啟明醫療赴港IPO：心臟瓣膜獨角獸 獲6次融資和379項專利
繼8月4日藍帆醫療收購瑞士心臟瓣膜企業NVT後，又一家心臟瓣膜領域的企業實現突圍。
8月6日，啟明醫療向港交所提交了IPO招股書。招股書顯示，此次港股申報的聯席保薦人為中金公司、高盛（亞洲）、瑞士證券及招商證券。幾經輾轉，啟明醫療的上市之路似乎終於有了定局。
根據招股書，目前啟明醫療第一大股東為Horizon Binjiang LLC，持股15.985%；第二大股東Ming Zhi Investments（BVI）Limited持股比例為15.7104%；第三大股東為自然人訾振軍，持股比例為10.3077%。
2006年，啟明醫療創始團隊開啟了經導管瓣膜治療領域研發徵程，3年後公司正式成立。
過去數年內，啟明醫療獲得了眾多成就，它曾憑藉「新型生物心臟主動脈瓣膜項目」獲得全國生物醫藥行業總冠軍，也是國內第一家進入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業。
查閱公開資料發現，啟明醫療此前至少已完成6輪融資，不乏啟明創投、紅杉中國以及高盛等大腕的力捧。事實上，融資豐厚的它，出手收購和產品線也是不遺餘力。
在全球範圍內，啟明醫療所屬的TAVR（經導管主動脈瓣置換術）領域保持著持續高速的增長。目前，啟明醫療研發的全球第一款自膨式肺動脈瓣膜——VenusP-Valve已在近20個國家和地區的27家醫療中心完成178例植入。
招股書顯示，啟明醫療此次擬募資3億-5億美元，用途為VenusA-Valve、VenusA-Plus、VenusP-Valve正進行的研發或計劃的商業化提供資金，以及為有關收購Keystone的代價付款及其他交易開支提供資金。
無論本次上港是否成功，啟明醫療早已壁壘高築。在技術方面，啟明醫療總計擁有379項專利及專利申請，其中包括中國範圍內的81項已經公告的專利及70項專利申請。而在美國、歐盟等主要的海外市場，啟明醫療擁有96項已公告的專利以及132項專利申請。
兩部門發布《定製式醫療器械監督管理規定（試行）的公告》
2019年7月，國家藥監局、國家衛生健康委發布了《定製式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年第53號） 》，自2020年1月1日起正式施行。作為首部對定製式醫療器械進行統一監管的法規，《規定》對定製式醫療器械備案管理、設計加工、使用管理、監督管理等作出明確要求。《規定》的出臺與臨床實際需求直接相關，沒有定製式醫療器械，臨床上一些特殊治療需求無法得到滿足。此前由於國內並無相關法規，臨床所需定製式醫療器械多由醫療機構以臨床研究名義，得到倫理委員會批准後，與有條件的醫療器械生產企業合作開發。顯然，《規定》的出臺為規範定製式醫療器械生產、使用，更好滿足臨床需求提供了有力保障。
國家藥監局再取消16項證明事項 含藥品醫療器械等
近日，國家藥監局發布《關於取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項後，今年第二次取消部分證明事項。國家藥監局這次取消的16項證明事項，範圍涵蓋了藥品、醫藥產品、醫療器械、特殊化妝品等。其中，有3項化妝品證明事項改為網絡核查，9項藥品證明事項改為內部核查，4項醫療器械申請不再要求申請人提交組織機構代碼證。具體來說，包括了中藥品種保護申請所需的藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品GMP證書，藥品臨時進口申請所需再註冊受理通知單，港澳臺醫藥產品臨時進口申請所需相關文件等。在取消這些證明事項後，藥監部門將不再要求辦事的申請人提交，而改為進行內部核查。
廣東省取消器械檢驗報告類型和生物學試驗檢測機構限定
