美國成全球確診病例最多國家 FDA緊急授權18款產品用於新冠病毒檢測

2020-12-08 儀器信息網

據約翰斯·霍普金斯大學數據，截至美東時間26日17：37，美國新冠確診病例為82404例，成為全球新冠確診病例最多的國家。累計死亡1178例。美國紐約的新冠肺炎疫情不容樂觀。

從3月23日開始，美國日新增病例均超過1萬。據美國全國廣播公司(NBC)3月25日報導，預計未來幾周將有大量患者去世，紐約市已經開始建造臨時停屍房。

為應對疫情，美國也啟動了和中國一樣的應急審批程序，目前美國FDA頒發了體外診斷的18個緊急授權。美國總統川普26日在發布會上表示，確診人數的上升是由於檢測效率的提高。

被緊急授權使用的企業包括賽默飛世爾科技、珀金埃爾默、羅氏、雅培、Avellino Lab、BioFire Defense等。值得注意的是，作為國內基因行業龍頭企業，華大基因成為唯一被緊急授權的中國企業，其SARS-2019-nCoV實時螢光RT-PCR試劑盒成為唯一一款被FDA緊急批准用於美國新冠病毒檢測的中國產品。

截止目前，美國FDA頒發了體外診斷的18個緊急授權如下：

EUA

籤發日期

製造商產品型號
3月26日華大基因SARS-2019-nCoV的實時螢光RT-PCR試劑盒
3月25日美國Avellino Lab公司AvellinoCoV2
3月24日珀金埃爾默公司 PerkinElmer新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒
3月23日梅薩生物技術有限公司Accula SARS-Cov-2
3月23日BioFire DefenseBioFire COVID-19
3月20日賽沛Xpert Xpress SARS-CoV-2
3月20日PrimerdesignPrimerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay
3月19日DiaSorin MolecularSimplexa COVID-19 Direct assay
3月18日雅培Abbott RealTime SARS-CoV-2 assay
3月17日Quest Diagnostics Infectious DiseaseQuest SARS-CoV-2 rRT-PCR
3月17日Quidel CorporationLyra SARS-CoV-2 Assay
3月16日Laboratory Corporation of AmericaCOVID-19 RT-PCR Test
3月16日 HologicPanther Fusion SARS-CoV-2
3月13日賽默飛TaqPath COVID-19 Combo Kit
3月12日羅氏診斷cobas SARS-CoV-2
2月29日紐約州公共衛生部（CDC）沃茲沃思中心New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel
2月4日美國疾病預防控制中心（CDC）CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel (CDC)


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