前瞻醫療器械產業全球周報第19期:全球搶購中國呼吸機,3M年產口罩...

國內首家！華大基因新冠試劑盒獲FDA緊急使用授權

3月26日，深圳華大基因股份有限公司宣布其新冠檢測產品獲美國FDA緊急使用授權（EUA），成為中國第一家獲批企業。獲批產品為新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（螢光PCR法），該試劑盒適用於新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要預期用途進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者，通過檢測從受檢者採集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。

全球搶購中國呼吸機 部分廠商7×24小時生產仍難滿足需求

新冠疫情肆虐，呼吸機已經陷入全球性缺貨，不少國家紛紛在中國搶購呼吸機。英國、德國和義大利3月初已率先在全球範圍內爭奪呼吸機。據媒體報導，國內一些大型工廠的訂單早已排到6、7月份，小型工廠的訂單亦十分緊張。一些廠商呼吸機、病人監護儀產量增加幾倍，因為生產這些設備，一些工廠已經進入7×24小時生產的狀態。

年產11億隻！3M公司宣布全球N95口罩年產能將翻倍

3M公司官方推特發文，表示為應對全球疫情，其N95口罩的全球產量將翻番至11億隻以上，每個月近1億隻。3M公司還表示，當前公司每年製造4億隻以上的N95口罩，為了達到這一目標，3M還在歐洲、亞太地區和拉丁美洲生產口罩，並且正在增加投資(主要在美國)，在未來12個月內將其全球產能擴大30%以上。此外，業務多元化的3M已經在全球範圍內提高了洗手液、消毒劑等產品產量。

國家藥監局：2020年醫療器械監管重點工作部署

3月27日，國家藥監局召開全國醫療器械監督管理工作電視電話會議，總結2019年醫療器械監管工作，分析當前形勢，研究部署2020年重點工作。主要通過以下五個方面進行：一是加快推進監管法治體系和能力建設；二是加快推進審評審批體系和能力建設；三是加快推進風險防控體系和能力建設；四是加快推進技術支撐體系和能力建設；五是加快推進社會共治體系和能力建設。

國家藥監局嚴厲打擊非法製售新冠肺炎病毒檢測試劑

3月27日，國家藥監局於官網發布《國家藥監局綜合司關於嚴厲打擊非法製售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知》稱，近期發現，個別未經註冊的相關檢測試劑產品進行虛假宣傳，嚴重擾亂市場秩序。各級藥品監督管理部門要加強與公安、網信、通信主管等部門的協調配合，對發布虛假信息，生產銷售非法新冠肺炎病毒檢測試劑等產品的網站、APP等，要及時通報網信、通信主管部門；對涉嫌犯罪的，要依法及時移送公安機關。

國家藥監局2月份共批准註冊醫療器械產品170個

3月25日，國家藥監局發布《國家藥監局關於批准註冊170個醫療器械產品公告（2020年 第42號）》。公告顯示，2020年2月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品170個。其中，境內第三類醫療器械產品118個，進口第三類醫療器械產品16個，進口第二類醫療器械產品32個，港澳臺醫療器械產品4個。

上海市第一人民醫院支援雷神山率先使用5G無線聽診設備

近期，為時刻監測雷神山駐地艙內患者病情變化，支援雷神山醫院的上海醫療隊用上了一款由醫院心內科、呼吸科和上海交通大學醫工交叉聯合研發的最新設備——5G無線聽診器。這款設備體積小、易消毒，能持續採集聽診音，除了聽呼吸音，還能用於聽心音、判斷鼻飼胃管位置等，幫助醫護人員實時判斷患者病情發展。醫療隊還可通過醫院新建的新冠肺炎防控5G遠程會診平臺，將數據實時傳輸到後方，實現遠程會診。

吉林、河南停止受理防疫物資應急審批

3月23日，吉林省藥監局及河南省藥監局發布通知，表示將停止受理防控新冠肺炎疫情所需物資應急審批申請，截至目前，已有五省停止醫療器械註冊應急審評審批受理。

奧美醫療與國藥器械籤署戰略合作框架協議 成立合資公司

3月23日，奧美醫療發布公告稱，公司與中國醫療器械有限公司籤署戰略合作並擬設立合資子公司——國藥集團奧美（湖北）醫療用品有限公司。公告顯示此次合作內容為奧美醫療結合國藥器械的物流平臺、全國物流配送渠道專業服務能力、信息系統、創新商業模式等方面能力，共同搭建全國範圍內的專業供應鏈渠道，為下遊經銷商、醫院和患者提供全方位的優質服務。同時，雙方擬設立合資公司——國藥集團奧美（湖北）醫療用品有限公司，經營範圍為醫用口罩、民用口罩等各類型口罩的設計、研發、生產與銷售；感染防護產品（防護服、手術衣、隔離服等）等。 