廣東省醫療器械技術審評中心於2019年8月6日發布公告通知：生物學試驗報告不強制在具有醫療器械檢驗資質的檢測機構開展；第二類醫療器械註冊審批提交的檢驗報告，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，即不一定要提交註冊檢驗報告，但應提交具有醫療器械檢驗資質認定和中國計量認證（CMA）且在其承檢範圍之內按照相關標準進行試驗，並開展產品技術要求預評價工作。
衛健委：下月起植入耗材必須記入患者病歷！
9月1日起，北京市各級醫療機構將動態監測醫用耗材，並且在患者病歷中必須記錄植介入類醫用耗材的相關信息。北京市衛健委此次要求：推行「臨床科室不得自行採購」、「耗材用量不得與收入掛鈎」、「醫用耗材用量實行動態監測」、「植入耗材記入患者病歷」等措施，不僅將極大削弱醫生出於自身利益而在患者身上過度使用耗材的動力，而且術前和術後的兩次「透明化」程序，無疑是要開啟院內植介入耗材的最嚴監管！
《3D列印醫療器械團體標準》（第一冊）正式發布
第一批3D列印醫療器械團體標準已於6月28日正式發布，7月20日正式實施，同時第一批團體標準8月10日已正式進入標準貫宣階段。標準規定了匹配式人工顳下頜關節的產品設計和型式、材料、設計評價、試驗方法、質量控制、製造、滅菌、包裝、製造商提供的信息的要求，適用於匹配式人工顳下頜關節，該產品適用於口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科等手術中，對顳下頜關節及相鄰骨組織的修復或重建。3D專委會楊靜秘書長指出：「3D列印醫療器械團體標準的推廣和宣傳是非常重要的，不僅有利於推動醫工結合，讓行業從業人員有「法」可依，做到更好地服務於臨床需求；有利於之後的3D列印醫療器械團體標準越來越完善、全面、系統化，更有利於3D列印醫療器械行業未來發展更加的健康化、規範化、有序化。」接下來，3D專委會還將同步開展團體標準的國際推廣工作。以下五項團體標準文本及詳細信息已在全國團體標準信息平臺正式公布：
天津實施醫療器械領域重大科技專項助力新技術推廣應用
天津市通過組織實施重大科技專項、重點研發計劃等各類科技項目，助力醫療器械新技術的推廣和應用，實現部分高端產品的國產化。其中主要包括15個國產醫療器械產品註冊證、申請專利47項等重大成果，還包括國家項目8項，中央財政經費支持1.17億元。近年來，通過專項的支持，天津市共取得了15個國產醫療器械產品註冊證、4個歐盟CE註冊證書和1個韓國醫療器械產品註冊證，申請專利47項，獲得發明專利10項，實用新型專利7項，外觀設計專利2項，申請軟體著作權3項，制訂企業標準12項，獲得天津市科技進步二等獎1項。2019年，天津市專項重點支持三方面的醫療器械科技研發工作。一是內窺鏡手術用有源設備等微創手術器及呼吸機、麻醉機、智能監護儀器等生命支持類醫療器械產品；二是人工心臟、心臟支架、高端骨科植入物、人工晶體等植入介入醫療器械產品；三是新型診斷試劑和配套設備。
康德萊醫械獲得醫療器械註冊證
近日康德萊(603987.SH)公布，公司控股子公司上海康德萊醫療器械股份有限公司(「康德萊醫械」)於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》，產品名稱為一次性使用指引導絲。該產品適用於經皮冠狀動脈成形術(PTCA)和經皮血管成形術(PTA)中，引導球囊導管或支架系統送達病變部位。累計已發生研發投入約為人民幣220萬元。目前國內市場外資品牌的銷售佔比較高。上述三類醫療器械註冊證的取得，是對康德萊醫械現有介入類產品線的有效補充，進一步提高康德萊醫械核心競爭力，對康德萊醫械在介入治療領域發展和市場拓展具有積極意義。截止目前，該產品尚未在國內進行銷售。
河南省藥監局通報24家醫療器械生產企業飛行檢查情況
