來源丨21世紀經濟報導 朱萍
編輯丨李豔霞
隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，新冠病毒檢測試劑盒的需求量明顯增多。檢測成為控制疫情的關鍵。在海外多國疫情大流行、試劑盒短缺情況下，有分析認為，中國試劑盒企業的春天到來了。
生產檢測試劑盒的博奧賽斯生物科技有限公司創始人劉萍3月23日在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示，中國為世界抗疫提供寶貴的經驗，中國診斷試劑企業有著豐富的臨床經驗，在成本上也有較大的優勢。
據21世紀經濟報導記者從國家藥監局了解，目前已有23個新冠肺炎檢測試劑盒獲批，並且也有多家企業獲得歐盟等認證，出口多個國家。「疫情大流行給診斷試劑行業整體帶來了壓力，受疫情影響，除新冠病毒檢測外的其他檢測業務受到很大影響。但對有能力研發和生產新冠肺炎檢測試劑的公司來說，的確帶來了一些新的業務。」劉萍表示。
不過，據21世紀經濟報導記者近日從快遞公司、航空公司以及相關試劑盒出口等多個途徑了解，中國本土試劑盒企業出海面臨很多問題，比如在特殊時期出口國要求嚴格提供各種證件。目前面臨的最大問題是運輸，因為受防控疫情需要，大部分國際航空線路停運或減運，產品能否進行運輸、具體運輸時間等都受到影響。
檢測成防疫關鍵
從目前各國的戰疫情況來看，在檢測方面做得較好的國家可以更好地控制疫情。作為疫情爆發較早的韓國，在不封城、不停工、普通市民正常生活下，取得了較好的抗疫成果，經驗之一就是廣泛檢測。
據報導，韓國檢測冠狀病毒的人數已經超過30萬人，遠超其他國家，這使得許多人在感染後不久就可以被隔離並治療。韓國外交部部長康京和指出，檢測至關重要的，因為這可以及早發現病例，最大程度減少進一步的威脅，也可以迅速治療被病毒感染的人。
韓國首爾的小金（化名）26日向21世紀經濟報導記者介紹說，在韓國街頭有很多流動檢測（核酸檢測試劑盒多重螢光RT-PCR法），韓國對病人以及有疑似症狀的檢測都實行免費。
韓國首爾大學教授、某公益組織負責人張塞向21世紀經濟報導記者介紹，韓國各站點的核酸檢測率很高，這對控制疫情起到了很大的作用。
因為擔心疫情大流行需要診斷試劑等醫療器械緊急使用，早在1月末，韓國疾病管理本部和食品醫藥品安全處就開始運營新冠肺炎診斷試劑緊急使用批准申請制度，即若沒有國內許可產品或供應不足，可以免除產品許可階段，限時製造（進口）、銷售和使用的制度。到目前為止，韓國已經批准了5個檢測盒產品。
經多方努力，韓國目前每日新增病例在100多例左右，遠低於高峰期的909例。
與之形成鮮明對比的是目前疫情最嚴重的義大利，在檢測方面遠遠不足。
近日，中國第二批赴義大利抗疫醫療專家組組長、浙江大學醫學院附屬第一醫院常務副院長裘雲慶說，義大利檢測試劑和人員不夠，很多人沒有檢測，發現不了傳染源，導致社區、人群中很多密切接觸者甚至病人沒有被很好地管控起來，他們不斷地傳染，這是最大的問題。
很多國家也發現了檢測的重要性，並在通過不同的方式填補「空缺」。
當地時間3月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布新冠病毒檢測產品在公共衛生緊急情況下的註冊上市指導政策，主要指導企業進行EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）申請。EUA是一種臨時的上市「通行證」，在FDA宣布疫情結束後，獲得EUA資質的產品不可再上市使用，需進行常規註冊申請。近日珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒就是在此背景下獲批的。