歐盟醫療器械新版MDR推遲一年實施

日前，歐洲衛生和食品安全委員提議將歐盟醫療器械新版MDR推遲一年實施。歐盟新版MDR原計劃於2020年5月26日強制實施。該提案將於4月初提交，這將減輕來自監管當局和行業的壓力，並使歐盟能夠充分關注與新冠病毒危機相關的緊急優先事項。 

歐盟創建首個醫療設備儲備庫 由個別成員國管理分配物資

3月19日，歐盟委員會官網消息，歐盟委員會決定建立戰略性「拯救歐洲」（rescEU）醫療設備儲備庫，幫助歐盟國家應對新冠肺炎疫情。該醫療設備儲備庫將囊括呼吸機等重症監護醫療設備、口罩等個人防護用品、疫苗和製劑，以及實驗室用品等物品。

歐盟呼吸機等物資極度匱乏 傳統供應鏈僅能滿足10%

當地時間3月25日，據路透社報導，一份歐盟內部文件顯示，為應對新冠肺炎疫情，歐盟國家需要的個人防護設備和其他醫療設備數量（如呼吸機），是傳統供應鏈所能提供數量的10倍。值得關注的是，歐盟委員會24表示，已接近與口罩、護目鏡等設備的供應商達成交易，報價正在評估中，但即使這樣，歐盟的缺口依舊很大。 

首個基於華大智造DNBSEQ-T7測序儀的獨立驗證結果發布

近日，來自韓國Clinomics公司、蔚山國家科學與技術研究所下屬韓國基因組學中心（KOGIC）等機構的研究人員於預印本網站BioRxiv發布了首個基於華大智造DNBSEQ-T7測序儀的獨立驗證結果。研究人員通過對來自華大智造和Illumina的7款不同測序平臺進行了系統比較。比較測序統計數據、比對統計數據、變異統計，研究人員發現MGI和Illumina測序平臺在測序質量、覆蓋均勻性、GC覆蓋度和變異準確性方面均有可比性，因此認為MGI平臺可大範圍的用於基因領域研究，而其成本僅約為Illumina平臺的一半。

Edwards暫時停止其經導管二尖瓣和三尖瓣治療研究

3月28日，醫療設備公司Edwards Lifesciences根據「全球緊急的COVID-19反應」，宣布暫時停止其關於經導管二尖瓣和三尖瓣治療的關鍵性研究。在COVID-19壓力減輕，並與每個研究者和醫院協商後，將重新開始招募，這樣可以更好地滿足患者和臨床醫生的需求。

Tristel與Byotrol達成合作 開發新型殺菌劑配方

3月27日，消毒產品研發生產商Tristel公布一項專有技術許可，並宣布與英國同行Byotrol達成商業合作。該協議涉及共同開發殺菌劑配方，以及Byotrol開發另外兩種殺菌劑產品和配方，這些產品和配方將提供給Tristel並獲得許可。 

Henry宣布可進行新冠狀病毒即時護理抗體快速測試

2020年3月26日，醫療設備及服務分銷商Henry Schein宣布了一種抗體快速血液測試，即Standard Q COVID-19 IgM/IgG快速測試，可以在護理點使用。在不需要任何儀器的情況下，該測試可以在15分鐘內從針刺中獲得結果。Standard Q COVID-19測試是一種快速免疫層析檢測，用於定性檢測細針抽出的血液中與2019年新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）相關的特異性IgM和IgG抗體。 

Lumos為維多利亞州全科醫師提供FebriDx診斷測試

據悉，即時診斷開發公司Lumos Diagnostics及其戰略投資者和合作夥伴Planet Innovation已經動員一項慈善工作，為維多利亞州的全科醫生和其他醫療專業人員提供FebriDx?診斷測試。FebriDx可以直接從指尖獲取血液樣本，並在10分鐘內識別出具有臨床意義的潛在感染，同時檢測粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反應蛋白（CRP）。 

RedHawk與Dolphin籤訂協議 獨家分銷SANDD設備

3月23日，醫療器械公司RedHawk Holdings宣布與Dolphin Medical籤訂協議，獨家分銷其針頭焚燒設備（SANDD），在阿拉巴馬州、喬治亞州、密西西比州、田納西州和佛羅裡達州部分地區。該協議規定，RedHawk將以低於指定經銷商折扣的標價將SANDD?設備出售給Dolphin。海豚館還提供一定數量的折扣。