2019年8月5日，河南省藥品監督管理局發布《關於對河南健威醫療器械有限公司等24家醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告》。其中，河南健威醫療器械有限公司存在8項問題、新鄉市金世康醫療器械有限公司存在9項問題、河南慧超醫療器械有限公司存在3項問題、聖光醫用製品股份有限公司存在6項問題、河南德高實業股份有限公司存在7項問題、許昌振德醫用敷料有限公司存在5項問題、河南雅康藥業有限公司存在6項問題、漯河春曉醫療器械有限公司存在2項問題、河南曙光匯知康生物科技股份有限公司存在1項問題、河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司存在2項問題、蓮花醫療用品有限公司存在1項問題、南陽市久康醫療器械有限公司存在8項問題、河南匯博醫療股份有限公司存在11項問題、河南省珠峰醫療器械有限公司存在7項問題、固始公元醫療器械有限公司存在6項問題、固始縣臻正醫療器械有限公司存在8項問題、固始縣康健針灸用品廠存在8項問題、固始縣華源針灸針廠存在7項問題，被責令限期整改。
徐州：6家企業《醫療器械經營許可證》註銷
徐州市市場監督管理局網站近日發布的《醫療器械經營許可證》註銷公告（2019年第1號）顯示，6家企業《醫療器械經營許可證》註銷：
遭處罰！上海三杏醫療科技涉嫌銷售醫療器械給不具資質的經營企業
日，上海市藥品監督管理局網站發布滬市監金處字（2019）第282019003061號行政處罰決定書，公布關於上海三杏醫療科技有限公司銷售醫療器械給不具有資質的經營企業案的行政處罰決定。該公司分別於2018年1月12日和2018年1月16日從國藥集團上海醫療器械有限公司採購了8臺血液透析設備，2臺血液透析過濾裝置，根據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第三項，處以20000元罰款。
啟明醫療率先開啟高風險醫療器械冷鏈配送智慧物流新模式
近期，杭州啟明醫療與國藥集團在成都籤屬戰略合作協議，提供智慧物聯專業的配送方式，開創高風險醫療器械產品冷鏈配送新模式。根據協議，從8月開始，啟明醫療將正式委託國藥西南公司負責啟明醫療產品在西南的冷鏈貯運。本次合作是一次高科技醫療器械與規範強大貯運醫藥網絡的強強聯合，將大大提高啟明醫療介入生物瓣膜產品貯運安全性，提高為醫院、患都服務的響應速度。啟明醫療與國藥集團在全國其它地區的全面冷鏈貯運合作正在穩步推進中，通過與國藥集團的全面合作將在全國率先打造高風險醫療器械冷鏈配送智慧物流新模式。
應用3D列印手術模型！四川省人民醫院機器人微創中心手術成功
四川省人民醫院機器人微創中心王東主任，通過四川華曙圖靈增材製造技術有限責任公司3D彩色列印技術定製吳女士右腎部的手術模型，協助進行手術分析和規劃。四川華曙圖靈技術團隊利用吳女士CT影像掃描數據將血管、腫瘤等相關組織結構進行多角度、精準三維重建,通過3D列印技術，製備1：1的手術模型。模型採用多彩材質，將腎臟內部及附近的血管、腎盂、腫瘤等不同結構間層次的分界、對應關係通過不同顏色準確清晰標記出來。
受毒蛇啟發！超快速無痛貼片注射器已成功出道
最新一期的《Science Translational Medicine》雜誌封面，為我們推薦了一項「打破167年針頭注射歷史」的新型給藥研究！科學家們創造出一種液體藥物輸送貼片，不僅能夠讓患者承受較少的排斥感和疼痛感，還能夠有效快速地將藥物輸送到皮膚中。來自韓國崇實大學的Bae Won-kyu教授和韓國國立蔚山科學技術研究院（UNIST）的Jung-Hoon Jung教授，模擬毒蛇牙齒，使用半導體工藝製造了一個約1平方釐米的迷你貼片，其中布滿100個約兩三根頭髮厚度的微針和多達6條相似的凹槽，通過拇指想皮膚微壓，15秒內將液體滲透到體內。
自拍軟體有望讓血壓監測更簡單，已登上美國心臟協會期刊
