前瞻醫療器械產業全球周報第46期:美國啟動對美敦力呼吸機反壟斷...

美國司法部啟動針對美敦力的呼吸機反壟斷調查

據知情人士透露，美國司法部正在調查美敦力公司(Medtronic Inc., MDT)的收購交易是否限制了呼吸機製造行業的競爭。這一反壟斷調查源於冠狀病毒大流行期間有關呼吸機設備短缺的投訴。上述知情人士說，美敦力已收到美國司法部的民事傳票，正式要求其提供更多信息。

華西學院、華為等打造基於5G SA彈性切片技術的固移融合醫療專網

四川移動聯合華西醫院、中移成研院、華為完成了基於「5G SA彈性切片技術的固移融合醫療專網」的場景應用落地，這也是固移融合切片專網醫療應用的首次商用落地，包括遠程會診、遠程查房、機器人查房、應急救援等一批應用開始服務於華西醫院，以及越來越多的患者。

醫療設備公司iotaMotion使用iotaSOFT系統完成首例人工耳蝸植入手術

醫療技術公司iotaMotion已成功使用其iotaSOFT系統完成了兩項機器人輔助人工耳蝸植入手術，該系統是一種研究性手術工具，目前正在愛荷華大學醫院和診所進行臨床評估。這項研究旨在收集確認性臨床證據，以支持iotaSOFT系統在成人人工耳蝸手術中作為手術支持工具使用時的安全性和性能。這些數據將用於支持公司向FDA提交新的上市前申請。

醫療設備公司LifeScan推出OneTouch®亞馬遜商店 為糖尿病患者提供服務

9月29日，醫療設備公司LifeScan宣布為管理1型和2型糖尿病患者推出OneTouch亞馬遜商店。新的網絡商店包括推出OneTouch Verio® 30個試紙條的超值套裝，讓消費者以更實惠的價格購買其旗艦產品以及其他9種OneTouch品牌產品。

民盛醫療「生產未經註冊醫療器械」被罰沒8萬餘元

廣東省藥監局發布的「行政處罰決定信息公開表」顯示，廣州民盛醫療科技有限公司因「生產未經註冊醫療器械」，違反了《醫療器械註冊管理辦法》相關規定。被沒收違法所得6250元，罰款75000元，罰沒款共計81250元。

江門市碩通醫療器械科技公司「生產不符合強制性標準醫療器械」被罰

廣東省藥監局發布的「行政處罰決定信息公開表」顯示，江門市碩通醫療器械科技有限公司因「生產不符合強制性標準醫療器械」，被責令立停止生產不符合強制性標準的醫療器械，並被罰款90330元。

佛慈製藥：口罩產銷正常 有取得醫療器械生產許可證

佛慈製藥在深交所互動易平臺回答投資者提問稱，公司口罩生產和銷售正常，並積極參與疾控中心、紅十字會、醫院等招標採購。公司成立了佛慈醫療科技全資子公司，主要從事醫療器械的生產和銷售，現已取得醫療器械生產許可證。

誠輝醫療「一次性醫用口罩不符合產品技術要求」被罰

廣東省藥監局發布的「行政處罰決定信息公開表」顯示，廣東誠輝醫療科技股份有限公司(誠輝醫療) 因「生產的一次性使用醫用口罩不符合備案的產品技術要求」，被責令改正並罰款21000元。

愛呵護醫療「生產不符合產品技術要求醫療器械」被罰14萬餘元

廣東省藥監局發布的「行政處罰決定信息公開表」顯示，廣東愛呵護醫療科技有限公司因「生產不符合產品技術要求醫療器械」(「一次性使用醫用口罩」通氣阻力不合格)。違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，被罰款146700元。

