前瞻醫療器械產業全球周報第26期:全球110個新冠肺炎疫苗競速...

2020-12-06 前瞻網

110個新冠肺炎疫苗競速:8個進入臨床試驗,瞄準9月緊急使用

截至5月11日,世界衛生組織的官網上已經備案了110個正在研發的新冠肺炎疫苗,其中已進入臨床試驗的共有8個。這8個已經進入臨床試驗的疫苗中,4個來自中國研發團隊,3個來自美國,一個來自英國,採用的技術平臺分別是非複製性病毒載體、RNA、滅活疫苗和DNA。在歐美國家,有3個研發團隊的新冠疫苗已經瞄準了今年秋天獲得緊急使用授權的目標,正在加速臨床試驗和研發生產。

中石化建成全球最大熔噴布生產基地 年產135億隻口罩

中石化全球最大熔噴布生產基地建成,一年可制135億隻口罩。隨著儀徵化纖第12條年產500噸熔噴布生產線投產成功,疫情期間中國石化緊急部署的兩期16條熔噴布生產線全面建成,加上合資企業7噸產能,中國石化熔噴布日產能達到37噸,合計年產能逾1.35萬噸。據測算,中國石化16條投產熔噴布生產線後,加上合資企業的7噸,熔噴布日產能達37噸,年產能超過1.35萬噸,可助力增產逾135億隻醫用口罩,相當於給全國人民每人增加9隻口罩。

藥監局發布49個產品抽檢計劃 收到檢驗報告7個工作日內可申請復檢

5月13日,國家藥監局發布了一則關於印發2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知,公布了對49個產品的檢驗標準。《通知》提出,被抽樣單位或者標示醫療器械註冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請並開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的,檢驗機構不再受理。

國家衛健委:推進快速檢測試劑和設備的研發

5月13日,國務院聯防聯控機制發布會上,國家衛健委表示,要強化科技支撐,提升常態化防控工作的科技含量。一方面要推進疫苗、藥物的科技攻關,推進快速檢測試劑和設備的研發,強化醫療機構、疾控機構、海關檢疫機構和第三方社會檢測機構的能力建設,加快推進重點人群應檢盡檢和其他人群願檢盡檢。另一方面要發揮大數據的作用,落實健康碼互通互認,推進人員有序流動。 

工信部:加快智慧醫療、智能影像輔助診斷等推廣應用

5月17日,2020年世界電信和信息社會日大會在網上舉行,工業和信息化部副部長陳肇雄致辭表示,持續加強5G、大數據、人工智慧、工業網際網路等新一代信息通信技術創新突破和輻射滲透。繼續推動信息通信行業與醫療衛生機構密切合作,加快智慧醫療、遠程會診、智能影像輔助診斷等推廣應用,支撐藥物、疫苗、檢測等科研攻關,更好服務醫療健康科技創新和一線救治。

山東藥監局《關於進一步加強疫情防控用醫療器械審評審批工作》

5月12日,山東藥監局發布《關於進一步加強疫情防控用醫療器械審評審批工作》的通知,提出自通知印發之日起,企業申報一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、額溫計等疫情防控用醫療器械註冊申請的,按照常規程序予以辦理。在註冊檢驗、技術審評、現場核查、質量管理等方面均提出規範性要求。 

浙江省公布心胸外科類和麻醉類醫用耗材集採擬中標結果

5月15日,浙江省藥械採購平臺發布《關於對浙江省醫療機構心胸外科類和麻醉類醫用耗材集中採購(第二階段)擬中標結果進行公示的通知》,同時發布擬中選目錄。本次集中採購涉及穿刺針、傳感器、心胸外科補片、人工氣道建立耗材等132個細分品種耗材。中標械企包括貝朗醫療、柯惠醫療、泰利福、河南駝人、德爾格醫療設備等械企。

廣西部署開展醫療器械「清網」行動 加大打擊銷售違法違規行為

日前,廣西藥監局印發通知,從5月到11月開展醫療器械「清網」行動,加大醫療器械「線上線下」銷售違法違規行為打擊力度,加強部門協作和行刑銜接,切實加強醫療器械網絡銷售監督管理。「清網」行動重點檢查第三方平臺全面履行管理責任情況,檢查網絡銷售企業全面履行主體責任情況等,其中廣西藥監局對行政區域內第三方平臺的監督檢查年度覆蓋率要達到100%,各設區市市場監督管理局對2020年10月31日前在廣西數字政務一體化平臺上新增的醫療器械網絡銷售企業,檢查覆蓋率不低於90%。 