一款基於自拍的軟體有望讓血壓監測更簡單。最近，來自加拿大多倫多大學（University of Toronto）和杭州師範大學的研究團隊合作，在超過1000名人中驗證了這種新技術的準確度，相關結果發表在美國心臟協會（AHA）旗下期刊Circulation: Cardiovascular Imaging。這種新的測量方法通過手機拍攝的視頻，利用透皮光學成像技術來監測面部血流變化，在機器學習算法和血壓計算模型的基礎上最終量出血壓。研究人員1,328名加拿大和中國成人中試驗了這種「自拍」測血壓的新方法。受試人群需要用配有相應軟體的iPhone拍攝一段2分鐘的視頻，並將手機軟體測得的收縮壓、舒張壓、脈壓（收縮壓和舒張壓的差值）數據與傳統上臂式血壓計的讀數進行比對。受試人群中，70%的數據用於訓練模型，15%用於測試，其餘15%用於驗證。
嘉思特3D列印「骨小梁髖關節假體」通過NMPA審批
近日，嘉思特醫療自主研發的「骨小梁髖關節假體」產品（註冊證號:國械注準20193130509）獲國家藥監局（NMPA）批准上市。該產品由由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成,嘉思特醫療開發了3種型號的3D列印髖臼杯,均採用電子束熔融3D列印(EBM)製造,「骨小梁髖關節假體」產品成為繼北京愛康宜誠醫療之後，又一家獲得3D列印髖關節植入物醫療器械註冊證的中國骨科醫療器械製造商。
Nexxt Spine金屬3D列印「頸椎椎體間融合器」獲FDA批准
脊柱植入物及工具生產商Nexxt Spine近日發布消息，SLM金屬3D列印的NEXXT MATRIXX 獨立頸椎椎體間融合系統已獲得美國FDA批准。這種獨立的頸椎椎體間融合系統是NEXXT MATRIXX系列的最新產品，目前已經可以向其經銷商進行預訂。與NEXXT MATRIXX系列的其他產品一樣，獨立式頸椎系統採用GE Additive的Concept Laser Mlab 3D印表機（基於SLM雷射金屬3D列印技術）進行製造。據悉，這款設備已經通過了FDA 510（k）許可。獨立的頸椎椎體間融合系統設計用於治療患者的退行性椎間盤疾病，Nexxt Spine正努力準備將該產品推向市場。
FDA批准首款Ⅱ類醫療器械軟體！Oleena幫助癌症患者實現自我管理
法國醫療軟體開發公司Volunts宣布其數字醫療軟體Oleena獲FDA批准上市。該數位化工具可幫助癌症患者實現自我管理。Voluntis基於其專有的數字腫瘤治療平臺Teraxium Oncology開發了Oleena，旨在結合患者自我管理和遠程醫療監控，為進行放化療、腫瘤免疫治療和腫瘤靶向治療的癌症患者提供服務。Oleena是首款獲FDA批准Ⅱ類醫療器械軟體（Class II Software-as-a-Medical Device），可用於多種癌症適應症。
Medicrea脊柱內固定系統TULIP GENESIS獲FDA批准上市
法國生物技術與醫療器械公司Medicrea International（Medicrea）宣布其脊柱內固定系統TULIP GENESIS獲FDA批准上市。Medicrea整合了大量臨床和科學數據，將其專有的軟體分析工具與大數據、機器學習相結合，主要基於預測醫學開發先進技術。該公司在裡昂擁有一個超現代化製造工廠，主要利用3D列印技術開發和生產患者特異性鈦合金植入物。Medicrea的產品可簡化脊柱疾病治療流程，縮減手術時間並降低手術併發症出現的風險。TULIP GENESIS是一種先進的脊柱內固定系統，主要治療脊柱畸形等疾病，在市場上具有強大競爭力。
量準公司推出新型蛋白分子互作等離子光學傳感晶片設備
近日，量準（上海）實業有限公司（以下簡稱「量準」）推出一款搭載新型納米等離子光學傳感器（Nanoplasmonic Sensor）晶片的微孔板產品及相應的StarGate SPR100無標記生物分子互作讀取設備，實現了表面等離子共振（SPR）設備的突破性進口替代，大幅降低高端藥物分子檢測設備價格。這款設備由量準獨家引進美國最新納米光學晶片科技智慧財產權，結合自主研發的傳感器設計和納米製造專利技術，並且從研發伊始就聯合國內產、學、研、醫行業多家單位共同進行產品使用驗證，經過包括協和醫院實驗室在內的多個科研實驗室的獨立測試。