民盛醫療「生產未經註冊醫療器械」被罰沒8萬餘元

廣東省藥監局發布的「行政處罰決定信息公開表」顯示，廣州民盛醫療科技有限公司因「生產未經註冊醫療器械」，違反了《醫療器械註冊管理辦法》相關規定。被沒收違法所得6250元，罰款75000元，罰沒款共計81250元。處罰信息表稱，民盛醫療在未依法辦理第二類醫療器械註冊許可事項變更的情況下，生產了改變結構及組成的「低中頻綜合治療儀」50臺，並已經銷售完畢。

《自然》：背部輔助機器人衣服可減輕重體力勞動者肌肉疲勞

範德比爾特大學Zelik團隊開發的背部輔助衣褲是一種類似於衣服的裝置，可以支持人體的運動和姿勢，它可以減少29%-47%背部肌肉的負載。研究人員通過研究表明，穿著外衣褲可以使背負35磅體重(4歲兒童的平均體重)的人比18個月大嬰兒的平均體重(24磅重)輕。同時也表明了對背闊肌(lats)如何影響下背部力學有了更深入的理解。

飛利浦大中華區總裁何國偉榮膺2020年度上海市「白玉蘭榮譽獎」

荷蘭皇家飛利浦全球執委會委員、大中華區總裁何國偉先生榮膺2020年度「白玉蘭榮譽獎」，以表彰他為推動上海經濟發展、科技創新和對外合作做出的巨大貢獻。上海市「白玉蘭」系列獎項創立於1989年，是上海市人民政府為表彰和感謝對上海經濟建設和社會發展作出突出貢獻的外籍友人而設立的獎項。

麥科田兩款輸注產品正式交付

麥科田最新輸注產品HP-80 MRI磁共振輸注工作站和MS-100遠程智能輸注系統迎來了全球首套交付。此次交付儀式意味著這兩款輸注產品正式進軍全球市場，並將為全球輸注應用領域注入新的血液。

數字成像公司OmniVision推出全球首款醫用RGB-IR圖像傳感器

數字成像解決方案開發商OmniVision Technologies, Inc.推出全球首款醫用RGB-IR圖像傳感器OH02A1S，它在單個CMOS傳感器中同時提供白光RGB捕獲和紅外單色捕獲。新型OH02A1S使得小外徑(OD)內窺鏡的開發可以用於癌症檢測和診斷程序，如靛青綠(ICG)，以及螢光、高分子和虛擬內窺鏡。

波士頓科學在歐洲推出ACCURATE neo2系列產品

9月28日，波士頓科學已在歐洲啟動了ACURATE neo2主動脈瓣系統的上市，新一代經導管主動脈瓣植入(TAVI)技術是在原有ACURATE neo平臺的基礎上設計的新平臺，具有多項功能，提高了臨床性能。與上一代設備相比，ACURATE neo2瓣膜系統還擴大了適應症，適用於主動脈瓣狹窄的患者。

樂心醫療臂式電子血壓計產品認證申請獲FDA受理

樂心醫療發布公告，公司已收到美國FDA下發的《AcknowledgmentLetter》，獲知公司的臂式電子血壓計產品的認證申請已獲FDA受理。臂式電子血壓計外觀上採取單按鍵設計，外觀設計簡約、大方。血壓計採用示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量(無創)動脈血壓的裝置。

雅培新一代FreeStyle Libre 3系統已獲得CE標誌

雅培公司宣布其新一代FreeStyle Libre 3系統已獲得CE標誌，現已獲準在歐洲供糖尿病患者使用。FreeStyle Libre 3技術可提供連續、實時的血糖讀數，每分鐘自動傳送至智慧型手機，以最小、最薄的傳感器設計，佩戴時間為14天，價格與之前版本的設備一樣實惠。

賽沛旗下Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV產品獲FDA緊急使用授權

賽沛(Cepheid)公司提交的Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV產品獲FDA批准應用於高、中度複雜實驗室和POC場景的緊急使用授權。該產品採用快速多重RT-PCR技術來區分甲型流感病毒(Flu A)、乙型流感病毒(Flu B)、呼吸道合胞病毒(RSV)和新冠病毒，能夠在35min內完成檢測，該試劑盒能夠在現有的GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity等系統上使用，樣本類型為鼻咽拭子、鼻腔拭子和鼻腔衝洗或抽取標本。

