前瞻醫療器械產業全球周報第38期:賽科希德正式掛牌科創板,歐盟...

賽科希德正式掛牌科創板 發行價格50.35元/股 

8月6日，北京賽科希德科技股份有限公司赴科創板上市交易，股票代碼「688338」，發行價50.35元/股。上市首日，賽科希德股價漲幅267.43%。截止發稿前，總市值達151.0億元。賽科希德是一家成立於2003年的血液學體外診斷領域的製造商，專注於血栓與止血體外診斷領域的檢測儀器及試劑的研發、生產和銷售，為醫療機構提供凝血、血液流變、血沉壓積、血小板聚集等自動化檢測儀器及配套的試劑和耗材。 

醫療器械唯一識別UDI落地！116械企、108家醫院先試點

近日，據國家藥監局官網消息，該局日前召開了醫療器械唯一標識系統試點工作推進會，就下一步推動試點工作進行部署。國家藥監局指出，醫療器械唯一標識是醫療器械的「身份證」，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助於醫療器械全生命周期管理。目前，多家醫療器械的企業已在試水。國家藥品監督管理局曾發布《關於開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》。從參加培訓的企業名單中可以看到，共有116企業，不乏美敦力、史賽克等行業巨頭。與此同時，第一批試點的108家醫療機構名單也已公布。

歐盟延長醫療器械進口關稅免徵 受益股有望再受關注

據媒體報導，歐盟延長醫療器械進口關稅暫停至10月31日。歐盟委員會主席於4月3日正式決定，暫時免徵自第三國（即非歐盟國家）進口的醫療設備和防護設備的關稅和增值稅，以幫助抗擊新型冠狀病毒。有分析指出，隨著新型冠狀病毒在全球影響範圍逐步擴大，各國都面臨著前所未有的挑戰。為應對醫療器械的緊急需求，全球多個國家及地區發布降低或免除醫療器械進口關稅措施，對我國醫療器械企業出口構成利好。

湖南省首家醫療耗材管理系統上線 供應鏈智能化、精細化

近日，湖南省首家醫療耗材供應鏈管理(SPD)系統項目在湖南省人民醫院上線啟動，該項目由湖南省人民醫院與中國醫療器械有限公司合作共建。作為湖南省首家落地耗材庫建設管理並率先引入SPD運營服務模式的先行者，湖南省人民醫院運用網際網路、物聯網、條形碼等信息技術, 鎖定從上遊供應商到最終患者使用全流程，可實現對3萬餘種醫療耗材供應鏈的智能化、精細化管理,開啟智慧物聯、精益管理的全新「醫」時代。 

浙江省醫療器械檢驗研究院順利通過實驗室複評審

近日，由中國合格評定國家認可委員會、國家認證認可監督管理委員會11名專家組成的評審組，依據檢測和校準實驗室認可準則及相關檢測領域應用說明、檢驗檢測機構資質認定評審準則，對浙江省醫療器械檢驗研究院進行實驗室認可和資質認定「二合一」現場評審。通過此次評審，省器械院加強了與同行專家的檢驗技術交流，擴大了檢測能力範圍，提升了實驗室管理水平，為本省醫療器械安全監管提供了更堅實的技術支撐。

明德生物擬投資2.7億元建設科技產業園 按實際建設進度分期投入

8月3日，明德生物發公告稱，董事會同意公司以自籌資金的方式投資建設明德生物科技產業園（一期），其中自籌資金不超過人民幣2.7億元。本次投資將按照實際建設進度分期投入，本投資計劃目前尚未開展。

診斷解決方案公司Sysmex America與Siemens Healthineers達成獨家協議

8月10日，提供血液學、尿液分析、信息系統和流式細胞儀檢測技術的領先診斷解決方案公司Sysmex America宣布與Siemens Healthineers達成獨家協議，授予北美地區經銷和服務西門子醫療的CLINITEK Novus自動尿液分析儀的權利，供醫院和實驗室使用。CLINITEK Novus自動尿液分析儀提供全方位的化學條檢測。該分析儀還具有獨特且易於使用的 "即裝即用 "測試盒，簡化了操作。 

