前瞻醫療器械產業全球周報第33期:武漢建立「新冠恢復期血漿儲備庫...

世界衛生組織：有效新冠疫苗可能會在年底出現

7月3日，世界衛生組織表示，雖然有效新冠疫苗的交付目前暫無確切時間表，但到今年年底可能會有候選疫苗顯示出對新冠病毒有效，關鍵問題是疫苗產能能否跟上需求。同時，譚德塞宣布，世衛組織領導的新冠「團結試驗」項目目前已招募到來自39個國家和地區的約5500名患者參加，未來兩周將獲得初步試驗結果。

韓國本月12日起將不再實施口罩限購

韓國國食藥品安全處表示，隨著韓國國內口罩供應趨穩，將從本月12日起正式結束口罩限購制度，從而轉入市場供應體系。由此，消費者將可以從藥房、超市、網絡等渠道不限量購買韓國標準的KF94等口罩。

國家藥監局印發《醫療器械定期風險評價報告撰寫規範》

7月2日，國家藥品監督管理局印發《醫療器械定期風險評價報告撰寫規範》。《規範》明確，本規範是指導醫療器械註冊人起草和撰寫定期風險評價報告的技術文件，也是醫療器械不良事件監測機構評價定期風險評價報告的重要依據。

《中國醫療器械行業數據報告》藍皮書線上發布

7月4日，「2020年第十屆中國醫療設備行業數據發布大會暨醫療設備售後服務體系提升及持續發展高峰論壇」通過好醫工app線上平臺召開。《中國醫療器械行業數據報告》(2019)藍皮書同步面向社會各界正式發布。藍皮書主編《中國醫療設備》雜誌社社長金東表示，藍皮書以數據調研為基礎、調研數據為研究，全面反映中國醫院設備及服務現狀、問題和水平。

北京市藥監局發布《關於做好醫療器械註冊人制度試點工作的通知(暫行)》

7月1日，北京市藥品監督管理局發布《關於做好醫療器械註冊人制度試點工作的通知(暫行)》。《通知》明確，該制度是不斷深化「放管服」改革、推進健康中國國家戰略、探索醫療器械監管方式創新的重要舉措，有利於優化資源配置，對激發產業創新發展活力，促進「高精尖」醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展具有重要意義。

醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體正式施行

2020年7月1日，醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體正式實施。據悉，2019年7月，國家藥監局發布《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》的通告，該附錄是獨立軟體醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。

上海開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作

7月3日，上海藥監局發布《關於開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》。檢查包括在上海進行醫療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查;醫療器械臨床試驗機構的備案後檢查;並將對抽查的臨床試驗項目發布通告。檢查結果被判定為存在真實性問題的，依據法規相關規定進行處理。

浙江進一步降低費藥品醫療器械註冊費

7月1日起，浙江藥監局在2018年降低藥品醫械產品註冊費30%的基礎上，進一步加大降費力度，再降低20%藥品再註冊費、醫械產品變更註冊、延續註冊費用，免收藥品補充申請註冊費。調整後具體收費標準為：藥品再註冊費16632元，藥品補充申請註冊費0元，醫療器械產品首次註冊65730元，醫療器械產品變更註冊22008元，醫療器械產品延續註冊21840元。7月1日後受理的申請按新收費標準執行。該項優惠政策截止日期為12月31日。

廣西修訂出臺藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

近日，廣西壯族自治區人民政府辦公廳印發《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，用於指導藥品和醫療器械安全突發事件運行機制，規範應急處置工作，有效應對、及時控制藥品安全突發事件，以最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

2020醫療器械創新周暨醫療器械創新與服務展將於9月17-19日在蘇州舉辦

9月17-19日，醫療器械創新周活動暨醫療器械創新與服務展將於蘇州國際博覽中心舉辦。由國家醫療器械產業技術創新服務聯盟、蘇州醫療器械創新服務中心主辦，中國醫療器械行業協會和德國杜塞道夫展覽集團協辦。該展並非是傳統的成品展，是將醫療器械創新各環節的對應服務機構和創新項目及產品集中展示交流，打造一站式創新服務平臺。

2020年第六屆中國醫療器械供應鏈年會將在南京召開

2020年9月22-24日，「2020第六屆中國醫療器械供應鏈年會」將在南京市召開，會議將圍繞「數位化時代的供應鏈創新」為主題，邀請監管機構官員、行業研究專家、企業經營者和高級管理者帶來主題報告及案例分享。

