前瞻醫療器械產業全球周報第45期:美敦力測試可插入式心臟監護儀...

美敦力啟動評估Reveal LINQ ICM識別心衰風險的試驗

美敦力宣布ALLEVIATE-HF臨床試驗的首批參與者，該試驗將評估其Reveal LINQ可插入式心臟監護儀(ICM)在識別心力衰竭惡化的高危患者方面的能力。該試驗將確定LINQ設備提供的早期信息是否能使臨床醫生在患者病情惡化前採取行動。如果患者處於心衰事件的高危狀態，LINQ設備將向臨床醫生發出警報，使醫生有時間調整藥物以提高患者的健康水平。

移動醫療公司Clarius推出世界上首臺超高頻手持超聲掃描儀

9月22日，移動醫療公司Clarius Mobile Health宣布發布新的Clarius L20 HD。Clarius L20 HD具有超高清的醫療成像，適用於淺層應用。據悉，Clarius L20 HD已經通過了FDA認證，並獲得了歐盟的CE標誌，現在在美國、英國、歐盟均有售。

國家藥監局優化進口醫療器械產品在我國境內企業生產相關許可事項

為落實「放管服」改革和優化營商環境要求，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，國家藥監局在充分研究論證的基礎上，對已取得我國註冊證的進口醫療器械產品在我國境內企業生產，進一步優化相關註冊申報資料要求。

國家藥監局和北大共建國家藥品醫療器械監管科研院

9月24日上午，國家藥品監督管理局與北京大學共同籤署戰略合作框架協議，未來，雙方將在藥品政策法規研究、審評審批制度改革、藥物全生命周期監管等領域開展務實合作，雙方共建的北京大學國家藥品醫療器械監管科學研究院也於今日揭牌亮相。

中國(北京)自由貿易試驗區揭牌 將加速急需醫療器械通關

9月24日上午，中國(北京)自由貿易試驗區正式揭牌。中國(北京)自由貿易試驗區的建設將帶來以下變革： 一、提升貿易便利化水平，適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學製劑的管理，支持在區內建立備貨倉庫;二、創新發展全球領先的醫療健康產業，簡化國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批流程，加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。

江西藥品智慧監管平臺全面試運行 包括醫療器械監管體系

江西藥監局下發通知，要求全省各級藥品監管部門全面試用江西省藥品智慧監管平臺，這標誌著江西省藥品監管模式從業務驅動傳統監管向數據驅動智慧監管轉型提升。該平臺包含信息直報系統、日常監管系統等11個系統和省級藥品監管數據中心，建立藥品、醫療器械、化妝品的「一企一檔」和「一品一檔」，形成全環節、一體化、綜合性智慧監管體系。

陝西省首家醫療器械企業西安康拓實訓基地揭牌

9月23日，陝西省首家醫療器械企業西安康拓實訓基地揭牌儀式在西安舉行。省藥監局副局長張平與西安康拓醫療技術有限公司董事長胡立人共同為實訓基地揭牌。無菌和植入性醫療器械技術含量高、生產要求高、風險程度高、公眾關注度高，是醫療器械監管的重中之重。

雲南通報醫療器械企業缺陷與問題 涉國藥控股、雲南白藥等

雲南省藥品監督管理局網站公示的《雲南省2020年醫療器械經營企業使用單位監督檢查情況公示》顯示，本次共對16家醫療器械經營企業和16家使用單位進行了現場檢查，檢查過程中發現有缺陷及問題的企業或單位30家，其中，上市企業國藥控股股份有限公司、雲南白藥集團股份有限公司、健之佳等旗下公司名列其中。

第二屆醫療裝備創新發展高峰論壇在京召開

由工業和信息化部產業技術基礎公共服務平臺主辦，機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所(儀綜所)與中國醫學裝備協會聯合承辦的「第二屆醫療裝備創新發展高峰論壇——醫工協同與創新服務」在北京召開，本次會議採用了線上線下相結合的方式舉辦。論壇旨在聚焦醫療裝備共性關鍵技術，加快補齊高端醫療裝備短板，促進醫、研、企、用協同融合創新，保障醫療裝備產業高質量發展。