英特爾領投！醫學影像公司Exo Imaging完成3500萬美元B輪融資
8月5日，醫學影像公司Exo Imaging宣布完成3500萬美元B輪融資，融資資金將用於推動Exo超聲波平臺發展。本輪融資由Intel Capital（英特爾投資）領投，Applied Ventures、Bold Capital、Creative Ventures、Longevity Vision Fund、Magnetar Capital等十多家投資機構跟投。其中，Intel Capital投資總監Eric King將加入Exo Imaging的董事會。Exo Imaging超聲波平臺將最先進的納米材料、傳感器技術、先進的信號處理技術與半導體相結合，大大降低了成像成本。
醫療器械研發商「霧聯醫療」獲數千萬人民幣A輪融資
8月8日，霧聯醫療完成由建銀國際領投的數千萬人民幣A輪融資，點石資本擔任本輪融資的財務顧問。此前，該公司曾獲深創投、崑山工研院的500萬天使輪融資。霧聯醫療是一家成立於呼吸系統醫療保健器械研發商，利用納米級霧化微孔技術，確保藥物和顆粒動力效率平穩，為用戶提供霧化治療服務。產品包含霧化器系列、儲霧罐系列、體溫量測系列、智能呼吸訓練器等，同時提供OEM及ODM服務，產品獲得CE、Reach、RoHS、Imetro等多項國際認證。不僅如此，霧聯醫療還擁有覆蓋霧化吸入給藥的核心技術的60多項發明專利。
百康芯完成國藥資本領投近七千萬元B輪融資
8月9日，北京百康芯生物科技有限公司（「百康芯」）宣布完成近七千萬元人民幣B輪融資，本輪融資由國藥資本領投，公司現有股東亦參與跟投。至此，百康芯已累計獲得知名醫療基金注資逾億元。強雲資本再次擔任百康芯本輪融資獨家財務顧問。百康芯成立於2013年，致力於自動化核酸檢測系統的研發、生產和銷售，公司總部位於北京昌平，生產子公司位於天津武清。公司依託微流控晶片平臺技術，致力於開發急重症呼吸道、消化道、血液、泌尿等疾病領域的致病微生物快速核酸檢測產品，現已開發出多個產品平臺。
GNA Biosolutions完成1350萬美元C輪融資，新開發分子診斷平臺
德國分子診斷公司GNA Biosolutions宣布完成1350萬美元C輪融資。本輪融資所得將用於推進 GNA Biosolutions的第一個護理分子診斷平臺的開發和體外診斷設備（IVD）CE認證。本輪投資機構包括原股東SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement、Robert Bosch Venture Capital、UVC Partners、Mey Capital Matrix、KfW和Btov Partners，以及新股東GreyBird Ventures、Occident Group和Wachtumsfonds Bayern。GreyBird Ventures合伙人Tom Miller先生將會在本輪融資結束後出任GNA Biosolutions董事會主席。據悉，GNA Biosolutions曾於2011年3月完成A輪融資，融資金額及投資方未披露。2015年6月完成600萬美元B輪融資。該公司基於其下一代核酸擴增技術——脈衝控制擴增技術（Pulse Controlled Amplification–PCA），開發了一種新穎、高效且經濟的分子診斷平臺。GNA Biosolutions的PCA平臺能夠直接從複雜樣本，如全血、唾液以及鼻腔拭子中捕獲核酸並進行擴增，並且不需要額外的樣本製備步驟。整個過程僅需數分鐘完成，大大減少了手動操作的時間。
傳染病診斷產品研發公司Lucira Health完成1500萬美元B輪融資