義烏市商務局印發《關於暫停市場採購出口特定防疫物資的通告》

5月9日,義烏市商務局印發《關於暫停市場採購出口特定防疫物資的通告》,從5月10日起,全國範圍暫停以市場採購貿易方式出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫用物資和非醫用口罩(5+1類防疫物資)。 

江蘇啟用醫療器械行政審批系統 不再接受線下申報

近日,江蘇省啟用醫療器械行政審批系統,用於全省醫療器械行政審批事項辦理,同步提供電子證照應用服務,深化「不見面審批(服務)」改革。目前,企業可通過醫療器械行政審批系統或原線下申報方式進行業務申報,自5月29日起,將不再接受線下申報。江蘇省將對本系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務,不再發放紙質證書。電子證照具備數字籤名防偽功能,企業可在相關政務服務平臺查看、下載、列印電子證照。 

和佳醫療實控人終止股權轉讓 公司戰略調整見成

5月16日,和佳醫療發布公告稱,公司接到控股股東、實際控制人郝鎮熙、蔡孟珂的《關於終止協議轉讓股份的告知函》,由於國家宏觀經濟環境、金融政策發生變化,公司戰略調整取得積極成效、實控人資金壓力緩解等情況,經與國投聚力友好協商,實控人決定終止本次股權轉讓事項;實控人將繼續按照公司戰略發展方向,努力穩固並提升上市公司的市場及行業地位,以優良業績回報投資者。

迪瑞醫療聚焦縣域衛生 已在多地縣級醫院完成大量裝機工作

近日,迪瑞醫療表示,二季度以來公司積極響應國家分級診療政策,陸續將銷售渠道下沉到基層,目前已在新疆、四川等地的縣級醫院完成大量裝機工作,緩解醫療資源不平衡的痛點,縮小大醫院與小醫院層級間的質量差異,有效助力分級診療制度落實。 

英科醫療擬向激勵對象授予限售股不超過150萬股

5月17日,英科醫療晚間發布公告稱,本激勵計劃擬授予的激勵對象不超過297人,採取的激勵工具為限制性股票;擬向激勵對象授予的限制性股票數量總計不超過150萬股,佔本激勵計劃草案公告時公司股本總額約2.19億股的約0.69%;限制性股票的授予價格為29.2元/股,有效期自限制性股票授予登記完成之日起至激勵對象獲授的限制性股票全部解除限售或回購註銷之日止,最長不超過48個月。 

雅培將參加第三屆進博會 展示創新產品和醫療解決方案

5月16日,醫療健康公司雅培表示,公司將參加於11月5日至10日在上海舉辦的第三屆中國國際進口博覽會。在本屆進博會新開闢的「公共衛生防疫」專區,雅培還將展示其在此次全球抗擊疫情中被廣泛應用的一系列先進的新冠檢測、醫學營養品以及糖尿病管理技術等創新型解決方案。

中珠醫療:可能實施退市風險提示 年報預延遲至5月底披露

5月14日收盤後,中珠醫療控股股份有限公司發布關於公司股票可能被實施退市風險警示的提示性公告表示,公司2018年度歸屬於上市公司股東的淨利潤為負值,預計公司2019年度歸屬於上市公司股東的淨利潤仍將為負值,根據《上海證券交易所股票上市規則》的有關規定,公司股票可能被實施退市風險警示。 

奧美醫療與國藥器械共設合資公司完成工商登記並取得營業執照

5月14日,奧美醫療公布,近日,國藥集團奧美(湖北)醫療用品有限公司完成了工商設立登記手續,並取得了枝江市市場監督管理局出具的營業執照。經營範圍有,口罩、醫用口罩設計、研發、生產及銷售等。 

蘇寧易購成立國際供應鏈公司 含汽車、醫療器械銷售等

5月11日,蘇寧易購集團股份有限公司新增對外投資,成立寧波蘇寧國際供應鏈管理有限公司,公司法定代表人為任偉,註冊資本500萬元,其經營範圍包含汽車新車銷售;汽車零配件零售;摩託車及零配件零售;工業自動控制系統裝置銷售;娛樂船和運動船銷售;第二類醫療器械銷售;第一類醫療器械銷售;國際貨物運輸代理等。