生物試劑開發商Avacta宣布與利物浦熱帶醫學院達成合作

8月7日，生物試劑開發商Avacta Group宣布已與利物浦熱帶醫學院達成合作，對Avacta與Cytiva共同開發基於唾液的快速冠狀病毒抗原檢測進行臨床驗證。根據合作條款，LSTM將在其3類實驗室對患者樣本進行Avacta COVID-19抗原快速唾液檢測的臨床驗證。除了與英國政府的CONDOR計劃合作為Avacta提供獲取英國患者樣本的機會外，與LSTM的合作也為Avacta提供了獲取非洲和南美患者樣本的機會。 

細胞診斷技術公司Biocept宣布與生物技術公司Aegea達成一項開發協議

8月6日，細胞診斷技術公司Biocept與生物技術公司Aegea Biotechnologies宣布達成一項開發協議，合作開發一種由Aegea設計用於檢測COVID-19病毒的基於PCR的高靈敏度檢測方法。此次合作將充分利用Biocept在開發基於Switch-Blocker技術的高性能測定法方面的經驗。該檢測方法旨在提高分析性能，以更好地幫助醫療機構篩查和管理患者。 

RadNet與Hologic達成合作 推動人工智慧在乳房健康領域應用

8月6日獲悉，門診成像服務運營商RadNet與致力於改善女性健康的醫療技術公司Hologic已達成最終合作，以推動人工智慧（AI）在乳房健康領域的應用。此次合作將帶來新的聯合市場機會，並進一步努力建立臨床醫生的信心，開發和整合新的AI技術。

Aethlon Medical宣布與匹茲堡大學合作 獲得美國國立衛生研究資助

8月6日，醫療設備公司Aethlon Medical宣布美國國家衛生研究院（NIH）下屬的國家牙科和顱面研究所（NIDCR）已經為公司與匹茲堡大學UPMC希爾曼癌症中心的頭頸部癌症研究提供了一筆資金。此項研究將對復發性和轉移性頭頸部癌症患者的外泌體生物標誌物進行剖析，並將利用Aethlon專有的Hemopurifier設備探索臨床消耗外泌體的影響。這筆資金將主要分配給UPMC和其他兩家參與的學術機構，這些機構將把他們在免疫腫瘤學方面的專業知識應用到可以加快Hemopurifier臨床進展的項目中。 

Nanotronics成立新子公司Nanotronics Health 加速醫械行業創新

8月6日，科技公司Nanotronics宣布成立醫療技術公司Nanotronics Health，新公司致力於創造急需的醫療設備、這些設備通過智能設計，更方便、價格更合理、且易於使用。在總裁Julie Orlando的領導下，Nanotronics Health將由Nanotronics提供動力，通過應用其專有的智能工廠控制（IFC），快速、大規模地設計、建造和製造醫療設備。

InnovHeart宣布任命J. Brent Ratz為執行長

8月6日，新型經導管二尖瓣置換系統開發商InnovHeart宣布任命資深醫療設備高管J.Brent Ratz為公司執行長和董事會執行成員。Brent Ratz是一位成功的醫療設備企業家、高管和發明家，擁有20多年的行業經驗。 

ADial宣布與Brik籤訂COVID-19抗體檢測試劑盒的第三方銷售和分銷協議

8月6日，生物製藥公司ADial Pharmaceuticals宣布已與獨立銷售和營銷公司Brik LLC籤訂協議，作為Adial的第三方代理銷售和分銷快速檢測COVID-19抗體檢測試劑盒。據2020年6月8日報導，Adial與BioLab Sciences, Inc.籤訂分銷協議，Adial擁有向指定渠道合作夥伴和客戶銷售和分銷快速檢測COVID-19抗體檢測試劑盒的獨家權利。 

Soliton任命Sachin Shridharani博士為科學顧問委員會成員

8月5日，醫療設備公司Soliton宣布任命Sachin Shridharani博士為其科學顧問委員會成員，立即生效。Sachin M. Shridharani博士是曼哈頓著名的整形外科醫生，獲得了美國整形外科委員會的認證，在國內外一些知名醫學期刊上發表了200多篇有關整形美容外科的同行評審文章、教科書章節和摘要，包括美國醫學會雜誌（JAMA）和整形美容外科。 

