珀金埃爾默新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得FDA緊急使用授權

2021-01-08 美通社

麻薩諸塞州沃爾瑟姆2020年3月25日 /美通社/ -- 3月24日，作為始終致力於為創建更健康的世界而持續創新的全球領導者，珀金埃爾默宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR）批准了緊急使用授權（EUA）。 任何經臨床實驗室改進修正案（CLIA）認證的臨床實驗室可以立即使用此試劑盒來檢測由新型冠狀病毒引起感染的肺炎。同時，珀金埃爾默的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為一種體外診斷（IVD）設備，滿足歐盟體外診斷試劑指令（IVDD）的要求，並在全球30多個國家和地區均有銷售。

圖為珀金埃爾默的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

「儘管當前的環境充滿挑戰，我們的員工在過去兩個月間表現出了堅定的決心來積極應對這一全球性大流行的疫情。」珀金埃爾默總裁兼執行長Prahlad Singh表示，「 珀金埃爾默全面的全流程解決方案讓我們處於獨特的競爭地位，可以迅速滿足客戶的臨床診斷需求。」

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    2020年初，新型冠狀病毒導致的肺炎疫情（COVID-19）源自武漢，蔓延全國。在疫情確診環節，體外診斷、醫療設備廠家價值凸顯，他們的「逆行」，是新冠肺炎患者得以及時、有效救治的關鍵。作為體外診斷行業的領先企業——珀金埃爾默，正全力以赴，調動一切資源，投身新冠「防疫戰」。
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    格隆匯4月15日丨華大基因(300676.SZ)公布，公司全資子公司BGI Health (AU)Company Pty Ltd(以下簡稱"澳洲華大")的新型冠狀病毒核酸檢測產品獲得了澳大利亞藥物管理局(英文全稱"Therapeutic Goods Administration"，
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    （2019-nCoV RNA定性實時RT-PCR檢測）的緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA），用於符合CDC新型冠狀病毒檢測標準患者的診斷。鑑於疫情的發展，世界衛生組織總幹事譚德塞於當地時間1月30日在內瓦召開宣布新型冠狀病毒肺炎疫情為「國際關注的突發公共衛生事件」（PHEIC）。隨後，美國衛生與公眾服務部部長、新型冠狀病毒特別工作組主席Alex Azar也於上周五宣布新型冠狀病毒疫情構成美國緊急公共衛生事件。
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    此次收購擴展了珀金埃爾默進入血液核酸檢測篩查市場的競爭力，使得公司進入不斷增長的中國分子臨床診斷市場。浩源公司為遍布中國的血庫和臨床試驗室提供感染性疾病的分子診斷篩查技術，通過增加四種中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）批准的傳染病檢測，擴展了珀金埃爾默的產品系列。
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    EUA是一種臨時的上市「通行證」，在FDA宣布疫情結束後，獲得EUA資質的產品不可再上市使用，需進行常規註冊申請。近日珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒就是在此背景下獲批的。另據中新社報導，英國衛生大臣馬特·漢考克3月24日宣布，英國已緊急購買了350萬個新冠病毒抗體檢測試劑盒，擴大檢測數量。