迦南科技擬斥1億元設立全資子公司 擴大公司業務規模

5月11日,迦南科技公告,公司擬以自有資金投資1億元人民幣設立全資子公司浙江迦南健康科技有限公司(暫定名)。公司此次對外投資設立全資子公司有利於整合相關社會資源,有助於擴大公司業務規模,推動溫州智能工廠項目產業基地投資建設,提升公司的綜合競爭力,更好地夯實「固體製劑智能工廠整體解決方案供應商」和大健康戰略布局。

攜帶大批捐贈醫療防護物資 中國赴辛巴威抗疫醫療專家組啟程 

5月11日上午,應辛巴威共和國邀請,中國(湖南)赴辛巴威抗疫醫療專家組從湖南長沙啟程,赴津協助開展新冠肺炎疫情防控工作。專家組還隨機攜帶了由湖南省人民政府捐贈的醫療防護物資。該批物資包括呼吸機、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、紅外線人體溫度篩選儀、口罩和醫用一次性防護服等。據介紹,此次赴津專家組由國家衛健委組建,湖南省衛健委選派,成員分別來自湖南省內9個部門和單位,包括呼吸科、傳染科、重症醫學科、傳統醫藥、感染控制、公共衛生、實驗室檢測、護理等領域共12位專家。  

羅氏診斷新增投資1.8億美元完善生產基地和研發中心 深化在華布局

近日,羅氏宣布將進一步加大投資其位於蘇州工業園區的羅氏診斷亞太生產基地和研發中心,擬新增投資總額為1.8億美元,累計投資總額達4.79億美元,此次增資將進一步深化羅氏診斷在華的戰略布局,也再次印證了羅氏診斷紮根中國,致力於與中國醫療行業共發展,造福中國乃至亞太患者的長期承諾。新增投資將用於包括組織診斷染色平臺試劑和專業診斷試劑在內的各個體外診斷試劑生產建設與產品線轉移項目。

三星醫療發生2筆大宗交易 合計成交1.34億元

5月14日,三星醫療大宗交易平臺共發生2筆成交,合計成交量1837.20萬股,成交金額1.34億元。成交價格均為7.27元。進一步統計,近3個月內該股累計發生4筆大宗交易,合計成交金額為2.22億元。 

臨床試驗招募平臺SubjectWell啟動新冠臨床試驗10k+患者註冊

臨床試驗招募平臺SubjectWell在美國啟動了COVID-19臨床試驗10k+患者註冊,新的COVID-19患者註冊中心將加快COVID-19研究的患者招募,使研究人員能夠接觸到感興趣的個人,這些人可以隨機進行各種類型的試驗,無論是以前沒有接觸過COVID-19的健康志願者、當前感染了該病毒的患者,還是已經康復的人。 

貝爾金聯合伊利諾伊大學製造FlexVent呼吸機

近日,貝爾金公司攜手伊利諾伊大學,開發了一款名叫FlexVent的呼吸機。該公司表示,FlexVent可用於一次性急救,有助於為呼吸窘迫的COIVD-19患者提供自動、恆流、循環的通氣壓力。目前該裝置正在接受美國食品藥品監督管理局(FDA)的審查,一旦獲得緊急使用授權,便可立即投入急救。

Smiths Medical收購Access Scientific 擴展血管通路產品組合

2020年5月13日,醫療器械製造商Smiths Medical宣布收購Access Scientific。Access Scientific是一家生產POWERWAND中線和延長導管的廣譜血管通路和感染預防公司。POWERWAND系列產品將擴展Smiths Medical的血管通路產品組合,使臨床醫生有更多的選擇來治療患者。 

華米科技發表SCI論文:可穿戴設備大數據可預警新冠疫情

近日,華米科技在SCI學術期刊Discrete Dynamics in Nature and Society在線發表了華米科技題為「基於可穿戴設備大數據預測COVID-19的流行趨勢」的研究論文。該研究證明了可穿戴設備的健康監測能力可在流行病預警和公共衛生管理中發揮重要作用,為建立大規模流行病監測系統提供了新思路,有助於提高公共衛生監測、預測效率。