Lucira Health，一家無儀器、分子傳染病檢測產品開發商，B輪融資1500萬美元收盤。該輪融資由瑟拉夫集團領投，Eclipse Ventures、DCVC（Data Collective）、Y Combinator和Sunstone Management跟投。此外，ShangBay Capita對該公司進行了首次投資。該資金將用於監管審批和早期商業化。Lucira Health成立於2013年，目前正在開發基於DNA和RNA的傳染病診斷工具，如呼吸系統疾病，性傳播感染的疾病等。
Babylon Health完成5.5億美元C輪融資，開發慢性病AI診斷平臺
Babylon Health完成5.5億美元C輪融資，本輪融資由Saudi Arabia's Public Investment Fund領投，Kinnevik AB、Vostok New Venture和Munich Re Ventures跟投。本輪融資後，Babylon Health將把業務範圍擴大至美國和亞洲，並進一步研發針對嚴重慢性病的AI診斷平臺。據悉，Babylon Health分別於2016年和2017年完成了A輪和B輪融資，融資金額分別為250萬美元和470萬美元。Babylon Health與騰訊、TELUS和三星有合作關係，在英國、盧安達和加拿大提供臨床服務。Babylon人工智慧醫生是Babylon Health最近推出的一款遠程診療App，能夠為用戶提供全天候醫療諮詢服務。
醫療設備公司Vapotherm擬募資5740萬美元，開發Hi-VNI無創通氣技術
生物技術與醫療設備公司Vapotherm宣布發行260萬股股票，計劃募集資金5740萬美元。Vapotherm將利用此次募集資金擴大公司規模，開發Hi-VNI無創通氣技術及其他呼吸治療設備。據悉，此前Vapotherm曾完成11次融資。其中該公司於2017年5月完成4500萬D輪融資，於2015年7月完成2000萬C輪融資。Vapotherm專注開發先進呼吸治療設備，以改善患者治療效果。Vapotherm於2018年在紐約證券交易所上市，股票代碼為VAPO。
新華醫療擬收購淄博弘新，實現骨科和血液透析協同規模效應
近日，山東新華醫療器械股份有限公司發布公告稱，公司擬斥資2.65億元收購國際信託所持的淄博弘新76.12%股權。收購完成後，新華醫療將持有淄博弘新100%的股權。受此消息影響,截至今日收盤，新華醫療股價收於15.94元/股，漲幅1.85%。對於此次收購目的，公告歸納為，「公司此次收購淄博弘新股權有利於擴展公司醫療服務板塊，有利於公司實現骨科和血液透析產業鏈的協同和規模效應。」但是，淄博弘新近年的盈利情況並不佳,收購原本存在風險。從數據看，靠「賣賣賣」和政府補助扭虧似乎已經成了新華醫療近年來的常態，導致其商譽風險加大。
11億美元！西門子醫療收購Corindus Vascular Robotics
8月8日，醫療機器人開發公司Corindus Vascular Robotics宣布，已與西門子醫療保健公司（Siemens Healthineers AG）達成最終的併購協議。根據合併協議的條款，西門子醫療保健公司的全資子公司——西門子醫療，將以每股4.28美元的現金收購Corindus所有已發行的普通股，合計購買價約11億美元。該交易已獲得Corindus董事會的批准，預計將於2019年第四季度完成。花旗環球市場有限公司（Citigroup Global Markets）將擔任Corindus的獨家財務顧問，凱威萊德律師事務所（Cadwalader, Wickersham & Taft LLP）將擔任其法律顧問。該公司公司致力於設計、製造和商業化用於介入治療的遠程精密機器人輔助系統（簡稱「CorPath®系統」）。
DW Healthcare Partners收購醫療設備公司CEFALY Technology SPRL
