華大基因新冠病毒核酸檢測試劑盒通過日本PMDA認證

4月1日，華大基因發布公告稱，其全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產製造的新型冠狀病毒核酸檢測產品於近日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）籤發的《體外診斷產品生產銷售承認書》（即日本PMDA認證）。

該產品名稱為：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）。

預期用途：本試劑盒適用於新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者，通過檢測從受檢者採集的上呼吸道樣本（咽拭子）或下呼吸道樣本（肺泡灌洗液）中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。

該產品認證條件為：由於批准時的數據非常有限，因此在生產銷售後需要進行測試以評估臨床性能；生產銷售後需在實際存儲條件下進行穩定性測試。

公告顯示，此前，公司該檢測產品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證，完成了歐盟CE認證，並獲得了歐盟自由銷售證書，同時，該產品已獲得了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）籤發的緊急使用授權（EUA）。