Mevion Medical宣布籤署協議 將緊湊型質子療法帶到德克薩斯州

2020年5月11日,癌症放射治療設備製造商Mevion Medical Systems宣布已籤署意向書,向德克薩斯州的一家獨立服務提供商提供具有HYPERSCAN?筆形束掃描(PBS)技術的MEVION S250i質子治療系統。該合同預計將在2020年下半年完成。它將是德克薩斯州的第一個緊湊型質子治療中心。 

菁益醫療等離子手術設備產品獲批上市 適用皮膚微創手術操作

5月11日,國家藥品監督管理局發布公告稱,近日批准了湖南菁益醫療科技有限公司生產的創新產品「等離子手術設備」的註冊。該產品由主機、一次性使用等離子手術電極、電源線、等電位連接線等組成。預期在醫療機構使用,用於開放手術中對人體組織進行切割和凝血。該產品與常規高頻手術設備相比,損傷程度更小、術後癒合情況更好,可適用於皮膚及淺表組織等微創精細手術操作。可進一步降低治療費用、減輕患者經濟負擔。  

達安基因新冠病毒核酸檢測試劑盒產品被列入WHO應急使用清單

5月15日,達安基因公告,公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)產品5月14日被列入為世界衛生組織(WHO)應急使用清單,可供其他國家和地區採購。如無特殊情況,該產品的可供採購期限為1年。 

哈佛大學博士後領銜華夏司印研發出生物3D列印槍與生物墨水

目前,華夏司印以來源於哈佛大學的幹細胞和生物3D列印技術為核心平臺,開發了5個醫療器械臨床項目,分別是用於骨科、整形科微創手術治療的生物3D列印槍和軟骨再生水凝膠、用於膝骨關節炎(OA)局部損傷治療的骨軟骨3D列印支架、用於小耳症治療的耳軟骨3D列印活體移植物,以及用於髖骨關節炎(OA)治療的關節軟骨3D列印活體移植物。

安圖生物嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒獲醫療器械註冊證書

5月15日,安圖生物發布晚間公告稱,於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》,產品名稱為嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)。 公告顯示,截至2019年12月31日,安圖生物的嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)累計已發生的研發投入約為222萬元。

羅氏VENTANA PD-L1檢測作為治療尿路上皮癌的伴隨診斷獲批上市

5月15日,全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布VENTANA PD-L1(SP263)檢測正式在中國獲批上市。該檢測通過對腫瘤微環境中的腫瘤及免疫細胞進行染色及評分,以評估患者的PD-L1表達水平,為臨床醫生提供指導治療決策的信息,改善尿路上皮癌患者的生活與生存質量。 

FDA批准Hologic公司Aptima SARS-CoV-2檢測試劑的緊急使用授權

5月15日獲悉,生物技術公司Hologic的Aptima SARS-CoV-2檢測試劑已獲得FDA緊急使用授權。這項最新授權的測試是在Hologic公司的全自動Panther系統上運行,其中有1000多個已經安裝在美國各地的臨床實驗室中。Hologic公司已經開始分發新的冠狀病毒測試,預計平均每周會進行100萬次測試。 

Magnolia Medical獲得FDA批准生產Steripath  Gen2擴展產品

5月14日,醫療設備公司Magnolia Medical的新裝置已獲得FDA 510(k)許可,並獲得整個Steripath Gen2初始標本分流裝置產品系列的許可。FDA評估了大量的臨床數據,在內布拉斯加大學醫學中心,證明了Steripath與持續一年研究期間的標準方法對照相比,急診科的血液培養汙染降低了88%,與幹預前相比,這一表現減少了92%。

Novocure腫瘤電場治療儀產品獲國家藥監局批准註冊

近日,國家藥品監督管理局經審查,批准了諾沃庫勒有限公司生產的創新產品「腫瘤電場治療儀」的註冊。該產品由電場發生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用於22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的復發性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。 

華大基因全資子公司取得醫療器械註冊證變更

5月14日,華大基因公布,公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司於2020年1月26日取得國家藥品監督管理局頒發的新型冠狀病毒檢測相關產品的三個醫療器械註冊證。上述兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及一款分析軟體於2020年1月26日通過了國家藥監局應急審批程序,成為首批正式獲準上市的抗擊冠狀病毒疫情的檢測產品之一。 

