強生新冠疫苗提前人體試驗 基於NGS的新冠檢測獲緊急使用授權

2020-12-07 健康一線視頻網

強生公司新冠疫苗將於7月下半月進入臨床試驗

強生公司（Johnson & Johnson）今天宣布，通過旗下楊森公司（Janssen），它將加速啟動其在研新冠重組疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人體臨床試驗。原定於9月開始的臨床試驗現在預計在7月下半月開始。

這一隨機雙盲、含安慰劑對照1/2a期研究將評價研究性新冠重組疫苗Ad26.COV2-S的安全性、反應原性（對接種的反應）和免疫原性。計劃招募1045名18至55歲的健康成年人，以及65歲以上的成年人。研究將在美國和比利時進行。這款疫苗是基於強生公司的Ad26腺病毒載體技術平臺開發而成。該公司基於這一技術平臺已經開發過預防HIV病毒、呼吸道合胞病毒、以及伊波拉病毒的疫苗。

該公司正在與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）進行討論，如果1期研究結果積極並獲得監管機構批准，將比原計劃提前啟動3期臨床試驗。

強生公司首席科學官Paul Stoffels博士說：「基於我們迄今為止獲得的臨床前數據以及與監管部門的互動，我們能夠進一步加速研究性新冠疫苗的臨床開發。與此同時，我們正在繼續努力建立重要的全球夥伴關係，並投資於我們的疫苗生產技術和製造能力。我們的目標是確保能夠向全球提供能夠保護世界各地人們免受這一大流行病侵害的疫苗。」

Illumina公司基於NGS的新冠病毒檢測獲FDA緊急使用授權

今日，Illumina公司宣布，美國FDA授予了該公司開發的COVIDSeq檢測緊急使用授權（EUA）。這是一種高通量、基於下一代測序技術（NGS）的新冠病毒體外診斷（IVD）工作流程。新聞稿指出，這是首款獲得FDA緊急使用授權的基於NGS的新冠病毒診斷檢測。

COVIDSeq使用上呼吸道樣本，包括鼻咽拭子或口咽拭子，使用NovaSeq 6000測序系統，它可以在接收到樣本24小時內獲得結果。這一診斷檢測包括靶向新冠病毒全基因組的98個擴增子，具有高度精確性和靈敏度。

「COVIDSeq利用NGS的性能來幫助解決全球對診斷檢測的需求，以對抗COVID-19大流行，」Illumina執行長Francis deSouza先生說。「除了開發診斷測試，Illumina和我們的許多客戶正在探索基於NGS的工作流程，以實現高通量篩查，支持重返工作崗位和學校。」

基於NGS的新冠病毒檢測方法不但可以用於診斷和篩查新冠病毒感染，而且由於它可以讀出新冠病毒的基因組序列，可能在發現新冠病毒的基因變異，在監控病毒進化方面提供寶貴的信息。

原標題：COVID-19研發動態：強生新冠疫苗將提前開展人體試驗，首個基於NGS的新冠檢測獲FDA緊急使用授權

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