前瞻醫療器械產業全球周報第36期:美科學家3D列印出會跳動的心臟...

以色列最新開發出一款癌細胞快速檢測儀

日前，以色列特拉維夫大學茲敏促進更好生活工程方案研究所將醫學、工程學和計算機科學相結合，開創性地研發出能夠實時檢測患者在接受惡性腫瘤切除後腹腔內是否還有癌細胞殘留的儀器，並且這種儀器同樣還能滿足日常生活中從血液檢測中發現癌細胞的工作。就目前來說，該儀器的精度以及適用性還需要繼續調試，因此癌細胞快檢儀還處於試驗階段。

GE醫療發布新一代金標版Voluson E系列婦產超聲

近日，GE醫療發布Voluson E系列新產品婦產超聲。符合金標準的E系列高端專業婦產超聲產品，是一個系統性的解決方案，覆蓋了女性全生命周期的健康需求：從婦科、生殖、孕產、新生兒到婦科腫瘤等一系列全流程專科應用。

北京市藥監局發布《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準(試行)》

日前，北京藥監局發布《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準(試行)》。《基準》中把各類違法行為依據社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。《基準》規定，違法生產經營的醫療器械按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的和1萬元以上的，劃分為四個基礎裁量階次。

北京藥監局制定《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》

7月24日，北京藥監局制定《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》，以指導臨床試驗用醫療器械的規範管理。《指南》明確要求申辦者應當對試驗用醫療器械質量負責，臨床試驗機構和研究者應當對試驗用醫療器械的使用負責，以保證臨床試驗用醫療器械的安全、有效。

湖北制定兩項指南指導關於醫療器械註冊人制度試點工作

7月24日，湖北藥監局發布實施《湖北省醫療器械註冊人制度試點工作實施指南(試行)》和《湖北省醫療器械註冊人委託生產質量管理體系實施指南(試行)》。《指南》對申請湖北醫療器械註冊人制度試點工作的企業、科研機構提供指導意見;同時指導和規範監管部門對醫療器械註冊人和受託生產企業的監管工作。

國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會

日前，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會，階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效，研究部署下一階段工作，進一步推動試點工作深入開展。醫療器械唯一標識是醫療器械的「身份證」，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助於醫療器械全生命周期管理。

國家藥監局在北京召開2020年第二季度醫療器械上市後監管風險會商會

7月23日，國家藥監局在京召開2020年第二季度醫療器械上市後監管風險會商會，對上半年醫療器械上市後監管進行風險會商。會議強調，醫療器械上市後監管風險會商應堅持問題導向，充分運用飛檢、不良事件監測、網絡交易監測、產品召回等八個維度中發現的風險信號，及時通報、及時處置、及時督辦，切實增強醫療器械上市後監管靶向性和針對性。

國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果 34款產品不符合標準

近日，國家藥監局官網發布一則通告，內容顯示：為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲都卜勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管(吸痰管)等10個品種的產品進行了質量監督抽檢，共34批(臺)產品不符合標準規定。

北京停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請

7月24日，北京市藥品監督管理局發布關於調整疫情防控所需醫療器械醫療機構製劑應急審批事項的通知，自2020年7月22日起，停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序;停止受理疫情防控所需醫療機構製劑註冊、備案和調劑使用應急審批、備案申請，轉入審評審批、備案常規工作程序等。

甘肅省首次出口疫情防控醫療器械

日前，甘肅平涼源梓文科技有限公司生產的價值5.5萬元的紅外線人體測溫儀順利出口巴西。這是甘肅省首次出口用於疫情防控的醫療器械。據了解，今年以來蘭州海關立足轄區實際，強化調查研究，指導轄區防疫物資企業積極開展歐盟和FDA相關認證，合法合規申報出口防疫物質，保障防疫物資有序出口。

中國研究團隊提出用於持鏡機器人的無標記手術器械視覺追蹤新方法

近日，中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所高欣團隊提出一種融合區域分割思想與目標搜索策略的輕量型目標提取神經網絡架構，構建一種全自動無標記手術器械視覺追蹤方法。研究結果顯示，所提方法在公開的腹腔鏡手術視頻數據集m2cai16-tool上取得100%的追蹤精度、15幀/秒的追蹤速度、低至6像素以下的定位誤差，相比於現有方法追蹤速度提升50%、定位誤差降低30%。