飛利浦旗下超聲產品組合獲FDA批准用於新冠併發症

2020年5月13日,荷蘭皇家飛利浦(Royal Philip)宣布已獲美國食品和藥物管理局(FDA)510(k)許可,允許銷售一系列的超聲波治療方案以治療與COVID-19相關的肺部和心臟併發症。該許可適用於飛利浦超聲系統,包括EPIQ系列、Affiniti系列、Lumify、CX50和Sparq診斷超聲系統等。 

HeartLight X3內窺鏡消融系統獲FDA批准用於AFib

2020年5月13日,醫療設備公司CardioFocus宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准其HeartLight X3內窺鏡消融系統用於治療藥物難治性陣發性心房顫動(PAF)。 對HeartLight X3系統的批准是基於綜合提交的結果,其中包括對60位患者使用HeartLight X3的研究結果。在這項關鍵的驗證性研究中,X3系統實現了非常快速的肺靜脈隔離(PVI),單個肺靜脈只需三分鐘。 

Rapid Medical支架型取栓裝置通過創新審批綠色通道

5月12日,國家藥監局器審中心網站發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2020年第7號)》同意神經血管介入器械開發公司Rapid Medical的支架型取栓裝置項目進入特別審查程序,於2020年5月12日至5月26日進行公示。

診斷公司Gnomegen旗下新冠狀病毒測試獲FDA緊急使用授權

近日,美國食品和藥物管理局(FDA)授予基於PCR的SARS-CoV-2測試的緊急使用許可(EUAs),該測試由Biocollections Worldwide和Gnomegen共同開發。Biocollections的SARS-CoV-2檢測是一種RT-PCR檢測,旨在檢測上呼吸道標本(如鼻拭子和口咽拭子以及支氣管肺泡灌洗液)中病毒的核衣殼(N)基因。它可以在雅培的m2000自動化系統上運行,並且只能在該公司位於佛羅裡達州邁阿密的CLIA實驗室進行。 

醫療保健公司Intrasense針對新冠設計的CT掃描儀獲得CE認證

醫療保健公司Intrasense SA開發的針對COVID-19的CT掃描儀已經獲得CE認證,該設備將免費提供給醫院的衛生保健專業人員。Intrasense公司的執行長Nicolas Reymond在接受採訪時表示,「隨著美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,這一重大進展將使我們為COVID-19設計的XP-Lung系統真正大規模投入使用。」

教育部明確上體育課不允許戴N95口罩 透氣性太差對身體造成傷害

教育部跟衛健委正在研究制定疫情防控和夏季體育課和體育鍛鍊的指導方案,這兩天就能印發,在體育課的課程設置、內容調整和器材的使用以及錯時錯峰安全保障等方面都會提出明確要求,特別是上體育課、體育鍛鍊不允許戴N95口罩。因為它的透氣性太差,即使不會出現意外,也會對身體造成傷害。

南京市海關查獲62萬隻出口標識不合格非醫用口罩

5月11日,據海關總署消息,5月7日南京海關所屬南京祿口機場海關在對2批申報出口境外的62萬隻某牌非醫用KN95防護口罩實施現場查驗時,發現企業聲明該產品按照GB2626-2006標準生產,但防護口罩上未按GB2626-2006規範標註執行標準、年號,也缺少可辨別供貨商或製造商的標註,現場判斷為出口標識不合格的非醫用口罩。目前,2批口罩均移交相關部門進行後續處置。 

美衛生部採購逾6億美元布口罩 已積極動員美國紡織業參與生產

據美媒報導,美國衛生與公務服務部(HHS)正採購價值6.45億美元的布制口罩,以在居家隔離命令解除後減緩新冠病毒的傳播。口罩生產由美國國家紡織組織協會協調,口罩分配由美國聯邦應急管理署負責。目前已動員了幾乎整個美國紡織業參與生產。美國衛生部5月8日與多家公司籤署了採購合同,其中HanesBrands獲價值3.22億美元的合同,San Mar獲2.17億美元,Parkdale Advanced Materials獲6000萬美元,Beverly Knits獲4300萬美元,America Knits獲168萬美元,American Giant獲127萬美元。