深圳心血管健康聯合實驗室正式成立

近日，心血管健康聯合實驗室在深圳先進院正式成立。據悉，聯合實驗室旨在心血管疾病智能分析、慢病管理、醫療大數據、新型醫療儀器等領域建立長期合作平臺，並逐步打造成為大灣區粵港澳區域級平臺載體，共同推進心臟血管疾病領域的研究，提高粵港澳大灣區心血管疾病專業人員的學術和科研水平，普及和提供高素質的心血管疾病防治知識。

廈門醫學院附屬口腔醫院醫療器械在CFDA成功備案

廈門醫學院附屬口腔醫院，順利通過國家食品藥品監督管理總局「醫療器械臨床試驗備案機構」的資格審核，成為全國第22家具備該資質的口腔專科醫療機構。據了解，醫療器械臨床試驗機構備案是國家對醫療器械臨床試驗工作的規範化管理制度。該院經過相關臨床，醫技科室支持努力下，醫院口腔頜面外科、牙體牙髓病、牙周病、口腔種植、兒童口腔等5個專業成功備案。

Misonix與Gunze Limited籤訂雙層傷口基質的獨家供應和分銷協議

9月21日，提供微創治療性超聲波醫療設備的供應商Misonix Incorporated宣布與Gunze Limited籤訂了TheraGenesis®雙層傷口基質的獨家供應和分銷協議。TheraGenesis是一種經FDA認證的豬腱衍生的膠原傷口基質，帶有矽膜層，用於治療創傷、燒傷和重建傷口。同時也是對Misonix目前的組織再生傷口組合TheraSkin和SonicOne的補充和擴展。

醫療設備公司DexCom與維吉尼亞大學達成合作 開展糖尿病研究項目

9月25日，醫療設備公司DexCom與美國維吉尼亞大學籤署了一項為期五年的合作協議，以推進其基於連續血糖監測解決方案的研發工作。該研究合作關係將以推進Dexcom的自動胰島素輸送技術為中心，並探索1型糖尿病市場以外的連續血糖監測工具的使用，包括住院病人使用、2型糖尿病和妊娠糖尿病。

體外診斷公司Todos Medical與AID Genomics達成實施和設備融資合作

體外診斷公司Todos Medical宣布與基因組研發公司AID Genomics達成COVID-19 PCR檢測實施及設備融資合作。AID Genomics最近完成了與以色列衛生部的合同，在以色列建設和擴大6個HMO實驗室。根據協議條款，AID Genomics將出資購買必要的設備，使Todos的客戶能夠擴大規模以滿足其產能需求，並將協助Todos實施最佳實踐，以加快規模化時間，優化樣本加入和數據報告軟體。

醫療設備網絡安全平臺Medigate與Arrow Electronics籤訂協議

9月22日，醫療設備網絡安全平臺Medigate宣布與Arrow Electronics達成協議，為醫療服務機構提供物聯網設備安全保障解決方案。Medigate的平臺已安裝在全球近2000個醫療場所，能夠自動發現臨床網絡上的所有連接設備，並確保供應商能夠提供關鍵治療和保護患者數據。

KEO World與PreCheck Health達成合作 用於銷售和租賃PC8B醫療設備

金融科技公司KEO World宣布與醫療設備分銷商PreCheck Health Services, Inc.達成合作，在美國銷售和租賃其PC8B醫療設備。PC8B是一款功能強大的醫療設備，可以讓醫生全面了解患者的健康狀況，該設備試醫生能進行早期診斷，並有可能預防許多慢性病和疾病。

醫療設備公司Orthofix與Neo Medical達成合作 開發銷售創新手術解決方案

9月22日，醫療設備公司Orthofix Medical Inc.與醫療技術公司Neo Medical SA宣布達成合作，共同開發和銷售以結果為導向的創新手術解決方案。該合作將專注於開發頸椎平臺和部署一次性使用、無菌包裝的手術解決方案，旨在提高手術室效率，減少手術時間和成本，通過新型設備設計和技術改善患者的治療效果，並降低感染率。