Probo Medical收購Elite Medical和Future Medical

3月25日，醫學成像設備服務商Probo Medical宣布已收購Elite Medical Technologie和Future Medical Equipment。交易條款未披露。Elite Medical是美國二手數字醫學成像設備的批發經銷商，Future Medical專門從事多種成像模式和設備類型的舊醫療設備的拆卸、購買和銷售。收購後，兩家公司的醫療管理團隊將繼續領導各自的組織。

中國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市

3月26日，國家藥監局批准了美國艾爾建公司「青光眼引流管」註冊。這也是中國首個獲批的使用境內真實世界數據的醫療器械產品。該產品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛製成，並預裝於注射器內，適用於同時滿足以下4個條件的開角型青光眼：房角入口較寬；單純用藥效果不佳或不能用藥；房角雷射治療不能控制病情進展，或醫生判斷不宜開展或無法開展房角雷射治療；傳統濾過性手術效果不佳或不能耐受。

復星醫藥新冠檢測試劑盒通過國家藥監局應急審批

3月26日，復星醫藥公布，全資附屬復星長徵研製的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已通過國家藥監局應急審批，獲得醫療器械產品註冊證（註冊證編號：國械注準20203400299）。該產品可於2小時內完成96個樣本的全部檢測；自動化檢測能減少操作人員被感染風險，減少實驗室交叉汙染風險，提高檢測效率。另外，3月17日復星長徵自主研發的核酸檢測試劑通過歐盟CE認證，具備歐盟市場的準入條件。

華大基因控股子公司取得醫療器械註冊證

3月26日，華大基因公布，公司控股子公司北京華大吉比愛生物技術有限公司已取得北京市藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證，產品名稱為抗甲狀腺球蛋白抗體（TG-Ab）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）。上述《醫療器械註冊證》的取得，進一步豐富和完善公司精準醫學綜合解決方案業務產品線，是對公司現有甲狀腺功能檢測產品的有效補充，有助於進一步提升公司業務的核心競爭力，不斷滿足市場需求，對公司未來的業務發展將產生積極影響。

安派科在美國獲得重要新型微型醫療設備專利授權

2020年3月26日，在中美兩地運營專注於癌症早篩和檢測的安派科生物醫學科技有限公司宣布美國專利商標局於2020年3月5日授權了公司一項有關一種集成可分解的微型設備的美國專利申請，該設備可用於特定位置遞送藥物，醫療套件，微型疾病檢測系統，也可用於活體應用的自動導航系統。 

貝康醫療旗下三代試管嬰兒PGS獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批准了國內首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：20203400181）上市。該產品是由蘇州貝康醫療器械有限公司研發，歷經4年多中心臨床試驗，累計完成近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數據統計顯示，該PGS產品的應用能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72%，流產率降低至6.9%。

透景生命全資子公司透景診斷取得4項醫療器械註冊證

3月24日，透景生命公布，公司全資子公司上海透景診斷科技有限公司已取得國家藥品監督管理局頒發的4項醫療器械註冊證，產品名稱為：糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法）；糖類抗原72-4測定試劑盒（化學發光免疫分析法）；腫瘤相關抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法）；多腫瘤標誌物質控品。

透景生命子公司再取得3項醫療器械註冊證

3月26日，透景生命公告，公司全資子公司上海透景診斷科技有限公司於近日取得上海市藥品監督管理局頒發的3項醫療器械註冊證，產品分別是抗環胍氨酸多肽抗體測定試劑盒（流式螢光發光法）、抗磷脂症候群IgG抗體測定試劑盒（流式螢光發光法）、抗磷脂症候群IgM抗體測定試劑盒（流式螢光發光法）。 

樂普醫療宣布第二款心電AI產品AI-ECGTracker獲FDA認證

3月23日，樂普醫療宣布其動態心電AI分析產品「 AI-ECGTracker 」獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，此前，該產品在2019年已獲得歐盟CE認證。AI-ECGTracker相比之前獲批的產品，能夠對長時程心電圖數據進行更快速、準確和全面的分析，提高對常規靜態心電圖檢查不易發現的非持續性心律失常的檢出效率，尤其提高對一過性心律失常的檢出率，可排查心悸、頭暈、昏厥等症狀與心律失常的關聯。 

華科精準「神經外科手術導航定位系統」獲NMPA批准註冊

近日，NMPA經審查，批准了華科精準（北京）醫療科技有限公司自主研發的「神經外科手術導航定位系統」——NS1的註冊。該設備由紅外攝像機（Polaris）、工作站（主機、顯示器）、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球）、手術器械適配器（孔型、鉗型2.5~8mm、鉗型8~16mm）和手術導航軟體組成。可用於神經外科手術的術前計劃和術中定位引導。 