吉林省一汽總醫院心率失常介入診療設備採購項目中標結果公布

7月1日，中國政府採購網發布「吉林省一汽總醫院心率失常介入診療設備採購項目」中標結果，總中標金額為378萬元。其中，上海臻熠醫療器械銷售中心多道電生理記錄儀Labsystem PRO、電生理刺激儀EPS 320中標，成交金額180萬元;北京匯德眾智醫療器械有限公司血管內超聲系統Polaris、旋磨介入治療儀Rotablator RC 5000中標，成交金額198萬元。

惠州市中心人民醫院醫療設備採購中標結果公布 總中標金額657.74萬元

7月1日，中國政府採購網發布「惠州市中心人民醫院醫療設備採購」的中標(成交)公告，總中標金額為657.74萬元。具體為江西易茂醫療器械有限公司超高清3D胸腔鏡中標，中標金額3788000元;徐州欣偉耀醫療器械銷售中心電子腸胃鏡及主機中標，中標金額2775000元。

麗珠集團已完成出售江蘇尼科醫療器械19.99%股權

7月1日，麗珠集團公布，公司於2020年5月27日發布了《麗珠醫藥集團股份有限公司關於出售江蘇尼科醫療器械有限公司19.99%股權的公告》。此次出售江蘇尼科醫療器械有限公司股權所需相關工商變更登記及備案手續已辦理完成，公司已於2020年6月30日收到上述股權轉讓款共計美元1722.17萬元(折合成人民幣約1.22億元)。

九州通新增經營範圍「網際網路藥品和醫療器械信息服務」

近日獲悉，九州通已辦理完成經營範圍的工商變更登記及修訂後的《公司章程》備案等工作，並於2020年7月1日收到了湖北省市場監督管理局換發的《營業執照》。本次工商變更登記後，公司新增經營範圍「網際網路藥品和醫療器械信息服務」，其他工商登記信息不變。

愛爾眼科註冊資本增長超9億元 新增三類醫療器械銷售

愛爾眼科醫院集團股份有限公司發生工商變更，其中註冊資本由約30.9781億元增長至約40.2715億元，增長約9.2934億元。而在經營範圍中，公司業務新增「三類醫療器械銷售」。

檳傑科達成立全資附屬公司 擴大醫療領域業務

檳傑科達公布，公司已於2020年7月6日成立了一家新的全資附屬公司，Pentamaster Medi QSdn. Bhd.(PDSB)。PDSB是在2020年7月6日根據《2016年公司法》於馬來西亞註冊成立的私人有限公司，其主要業務是設計和製造一次性醫療器械，醫療設備及相關器械。

佳能在華醫療業務第二階段重組 集團醫療實力再強化

近日，佳能集團在全球範圍內推進醫療業務的重組。從2020年7月1日起，數字X射線成像業務也已從佳能(中國)整編至佳能電子元器件材料貿易(上海)有限公司，並就此完成了佳能(中國)醫療業務的在華重組工作。通過本次業務重組，佳能希望能夠進一步促進在華醫療事業的發展，並向中國市場和用戶提供更高品質的產品、銷售、服務和技術支持，為中國醫療事業做出更大的貢獻。

奧林巴斯出售重要業務 或將專注醫療器械行業

近日，奧林巴斯發布通知稱，已與日本產業合作夥伴股份公司(JIP)籤署了映像事業轉讓意向確認書。雙方達成協議計劃在2020年底完成以數位相機和IC錄音機為代表的奧林巴斯映像業務的轉讓。出售映像業務後，奧林巴斯或將完全成為一家醫療企業，專注醫療器械行業，據了解，奧林巴斯的相關內窺鏡產品業務在國內市場佔有率超過60%。

西門子醫療榮膺第十屆中國醫療設備行業最高獎項「卓越金人獎」

近日，西門子醫療客戶服務成功斬獲第十屆中國醫療設備行業最高獎項「卓越金人獎」。同時，西門子醫療還獲得五個產品類金獎，其中包括磁共振產品類和X射線產品類獲得保有率第一名、CT和血管造影機產品類獲得綜合滿意度第一名、核醫學產品類獲得二級醫院保有率第一名等。

日俄合資醫療設備公司擬於2021年進入土庫曼斯坦市場

俄羅斯製藥公司R-Pharm與日本佳能旗下的醫療器械子公司佳能醫療系統(Canon Medical Systems)成立了一家從事醫療設備分銷及服務業務的合資企業，並有望於2021年實現本土化生產。該公司名為RP Canon Medical Systems.LLC，總部位於莫斯科，計劃在亞塞拜然、亞美尼亞、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦、烏茲別克斯坦和俄羅斯9個獨立國協國家開展診斷醫療設備的銷售和服務等業務。