GE醫療將首次亮相第三屆中國國際進口博覽會醫療器械及醫藥保健展區

GE醫療宣布將首次亮相第三屆中國國際進口博覽會(CIIE)醫療器械及醫藥保健展區，參展公共衛生防疫專區，展示抗擊新冠疫情的關鍵技術和全球領先解決方案。

科大訊飛經營範圍新增醫療器械研發

企查貓數據顯示，科大訊飛股份有限公司發生工商變更，經營範圍新增二類、三類醫療器械研發、製造與銷售。公司經營範圍包括增值電信業務，專業技術人員培訓，計算機軟、硬體開發、生產和銷售及技術服務等。

UL提供ISO 18562系列標準相關服務 助推中國醫療器械商開拓海外市場

近日，UL宣布正式向中國醫療器械商提供與最新版ISO 18562系列標準相關的一系列服務，旨在幫助中國醫療器械商，特別是帶有呼吸器路設備製造商，更高效的獲取ISO 18562評估報告，助推其開拓海外市場。

神經血管器械公司Rapid Medical旗下TIGERTRIEVER XL獲歐盟CE標誌

近日，神經血管器械公司Rapid Medical宣布，該公司旗下TIGERTRIEVER XL已經獲得歐盟CE標誌。TIGERTRIEVER支架取栓器系列是有史以來首批可調節、完全可視化的血塊取栓器，專為治療缺血性卒中而設計。到目前為止，數以千計的病人已經成功利用TIGERTRIEVER進行了治療。

醫療技術公司CARMAT宣布在丹麥首次植入全人工心臟

7月23日，醫療技術公司CARMAT宣布在丹麥首次植入全人工心臟，植入手術由哥本哈根Rigshospitalet心臟中心的心胸外科醫生Peter Skov Olsen博士團隊完成。這是丹麥第一家植入CARMAT全人工心臟的醫院，也是第三個為PIVOTAL研究做出貢獻的國際醫療中心。

美國科學家用3D列印技術開發出會跳動的心臟雛形

在一項突破性的新研究中，美國明尼蘇達大學的研究人員在實驗室中3D列印出一個釐米級的人體心臟泵。研究人員稱，這是心臟研究的一個重要進展，它顯示了以一種細胞可以組織起來並正常工作的方式來3D列印心肌細胞的方法。這些細胞是相鄰分化的，然後再向心肌細胞分化，這更像是幹細胞在體內的生長方式。這項研究已經作為封面文章發表在美國心臟協會的刊物《循環研究》上。

醫療設備公司ALR Technologies推出ALRT糖尿病前期解決方案 幫助預防糖尿病

近日，醫療設備公司ALR Technologies推出ALRT糖尿病前期解決方案。這是一個新的、基於預防的功能，其已經在糖尿病患者護理市場上有了很好的定位。ALRT正在使其新的糖尿病前期解決方案免費提供給正在使用ALRT糖尿病解決方案的健康計劃，為其目前患有糖尿病的受益人提供服務。

醫療設備公司Perimeter Medical Imaging宣布擴大ATLAS AI項目

醫療設備公司Perimeter Medical Imaging宣布在德克薩斯大學MD安德森癌症中心安裝OTISTM設備，以進一步開發ImgAssist AI技術。ATLAS AI項目於7月中旬啟動，允許Perimeter與業界領先的癌症治療中心合作，這些中心將使用OTIS(其專有的超高解析度成像平臺)收集約400名患者的乳腺腫瘤圖像，用於訓練和測試Perimeter的ImgAssist AI技術。

康為世紀凍幹型直擴螢光PCR法新冠核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權

7月24日，由康為世紀生物科技有限公司自主研發的凍幹型直擴螢光PCR法新冠核酸檢測試劑盒獲得美國食品藥品監督管理局(FDA) 籤發的緊急使用授權 。該試劑盒突破了傳統螢光PCR法檢測速度瓶頸，能夠免去核酸提取，直接進行一步法RT-PCR定量檢測，且全組分可常溫保存，解決冷鏈運輸難題，節省運輸成本。

FDA授權首個COVID-19檢測用於篩查無症狀人群

近日，FDA緊急授權了首個COVID-19診斷測試用於廣泛篩查，包括檢測沒有表現出任何症狀以及不曾接觸過確診病例的人員，並允許合併樣本測試。獲得這項緊急使用授權(EUA)的是LabCorp COVID-19 RT-PCR測試。今年3月16日，醫療診斷公司LabCorp的新冠病毒診斷測試首次獲得FDA授權，但僅適用於處方，用於檢測顯示早期病毒感染跡象(如發燒)的人群，以及高危人群和一線醫護人員。