迪瑞醫療兩項新冠病毒抗體檢測試劑盒獲CE認證

3月26日，迪瑞醫療對外發布公告稱，其研發的新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）和新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）近日取得CE認證證書。上述新型冠狀病毒的抗體檢測產品能為新冠肺炎的疑似患者、無症狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現場檢測手段，有助於提高感染患者的檢出率，達到有效防控疫情的目的。

「戴森牌」呼吸機僅用10天面世 英國已下1萬臺訂單

戴森表示，僅用10天時間，就開發出名為CoVent的新款呼吸機。目前，已經獲得了英國政府的1萬臺呼吸機訂單。這款呼吸機是為解決新冠肺炎病人的獨特醫療需求而設計的，將於4月初就緒。而開發利用的技術，正是基於其現有的數字馬達技術。至今，戴森已在全球範圍內申請了超過1000多項數碼馬達專利技術。

普渡大學發明了一種可以檢測細胞硬度的裝置

日前，普渡大學研究人員在實驗室裡發明了一種新設備，可以幫助診斷侵入身體組織的癌症。癌症正在侵襲人體組織的一個跡象來自於人體細胞周圍結構的硬化。監測這種結構的變化，即細胞外基質，可以給研究人員提供另一種方法，來研究癌症。

英國開發單人智能試劑盒 30分鐘出結果

近日，英國幾所大學聯合研發出了一種全新的新冠病毒試劑盒，可以在30分鐘內得出檢測結果，並且可以自行使用無需送往實驗室。該研究由倫敦布魯內爾大學，蘭開斯特大學和薩裡大學的研究人員，利用「人工智慧，圖像處理，分子病毒學以及在應用技術方面的豐富經驗」聯合開發而成。除了30分鐘出結果之外，這套試劑盒還可以直接連結智慧型手機反饋測試結果，可以全程單人完成檢測，無需醫護人員。這套試劑盒的價格也非常低廉，僅100英鎊，並且可以一次處理6個鼻拭子，如果完全利用，平均下來每人只需花費4英鎊（約合人民幣33元）。

Harvard Bioscience推出氣霧劑吸入系統AIA

3月23日，生物技術公司Harvard Bioscience宣布為為參與臨床前吸入和暴露研究的學術研究人員、合同研究機構（CRO）和製藥公司推出了一項創新技術，稱為累積吸入氣霧劑（AIA）。通過Buxco?AIA系統，研究人員可以實時獲得吸入和沉積在受試者肺部的氣霧劑量。通過使用FinePointe軟體報告針對實時呼吸終點的這些測量，研究人員現在可以觀察到隨著時間的推移，劑量和肺功能之間的直接關係。 

Randox開發出針對病毒性呼吸道感染的多重檢測試劑盒

日前，英國最大的醫療健康診斷企業朗道實驗室診斷有限公司（Randox Laboratories Limited）基於其自主專利產權的生物晶片陣列技術（biochip array technology），在其位於北愛爾蘭安特裡姆郡的實驗室開發出一種針對病毒性呼吸道感染的多重檢測試劑盒。該試劑盒可同時檢測包括新型冠狀病毒在內的10種呼吸道病毒，準確區分SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、人冠狀病毒等常見呼吸道病毒。

雅培診斷測試獲美FDA緊急使用授權 5分鐘獲新冠檢測結果

3月27日，美國雅培（Abbott）在其官網表示，雅培的診斷測試已獲得美國FDA的緊急使用授權（EUA），該產品是用於檢測新型冠狀病毒（COVID-19）的最快的即時分子診斷測試，可在短短5分鐘內產生陽性結果，在13分鐘內產生陰性結果。該測試可以在傳統測試的場景外應用，例如在醫生辦公室或急診診所。

醫療設備公司EchoNous人工智慧平臺KOSMOS獲FDA批准

3月27日，醫療設備公司EchoNous宣布FDA批准其KOSMOS平臺，該平臺由一個獨特的8oz.超聲為基礎的工具和深度學習相結合，用於心臟、肺和腹部的臨床評估。它是醫學上第一個應用機器學習的數學框架來模擬人類學習和決策過程的工具。 

FDA授予Luminex旗下NxTag CoV檢測新冠病毒緊急使用授權

3月27日，FDA授予Luminex旗下NxTag CoV測試緊急使用授權，以檢測鼻咽拭子樣本中的SARS-CoV-2病毒核酸。Luminex表示，分子實驗室現在可以在其Magpix系統上使用NxTag測試，在大約4小時內快速檢測出導致COVID-19疾病的病毒，最多可檢測96名患者。 