另據中新社報導，英國衛生大臣馬特·漢考克3月24日宣布，英國已緊急購買了350萬個新冠病毒抗體檢測試劑盒，擴大檢測數量。英國首相鮑裡斯·詹森曾表示，希望儘快提高檢測能力，每天測試達到25000人。據公布數據顯示，實際上英國目前每天測試數量未超過8400例。
英國媒體稱，有醫學專家分析推測，由於輕症患者得不到檢測，新冠病毒感染者的官方統計數字比實際情況低幾十倍，全英國目前新冠病毒感染者實際數字可能已在30萬人左右。
海外疫情帶來的試劑盒機遇
「檢測試劑對疫情控制的重要作用、海外疫情日趨嚴峻、各國試劑盒的嚴重短缺，這些因素，都需要中國診斷試劑企業對海外的需求進行快速反應。」劉萍分析說。
華西證券研報稱，全球每日消耗核酸檢測試劑盒50萬至70萬隻，核酸檢測試劑盒短缺將成為全球化問題，而中國製造的高效試劑盒需求預計還將保持在高位。
研報數據顯示：全球至少有26個國家向華提交了供應訂單，試劑盒訂購數量超過1500萬。
實際上，中國對全球抗疫提供了很多寶貴經驗，如公布新冠病毒全基因組序列、分享新冠肺炎疫情的流行病學特徵、防控策略、臨床診治、密接追蹤等經驗作法。
如上述美國獲批的珀金埃爾默核酸檢測試劑盒，是在中國爆發初期珀金埃爾默的中國本土團隊快速反應，第一時間研發出可用於血液和各種呼吸道樣本檢測的新冠病毒核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）。
3月25日，珀金埃爾默相關負責人向21世紀經濟報導記者介紹，其旗下的蘇州新波生物技術有限公司已向珀金埃爾默在美國的實驗室出口多個批次的自主研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒，該試劑盒也在等待中國藥監局審批。
中國疾控中心研究員馮錄召指出，當前批准上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類，一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。
其中，第一類的核酸檢測過程包括標本處理、核酸提取，進行PCR檢測等多個步驟，平均檢測時間需要2-3個小時。由於它是直接對採集標本中的病毒核酸進行檢測，特異性強，敏感度相對較高，是當前主要的檢測手段。
第二種抗體檢測，包括膠體金法和磁微粒化學發光法，其中膠體金法平均檢測時間15分鐘左右；磁微粒化學發光法一般需要30—60分鐘。
據21世紀經濟報導記者從國家藥監局查詢，截至3月27日， 國家藥監局官網3月27日發布公告顯示，共批准新冠病毒核酸檢測試劑盒15個，抗體檢測試劑盒8個。
其中，十多家企業完成了歐盟CE認證，面向歐盟及其他地區銷售。3月17日，科華生物發布公告，旗下新冠病毒核酸試劑、3款抗體檢測試劑盒產品收到歐盟市場自由銷售證書，並且已完成歐盟主管當局登記註冊，具備歐盟市場的準入資格；3月25日，萬類生物研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）獲得歐盟CE認證，正式獲得進入歐盟市場資質。
另外，華大基因3月19日發布公告稱，就新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品已啟動美國FDA的EUA申報。3月27日，21世紀經濟報導記者從華大基因獲悉，上述試劑盒成為國內首家獲美國FDA緊急使用授權產品。此前，華大基因旗下全資子公司「歐洲醫學」生產的核酸檢測試劑盒，已經完成了歐盟CE認證。
劉萍介紹，出口不同國家需要的資質不同。如出口歐盟，需要做ISO13485體系認證以及CE產品認證，CE產品認證基本上除美國外大部分國家和地區都認可。
亂象與波瀾
雖然海外疫情對中國診斷企業尤其是試劑盒業務是一個機會，但也面臨一些問題。