Entrepix Medical將從母公司分拆 把手術刀技術帶入醫療設備市場

8月5日，化學機械拋光技術供應商Entrepix公司宣布將醫療器械公司Entrepix Medical分拆為一家獨立的公司，公司專注於將微晶片製造中使用的先進納米拋光技術應用於外科設備。這項專利的Planatome?技術可以生產出一種獨特的、以病人為中心的手術刀刃，其超光滑、精確和一致的切割表面可以將手術引起的組織創傷降到最低。

飛利浦Lumify手持式超聲解決方案在日本上市

8月7日，健康科技公司皇家飛利浦宣布其Lumify手持式超聲解決方案現已在日本上市。飛利浦已經獲得了日本醫療機構的許可，可以在這個僅次於美國和中國的全球第三大醫療市場推出兼容手持設備的超聲解決方案。Lumify的便攜性為醫院的護理人員帶來了強大的可攜式診斷解決方案，使他們能夠使用超聲成像進行床邊診斷和監測醫療條件。此外，Lumify可以將護理點帶到社區環境中，幫助減少日本城市的老年人前往醫院的需求。 

美年大健康發布頸椎磁共振健康篩查產品 積極踐行「健康中國」

近日，健康體檢行業領軍企業美年大健康正式發布「頸椎磁共振健康篩查」產品，積極響應「健康中國行動」中「實施職業健康保護行動」的任務要求，為發病率不斷走高且職業化、低齡化日趨明顯的頸椎疾病防治建立首要關卡。該款產品主打「頸部磁共振+頸椎按摩器」雙管齊下的理念。頸部篩查採用無創無輻射的磁共振（MRI）技術，檢查更深入，成像更清晰，結果更準確，可發現微小早期病變。同時，產品中搭配小巧便攜且功能多樣的頸椎按摩器，可以隨時隨地提供按摩服務，有助於緩解頸椎疼痛。 

賽默飛世爾科技推出全新高度自動化實時PCR解決方案 擴大新冠檢測

8月5日，賽飛世爾科技公司宣布推出一種全新的高度自動化實時PCR解決方案，旨在一天內分析多達6000個樣本，以滿足全球日益增長的COVID-19檢測需求。該高通量系統使實驗室的檢測能力翻倍甚至三倍，以支持全球為社區重返工作和學校所做的努力。賽默飛世爾科技Amplitude Solution是一種分子診斷測試系統，利用了該公司應用生物系統QuantStudio 7 Flex實時PCR儀器以及Tecan集團的液體處理產品，模塊化解決方案通過四個步驟提供測試結果，只需要最少的操作時間、實驗室空間和人力資源。 

維吉尼亞州通過蘋果、谷歌系統推出冠狀病毒接觸者追蹤應用

8月5日，據CNBC報導維吉尼亞州成為美國首個推出COVID-19追蹤應用的州，該應用由谷歌和蘋果聯合開發打造。維吉尼亞州的應用名為Covidwise，當兩部手機靠近時，會利用智慧型手機的藍牙信號進行追蹤，但不會收集設備的位置或個人的身份信息。報導稱，其他州也發布了類似的聯繫人追蹤應用，但沒有使用蘋果和谷歌的框架。據悉，如果其中一個手機用戶的COVID-19測試呈陽性，Covidwise就能向任何其他與該應用密切接觸的手機發出警報，告知他們可能已經接觸到病毒。

FDA批准首款使用NGS技術的液體活檢

8月8日，醫療科技公司Guardant Health宣布，美國FDA批准該公司開發的液體活檢Guardant 360 CDx用於對所有實體瘤類型的綜合基因組分析。同時，FDA批准Guardant 360 CDx作為伴隨檢測，在轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，確定攜帶表皮生長因子受體（EGFR）基因特定類型突變的患者。這是首個FDA批准將NGS和液體活檢技術結合在一起，指導治療決策的診斷測試。 