賽默飛世爾科技新冠病毒核酸測試獲歐盟CE認證

2020年3月26日，賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）宣布公司檢測新冠病毒的核酸測試已通過歐盟CE認證。賽默飛世爾科技的該項測試可以在實驗室收到檢驗樣品後四小時內提供患者結果。此外，賽默飛世爾科技的COVID-19測試於2020年3月13日獲得美國FDA的緊急使用授權。除在美國和歐盟獲得指定的批准外，賽默飛世爾的診斷測試還獲得加拿大、新加坡、印度、澳大利亞和紐西蘭的指定批准。 

AusDiagnostics新冠病毒檢測試劑獲歐盟CE認證

3月23日，生物技術公司AusDiagnostics宣布其針對SARS-CoV2、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的多重PCR檢測試劑盒已獲得CE標記。該測定基於AusDiagnostics的多重串聯PCR技術，該技術可檢測樣品中低濃度的多種病原體以及高濃度的其他病原體。

柏惠維康RM-200型睿米手術機器人獲NMPA批准

近日，柏惠維康公司旗下RM-200型睿米手術機器人（神經外科手術導航定位系統）正式獲得NMPA第三類醫療器械註冊證，成為公司第二款上市的手術機器人產品。根據介紹，該款機器人無創傷標誌物和智能識別算法的應用實現了視覺引導下的全自動手術註冊，大幅降低醫生操作難度的同時提升定位精度，目前系統定位精度達到0.5mm以內，註冊過程僅用時2分鐘，達到國際領先水平。

FDA接受Innocoll術後疼痛植入Xaracoll上市申請

3月26日，醫療設備公司Innocoll Holdings宣布FDA已經接受其鹽酸布比卡因膠原蛋白基質植入物Xaracoll的上市申請，用於治療腹股溝疝氣手術後的術後疼痛。Xaracoll是一種可生物吸收的植入物，可在手術部位輸送局部麻醉藥布比卡因。 

Helius可攜式神經調節刺激器修正申請加拿大獲批

3月24日，醫療器械公司Helius Medical Technologies宣布其可攜式神經調節刺激器（PoNS）在加拿大的Ⅱ類許可修正申請已獲得批准，與物理療法聯合用於多發性硬化症（MS）輕度和中度症狀所致步態不穩患者短期治療。除本次獲批適應範圍外，PoNS設備還可與物理療法聯合，用於輕中度創傷性腦損傷所致慢性平衡不穩的短期治療（14周）。 

珀金埃爾默新冠核酸檢測試劑盒獲得FDA緊急使用授權

3月24日，世界上最大的分析儀器生產製造商珀金埃爾默宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR）批准了緊急使用授權（EUA）。同時，珀金埃爾默還宣布，該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為一種體外診斷（IVD）設備，滿足歐盟體外診斷試劑指令（IVDD）的要求，可在歐洲30多個國家和地區銷售。

科銳Radixact螺旋斷層放射治療系統通過NMPA審批

日前，安科銳Radixact螺旋斷層放射治療系統正式通過NMPA審批，進入中國市場，該產品註冊型號為RadixactX5，由治療計劃系統、治療實施系統和數據管理系統3個部分組成。 

鄭州市實現「口罩自由購買」 官方已關閉口罩預約平臺

3月28日下午，鄭州市新冠肺炎疫情防控領導小組辦公室發布通告，由於室內藥店口罩供應充足，從2月19日開始持續了將近40天的線上預約口罩模式宣告終結。通告裡寫道，目前，大型連鎖藥店、超市陸續提供口罩供應服務，價格均在合理區間，市民可通過多種渠道選購口罩。鑑於上述情況，經研究決定，自29日起，關閉鄭州市民口罩預約平臺，不再提供相關服務。3月28日預約成功的，依然可以在次日領取。

阿里巴巴國際站恢復向波蘭銷售口罩和消毒產品

3月25日，阿里巴巴國際站發布公告稱：自2020年3月25日起，恢復向波蘭買家銷口罩和消毒產品。波蘭政府當日表示，波蘭政府允許阿里巴巴國際站（Alibaba.com）售賣口罩和消毒產品。此前，3月20日，阿里巴巴國際站曾發布《關於暫停向波蘭銷售口罩和消毒產品的公告》，該公告顯示，暫停銷售的原因是「因波蘭政府機構要求電商網站不能向其境內銷售口罩和消毒產品。」