江蘇小學生發明防霧口罩 靈感源於看到鍾南山採訪時眼鏡起霧

江蘇淮安一名六年級的小學生王康宇，疫情期間在電視裡看到，鍾南山院士在接受採訪時眼鏡起霧很不方便，於是決定發明一種防霧口罩。王康宇在原有口罩基礎上，加了一個曲線「阻氣帶」，反向貼合在鼻梁上，使得向上呼氣氣流壓迫「阻氣帶」貼合皮膚，從而防止呼氣衝到鏡片上起霧。今年2月14日，王康宇獲得了國家知識產權局的專利受理申請通知書，並無償捐獻給一家口罩生產商。

醫療技術公司AIROS Medical推出壓力治療設備

專注於治療癌症相關淋巴水腫和靜脈併發症的壓迫治療產品的醫療技術製造商AIROS Medical在獲得多項監管批准後，推出了更新的AIROS 6壓迫治療設備和Arm Plus服裝。AIROS獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)510(k)的許可，可以上市其更新的AIROS 6壓迫設備和相關附件服裝，包括Arm Plus服裝，該服裝可由醫生開具處方，用於治療手臂、肩膀、胸部和背部的淋巴水腫。

新產業取得2項醫療器械註冊證

新產業公布，公司收到廣東省藥品監督管理局頒發的共2項《醫療器械註冊證》，產品名稱為尿液/腦脊液總蛋白測定試劑盒(苄索氯銨法);微量白蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁法)。截至目前，公司已先後取得45項生化試劑《醫療器械註冊證》。

美康生物子公司取得醫療器械註冊證

美康生物公告，全資子公司寧波美康盛德生物科技有限公司於近日取得由浙江省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱為全自動糖化血紅蛋白分析儀，用於對血液中糖化血紅蛋白進行定量檢測。

羅欣藥業Ocean BIO-ACTIF Throat care衝洗器獲得第一類醫療器械備案憑證

羅欣藥業發布公告稱，下屬子公司羅欣健康產業(成都)有限公司作為YSLAB(思瀾簡易股份公司)在中國的代理人申報的Ocean BIO-ACTIF Throat care衝洗器獲得國家藥品監督管理局核發的第一類醫療器械備案憑證。Ocean BIO-ACTIF Throat care衝洗器由YSLAB設計開發，用於衝洗咽喉，鎮靜和緩解咽喉痛、舒緩刺痛感以及減輕咽峽炎、咽炎和喉炎的症狀。

三鑫醫療獲得醫用防護口罩醫療器械註冊證

7月27日，三鑫醫療晚間公告稱，公司近日取得了江西省藥監局頒發的醫用防護口罩產品的《醫療器械註冊證》。本產品由口罩體、口罩帶、鼻夾和口罩帶夾扣(適用於 耳掛式)組成。口罩體內、外層為無紡布，中間層為熔噴布、聚酯纖維(可配選)，口罩帶為鬆緊帶;鼻夾為可塑性材料;口罩帶夾扣為ABS或PP材料。產品分為無菌和非無菌，無菌產品經環氧乙烷滅菌。

科華生物獲上海藥監局兩項醫療器械註冊證

7月24日，科華生物晚間公告稱，公司近日收到上海市藥品監督管理局頒發的兩項《醫療器械註冊證》(體外診斷試劑)，產品名稱分別為甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)、糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)，註冊證有效期均為2020年7月14日至2025年7月13日。

信立泰雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統取得醫療器械註冊證

7月24日，信立泰發布公告稱，公司子公司雅倫生物科技(北京)有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的「雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統」(Maurora)《醫療器械註冊證》。Maurora雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統是一款同時經過顱內動脈(大腦中動脈和椎-基底動脈)和椎動脈(包括椎動脈開口)嚴謹臨床驗證的雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統。

沃康生物核酸檢測試劑盒獲得國家三類醫療器械註冊證

日前，重慶沃康生物科技有限公司生產的A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41型核酸檢測試劑盒(PCR-螢光探針法)獲得國家三類醫療器械註冊證，試劑採用PCR-螢光探針法檢測樣本中A群輪狀病毒及F組腸道腺病毒40/41型，用於臨床上輔助兒童病毒性腹瀉的診斷與治療。