泰達國際心血管病醫院HeartCon心室輔助裝置進入臨床試驗

泰達國際心血管病醫院成功完成」火箭心「 HeartCon心室輔助裝置的植入手術，這標誌著純國產人工心臟正式進入臨床試驗。心室輔助裝置是心臟移植外目前最有效的治療心衰的手段之一，其存活率也已超過心臟移植，患者最長存活時間已超過15年。

波士頓科學將心臟消融系統添加到其產品組合中

波士頓科學公司已經籤署了一項投資協議，擁有收購Farapulse公司的獨家選擇權，Farapulse公司專注於開發脈衝場消融(PFA)系統，用於治療房顫和其他心律失常。Farapulse平臺採用了一種基於脈衝電場的消融方式，也稱為不可逆電穿孔，可產生消融心臟組織的區域，以中斷可能導致心房顫動的不規則電信號。

昊海生科子公司「人工晶狀體」醫療器械啟動臨床試驗

昊海生科公布，公司控股子公司河南賽美視生物科技有限公司在研產品「人工晶狀體」在臨床試驗單位中山大學中山眼科中心通過倫理會審查，並完成了河南省藥品監督管理局的備案。公司已經完成了該臨床試驗的準備工作，已經具備啟動臨床試驗的條件，決定啟動臨床試驗。人工晶狀體為可摺疊、疏水性丙烯酸酯、單焦、非球面人工晶狀體，用於矯正白內障超聲乳化手術中無晶狀體眼的視力。

西門子醫療與諾華籤訂合作協議 推動產品設計、開發及商業化

西門子醫療與諾華製藥公司籤訂了一份主合作協議，為諾華治療管線中的治療產品設計、開發和商業化診斷測試。最初的項目協助開發血清NfL免疫檢測，以支持諾華製藥的MS和其他神經科學項目。此次合作將充分利用西門子醫療在開發創新臨床診斷解決方案方面的專業知識，這些解決方案可以在西門子醫療的ADVIA Centaur和Atellica免疫分析平臺上運行。

飛利浦推出QuickClear機械血栓切除系統

9月25日，飛利浦推出了QuickClear機械血栓切除系統，該系統結構緊湊，一次性使用，提供一體式抽吸泵和導管，用於清除外周動脈和靜脈系統血管中的血栓，飛利浦QuickClear機械式血栓切除系統已獲得美國FDA 510(k)認證，並已在美國上市銷售。

飛利浦推出3D成像導航平臺Azurion Lung Edition 加快肺癌診斷速度

飛利浦宣布推出3D成像導航平臺Azurion Lung Edition，以加速肺癌的診斷和治療。該系統是專門為支氣管鏡手術設計的，使臨床醫生能夠在同一手術中同時進行微創支氣管內活檢和病灶消融。通過加快診斷和治療速度，Azurion Lung Edition正在幫助改變肺癌護理，有助於顯著改善結果和降低成本。

生物技術公司Eurobio Scientific推出SARS CoV-2病毒抗原快速診斷試劑盒

生物技術公司Eurobio Scientific推出第一個用於檢測SARS CoV-2病毒抗原的快速診斷測試。該測試由其美國合作夥伴Quidel公司開發的Sofia SARS抗原，是對PCR測試的補充，PCR測試仍然是檢測COVID-19病毒的標準，該產品已獲得CE認證，可立即上市銷售。

健康科技公司CardieX合作推出新款智能手錶 專注於心血管健康功能

健康科技公司CardieX宣布已與消費電子和人工智慧公司Mobvoi達成新的商業合作協議，從2019年起擴大現有的聯合開發協議。根據協議，CardieX和Mobvoi將聯合推出一款全新的消費類智能手錶，該手錶具有心臟和動脈血管健康管理功能，基於公司專有的全球專利SphygmoCor®技術，用於測量動脈血壓波形。

雅培旗下第四代心臟瓣膜裝置MitraClip G4獲得CE批准

9月22日，雅培公司宣布，旗下第四代心臟瓣膜裝置MitraClip G4獲得CE批准，適用於治療二尖瓣反流(MR)或心臟瓣膜滲漏非手術選擇。MitraClip G4是雅培公司治療二尖瓣返流的經導管心臟瓣膜修復設備的最新版本，於2019年9月通過FDA審批。2020年6月通過NMPA審批。MitraClip也成為目前全球唯一一款獲得FDA、CE和NMPA註冊的二尖瓣修復產品。