翰宇藥業：口罩出口業務已形成訂單

3月26日，翰宇藥業在互動平臺表示，口罩出口業務已形成訂單，公司將根據產能釋放和市場需求等情況積極開拓國際市場；公司工業大麻項目相關工作正在有序推進。

道恩股份：參與起草可重複使用民用口罩標準

日前，道恩股份參與起草《可重複使用民用口罩團體標準》，並為可重複使用民用口罩性能測試和驗證提供「新一代聚丙烯熔噴專用料」。據介紹，《可重複使用民用口罩團體標準》由北京化工大學、道恩股份等12家單位的18位專家參與起草，由北京服裝紡織行業協會提出並發布，旨在填補「可重複使用口罩」標準空白，解決目前口罩重複使用存在無標可依的問題。

菲亞特克萊斯勒汽車擬在中國工廠產口罩供應美國

菲亞特克萊斯勒汽車公司CEO曼利（Mike Manley）在給員工的電子郵件中說，該公司正在用位於中國的一家汽車廠來每月生產一百萬個口罩，捐贈給美國的應急人員和醫療機構。該工廠的改建工作從3月23日開始，預計將在未來幾周內投產。曼利還寫道，菲亞特的工程師和製造團隊以及法拉利義大利的員工正在與義大利呼吸機公司Siare Engineering合作，以使其生產率提高一倍以上。

杜克大學發現一種清潔N95口罩以重複使用的解決方案

杜克大學日前表示，找到了一種使用汽化過氧化氫對口罩進行消毒的解決方案。該方案使用專門設備來蒸發過氧化氫，然後將其注入口罩以殺死細菌（包括病毒），同時不會使口罩材料降解。杜克大學職業和環境安全辦公室主任Matthew Stiegel稱，該方案已經證明有效，並將在其三所醫院中開始使用該技術。

手機配件製造商Nomad為醫療工作者生產口罩

日前，手機配件製造商Nomad宣布，隨著新冠病毒的持續傳播，該公司已經調整了生產口罩等醫療用品的業務重點。現在，Nomad正在銷售一次性三層口罩。Nomad表示，他們將優先為醫療專業人員、急救人員和重要企業提供口罩。 

法國向中國訂購10億隻口罩 56次來回完成交運

當地時間28日，法國衛生部長奧利維爾·韋蘭（Olivier Véran）表示，預計4月的前15天，法國的「抗疫」會更加吃緊。目前已向中國訂購10億隻口罩。據悉，這10億隻口罩將通過56次來回完成交運工作，接下來每周將會有4趟航班來執行口罩交運。

LV母公司跟中國訂購4000萬個口罩 法國口罩漲價8倍

據外媒報導，全球最大奢侈品集團路易威登（LVMH）3月21日宣布，將從中國訂購4000萬個口罩，為法國衛生部門和39家法國公立醫院提供口罩。首批1000萬個口罩將在未來幾天內交付，訂單價值500萬歐元（折合3800萬元人民幣），其餘將在四周內交付。在此之前，法國口罩漲價八倍，馬克龍宣布全國徵用，多家醫院口罩失竊。

白宮緊急求援科技巨頭 蘋果慷慨捐贈900萬個N95口罩

隨著個人防護設備（PPE）用品在美國各地的日漸減少，美國政府也終於向科技巨頭們求助了。這些公司包括Google、蘋果、微軟、亞馬遜、Facebook、Twitter、IBM等。據外媒報導，蘋果已經向新冠疫情中的健康醫療人員捐贈了900萬隻N95口罩。3月22日，蘋果曾詳細說明公告，並指出它將為美國和歐洲的衛生專業人員捐贈數百萬個口罩。

微軟幫助美國大量採購醫療用品：至少24萬個N95口罩

據悉，微軟已開始幫助美國在全世界範圍內採購大量醫療用品。上周微軟從海外採購了24萬個N95口罩，本周一微軟首批採購的15000副護目鏡、850頂醫療帽、850套防護服和120個紅外體溫計已運達美國。微軟預計，周五將有1.5萬副護目鏡、3.5萬瓶洗手液和2000盒消毒擦拭劑運抵美國。這些醫療用品都將運抵位於雷德蒙德的微軟倉庫，交付給華盛頓州的企業服務部門並送往最需要的地區。

WHO啟動大型全球性臨床試驗 4種潛力的新冠藥物納入評估

世界衛生組織（WHO）宣布了一項名為「SOLIDARITY」的大型全球性試驗，檢測四種候選藥物治療COVID-19患者的療效，同時形成比較。這項研究是一項全球性、多臂、隨機對照的適應性設計（adaptive design）臨床試驗。它可能包含數十個國家的數千名患者。它所說的四種最有希望的藥物分別為：瑞德西韋、氯喹、洛匹那韋-利託那韋、β幹擾素。