《Thrombosis and Haemostasis》：新設備可準確檢測血液凝結

日前，由麻薩諸塞州總醫院的研究人員領導的團隊開發了一種新穎，便宜且可攜式的設備，該設備可以快速，準確地測量血液正確凝結的能力。在這項新研究中，作者將iCoagLab與傳統的凝血缺陷檢測方法進行了比較，並將其應用於270名患者的血液樣本中。分析表明，iCoagLab在檢測出血風險方面與傳統測試一樣敏感，並且準確性更高。

華仁藥業子公司醫用一次性防護服取得醫療器械註冊證

近日，華仁藥業股份有限公司發布公告稱，全資子公司青島華仁醫療用品有限公司收到山東省藥品監督管理局頒發的醫用一次性防護服《醫療器械註冊證》。該產品由覆膜無紡布材料製成。醫用一次性防護服款式為連身式，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口採用彈性收口，產品無菌提供。

達安基因子公司糖類抗原19-9校準品獲醫療器械註冊證

近日，達安基因公布，公司下屬控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證一個，相關產品為糖類抗原19-9校準品。自批准之日起有效期至二零二五年六月十八日。

賽諾醫療第二代顱內球囊擴張導管取得醫療器械註冊證

近日，賽諾醫療收到國家藥品監督管理局頒發的關於公司第二代「顱內球囊擴張導管」的醫療器械註冊證。第二代顱內球囊擴張導管是賽諾醫療繼Neuro RX全球首款快速交換型顱內球囊擴張導管推出後自主研發的用於治療顱內動脈狹窄疾病的升級產品。適用於顱內動脈管徑小、管壁薄、血管走形迂曲等。

賽諾醫療新一代藥物洗脫支架系統申報國內醫療器械註冊獲受理

6月29日，賽諾醫療晚間公告稱，公司新一代藥物洗脫支架系統，於近日向國家藥品監督管理局申報了醫療器械註冊申請，國家藥監局於6月28日籤發了《受理通知書》。本次申請註冊的藥物洗脫支架系統是公司在第一代藥物支架基礎上開發的新一代藥物洗脫支架，採用了已申請國際專利的支架設計、eG電子接枝塗層技術、可生物降解聚合物和西羅莫司載體藥物。

科華生物兩項體外診斷試劑獲得醫療器械註冊證

7月3日，科華生物公布，公司收到上海市藥品監督管理局頒發的兩項《醫療器械註冊證》(體外診斷試劑)，產品名稱為類風溼因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)。以上新產品醫療器械註冊證的取得，豐富了公司產品線，將對公司發展具有正面影響。

透景生命子公司取得4項醫療器械註冊證

7月3日，透景生命公告，公司全資子公司上海透景診斷科技有限公司近日取得上海市藥品監督管理局頒發的4項醫療器械註冊證，相關產品分別為腦利鈉肽測定試劑盒(化學發光免疫分析法)，降鈣素原測定試劑盒(化學發光免疫分析法)，氨基末端腦利鈉肽前體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)和高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發光免疫分析法)。

金陵藥業分公司取得醫療器械註冊證

近日，金陵藥業分公司南京金陵製藥廠的兩款產品收到了由江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。這兩款產品包括一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩。

首個新冠疫情防控相關醫療器械國際標準項目成功立項

近日，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)官網發布，由中國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)研究提出的《醫用電氣設備2-9部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》新醫療器械標準項目，經各成員國投票通過率獲得立項。

武漢將建立「新冠恢復期血漿儲備庫」

近日，武漢市衛健委、武漢血液中心公布將進一步加強血漿採集工作，建立「新冠恢復期血漿儲備庫」，推進新冠肺炎康復者恢復期血漿採集工作。血液中心供血科主任陳國安表示，按照儲存要求，康復者恢復期血漿可於零下20度的環境中儲存一年，對於新冠肺炎康復患者這類特殊採集對象，將對其單獨直採血漿，不採紅細胞，其他血液成分會自動返回體內。

君實生物新冠病毒中和抗體臨床試驗在上海啟動

日前，君實生物與中國科學院微生物研究所等單位共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液(JS016)獲得國家藥監局批准，進入Ⅰ期臨床試驗階段。這項臨床試驗採用隨機、雙盲、安慰劑對照研究方法，由華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持，目的是評價JS016靜脈輸注給藥在中國健康志願者中的耐受性、安全性、藥代動力學特徵及免疫原性。