邁克生物5項新產品取得醫療器械註冊證

7月23日，邁克生物公布，公司於近日收到四川省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱為孕酮測定試劑盒(直接化學發光法);促黃體生成素測定試劑盒(直接化學發光法);β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(直接化學發光法);甲狀腺球蛋白測定試劑盒(直接化學發光法);降鈣素測定試劑盒(直接化學發光法)。

透景生命全資子公司取得醫療器械註冊證

7月23日，透景生命公布，公司全資子公司上海透景診斷科技有限公司於近日取得國家藥品監督管理局頒發的1項醫療器械註冊證，涉α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)。上述醫療器械註冊證的取得，豐富了公司及子公司的產品種類，將進一步增強公司體外診斷試劑的綜合競爭力，有利於進一步提高市場拓展能力。

迪瑞醫療取得4項醫療器械註冊證和9項醫療器械註冊變更文件

7月21日，迪瑞醫療公布，公司於近日取得由吉林省藥品監督管理局頒發的4項《醫療器械註冊證》及國家藥品監督管理局頒發的9項《醫療器械註冊變更文件》。此次新取得的註冊產品涉及生化診斷分析領域。生化診斷是最早實現自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。

醫療AI公司Caption Health旗下心臟AI軟體獲FDA批准

近日，FDA宣布已授權Caption Health公司的Caption Interpretation軟體可上市銷售，該軟體主要用於協助醫生快速測量心臟射血分數(EF)。Caption Interpretation作為一款超聲診斷系統的圖像處理插件，可以自動從超聲檢查中選擇最佳片段，產生準確的EF測量數據。

Beckman Coulter的PK7400自動微孔板系統獲得FDA 510(k)許可

7月23日，儀器設備研發商Beckman Coulter的PK7400自動微孔板系統獲得FDA 510(k)許可，同時該系統的試劑也已通過FDA批准。PK7400自動微孔板系統專為獻血和血漿中心以及大型參考實驗室設計，在同類產品中單臺分析儀具有高通量，目前已在歐洲、加拿大和美國等國家上市。

美亞光電口腔數字印模儀取得醫療器械註冊證

美亞光電發布公告，公司新產品口腔數字印模儀通過了安徽省藥品監督管理局的審批註冊，並收到由安徽省藥品監督管理局下發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》。公告稱，口內掃描儀是公司在高端醫療影像領域推出的最新產品，新產品豐富了公司醫療影像領域產品線，提升了公司在口腔醫療器械市場的競爭力。

領星生物CWES(臨床全外顯子組)檢測產品斬獲CLIA認證

近日，領星生物為中國腫瘤患者打造的全面基因檢測產品CWES(臨床全外顯子組測序)正式獲得美國CLIA認證，CWES是在CLIA/CAP質控認證體系下，達到其臨床驗證標準和管理規範的實驗室自建檢測(LDTs)產品。

邁得醫療研製出全自動口罩機 2020年上半年預計淨利4139萬

邁得醫療發布2020年半年度業績預告公告：預計2020年半年度營業收入為1.14億元左右，與上年同期相比增加3486.55萬元左右，與上年同期相比增長43.87%左右;預計2020年半年度歸屬於上市公司股東的淨利潤為4139.31萬元左右，與上年同期相比增加2,574.96萬元左右，與上年同期相比增長164.60%左右。

醫療器械公司Indigo Diabetes獲得3800萬歐元B輪融資

7月26日，醫療器械公司Indigo Diabetes宣布獲得3800萬歐元(4460萬美元)B輪融資。投資方包括Fund+、Ackermans & van Haaren、Capricorn Digital Growth Fund、imec.xpand和Titan Baratto。Indigo正在為糖尿病患者開發下一代連續血糖監測(CGM)傳感器和相應應用程式。融資資金將推動該產品的開發和下一階段研究。Indigo將在美國和歐洲進行臨床試驗，並最終在2023年尋求市場批准。

西柚健康完成數千萬元A輪融資 用於醫療器械新零售業務拓展

7月23日，西柚健康宣布獲得數千萬元A輪融資，新投資方包括自火山石投資、楹聯健康產業基金，現有股東為來資本追加跟投。西柚健康專注醫療器械的新零售發展，在全國範圍的實踐與拓展中，已形成從一線培訓，坪效、人效提升，到供應鏈、渠道鏈資源整合，再到用戶健康解決方案等一整套完整體系，直接拉動合作藥店零售業績大幅度提升。