吉利德向FDA申請撤銷瑞德西韋孤兒藥資格 放棄一系列優待

3月26日，吉利德科學公司向美國FDA提出申請要求，撤銷其被授予瑞德西韋治療COVID-19的「孤兒藥」資格，並放棄所有與該資格相關的一系列優惠權益。這距離FDA授予瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格剛過2天時間。3月24日，FDA網站顯示，授予了瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格，適應症為新冠肺炎（COVID-19），狀態為「Not FDA approved for orphan indication」（還沒有獲得「孤兒藥」用途的上市批准）。

世衛組織撤回建議 尚無證據表明「布洛芬」會惡化病情

此前，世界衛生組織WHO提出建議，使用消炎藥布洛芬，可能導致新冠肺炎病情加重，呼籲小心使用，民眾若有發燒不適，最好經醫師診治，不宜直接到藥局買藥。但之後，WHO也重申撤回之前的說法，和其他一些主要衛生機構如一樣，它現在的說法是——沒有證據表明服用「布洛芬」（Ibuprofen）類藥物會惡化新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）病情。該組織目前並不反對布洛芬的使用。

科學家發現第四種COVID-19潛在藥物靶標

近日，美國傳染病結構基因組中心（CSGID）發現並分析兩個關鍵的SARS-CoV-2蛋白——NSP16-NSP10，這是迄今為止CSGID科學家們確定的第4種SARS-CoV-2潛在藥物靶點的蛋白質結構，其餘3種重要的病毒複製蛋白結構分別為：nsp15內切酶、nsp3ADP核糖磷酸酶和nsp9複製酶。

羅氏公司正努力生產更多新冠診斷試劑盒和治療藥物

羅氏公司表示，該公司正致力於加快生產一款或可用來治療新冠肺炎的藥物以及一種新冠病毒診斷試劑盒。羅氏表示，公司認為治療藥物Actemra的需求可能增加。關於Actemra的一項三期研究目前正在進行中。它還表示，還正致力於把新冠病毒診斷試劑盒cobas(R) SARS-CoV-2 Test的生產效率最大化。

FDA允許緊急使用康復者血漿療法治療重症新冠肺炎患者

3月24日，根據美國食品藥品監督管理局（FDA）最新批准的緊急治療方案，全美各地的醫生將可以開始使用新冠肺炎康復者捐贈的血漿來治療重症患者。根據中國的數據顯示，捐獻一次血漿可以挽救2-3名新冠肺炎患者。此外也有研究顯示正常人輸入血漿後也能起到一定的預防效果，不過FDA明確禁止將其用於任何預防用途。

美FDA批准Cepheid新冠快速檢測試劑 45分鐘可檢出

據美媒報導，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准一種新的新冠病毒快速檢測試劑，可以在45分鐘內檢測出病毒。該試劑由美國加州Cepheid公司研製，將於本周投入使用。

3個月製成新冠疫苗 俄羅斯科學家誇下海口

俄羅斯莫斯科國立大學科學家在接受《消息報》採訪時表示，他們研究出了一種新技術，可以從對人類無害的菸草花葉病毒的研究基礎上獲得一種球形微粒，用來「粘住」任何蛋白質，其中就包括新冠病毒的蛋白質。這種微粒具有免疫原性，會在人體內引起強烈反應，而且可生物分解，不會殘留在患者體內。科學家表示，該疫苗原型可以在3個月內製成，但是需要足夠的資金。

馬克龍批准醫生使用羥氯喹治療新冠肺炎患者

3月26日，法國總統馬克龍依據醫療科研團隊短暫的臨床成果和建議，決定批准醫生使用羥氯喹治療新冠肺炎患者。法國政府公告表示，如果病人狀況允許並有醫生處方，在家中隔離的患者也可以服用。而在那之前幾天的政府公告中，該藥只能用於新冠肺炎重症患者。

賽多利斯生物工藝助力中國首個新冠疫苗進入臨床試驗

賽多利斯宣布其BIOSTAT® STR生物反應器系統暨生物工藝助力天津康希諾生物股份有限公司（以下簡稱「康希諾生物」）與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所，成功研發出重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV)，並獲批進入臨床試驗，成為中國首個進入臨床試驗的新冠疫苗。

Vir Biotechnology病毒中和抗體有望今夏啟動臨床試驗

3月26日，生物技術公司Vir Biotechnology宣布，該公司已經發現多種中和新冠病毒的單克隆抗體，並預計在3-5個月內展開人體臨床試驗。這些候選抗體不但有望作為COVID-19的治療選擇，而且可能提供預防感染的效果。為了加快研發速度，Vir先前就數款候選抗體，已分別與藥明生物（WuXi Biologics）和渤健（Biogen）達成合作協議。