巴西國家衛生監督局批准科興中維新冠滅活疫苗克爾來福開展Ⅲ期臨床研究

7月3日，巴西國家衛生監督局(ANVISA)批准了由SINOVAC(科興中維)開發的新冠疫苗在巴西開展III期臨床研究。這項研究由SINOVAC的合作夥伴布坦坦研究所(Instituto Butantan)申辦，將在巴西6個州12個研究中心開展，計劃招募近9000名志願者，在分別獲得各研究中心的倫理審批後，於本月開始志願者入組。本次臨床研究將在巴西進一步驗證新冠滅活疫苗克爾來福™的安全性和有效性。

再生元啟動抗體雞尾酒療法3期臨床試驗 預防新冠病毒感染

近日，再生元(Regeneron)公司宣布啟動一項3期臨床試驗，評估該公司開發的新冠病毒雙抗體雞尾酒療法RGEN-COV2，在未感染人群中預防新冠病毒感染的能力。這些人曾經在近距離接觸過COVID-19患者。再生元將與美國國立衛生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作進行這一臨床試驗。同時，REGN-COV2治療住院和非住院COVID-19患者的適應性臨床試驗也進入了2/3期部分。

賽諾菲/再生元Kevzara治療新冠肺炎三期臨床失敗

7月2日，賽諾菲和再生元宣布Kevzara(sarilumab)治療COVID-19三期試驗的結果。結果顯示，在需要機械通氣的COVID-19重症患者中，與單獨使用最佳支持治療方法相比，Kevzara 400mg與最佳支持治療聯用未達到主要終點和次要終點。

耶魯大學與NBA合作開展新冠病毒檢測研究

日前，耶魯大學公共衛生學院正計劃向美國FDA提交一項緊急使用授權(EUA)申請，與美國國家籃球協會(NBA)和美國國家籃球運動員協會(NBPA)合作，以開展一種無需RNA提取步驟的新冠病毒唾液檢測方法，作為鼻咽拭子檢測的替代方案。據悉，該檢測方案名為「SalivaDirect」，通過將一種蛋白酶添加到唾液樣品中，SalivaDirect檢測方法可以省掉昂貴且費時的RNA提取步驟，而這通常在RT-PCR檢測方案中是必須的。

麻省理工學院研發出自帶UVC光的機器人 可殺死新冠病毒

日前，美國麻省理工學院研發出一款新型機器人在一個4000平方英尺的倉庫裡使用紫外線殺死新冠病毒。這種自動機器使用一種特殊類型的短波紫外線(UVC)，以「紫外線殺菌照射」的方式殺死微生物並破壞它們的DNA。

北京市監局發布《北京市非醫用口罩產品質量專項監督抽查實施細則》

6月30日，北京市監局發布《北京市非醫用口罩產品質量專項監督抽查實施細則》，對北京生產、流通(含電商)領域自吸過濾式防顆粒物呼吸器、日常防護型口罩、兒童口罩及其他非醫用防護口罩產品質量進行監督抽查。其中，生產領域全部企業在產所有規格品種全覆蓋抽取;流通領域，每個經營主體每類產品抽取1-2種樣品。

多省發布不合格口罩召回信息 涉及數十萬產品

近日重慶市市場監督管理局官網顯示，凱之迪(重慶)醫療科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》的要求，向重慶市市場監督管理局報告了召回計劃，將自即日起，召回2020年04月07日期間製造的型號為17.5×9.5cm的一次性使用防護口罩，涉及數量為3160盒。此外，江蘇、福建等多省均發布口罩召回信息，涉及數十萬產品。

韓媒：白色口罩易引發皮膚問題 反射光線會導致出現黑痣或雀斑

據日前韓國媒體提示，很多口罩無法切斷紫外線，佩戴時需要嚴密做好防曬措施。特別是白色口罩，如果沒有貼緊佩戴，會反射光線，導致眼睛和鼻子周圍出現黑痣或雀斑。

高盛：全民戴口罩可使美國經濟避免5%的損失

高盛認為，全民戴口罩不僅可以拯救生命，而且可以挽救美國經濟。該行最近發布報告，對強制戴口罩的經濟和醫療影響進行了全面分析。高盛估計，如果美國在全國範圍內強制戴口罩，可將確診病例的每日增長率降低一個百分點，至0.6%。而把這一預期轉化為對GDP的影響後，高盛指出，「計算結果顯示，強制使用口罩可能取代封鎖措施，從而使GDP避免因封鎖而減少近5%。」

印度男子萬元定製黃金口罩防疫

在一個保持身體距離和佩戴口罩已成為日常秩序的時代，一個男人在大流行期間戴一個不尋常的面罩引起了許多人的驚訝。原因?他決定用純金打造一個黃金口罩!這款奢侈的黃金口罩花費了近30萬盧比(28401元人民幣)，並在網上引起了熱議。