鷹瞳醫療獲國內首批眼底AI輔助診斷軟體III類證

近日，國家藥品監督局正式宣布鷹瞳醫療的「糖尿病視網膜病變分析軟體」獲批III類醫療器械註冊證。此產品是基於卷積神經網絡的自主設計網絡結構，基於分類標註的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對於糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考。

祥生醫療高端推車式超聲診斷設備獲FDA市場準入許可

8月7日，無錫祥生醫療科技股份有限公司獲得FDA的通知，公司產品 XBit 系列高端推車式彩超正式獲得美國市場準入許可。該系列產品共 9 個型號，系公司推出的高端推車式超聲診斷設備，可配置雙平面、容積、經食道、兒科等 33 把探頭，支持融合成像、造影、彈性等高端技術，可廣泛應用於腹部、心臟、婦產科等全身診斷。 

基蛋生物6項醫療器械產品延續註冊 3項醫療器械註冊證完成變更登記

8月10日，基蛋生物公布，公司於近日收到由江蘇省藥品監督管理局頒發的抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）等6項《醫療器械註冊證（體外診斷試劑）》，這些產品將延續註冊。收到江蘇省藥品監督管理局頒發的心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（乾式免疫螢光法）等3項《醫療器械註冊變更文件（體外診斷試劑）》，變更內容為檢測條件、陽性判斷值或參考區間變化；修改產品技術要求，但不降低產品有效性變化；說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更。

凱利泰：脊柱內固定系統哥倫比亞註冊證獲批

凱利泰公告，公司近日獲得哥倫比亞主管當局同意核准脊柱內固定系統的註冊。該產品符合當地醫療器械市場準入規定，準許註冊。該產品主要應用於頸椎、胸椎、腰椎骨折、滑脫後路矯形內固定。這是公司在哥倫比亞市場上取得的又一突破，有利於公司相關產品線在哥倫比亞市場的推廣和銷售。

透景生命：子公司取得1項醫療器械註冊證

透景生命公告，公司全資子公司上海透景診斷科技有限公司於近日取得國家藥品監督管理局頒發的1項醫療器械註冊證，產品名稱為弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型IgG抗體測定試劑盒(流式螢光發光法)。

美康生物子公司取得醫療器械註冊證

8月7日，美康生物公布，公司子公司江西美康盛德生物科技有限公司於近日取得由江西省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證（體外診斷試劑）》，該產品名稱為血清澱粉樣蛋白A測定試劑盒（微流控幹化學法）。

健帆生物：血液淨化設備獲得醫療器械註冊證

健帆生物公告，公司血液淨化設備近日獲得國家藥品監督管理頒發的《醫療器械註冊證》。

易尚展示：3D脊柱側彎系統和設備目前正在進行醫療器械認證等工作

易尚展示在互動平臺表示，關於公司3D脊柱側彎系統和設備，目前正在進行醫療器械認證等工作，時機成熟後公司將根據實際情況展開系統性的市場推廣。

天瑞儀器：子公司新冠抗體檢測試劑擬申請國內醫療器械註冊證

天瑞儀器在互動平臺表示，公司子公司貝西生物新冠抗體檢測試劑產品準備申請國內醫療器械註冊證，但尚未到提交申請的階段。

FDA取消安圖生物新冠試劑EUA緊急使用授權

8月7號，FDA官網發布消息，基於對檢測試劑準確性的考慮，FDA取消安圖生物新冠抗體檢測試劑的EUA緊急使用授權。據了解，安圖生物新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）於2020年4月24日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），是國內首個獲得該授權的新冠病毒抗體檢測產品。 

Airdoc創新產品獲得中國首批眼底人工智慧輔助診斷軟體三類證

8月10日，國家藥品監督管理局正式宣布，人工智慧醫學影像識別服務商Airdoc的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟體於8月7日獲批上市，成為中國第一批獲批上市的眼底人工智慧輔助診斷軟體，可以準確發現糖尿病視網膜病變患者，包括早期輕度病變。該產品是國家藥品監督管理局2019年醫療器械創新產品。國內尚無同品種產品註冊上市；國際僅有一款同品種產品在美國上市，但相關性能指標和應用範圍已落後於本產品。