達安基因新冠檢測試劑盒取得醫療器械註冊證

9月23日，達安基因發布公告稱，其取得了新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)的醫療器械註冊證，本試劑盒包含單管單人份的包裝規格，使用者無需進行反應體系配製，可直接加入樣本核酸後進行PCR反應，簡化了操作流程;並在反應體系中添加了UDG酶，可以起到防汙染作用。

迪瑞醫療41項醫療器械產品獲得CE認證證書

迪瑞醫療發布公告，公司的41項醫療器械產品取得了CE認證證書，本次取得的產品涉及IVD行業中化學發光免疫分析，生化診斷分析及質譜技術等。化學發光免疫分析應用涵蓋多個病種，包括腫瘤、甲功、激素、傳染病、心肌標誌物等。生化診斷是最早實現自動化的檢測手段，目前醫療衛生機構是消費生化試劑產品的主力軍。

睿昂基因獲國內首張淋巴瘤分子檢測試劑註冊證

由睿昂基因旗下雲泰生物研發生產的「免疫球蛋白基因重排檢測試劑盒」通過了國家藥品監督管理局(NMPA)審核，獲批用於檢測人福馬林固定的石蠟包埋組織切片樣本中克隆性免疫球蛋白重排狀態，可輔助B細胞非霍奇金淋巴瘤的診斷。

生物技術公司Zymo Research三款DNA/RNA Shield™採集器具獲CE IVD認證

生物技術公司Zymo Research宣布，該公司的三款DNA/RNA Shield™採集器具，分別為：1)DNA/RNA Shield™帶拭子採集管、2)DNA/RNA Shield™唾液/痰液採集套件、3)DNA/RNA Shield™糞便採集管，現已獲得了用於體外診斷設備(IVD)應用的CE IVD認證。為了獲得CE IVD認證，Zymo Research的科學家收集了有關樣本(病原體)滅活和核酸保存的大量性能數據。結果確認了，樣本在室溫下保存時，樣本(周/月)和DNA(很多年)具有空前的穩定性。

新產業冠病毒核酸檢測試劑盒取得CE認證

9月24日，新產業公告稱，公司新冠病毒核酸檢測試劑盒取得CE認證，進一步豐富公司新冠病毒檢測產品類型，及增強公司新冠病毒檢測產品的綜合競爭力，滿足多種應用場景的臨床需求。

分子診斷公司Veracyte的Envisia基因組分類器獲美國認證

9月24日，分子診斷公司Veracyte宣布美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已批准Envisia®基因組分類器獲得新的高級診斷實驗室測試(ADLT)資格。該決定確認Envisia分類器符合《保障醫療保險法案》(PAMA)規定的ADLT地位標準，該法案專門用於提供無法通過其他方法獲得新穎臨床信息的創新產品。

醫療設備公司B-Temia Asia獲得臺灣食品藥物管理局(TFDA)的產品授權

醫療設備公司B-Temia Asia宣布其動力人體行動裝置 "KeeogoTM "獲得臺灣食品藥物管理局(TFDA)的產品授權，該許可證開闢了一個新的市場，並允許公司在臺灣進行KeeogoTM的商業化，臺灣是亞洲地區最重要的市場之一。上周，B-Temia Inc.公司獲得FDA 510(K)許可，並在去年12月獲得了CE認證。

賽諾醫療投資設立兩家全資子公司 投資額均為5000萬元

賽諾醫療發布公告稱，公司擬使用自有資金合計1億元人民幣，在江蘇省蘇州市吳中區設立兩家全資子公司，每家子公司的投資額均為5000萬元，分別從事結構性心臟病介入醫療器械的研發、生產、銷售;智能製造研發平臺、醫療材料研發平臺及介入醫療器械領域開發。