君實生物擬8800萬美元引進IL-2系列產品

君實生物發布公告，擬與Anwita Biosciences在許可區域單獨使用Anti-HSA-IL-2Nα系列產品等籤署許可協議。HSA-IL-2Nα是由Anwita公司自主研發的IL-2的系列產品，此類產品以該公司擁有的AWT-P1790為基礎，去除CD25結合力，進一步優化CD122結合力，且利用Anti-HSA納米蛋白延長體內半衰期，這一系列的改善使之成為下一代高效、低毒性的IL-2產品。

正海生物醫療器械註冊變更申請獲得受理

正海生物發布公告稱，公司取得國家藥監局下發的生物膜醫療器械註冊許可事項變更的《受理通知書》，受理號為：CQX2000329。適用範圍為硬腦(脊)膜缺損的修復。擬變更範圍：將產品名稱「生物膜」變更為「可吸收硬腦(脊)膜補片」。

京新藥業醫療器械產品通過創新醫療器械特別審查程序的公告

經浙江京新藥業股份有限公司在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站查詢，獲悉參股公司以色列Vascular Graft Solutions Ltd.(VGS)的「靜脈橋外支架」產品被國家藥品監督管理局醫療器械審評中心同意進入特別審查程序。靜脈橋外支架」為心臟搭橋用血管外支架，由生物相容性纖維和鈷鉻合金編織而成，套在橋血管(移植血管)外面，起塑型和抵抗胸腔壓力的作用。

數問生物全新產品問嫻安®子癇前期即時檢測試劑盒在國內獲批

浙江數問生物技術有限公司及其控股子公司數問生物技術(宣城)有限公司宣布其專利保護的國際首創獨家產品問嫻安®子癇前期快速尿液檢測試劑盒近日在國內獲得醫療器械註冊證(體外診斷試劑)。此次獲批的問嫻安®快速檢測試劑盒是數問生物團隊在全新檢測標誌物基礎上，國際上首次開發成功的一個無需任何儀器設備、以孕婦尿液為樣本的即時無創子癇前期POCT檢測試劑盒。

利德曼「心型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)測定試劑盒」取得醫療器械註冊證

利德曼發布公告，公司已取得由北京市藥品監督管理局頒發的體外診斷試劑《醫療器械註冊證》。心型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)是心臟中富含的一種小胞質蛋白。它主要存在於心肌細胞中，骨骼肌中存在微量。H-FABP對於診斷急性冠狀動脈症候群中不同形式的心肌缺血損傷具有高度敏感性和特異性，並且H-FABP在其他組織損傷時也具有較高的應用價值。

麥德迅研發智能便攜鎮痛泵獲國內醫療器械註冊證

麥德迅醫療研發的麥德迅智能便攜鎮痛泵成功拿到產品國內醫療器械註冊證，並且獲得了國內目前唯一電子鎮痛泵CE認證證書。麥德迅醫療創始人王光明表示，該鎮痛泵採用純金屬機芯打造，雙系統架構的設計能夠實時監測輸液過程，多種鎮痛模式滿足了不同臨床應用需求，自動防漏液、防逆流等多項功能能夠全程確保輸液的安全性和穩定性。

亞輝龍生物2款新冠抗體檢測試劑獲批

據國家藥監局9月28日公告，受理號為CSZ2000157和CSZ2000158兩款來自深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司申請的新冠抗體檢測試劑已獲得醫療器械批准證明文件，註冊證號分別為國械注準20203400769和國械注準20203400770。

康德萊子公司關節鏡用腕管松解手術器械獲二類醫療器械註冊證

上海康德萊企業發展集團股份有限公司控股子公司上海康德萊醫療器械股份有限公司(康德萊醫械)收到上海市藥品監督管理局頒發對關節鏡用腕管松解手術器械的《中華人民共和國醫療器械註冊證》。二類醫療器械註冊證的取得，是對康德萊醫械現有介入類產品線的有效補充，進一步提高康德萊醫械核心競爭力，對康德萊醫械在介入治療領域發展和市場拓展具有積極意義。