生物技術公司Adaptive的ClonoSeq MRD測定獲得FDA許可擴大適應症

8月6日，生物技術公司Adaptive Biotechnologies宣布，該公司的clonoSeq檢測已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可擴大適應症，用於評估慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的微小殘留病變（MRD）。該公司在一份聲明中表示，這種基於測序的下一代檢測方法現在可以用於檢測和監測血液或骨髓樣本中的MRD，是第一個也是唯一一個通過FDA認證的用於監測CLL中MRD的體外診斷方法。 

Vela與Capstone Healthcare的冠狀病毒檢測獲FDA緊急使用授權

8月6日獲悉，分子診斷公司Vela Diagnostics和Capstone Healthcare在本周獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）對其基於PCR的SARS-CoV-2檢測的緊急使用授權。Vela公司的測試是其ViroKey SARS-CoV-2 RT-PCR測試的手動版本，該測試旨在檢測鼻咽和口咽拭子中的SARS-CoV-2 ORF1a和N基因。 

生物技術公司Adaptive的ClonoSeq MRD測定獲得FDA許可擴大適應症

8月6日，生物技術公司Adaptive Biotechnologies宣布，該公司的clonoSeq檢測已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可擴大適應症，用於評估慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的微小殘留病變（MRD）。該公司在一份聲明中表示，這種基於測序的下一代檢測方法現在可以用於檢測和監測血液或骨髓樣本中的MRD，是第一個也是唯一一個通過FDA認證的用於監測CLL中MRD的體外診斷方法。 

醫療器械公司Life Spine宣布PLATEAU -A Ti獲得FDA 510（K）許可

8月5日，醫療器械公司Life Spine宣布該公司已獲得美國食品藥品監督管理局的批准，可以銷售PLATEAU-A Ti前腰椎間隔系統。Life Spine的營運長Rich Mueller表示：「隨著前柱重建使用率的增加，PLATEAU-A Ti填補了一個重要的產品組合空白，其延續了公司此前再椎體間技術上取得的成功，為外科醫生提供了一種鈦合金植入物，有多種高度、寬度和孔隙選擇。」 

西門子醫療SOMATOM On.site獲得FDA批准 在床邊進行頭部CT檢查

8月5日獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准了西門子醫療生產的一種移動式頭部計算機斷層掃描（CT）掃描儀SOMATOM On.site，可以讓危重病人在重症監護室（ICU）的床上接受CT頭部成像。在病人床邊進行頭部CT檢查，可以避免將病人送往放射科，減少人員使用和病人潛在風險。SOMATOM On.site提供了簡單的掃描設置、快速的工作流程和集成的患者支持配件，方便和一致患者在掃描儀中的定位。 

浚惠生物單細胞圖像分析自動分離儀成功取得二類證

5月21日，NMPA官網上顯示，浚惠生物的單細胞圖像分析自動分離儀，經湖南省藥品監督管理局批准，正式取得第二類醫療器械產品註冊證。這是目前為止國內批准的第一款臨床級應用的單細胞圖像分選設備。浚惠生物本次報證的單細胞分離平臺，是浚惠生物開展單細胞臨床應用的重要基礎。僅在輔助診斷方面，根據尿液、多種體液、血液和宮頸粘液四類不同的樣品，就已經形成了這一平臺的四大應用場景。 

Axim Biotech向FDA申請NeuCovix-HT 的緊急使用授權

8月5日，生物技術公司AXIM Biotechnologies宣布了NeuCovix-HT?的開發、專利申請和緊急使用批准（EUA）申請，NeuCovix-HT?是一種正在申請專利的高通量（HT）診斷測試，可測量血漿或血清中中和SARS-CoV-2的功能性抗體水平。與目前的COVID-19血清學檢測不同的是，NeuCovix-HT?是定量測量功能性抗體，它能阻止病毒與宿主細胞受體的結合。 