醫療器械公司Tasso完成1700萬美元A輪融資 用於家庭採血系統規模化生產

7月22日，醫療器械公司Tasso宣布已完成1700萬美元A輪超額認購融資。本輪融資由Hambrecht Ducera Growth Ventures領投，Foresite Capital、Merck Global Health Innovation Fund、Vertical Venture Partners、Techstars和Cedars-Sinai跟投。融資資金將用於擴大生產和運營規模，以滿足對其創新Tasso OnDemand系列設備日益增長的需求。

九諾醫療完成數千萬元B輪融資 推進其葡萄糖監測產品註冊審批

九諾醫療已獲得數千萬元B輪融資，由祥峰投資中國基金獨家領投。九諾醫療是一家全球性創新型醫療科技公司，專注於持續葡萄糖監測(CGM)技術的研發和產品化。本輪募集的資金資主要用於公司新產品無校對持續葡萄糖監測(CGM)系統的註冊審批以及全球市場布局。

醫療技術公司Nanox完成5900萬美元融資 支持成像設備全球推廣

近日，以色列醫療技術公司Nanox宣布完成5900萬美元融資，投資方為為透露。Nanox是一家醫學成像技術公司，致力於開發數位化醫學成像設備，並將其應用於預防性醫療保健領域。該公司正在開發醫院內成像設備Nanox.ARC和配套的雲軟體工具。融資資金將用於支持Nanox.ARC在全球的推廣。該初創公司宣布已經在五大洲13個國家籤署部署協議。

醫療設備公司Indigo Diabetes NV完成3800萬歐元B輪融資

醫療設備公司Indigo Diabetes NV已完成3800萬歐元B輪融資，本輪融資由Fund+領投。該公司正在為糖尿病患者開發一種新型的「隱形」連續血糖監測設備，利用納米光子學開發了一種小型晶片，用於測量糖尿病患者的葡萄糖和酮類。它有可能連續監測血糖水平長達兩年，使患者和他們的醫療服務提供者能夠迅速準確地發現任何危及生命的情況。

可植入式手術設備公司Neos Surgery完成500萬歐元融資

可植入式手術設備公司Neos Surgery已完成500萬歐元融資，投資者包括Avan sa和Jiadel Medical。融資資金將用於推進下一個業務裡程碑，包括新DISC care解決方案的臨床驗證，及獲得國際和歐盟認證以支持其商業化的監管程序。

康復醫療器械行業需求高速增長 偉思醫療7月21日登陸科創板

7月21日，南京偉思醫療科技股份有限公司正式登陸科創板，保薦機構(主承銷商)為長江證券承銷保薦有限公司。近年來，隨著科技的不斷發展進步，許多新型康復治療技術逐漸被研發並商業化應用，據了解，偉思醫療主要從事康復醫療器械及產品的研發、生產和銷售。目前已開發出電刺激、磁刺激、電生理等不同類別的康復醫療器械及產品。

2019年第一類醫療器械境內、進口備案數量雙雙下降

2019年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量1383項，與2018年相比減少20.7%。全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量16754項，與2018年相比減少2.4%。

2019年第二類醫療器械境內註冊量同比增長53.4%

2019年，我國第二類醫療器械註冊總數達19771項，同比增長51.5%。按註冊產品來源來看，境內醫療器材產品註冊(由各省級藥品監管部門批准)數量為1.70萬項，同比增長53.4%;進口醫療器材產品註冊(由國家藥監局批准)數量為2754項，同比增長38.3%。

從境內註冊的醫療器材來源地看，江蘇省、北京市和廣東省的第二類醫療器械註冊量最多，均突破了2000項，說明這三個省市的第二類醫療器械的研發生產能力排名全國前列。

2019年蘇、京、粵、滬、浙的第三類醫療器械註冊量領先全國

2019年，我國第三類醫療器械註冊總數達5717項，同比增長61.7%。按註冊產品來源來看，境內醫療器材產品註冊(由國家藥監局批准)數量為3179萬項，同比增長86%;進口醫療器材產品註冊(由國家藥監局批准)數量為2538項，同比增長38.9%。境內產品註冊數量的增速快於進口產品一定程度上能說明我國生產第三類醫療器械產品的企業實力在逐步提升。