奧美醫療:口罩等產品訂單已經接到第三季度

近日,奧美醫療在業績說明會上表示,目前公司訂單較為飽滿,口罩等產品最遠的訂單已經接到2020年第三季度。

陽普醫療子公司增加醫用外科口罩規格型號

近日,陽普醫療公告,公司子公司湖南陽普收到湖南省藥監局頒發的《醫療器械註冊證》,此次變更主要增加了醫用外科口罩的規格型號,並將原註冊證的有效期從應急審批的八個月,延長至五年。 

南衛股份醫用外科口罩等獲醫療器械註冊證

5月14日,南衛股份發布晚間公告稱,公司收到江蘇藥監局頒發的2項《醫療器械註冊證》,產品名稱為醫用外科口罩、醫用脫脂紗布塊。 

雄岸科技高埠罩項目獲中信訂單 將射生產銷售30億隻

5月13日晚間,雄岸科技繼續發布公告,寧波雄岸(此前成立的雄岸科技擁有51%權益的合營公司)與中信集團全資附屬公司中深訂立口罩生產管理服務協議。寧波雄岸將為中深提供口罩(包括且不限於KN95,N95口罩)生產管理服務。而據相關採購方透露,雙方合作口罩訂單數高達30億隻。 

哈佛大學與MIT合作研發新型口罩 可檢測新冠病毒

5月15日,據美國媒體報導,哈佛大學與麻省理工學院的研究人員正合作開發一種口罩,可以檢測佩戴者是否感染了新冠病毒。麻省理工學院研究員吉姆-柯林斯(Jim Collins)對媒體表示,研究人員正在調整他們在2014年開始開發的用於檢測伊波拉病毒的傳感器,以應對新冠病毒大流行。

中國電子建成全球最大新冠疫苗生產車間 年產能達1億劑

近日,中國電子旗下中國電子系統工程第四建設有限公司(簡稱中電四公司)承建的國內首家人用P3生產車間項目順利完成交付。該項目的建成,標誌著全球最大新冠疫苗生產車間誕生,量產後年產能達1億劑,具備滿足大規模緊急使用和常規接種的生產條件。尤其是在國內目前尚無針對人用疫苗的高級別生物安全生產車間的建設標準背景下,該項目的建成還填補了國內重大疫病防控在疫苗領域的生物安全空白,對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發意義重大。

加拿大與中國合作研發新冠疫苗 將在加拿大進行臨床試驗

加拿大的研究人員正在與中國合作開發新冠疫苗,並將在加拿大進行相關的臨床試驗。這種被稱為Ad5-nCoV的疫苗是由中國一家公司與加拿大軍方合作開發的,這是全球開發的眾多新冠疫苗當中的一種。中加雙方已經達成協議,將在加拿大生產這種疫苗,用於進行臨床試驗和應急使用,並繼續進行開發。這種疫苗已經在中國進行了一期和二期臨床試驗,而在加拿大繼續進行臨床試驗,可以進一步了解疫苗的安全性和有效性。

安倍晉三:日本最快於7月啟動新冠疫苗臨床試驗

日本首相安倍晉三11日表示,日本最快將在今年7月啟動新冠疫苗臨床試驗。他稱「東京大學、大阪大學、國立感染症研究所等正在推進研發,預計最快7月能啟動臨床試驗。」關於有必要對新冠疫情採取重點對策的13個「特定警戒都道府縣」以外的34個縣,日本政府10日已開始探討在14日前後解除緊急事態宣言。據悉,日本政府最快將於14日召開專家會議,要求「重新評估」緊急事態宣言。

吉利德:授權在127國生產瑞德西韋 不收專利費

美國吉利德科學12日宣布,與五家仿製藥生產商達成授權協議,允許他們在127個國家生產抗病毒藥瑞德西韋,並免收專利費,直到世界衛生組織宣布新冠病毒疫情不再是全球健康危機,或「直到除瑞德西韋以外的藥物或疫苗被批准用於治療或預防新冠病毒,以較早者為準。」這五家仿製藥生產商是邁蘭製藥(Mylan)、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs與Jubilant Lifesciences。

Moderna旗下新冠疫苗mRNA-1273獲得FDA快速通道資格

2020年5月13日,生物技術公司Moderna宣布,該公司開發的新冠疫苗mRNA-1273獲得FDA授予的快速通道資格。這是Moderna公司第4款獲得快速通道資格的研發項目。Moderna公司預計mRNA-1273的2期臨床試驗近日即將啟動,而3期臨床試驗有望在夏初開始。