介入診療設備研發商「電生理」完成3億人民幣戰略投資融資

心臟電生理介入診療設備研發商電生理完成戰略投資3億人民幣融資，投資方為粵民投、張江火炬創投、遠翼投資、天津鎔信。據了解，電生理是一家心臟電生理介入診療設備研發商，產品包括三維系統、二維系統、移動醫療三大類，具體有消融類導管、診斷類導管、診斷類導管、尾線、心電貼片等，同時面向用戶提供產品說明、醫護指導、設備檢測安裝等服務。

藥研社完成累計超6億元C+和D輪融資 加強藥物研發標準化

8月10日獲悉，創新型CRO平臺藥研社已在最近8個月內連續完成C+和D輪兩輪融資，總金額超6億元人民幣。其中D輪由紀源資本和元璟資本共同領投，老股東經緯中國，鐘鼎資本繼續加碼；C+輪由紅杉中國、鐘鼎資本共同領投，經緯中國，元璟資本，元生資本等老股東跟投。據藥研社創始人孫美林介紹，此次融資資金將持續用於加強藥物研發標準化、系統化等基礎建設，推廣臨床研究科技平臺，向行業開放並與之共享。 

醫療器械公司Conformal Medical完成8500萬美元C輪融資

8月6日，專注於減少房顫患者中風的醫療設備公司Conformal Medical宣布完成8500萬美元C輪融資。本輪融資包括新投資機構Fidelity Management & Research Company LLC和未公開的戰略投資者，以及Catalyst Health Ventures和前期A輪、B輪投資者參與。融資資金將用於支持公司在美國進行的新型CLAAS技術的關鍵性試驗。 

血液分析設備研發商Sight Diagnostics完成7100萬美元D輪融資

8月5日獲悉，血液分析設備研發商Sight Diagnostics已完成7100萬美元D輪融資，投資機構包括Koch Disruptive Technologies、Longliv Ventures和OurCrowd。融資資金將用於支持公司在全球範圍內擴大商業化運營，並推動研發項目進行更多疾病的檢測及指示COVID-19嚴重程度的生物標誌物。 

CardioMech完成1850萬美元A輪融資 用於經導管二尖瓣修復技術

8月5日，醫療設備公司CardioMech宣布已完成1850萬美元A輪融資，本輪融資由Hadean Ventures和Investinor共同領投，融資資金將用於公司進行首次人體可行性試驗。該公司正在開發一種基於導管的二尖瓣修復技術，作為開胸心臟手術的替代方案，通過導管將其人工脈絡放置在心臟中，以減少或消除二尖瓣反流，而無需打開胸腔、停止心臟或進行心肺旁路手術。

醫療技術公司stimOS GmbH宣布完成A輪融資 金額未披露

8月9日，生物技術公司stimOS GmbH宣布完成A輪融資，融資金額未披露。據悉，CVD塗層市場領軍企業WEFA Inotec GmbH與HTGF、MBG和創始合伙人Dietmar Schaffarczyk共同參與了本輪投資。融資資金將用於將 「仿骨技術（MBT）」專利技術轉化為國際行業標杆。stimOS研發的MBT能啟動健康骨的形成，具有抗炎作用，能對種植體進行急性錨定，並大幅改善癒合。

醫療設備公司PavMed在第二輪私人融資中募集700萬美元

8月6日，醫療設備公司PavMed表示，該公司已從與現有機構投資者進行的高級可轉換承兌票據私募中獲得了700萬美元總收益。  

昌紅科技醫療器械營收五年增5.6倍 擬募資4.6億七成投入生產線擴建

8月4日晚間，昌紅科技披露可轉債發行預案。公司此次擬發行可轉換公司債券募集資金總額不超過4.6億元，兩大募投高端醫療器械及耗材生產線擴建項目及補充流動資金計劃分別使用募集資金不超過3.25億元、1.35億元，約佔募資總額的70%、30%。在年初疫情暴發後，昌紅科技的醫療業務增長提速，使得公司今年上半年預計實現淨利潤9500萬元至10422.68萬元，同比增長208.88%至238.88%，已大幅超過去年全年6179萬元的淨利潤水平。 