歌禮製藥達諾瑞韋新冠肺炎首個臨床研究積極結果發表

3月25日，歌禮製藥有限公司宣布戈諾衛®（達諾瑞韋）治療初治和經治的新型冠狀病毒肺炎患者的首個臨床研究結果在醫學預印本medRxiv上發表。研究結果顯示，達諾瑞韋聯合利託那韋治療在所有患者中的安全性和耐受性良好。經過4-12天達諾瑞韋聯合利託那韋治療後，入組的11例普通型新型冠狀病毒肺炎患者（包含2位初治患者和9位經治患者）全部達到標準出院。

體外診斷試劑研發商卓誠惠生完成5000萬元B輪融資

近日，體外診斷試劑研發商卓誠惠生宣布完成5000萬元人民幣B輪融資，由元生創投領投，清科創投及公司現有股東萬乘資本聯合參與投資。卓誠惠生以多重PCR技術為研發技術平臺，研發生產了300多種PCR檢測試劑，包括食源性及消化道感染、發熱呼吸道、發熱伴出疹、新發及再發傳染病、耐藥基因檢測、人畜共患病原體檢測等多個系列，多個產品通過歐盟CE認證。 

瀚辰光翼完成數千萬元A＋輪股權融資 打造自動化分子檢測設備

3月24日，自動化分子檢測設備公司成都瀚辰光翼科技有限責任公司對外宣布於今年年初完成數千萬元A＋輪融資，投資方為北極光創投、博遠資本、復星集團星未來資本、允治資本。所融資金將助力瀚辰光翼加速自動化分子檢測設備的研發、市場拓展以及團隊建設，加快國內自動化分子檢測設備領域引領企業的打造。

達健生物完成1億元A輪融資 華大共贏領投

近日，廣州達健生物科技有限公司宣布完成1億元A輪融資，此次融資為公司成立以來的首輪融資，由華大共贏領投，海南一投、魯信創投、趣道資產等跟投。本輪資金將用於腫瘤早期診斷試劑的研發、臨床、生產銷售及檢測服務。

達普生物獲千萬元天使輪融資 用於其星雲數字PCR系統上市推廣

3月27日，達普生物宣布完成千萬元新一輪天使輪融資，累計獲得2000萬元融資。本輪融資將會應用於公司首個微流控產品—星雲數字PCR系統（ Nebula Digital PCR）的上市銷售及推廣。達普生物專注於微流控技術體外診斷平臺的自主開發，目前已授權和申報的國內外專利累計16個，擁有儀器、試劑及晶片研發中心，晶片生產廠房也在2020年第2季開始投入量產。

醫療設備公司Aktiia獲610萬美元融資 將無袖式血壓計推向市場

近日，瑞士初創公司Aktiia獲得610萬美元（約600萬瑞士法郎）融資，此輪融資由Redalpline領投，Translink Capital、Investiere、Libra、Christian Wenger、Spark Street Capital和Barbaric Holdings參投。Aktiia是一家提供無袖血壓監測器的公司，新資金將有助於公司將產品推向市場，造福更多的高血壓患者，Aktiia正在等待CE認證和FDA批准。

ShiraTronics獲300萬美元A+輪融資 推進其新型偏頭痛療法

3月26日，醫療器械公司ShiraTronics宣布完成300萬美元A+輪融資，使A輪融資總額達到3600萬美元，資金由Breakout Ventures（BOV）提供。該公司表示，本輪融資為其提供了開發和推廣新型偏頭痛治療方法所需的額外資源。 

Tactile Systems淨利增長66% 為慢性腫脹患者開發家庭治療設備

近日，致力於開發治療慢性腫脹疾病的醫療設備的醫療技術公司Tactile Systems Technology，公布了2019年全年財報績，同時發布了2020年財務展望。截至2019年12月31日止，Tactile Systems Technology在2019年的總收入為1.8985億美元，淨利1100萬美元，同比分別增長了32%和66%。調整後的EBITDA為2530萬美元，同比增長了46%。2019年第四季度總收入為5710萬美元，淨利430萬美元。

2019年我國消毒劑出口總量5.24萬噸 預計今年持續增長

從近年來我國消毒劑產品進出口數據來看，消毒劑的進口和出口金額持續上升。2019年出口總量為5.24萬噸，出口金額為1.17億美元;進口總量為3.54萬噸，進口總額1.85億美元，佔國內消毒劑產值的比重約13%。受疫情影響，預計2020年進口總量及金額將會進一步增長。

本文來源前瞻網，轉載請註明來源。本文內容僅代表作者個人觀點，本站只提供參考並不構成任何投資及應用建議。（若存在內容、版權或其它問題，請聯繫：[e-mail]）　品牌合作與廣告投放請聯繫：0755-33015062 或 [e-mail]