劉萍向21世紀經濟報導記者分析，從市場反饋看，歐美等國家在使用試劑盒方面存在一定問題。居民居家使用膠體金法抗體檢測試劑盒較多，因為需求量大，中國方面的相關出口量也較大。
「這可能與海外媒體的引導有關，認為每個人都應該自測一遍。但這實際上意義不大。因為個人沒有經過培訓，使用不專業、不規範，無法確定是否有足夠的血量，若取樣不合格是無法測出準確結果的，而且全血檢測的靈敏度較低，血清檢測比全血檢測靈敏度高很多。」劉萍指出。
另外，劉萍非常擔心測試結束後對檢測試紙的處置。他提醒，醫用垃圾以及血液處理不當，可能會造成汙染，尤其是若檢測出陽性，還存在傳染性，專業的實驗室要對這些垃圾進行滅活處理。因此，「建議有需求還是找專業的醫療機構和醫生做檢測。」
一位代理商也印證了劉萍的分析。「現在國外有很多找我們要求購買膠體金法抗體檢測試劑盒的。海外市場比較混亂，每天打電話來諮詢的人很多，真假都有，還有的只是通過我們比價的。」
與此同時，也存在一些「渾水摸魚」 違規出口的情況。有西班牙媒體報導，從深圳易瑞生物進口了9000個新冠病毒檢測試劑盒，官方檢測只有30%的有效率。西班牙官方已經通報此事。中國駐西班牙大使發表聲明，這家公司沒有拿到任何資質，包括中國國家藥監局和歐盟CE認證，是違規出口。據21世紀經濟報導記者了解，3月27日，深圳市場監管部門已經對其啟動了快速核查。
某基因檢測公司研發負責人向21世紀經濟報導記者指出，目前國內對於檢測試劑的準確率未見公布權威數據，所謂的核酸試劑盒檢陽率為30%－50%的說法並沒有正式證據，如果準確率太低中國藥品監督局也不會批的。
對於同時做核酸檢測及抗體檢測能夠提高準確率，上述研發負責人及劉萍都表示認同。劉萍指出，抗體檢測作為一個檢測方法，已明確寫入《國家衛健委辦公廳關於印發新型冠狀病毒肺炎防控方案（第七版）的通知》。
一位不願具名的業內人士向21世紀經濟報導記者指出，這是中國公共衛生出海的一部分，首要前提是產品、技術都過關，經得起檢。「不是簡單的出海，更要看護好自己出海的領域。」
物流運輸成最大阻礙
對中國試劑盒企業來說，目前進入海外市場的最大問題是運輸問題。
隨著疫情形勢的嚴峻，國外對抗疫物資進口也更為嚴格。據順豐客服介紹，不同的國家有著不同的要求。
比如，美國要求商用抗疫物資進入美國受FDA監管，需要FDA相關資料，廠家與收件方需要具備相關資質，其中廠家要具備設備國外製造商註冊號；設備清單編號；同時，也要求收件方有初始進口商註冊、醫療器械/設施註冊。
阿聯則要求收方公司必須提供貿易許可證副本，在阿聯衛生部獲得進口衛生許可（MOH）。
韓國對商業銷售目的進口，要求繳納10%關稅及10%增值稅；進口方需要向韓國進出口協會提交標準通關報告；進口方初次進口該類物品時，需取得相關許可證；申請許可證需要具備以下資質：a.具有進口資質的公司；b.具有進行貨物保管的倉庫；c.具備自體質檢測的設備；d.無任何因為違規而被處罰的記錄。
另一位不願具名的試劑盒生產企業負責人向21世紀經濟報導記者表示，在一些海關雖然開通了綠色通道，但是通關檢查等效率特別低。「現在很多國家進入緊急狀態，一些航線停飛，航班資源緊張，包括大宗出口在內時效會在原來基礎上有延長。」
而因防疫需要，大量航班停飛，運力短缺，給相關試劑盒企業出口也帶來了不便，也推高了物流成本。
一位企業負責人表示，核酸檢測試劑盒大部分需要冷鏈運輸，義大利只有DHL可以運輸，但DHL公司規定不能用乾冰；順豐速運3月23日表示，因近期部分國際航班取消，國際航線資源緊張導致成本上漲，順豐速運國際件臨時收取高峰資源調節費。
據了解，為了緩解貨運運力短缺的壓力，不少國外航司甚至啟用客運飛機執飛貨運運輸。如東航技術公司對兩架A330飛機進行了緊急「客改貨」的改裝工作，48個小時共計拆卸120組316個客艙座椅，於3月24日凌晨載運一批緊急醫療物資往歐洲布拉格。