8月7日，DW Healthcare Partners收購醫療設備公司CEFALY Technology SPRL，具體交易細節尚未披露。本次收購後，CEFALY Technology將進一步開發和銷售旗下偏頭痛治療設備。此外，Jen Trainor將成為CEFALY Technology的執行長，他在銷售、運營和多渠道產品分銷方面擁有豐富的國際經驗。據悉，2019年7月23日，DW Healthcare Partners的第五隻基金籌集了6.1億美元資金，CEFALY Technology是DW Healthcare Partners的第一個合作公司。
Cardiovascular Systems收購Gardia Medical旗下栓塞保護系統
Cardiovascular Systems收購Allia Medical Solutions旗下醫療設備公司Gardia Medical的栓塞保護系統WIRION Embolic Protection System以及相關資產。此次收購後，Cardiovascular Systems將把WIRION栓塞保護系統轉移到美國進行商業化生產，整個交接過程將在12至15個月後完成。Gardia將保留在頸動脈成形術和支架置入術過程中使用WIRION系統的權利。Gardia Medical成立於2009年，總部位於以色列，致力於開發和商業化適用於心血管介入治療程序的導管輸送系統。此外，Gardia也生產栓塞保護裝置，該公司生產的WIRION於2015年6月獲得CE認證，2018年3月獲得FDA批准。
Progentec Diagnostics與Karate Health合併，開發自身免疫性疾病診療平臺
醫療技術公司Progentec Diagnostics（Progentec）與Karate Health宣布合併，以共同打造自身免疫性疾病診療平臺，為系統性紅斑狼瘡（SLE）和多發性硬化症（MS）患者開發創新治療技術。本次交易未披露任何財務條款。Progentec專注開發先進的疾病診斷幹預措施，以滿足患者醫療需求。此外，Progentec還將這類診斷幹預措施與數位技術結合，改善患者治療效果。Karate Health主要開發醫療應用軟體，為SLE、MS、類風溼性關節炎（RA）、克羅恩病、1型糖尿病和其他複雜疾病患者提供醫療服務。
賽諾醫療過會科創板，專利授權存風險，上市陷中止
專注於高端介入醫療器械研發、生產、銷售的賽諾醫療，於7月31日科創板的發審會上獲得通過。值得關注的是，公司雖然過會，但依然有不少令人擔憂的地方，其中包括公司獨佔許可專利授權的風險，以及公司因連續三年被飛檢通報限期整改而列入失信核查名單，目前失信核查結果還未公布。目前，賽諾醫療上市進程處於「中止」狀態。
技術角度看醫療器械市場：新技術、新工藝、新材料突破不斷
從技術角度來看，新技術、新工藝、新材料等方面的快速發展大大促進國內高端植入性醫療器械不斷突破技術瓶頸。新材料技術作為當前世界新技術革命的三大支柱之一日益繁榮，尤其是高分子材料、複合材料發展迅速，在生物醫用材料、骨科固定等方面不斷拓展。從2009-2018年我國新材料行業相關專利申請數量來看，我國新材料行業產品更新技術速度發展快速。
3D列印技術迅猛發展，並已經開始應用於臨床醫療，實現各類植入性醫療器械的精準複製；PLA全降解技術、納米工藝處理技術、可降解藥物塗層、新洗脫藥物開發等技術研發成果顯著。同時，植入性醫療器械行業龍頭企業營業收入不斷增長，對於研發的投入比例不斷擴大，冠昊生物、樂普醫療、和佳股份等龍頭企業研發投入均保持營業收入的4%以上，這將進一步促進企業開展新品研發、提高產品質量、佔領高端市場。
2018年中國骨科植入銷售262億元，未來國產替代空間巨大
得益於我國龐大的人口基數、社會老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲，我國骨科植入類市場銷售規模由2014年的139億元增長至2017年的225億元，但受集中採購、國產「進口替代」等因素影響，近幾年骨科植入市場規模增長逐漸放緩，據醫械研究院測算，2018年骨科植入物市場銷售規模約為262億元，比2017年的225億元增長了37億元，增長率為16.4%。