北芯生命科技兩款創新醫療器械產品獲批

國家藥品監督管理局批准了深圳北芯生命科技有限公司生產的創新產品「血流儲備分數測量設備」和「壓力微導管」的註冊。此次獲批的TruePhysio壓力微導管和VivoCardio血流儲備分數測量設備，依託CathMEMS等自主研發，是首個國產FFR直接測量系統，將助力改變我國冠心病精準介入診療長期依賴國外產品的局面。

國家藥監局受理沛嘉醫療TaurusOne的申請

沛嘉醫療公告，於2020年9月29日，公司收到中國國家藥品監督管理局的受理通知書，確認其受理TaurusOne的註冊申請，其為公司第一代經導管主動脈瓣置換術(TAVR)裝置及核心產品。

盈健醫療發布2020年H1業績報告：實收4.54億港元 同比減少14.16%

盈健醫療發布截至2020年6月30日止年度業績，該集團實現收益4.54億港元，同比減少14.16%;公司擁有人應佔虧損4037.4萬港元，去年同期則溢利2662.4萬港元;每股基本及攤薄虧損10.6港仙。公告稱，虧損主要由於爆發公共衛生事件對集團2020財年的業務營運的不利影響，特別是全科醫療服務收益下跌引致收益下跌。

醫療設備公司WISE完成1500萬歐元C輪融資 用於加速新產品開發

10月1日，開發用於神經監測、神經調節和腦機接口的下一代植入式導線的醫療設備公司WISE Srl宣布完成1500萬歐元C輪融資。本輪融資由CDP Venture Capital SGR領投。所得資金將部分用於加速公司第二款產品SCS EXPERT的開發，這是一種用於脊髓刺激(SCS)的可經皮植入的多柱槳式導線。

美敦力將收購醫療設備公司Avenu Medical

美敦力公司宣布將收購醫療設備公司Avenu Medical，具體交易條款未披露。Avenu Medical專注於為接受透析的終末期腎病患者製造血管內(微創)動靜脈瘻。該手術可以在醫院門診部、非住院手術中心(ASC)或醫生辦公室進行。

強生宣布以65億美元收購Momenta

強生成功以65億美元收購Momenta，拓展其在自身免疫疾病領域的布局。該交易是今年美國製藥業最大規模的併購案。Momenta是一家針對自身免疫性疾病開發新療法和藥物的企業，研發管線聚焦於Fc，包括FcRn抗體、高唾液酸化IgG、Fc多聚體。根據收購條款，強生旗下的楊森製藥將能夠使用Momenta公司開發的實驗性療法Nipocalimab(FcRn抗體療法)。

醫療設備公司Restorative Neurotechnologies完成100萬歐元融資

專注於康復和認知增強的醫療設備和創新解決方案開發商Restorative Neurotechnologies已完成100萬歐元融資，支持者包括CDP Venture Capital SGR、IAG Members、SocialFare Seed和其他私人投資者。公司打算利用這筆資金繼續投資研究項目，收集更多的科學證據，同時，擴大企業規模化的商業技能。

醫療設備公司keepMED完成1300萬歐元C輪融資

醫療設備公司keepMed宣布已完成1300萬歐元C輪融資，本輪融資由Merieux Equity Partners領投，新投資者Celeste Management、Financière Arbevel、4See Ventures和現有投資者Pitango Venture Capital、Xenia Venture Capital、C4 Ventures和Lavorel Medicare跟投。據悉，該公司新一代睡眠呼吸暫停設備keePAP獲得監管部門批准並在歐洲和北美上市。