藥明奧測聯合賽默飛、Mayo Clinic合作開發新冠抗體檢測試劑盒

5月14日,藥明奧測宣布與賽默飛和Mayo Clinic合作開發基於血清學的新冠病毒抗體檢測試劑盒。藥明奧測成功研發的抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)能夠特異性檢測新冠病毒總抗體和IgG抗體,並可以應用於開放式檢測平臺。Mayo Clinic開展的臨床驗證確認了該試劑盒的高度特異性、靈敏性和準確性。在接下來幾周內,賽默飛將申請美國FDA緊急使用授權(EUA) 以及其他國際監管授權。 

輝瑞公司在密西根州建造新冠疫苗生產線 最快今年第四季度投產

近日,輝瑞公司(Pfizer)在其密西根州卡拉馬祖(Kalamazoo)工廠聚集了一個由近75名科學家和工程師組成的團隊,以設計和建造一條生產線,最快在第四季度生產COVID-19疫苗。輝瑞本次投資將用於生產一種尚未被證明有效的產品。輝瑞公司在卡拉馬祖的團隊計劃在第三季度開始早期的工程運行,以測試其生產、填充和包裝COVID-19疫苗的設備,最終可能在卡拉馬祖生產出數千萬支疫苗。

齊碳科技獲超億元A輪融資 首款國產納米孔單分子測序儀落地在即

專注於創新納米孔單分子基因測序技術的初創企業齊碳科技近期完成超過1億人民幣A輪融資,投資方為高榕資本、銀杏谷資本與雅惠投資。據了解,本輪融資將用於繼續加大產品研發投入,生產線建設和商業開發。值得關注的是,齊碳科技表示,由於初代納米孔單分子測序儀產品形態基本確定、內置蛋白和晶片完成定型,單次基因測序準確率達85%、通量可達1G,公司計劃2020年內推出最小可行性產品,並將本輪募集的部分資金用於完善產品定型與性能提升,預計在2020年實現單分子測序儀、試劑和耗材小規模生產,逐步向多元化用戶投放最終產品。

貝登醫療完成億元級B輪融資 打造醫療器械全產業鏈生態圈

近日,國內領先的數位化醫療器械供應鏈服務平臺、醫療器械細分領域B2B龍頭——南京貝登醫療股份有限公司完成由國內頂尖VC機構創新工場領投的億元級人民幣B輪融資。易凱資本在本次交易中擔任貝登醫療的獨家財務顧問。本輪融資後,貝登醫療將加速推進供應鏈平臺的數位化、在線化和智能化升級,加強本地化服務布局的進一步深化和上遊供應鏈的持續整合優化,推進物流倉儲、售後服務、營銷等中臺能力建設,持續拓展品類覆蓋,並進一步探索在細分專科市場、海外市場的拓展,最終構建一個打通全產業鏈的醫療器械網際網路流通服務生態圈。 

CorVent獲450萬美元種子輪融資 用於重症監護呼吸機的商業化

近日,CorVent Medical獲450萬美元種子輪融資,此輪融資由歐洲生命科學風險投資公司Sofinnova Partners領投,Redmile Group、Exor Seeds、Genesis Medtech Group、Deerfield Foundation、Pagliuca Family Office和Accel創始人Jim Swartz參投。目前,Coridea已成功孵化了10多家公司,旨在開發醫療設備,滿足患者的護理需求。該公司打算將這筆資金用於首臺一次性使用的重症監護呼吸機的商業化。 

Spiro Health獲得新一輪融資 專注睡眠療法和呼吸道護理設備

5月15日,醫療設備提供商Spiro Health宣布獲得融資,財務條款未透露。投資方為NewSpring Capital和Upstream Capital。Spiro Health是一家以患者為中心、面向服務的急性後護理和家庭醫療設備提供商,專於睡眠療法和呼吸道護理領域。

醫療設備公司Ra Medical準備發行1000萬美元股票

5月15日獲悉,醫療設備公司Ra Medical Systems提交了一份初步招股說明書,擬公開發行價值1000萬美元的股票,每隻股票包括一股普通股和一份購買一股普通股的5年期認股權證。

醫療技術公司Neo Medical完成1340萬美元融資

5月15日獲悉,醫療技術公司Neo Medical宣布已完成1340萬美元融資,這些資金將用於資助公司的在目標關鍵市場的擴張。該公司正在開發解決方案,以實現脊柱手術中更多功能的融合。 