振德醫療披露2020年H1業績預告：淨利潤預增超9.25億元

近日，振德醫療披露業績預告，預計2020年上半年度實現淨利潤與上年同期相比增加9.25億元到9.55億元;公司上年同期淨利潤6010.50萬元。受疫情影響，公司防疫類防護用品(主要為口罩、防護服、隔離衣產品)銷售大幅度增加，2020年上半年防疫類防護用品實現銷售26億元到27.20億元，較上年同期增加25.66億元到26.86億元。

陽普醫療發布2020年H1業績預告：淨利潤同比增長590%-620%

近日，陽普醫療發布2020年上半年業績預告，預計歸屬上市公司股東淨利潤為1.13億元至1.18億元，較上一年同期增長590%至620%。公告顯示，相關收入的增長主要來自於口罩、拭子等低值易耗類醫護用品。

魚躍醫療修正2020年H1業績預告：淨利潤預增100%-110%

近日，魚躍醫療發布2020年半年度業績預告修正公告，之前在2020年第一季度報告中預計公司2020年1-6月歸屬於上市公司股東的淨利潤約8億元-8.27億元，同比增長50%-55%。修正後，預計2020年半年度歸屬於上市公司股東的淨利潤10.67億元-11.20億元，同比增長100%-110%。

樂普醫療公布2020年H1業績預告：淨利潤為10.40億元-12.71億元

樂普醫療公告，預計上半年淨利潤為盈利103983.90萬元–127091.44萬元，比上年同期變動-10%-10%。公告顯示，二季度器械相關營銷收入較去年同期增長60%以上，藥品業務，由於集採銷售額有所波動，但利潤也有所成長。二季度利潤較上年同期增長35%-70%。

東勱醫療完成近千萬元天使輪融資 打造醫療器械合規研究平臺

近日，東勱醫療科技(蘇州)有限公司宣布完成近千萬元天使輪融資，投資方為蘇州高新楓橋新興產業投資有限公司與東南大學蘇州醫療器械研究院。據了解，此次融資將主要用於建設醫療器械合規研究中心一期工程(包含檢驗實驗室、標杆性GMP廠房、醫療器械樣品生產線)，及市場推廣。

醫療器械公司MastOR獲得490萬歐元融資

醫療器械公司MastOR已獲得490萬歐元融資，本輪融資由MD Start和Bpifrance共同領投。融資資金將用於推進其平臺的發展。

醫療器械公司BioDirection完成1800萬美元C輪融資

7月1日，醫療器械公司BioDirection宣布完成1800萬美元C輪可轉換優先股融資，本輪融資由Shepherd Kaplan Krochuk, LLC的投資部門領投。融資資金將用於推動公司最終的產品驗證，擴大NanoDxTM系統的生產規模，並在今年將產品初步引入美國和歐洲市場。

家庭醫療設備公司AdaptHealth完成對Solara Medical Supplies和ActivStyle的收購

7月2日，家庭醫療設備公司AdaptHealth Corp.宣布已經完成此前宣布的對Solara Medical Supplies, LLC和ActivStyle, Inc.兩家公司的收購。此次收購的總金額為4.87億美元，包括約4.245億美元現金和6250萬美元AdaptHealth A類普通股。AdaptHealth執行長Luke McGee表示，Solara公司將使AdaptHealth成為高增長的糖尿病市場的領導者，並推進公司在家中為慢性病患者提供高價值服務的目標。

醫療設備公司Protaryx Medical完成830萬美元融資

醫療設備公司Protaryx Medical已完成830萬美元融資，本輪融資投資公司包括Ajax Health和UM Ventures。融資資金將用開發一種在心臟結構和導管消融術過程中，通過隔膜進入左心房的設備。

全球醫療器械市場規模整體呈逐年增長態勢 2019年市場規模近4463億美元

根據前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示：2015-2018年期間全球醫療器械市場規模整體呈逐年增長態勢。2018年全球醫療器械市場規模達4250億美元，隨著人們健康需求日益增加，醫療衛生事業不斷發展，前瞻初步估計到2019年全球醫療器械市場規模近4463億美元。

中國醫療器械市場規模整體逐年增長 2019年市場規模近6259億元

根據前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示：2014-2018年期間中國醫療器械市場規模整體呈逐年增長態勢。2018年中國醫療器械市場規模達5304億元，隨著醫療衛生事業不斷發展，前瞻初步估計到2019年中國醫療器械市場規模近6259億元。

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