泰格醫藥擬參與投資泰譽三期醫療器械基金

9月23日，泰格醫藥發布公告稱，其所屬投資平臺杭州泰格股權投資合夥企業(有限合夥)擬參與投資泰譽三期醫療器械基金。該基金認繳出資總額為5億元，泰格醫藥擬認繳出資2.4億元。本次投資主體杭州泰格股權投資合夥企業(有限合夥)成立於2016年4月22日，系本公司專業投資平臺。

中能國際控股擬收購北京眾杏醫療設備全部股權

9月24日，中能國際控股發布公告，公司(作為買方)與趙新(賣方A)、吳亞龍(賣方B)及趙強(賣方C)及李全發(賣方D)訂立不具法律約束力諒解備忘錄，公司擬收購北京眾杏醫療設備有限公司全部股權。目標公司由賣方A、賣方B、賣方C及賣方D分別擁有41.38%、34.48%、20.69%及3.45%。

醫療設備公司BioProtect完成2500萬美元股權融資 

醫療設備公司BioProtect宣布完成2500萬美元D輪股權融資，本輪融資由Almeda Ventures和Consensus Business Group董事長Vincent Tchenguiz領投，KB Investments、Triventures、未具名戰略投資者和Peregrine Ventures跟投。融資資金將為公司主導產品ProSpace™球囊間隔器正在進行的多中心FDA臨床試驗提供資金，ProSpace™球囊間隔器可保護接受放射治療的前列腺癌患者。

太美醫療完成12億人民幣F輪-上市前融資

醫藥行業SaaS服務提供商太美醫療完成F輪-上市前12億人民幣融資，投資方為騰訊投資(領投)、高瓴創投(領投)、雲鋒基金(領投)、晨興資本、經緯中國等跟投。據了解，太美醫療是一家醫藥行業SaaS服務提供商，基於雲計算和移動技術為藥物和醫療器械臨床試驗為用戶提供實驗數據採集解決方案。

浙江諾爾康宣布完成戰略融資 引進高瓴創投和超弦基金作為公司新股東

近日，浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司宣布完成一輪戰略融資，引進高瓴創投和超弦基金作為公司新股東。浙諾神經成立於2006年，是一家致力於成為世界領先神經電子醫療器械供應商的高科技企業。公司總部和生產基地位於中國杭州，研發中心位於美國加利福尼亞州。

德美醫療完成1億人民幣D輪融資

骨科手術器械及康復類醫療器械研發商德美醫療完成D輪1億人民幣融資，投資方為高瓴資本(領投)、啟明創投、元生創投、博行資本。據了解，德美醫療是一家專業設計和製造運動醫學手術器械、術中耗材和康復產品的廠商，致力於關節鏡手術和運動康復產品的研發生產，擁有合資品牌的全套機加工和表面處理生產線。

2019年，中國三代試管嬰兒服務的規模達到25億元

有關增長導致對三代試管嬰兒服務--即胚胎植入前遺傳學檢測(PreimplantationGenetic Testing，PGT)技術--的需求日益增長，其中包括醫療諮詢、試管嬰兒治療(即卵子提取、受精、胚胎移植)、藥物治療和PGT。三代試管嬰兒服務的規模(按患者的總支出計，包括註冊費、諮詢費、檢查費、藥費及PGT服務費)從2015年的人民幣3億元增加至2019年的人民幣25億元，複合年增長率為70.8%。

PGT服務市場佔比高達43.95%

2019年，在中國三代試管嬰兒服務行業中，PGT服務市場佔比高達43.95%，其他服務市場佔比為56.05%。

2030年，中國PGT試劑市場增加至人民幣147億元左右

根據Frost&Sullivan的預測，中國PGT試劑市場預期將在未來數年快速增長，其市場規模(按基於出廠價的銷售收入計)從2020年的人民幣0.96億元增加至2025年的人民幣34億元，複合年增長率為103.8%，及預期在2030年進一步增加至人民幣147億元左右，2025年至2030年的複合年增長率為34.2%。

2020-2025年中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告

2020-2025年中國口腔醫療器械行業市場需求與投資規劃分析報告

2020-2025年中國醫療器械租賃行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告

2020-2025年中國高值醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告

2020-2025年中國醫療器械行業戰略規劃和企業戰略諮詢報告

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