生殖NGS企業貝康醫療完成1.5億人民幣C輪融資 博華資本領投

5月15日,蘇州貝康醫療器械有限公司宣布完成1.5億人民幣C輪融資。本輪投資由博華資本領投,聚明創投、鷹潭金虎跟投。公開資料顯示,貝康醫療聚焦輔助生殖領域,是生育健康細分市場的領軍龍頭企業,在全國運營了4個獨立醫學檢驗實驗室,同多個省市的大型醫療機構建立了31個聯合實驗室,與國內200多個醫療機構開展了業務合作,與義大利、加拿大及東南亞等多個海外機構開展了全球業務合作。

麥默真空完成數千萬元A輪融資 用於完善產線和開拓市場

5月15日,麥默真空技術無錫有限公司完成數千萬元人民幣A輪融資,投資方包括業內知名投資機構夏爾巴投資及其他戰略投資者。據了解,本輪融資將用於完善產線、開拓市場。麥默真空是一家專注於X射線的創新型研發商,業務主要包括X光機用X射線管組件、CT管組件、第六代靜態CT射線源模組等。 

微創醫療附屬公司獲執董等注資5.8億人民幣

5月14日,微創醫療公布,集團若干成員公司訂立協議,據此,公司執行董事常兆華全資擁有望道通生物技術及投資者同意向目標公司蘇州微創骨科學(集團)有限公司注入新資本合計5.8億元人民幣,其中望道通生物技術注資5520.74萬元人民幣。 

Ventus Therapeutics獲6000萬美元A輪融資 開發結構免疫學平臺

Ventus Therapeutics宣布完成由Versant Ventures領投,GV跟投的6000萬美元A輪融資。其所得款項將用於推進三個研發計劃,並擴展公司的結構免疫學平臺,以解決過去難以處理的藥物靶標問題。Ventus Therapeutics是一家生物製藥公司,致力於開發針對先天免疫系統的新型小分子藥物,以治療自身免疫性疾病、炎症和癌症。目前,Ventus已建立了一個針對多種藥物計劃的新興渠道,以解決先天免疫系統中的關鍵靶標問題。

新產業生物深交所創業板掛牌上市

5月12日,深圳市新產業生物醫學工程有限公司在深圳證券交易所創業板掛牌上市,股票簡稱「新產業」,股票代碼「300832」,發行價格31.39元。上市首日新產業生物開報37.67元,較發行定價上漲20%。對此次款項的用途,據招股書披露,65092.37萬元用於新產業生物研發生產基地二期項目;13731萬元用於新產業生物研發中心項目;31976.25萬元用於新產業生物營銷網絡升級項目;27451.54萬元用於新產業生物海外拓展項目。 

沛嘉醫療港交所上市 預計募資3億美元

5月15日,介入醫療器械公司沛嘉醫療在港上市,預計募資總額為3億美元。此次港股申報的聯席保薦人為摩根史坦利和華泰國際。沛嘉醫療IPO融資資金主要用作開發和商業化公司核心產品TaurusOne及其他主要在研產品進行臨床試驗、準備註冊備案及潛在商業化推出提供資金,加強研發能力及用作潛在戰略收購等。 

浩歐博申請科創板上市獲受理 持續推進過敏和自體免疫疾病診斷試劑

江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司的科創板上市申請於2020年5月11日獲受理,計劃募集約6.1億元人民幣,用於產能提升,新建體外診斷試劑研發中心項目,以及營銷和服務網絡平臺擴建。2017-2019年,浩歐博淨利潤分別為2135萬元,4015萬元和6384萬元,複合增長率達到72.9%。

我國骨科植入產業2023年超530億元 脊椎和關節植入國產替代空間大

2018年我國骨科市場規模達到262億,2010-2018 年市場規模年均複合增長率達到17%,預計2019-2023年將保持15%的年均複合增長率,2023年市場規模將超過530億元。

骨科醫療的產品分類以植入耗材為主,骨科植入耗材主要包含三大類:創傷、脊柱、關節。

按醫械研究院分法,醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD(體外診斷)四大類。其中根據使用用途不同,又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液淨化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

骨科植入在高端醫用耗材中僅次於血管介入,2018年其市場規模為262億元,佔中國醫療器械市場規模的5%。

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