奧林巴斯收購醫療設備研發商Arc Medical Design

8月7日獲悉，奧林巴斯已經籤署了一項最終協議，收購Norgine B.V.子公司Arc Medical Design。此次收購將使奧林巴斯擴大在胃腸道治療設備和先進結腸鏡工具開發方面的服務，其總體目標是提高結直腸癌（CRC）的早期檢測和治療水平。根據協議，奧林巴斯將獲得Arc Medical創新醫療產品套件的全部權利。同時把目前ENDOCUFF VISION的獨家經銷權轉為全面收購ENDOCUFF系列產品，公司將立即承擔該產品組合的全球設計、製造、分銷和業務戰略責任。這將進一步使公司改善臨床效果，降低整體成本，提高患者生活質量。 

維亞生物擬25.6億元收購朗華製藥80%股權

8月9日，維亞生物科技（上海）有限公司訂立股份購買協議，據此，維亞生物同意收購及賣方同意共同出售浙江朗華製藥有限集團80%的股權，代價為人民幣25.6億元。本次戰略整合將充分發揮維亞生物與朗華製藥在全球醫藥市場的研發、設計和生產領域的業務協同效應，對本公司在產業鏈進行垂直整合併擴張至CDMO（合同研發生產組織）業務，建立綜合的一站式藥物服務平臺具有重大的戰略意義。

邁克生物擬定增募資最多27.69億元

8月7日，邁克生物公告稱，擬向不超過35名特定投資者非公開發行不超過8362萬股股票，募資不超過27.69億元。募資資金用於邁克生物IVD天府產業園項目、信息化和營銷網絡建設項目以及補充流動資金。

軟體技術公司Simulations Plus宣布1億美元普通股承銷發行的定價

8月6日，為製藥、生物技術提供藥物發現服務和軟體開發的技術公司Simulations Plus宣布籤訂銷售1,818,182股普通股有關的承銷協議，發行價為每股55.00美元，扣除承銷折扣和佣金。本次發行預計將於2020年8月10日或前後完成，但須滿足慣例成交條件。Simulations Plus已授予承銷商30天的選擇權，可按公開發行價減去承銷折扣後購買最多272,727股額外普通股，以彌補超額配售。 

鹿得醫療：專攻輕型醫療器械 募投資金增加研發投入

8月5日，鹿得醫療(832278)成功掛牌精選層後第8個交易日，股價報收10.8元，總市值11.88億元。鹿得醫療此次公開發行1750萬股，發行價8.55元/股，為首批精選層掛牌企業。鹿得醫療作為一家以生產家用醫療器械及保健護理產品為主的供應商，專攻血壓計、聽診器、霧化器等輕型醫療器械，銷售以海外市場為主，多項產品出口額在境內企業中排名第一，得到多個國際知名品牌運營商的認可。

麗珠集團擬分拆控股子公司麗珠試劑A股上市

8月9號，麗珠集團發布公告，擬分拆其控股子公司麗珠試劑A股上市。本次分拆完成後，麗珠集團股權結構不會發生變化，且仍將維持對麗珠試劑的控制權。股權關係顯示，麗珠集團直接持有麗珠試劑39.43%股權。通過本次分拆，麗珠試劑作為麗珠集團下屬診斷試劑及設備供應商獨立上市，通過上市融資增強資金實力，藉助資本市場強化麗珠集團整體在診斷試劑及設備方面的優勢地位。 

國科恆泰IPO：募資近7成用於補充流動資金  償債壓力大毛利低於同行

近日，國科恆泰創業板上市申請獲受理，公司主要從事醫療器械的分銷和直銷業務，本次IPO計劃募資6.16億元，其中4億元用於補充流動資金。近年來，公司資金壓力持續加重，2017—2019年資產負債率分別為84.05%、84.87%、76.94%，超出同行均值近10%；從負債結構看，公司短期借款和應付帳款合計佔負債近8成，基本無非流動負債，此外，2017—2019年，公司向控股股東借入資金合計6500萬元、2.79億元、6.11億元。從盈利能力看，公司毛利低於同行，2017—2019年毛利率分別為11.13%、10.59%、11.12%，同時期潤達醫療、瑞康醫藥毛利均在20%以上。

