一股」的身份在深交所掛牌上市，錚然有聲地叩響了資本市場的大門。經過持續多年的高研發投入，華大基因斬獲多項資質認證，其中遺傳性耳聾檢測產品獲得NMPA醫療器械註冊證，成為該領域率先獲批的檢測試劑盒；BRCA1/2 基因突變檢測試劑盒註冊申報已獲得受理；公司肺癌組織試劑盒已取得國家藥監局頒發的醫療器械註冊證，該試劑盒基於國產高通量測序平臺，打破了國外測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領域的壟斷局面。