我國骨科植入類醫用耗材市場分為四大類，除運動醫學類產品以外，創傷類、脊柱類和關節類是最主要的骨科植入類耗材，三大市場佔據市場85.50%的份額。脊柱超越創傷成為最大的細分市場，佔29.01%；創傷排名第二，佔28.63%；關節排名第三，佔27.86%。隨著我國居民消費能力的提高、國內醫療保險制度的完善、臨床醫生治療水平的整體提升，我國脊柱類和關節類耗材產品的市場份額將進一步提高。
目前我國骨科植入市場依舊是進口企業佔據多數份額，但隨著進口替代的逐步推進，國產企業的市場份額將會不斷提升，據醫械研究院數據顯示，2018年，中國骨科植入市場排名前二十的生產企業共佔據57.34%的市場份額，其中6家進口企業共佔據38.84%的市場份額，14家國產企業共佔據18.50%的市場份額。
盤點2018年全球10大骨科醫療器械公司
醫療器械行業網站Medical Design & Outsourcing近日發布了《2018年全球10大骨科醫療器械公司》榜單，並列舉了相關公司的近期進展。以下是具體詳情：
什麼是CFDA？
實際上CFDA是國家食品藥品監督管理總局的簡稱，如果一家公司想在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按照規定向CFDA進行申報註冊，未經核准註冊的醫療器械，不得銷售使用。認證還分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理；境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械註冊證說白了就是醫療器械產品的合法身份證。
CFDA申請註冊審核嚴格、周期長、收費高。以國產第三類醫療器械為例，申請人按照首次註冊審批服務指南的要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照《關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關於印發境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範》、《關於公布體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2014年第44號）的要求對申報資料進行形式審查。
2019未來醫療100強大會
時間：2019年12月20-22日（周五、周六、周天）
地點：北京
推薦票種：超級盲選票
您的信任將獲得如下權益：1、3天論壇+展會通票；2、2份報告（電子版）；3、現場資源對接群；4、3天參會午餐券；5、嘉賓授權PPT等資料。
2019未來醫療100強大會，將以未來醫療100強榜單、未來醫療100強系列獎項的發布為契機，面向20餘個熱點領域，聚集國內外最為活躍的醫療健康創新企業、上市公司、金融機構、醫療機構等。這將是一場以「論壇+展覽+榜單+報告+私密酒會」為抓手，連接10000人、1000家創新企業參與的醫健產業與資本融合的盛會。
2019中國醫療器械創新創業大賽複賽將在北京舉辦
8月16-18日，大賽將於北京舉辦材料與配件技術（16日）、光機電（17日）、體外診斷（18日）三個方向的複賽。屆時三個方向各20個總計60個優秀創新創業項目進行現場路演，現場每個項目展示環節20分鐘，其中項目演講時限15分鐘，專家評委問答及打分5分鐘。最後按照按評分高低，每個方向現場評選出一等獎2個，二等獎3個，三等獎5個，優秀獎10個。最終材料與配件技術、光機電、體外診斷三個方向項目按複賽評分結果將公示，並進行全國排名，前15名晉級9月5日在蘇州和崑山舉辦的全國總決賽。
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