CDMO公司凱萊英公布2020年H1報告：淨利潤約3.16億元，同比增長超37%

8月7日，凱萊英發布2020年半年度業績報告。報告顯示該公司上半年歸屬於上市公司股東的淨利潤約為3.16億元，同比增長37.63%；營業收入約為12.66億元，同比增長15.81%。它的主要業務模式可分為定製研發生產與工藝研發服務，致力於全球製藥工藝的技術創新和商業化應用。 

英特集團：上半年淨利不足1億 醫藥冷鏈訂單僅5萬元

英特集團公告，上半年實現營業收入118.66億元，同比增長0.57%；實現淨利潤8008萬元，同比下降17.73%；基本每股收益0.32元。報告期內，公司資產結構及主營業務未發生重大變化，主營業務收入主要來源於藥品、醫療器械批發和零售業務。上半年公司第三方醫藥冷鏈物流業務收入佔公司主營業務收入的0.0076%，佔比極小，目前公司第三方醫藥冷鏈物流業務的在手訂單金額僅為5萬元，不會對公司經營業績產生重大影響。

2019年全國血液透析機保有量超過10萬臺 市場規模超百億

血液透析產業鏈的上遊端是血透儀器設備，主要包括透析管路、透析器、透析機和透析粉/液以及透析管道等。從全球來說，目前血液淨化市場主要集中在美國、日本和歐洲等發達國家，佔比高達70%以上，而我國血液淨化市場起步較晚，目前市場規模還較小，但隨著腎病患者人數不斷增長以及透析費用醫保報銷比例的不斷提高，我國血液淨化市場增長較快。從2019年行業市場結構來看，透析器佔據了市場規模的58.39%;管路/穿刺針、透析粉液分別佔17.90%和13.43%;透析機佔9.70%;透析導管佔0.58%。

在整個血透產業鏈中，血透機器無疑是技術含量和單價最高的環節，根據國內二級以上醫院的數量，理論推測出目前血液透析機保有量在10萬臺左右。

以當前獲得血液透析治療的ESRD患者71萬人進行測算，設定規律透析人數約為88.7%、而不規律透析人數佔比11.3%，同時設定規律透析病人透析頻率為3次/周、不規律透析病人透析頻率為0.5次/周，可得出2019年透析器使用量為10033萬次，按透析器均價120元計算，可得出血透透析器市場規模為120.4億元。

中消協：醫療器械類投訴較去年上半年上漲約40倍

據中消協網站消息，中消協5日發布2020年上半年全國消協組織受理投訴情況分析。在商品類投訴中，投訴量居前五位的分別為：食品、醫療器械、汽車及零部件、服裝、通訊類產品。與2019年上半年相比，由於疫情影響，醫療器械類投訴上漲約40倍。

根據全國消協組織受理投訴情況統計，2020年上半年全國消協組織共受理消費者投訴561,522件，解決437,988件，投訴解決率78%，為消費者挽回經濟損失79,793萬元。根據投訴性質(如圖1所示)分類，在所有投訴問題中，售後服務問題、合同問題和產品質量問題仍是引發投訴的主要原因，佔投訴總量的70%以上。

第四屆中國生物診斷高峰論壇將在貴陽市召開

9月17-19日，中國醫藥生物技術協會生物診斷技術分會將在貴州省貴陽市舉辦以「施精準體外診斷、助科學決策防控」為主題的第四屆中國生物診斷高峰論壇。本次論壇將邀請中國食品藥品檢定研究院、國家衛生健康委臨床檢驗中心等部門的領導和防控一線專家，以及國內從事體外診斷技術與產品研發與應用的專家學者等發表主旨演講，並以現場互動方式與參會代表開展直面溝通和交流。 

2020中國國際生物醫用材料博覽會將於中國上海召開

12月18-20日，2020中國國際生物醫用材料博覽會將於中國上海浦東新區自貿一號召開，本屆大會將像往屆一樣邀請來自中國內地、香港、臺灣、澳門以及美國、英國、日本、德國等多個國家和地區的生物材料科研專家、企業代表、臨床醫生、大學教授、投融資機構等專業人士到會，促進行業內的技術交流與互利合作。

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