生物技術公司BioAesthetics超額完成A輪融資 推進首款產品進入臨床應用

10月1日，生物技術公司BioAesthetics宣布已超額完成250萬美元A輪融資，本輪融資由Sibling Capital Ventures的Sandra Coufal博士領投。融資資金將用於進一步推動其首款產品—乳頭乳暈複合體(NAC)移植，或稱NACgraftTM，適用於乳腺癌和乳房切除術後進行乳房重建的患者進入臨床應用。

介入醫療模擬解決方案提供商Mentice AB收購醫療技術公司Vascular Simulations

基於虛擬實境的介入醫療模擬解決方案提供商Mentice AB籤署了一項最終協議，收購醫療技術公司Vascular Simulations。此次收購將擴大Mentice在血管內模擬領域的全球領先地位，提供價值解決方案，支持醫療設備開發周期的所有階段，從最初的概念到市場推廣，再到全球衛生系統安全地採用設備、技術和程序。

維力醫療子公司擬投資3.5億元建設醫療科創園項目

維力醫療公布，為提高公司整體實力和綜合競爭力，公司於2019年開始籌劃通過全資子公司維力醫療科技發展(蘇州)有限公司(蘇州維力)擬投資3.5億元建設醫療科創園項目，旨在充分利用當地產業、區位、政策優勢，將子公司蘇州維力打造成為專業醫療器械科創園。

醫療技術公司Alucent Biomedical完成3500萬美元B輪融資

致力於改善血管疾病治療方式的醫療技術公司Alucent Biomedical宣布完成3500萬美元B輪融資，本輪融資由大型跨國戰略投資者領投，Fresenius Medical Care Ventures、Avera Health跟投。這筆資金將用於支持兩項臨床試驗的完成：目前正在進行的ACTIVATE I首次人體試驗;以及規模更大的ACTIVATE II試驗，以評估公司的Alucent天然血管支架血管修復系統與光激活連接的安全性和有效性。

錦好醫療擬精選層小IPO 輔導機構為中信建投

錦好醫療向廣東證監局報送了向不特定合格投資者公開發行股票並在精選層掛牌的輔導備案材料，輔導機構為中信建投證券股份有限公司，輔導備案登記日期為2020年9月30日。錦好醫療主營業務為醫療電子產品的研發、生產及銷售，主要產品為助聽器、霧化器、防褥瘡氣墊等。

天臣醫療在科創板上市 發行價格18.62元/股

據交易所公告，天臣醫療在上海證券交易所科創板上市，公司證券代碼為688013，發行價格18.62元/股，發行市盈率為38.21倍。主營業務：高端外科手術吻合器研發創新和生產銷售，擁有管型吻合器、腔鏡吻合器、線型切割吻合器、荷包吻合器和線型縫合吻合器5大類產品，應用範圍涵蓋心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等手術領域。

2025年，中國PGT試劑市場將增加至34億元

根據Frost&Sullivan的預測，中國PGT(第三代試管嬰兒)試劑市場預期將在未來數年快速增長，其市場規模(按基於出廠價的銷售收入計)從2020年的人民幣0.96億元增加至2025年的人民幣34億元，複合年增長率為103.8%，及預期在2030年進一步增加至人民幣147億元左右，2025年至2030年的複合年增長率為34.2%。

2019年中國CNV服務市場規模為1.96億元

2019年，中國的輔助生殖周期總數約為800000個。鑑於平均流產率約為30%，且40%的胚胎需進行CNV檢測以檢查胎兒結構異常，因此需進行約460000次CNV檢測。近年來，更多輔助生殖服務提供商已向輔助生殖治療的患者提供CNV檢測服務。受CNV檢測準確度和速度提高以及價格更實惠所推動，2019年中國CNV服務市場規模為1.96億元，2015-2019年的複合增長率為110.5%。

2019年中國WES市場規模達到3.92億元

受對遺傳病和基因檢測好處的認識日益提高以及WES的可承擔性所推動，父母更有可能為新生兒及自身進行WES檢測，導致近年來WES的普及率有所提高，從2015年的0.01%提高至2019年的0.55%，2019年中國WES市場規模達到3.92億元。

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