6月18日晚間，國內基因測序龍頭企業深圳華大基因股份有限公司（下稱「華大基因」，300676）發布公告，其控股子公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)（下稱「新冠抗體檢測試劑盒」）於近日取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證。
前述華大基因控股子公司為北京華大吉比愛生物技術有限公司（下稱「北京吉比愛」），新冠抗體檢測試劑盒註冊證編號為國械注準20203400567，有效期：2020年6月17日至2021年6月16日。
該產品可用於體外定性檢測人血清或血漿中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體。僅用於對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查。其僅限新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間臨床使用和應急儲備，不能作為常規體外診斷試劑應用於臨床，僅限醫療機構使用。
新型冠狀病毒檢測是疫情防控的重要手段。臨床常見的新冠病毒檢測試劑包括兩類：核酸類檢測試劑和抗體類檢測試劑。通常情況下，感染會促使人體免疫系統產生抗體。目前，在臨床確診過程中，以使用核酸類檢測試劑為主。抗體類檢測試劑僅用於對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。
截至目前，華大基因已具有三項獲國家藥監局批准的新冠檢測試劑盒，分別是基於新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)。
此前，華大基因的新冠抗體檢測試劑盒已完成了CE認證，具備歐盟市場的準入條件。
華大基因在核酸類檢測試劑產品也有多款獲得海外認證。在歐洲市場，完成了歐盟CE認證，並獲得了歐盟自由銷售證書。在美國市場，已獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）籤發的緊急使用授權（EUA）。在日本市場，已通過了日本PMDA認證；在澳大利亞市場，已獲得了澳大利亞TGA註冊。在新加坡市場，已獲得新加坡衛生科學局的臨時授權。在加拿大市場，已通過了加拿大衛生部認證。
其全資子公司BGIEuropeA/S（歐洲醫學）的新型冠狀病毒核酸檢測產品此前也被列入為世界衛生組織（WHO）應急使用清單（「EmergencyUseListing」）。
值得一提的是，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素下，華大基因在今年第一季度的營業收入為7.91億元，同比增加35.78%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為1.40億元，同比增加42.59%。在一季度業績上升的同時，華大基因股價上半年迎來一波持續的上漲，今年以來股價累計漲幅已超100%。
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