「成都造」新冠病毒檢測產品獲美國FDA緊急使用授權

2020-12-05 中國新聞網

圖為邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）。成都高新區供圖

中新網成都4月17日電 (王鵬)記者17日從成都高新區獲悉，「成都造」邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)於美國當地時間4月15日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA，Emergency Use Authorization)。

據了解，FDA於3月11日收到邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)的緊急使用預授權(Pre-EUA)申報並正式受理，3月24日完成了EUA的資料審核，4月15日正式籤發授權。

邁克生物新冠檢測產品獲美國FDA緊急使用授權。成都高新區供圖

截至目前，美國FDA已緊急授權批准36款新冠檢測產品。包括邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)、華大基因新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)、南京科維思新冠病毒(COVID-19)檢測試劑盒(數字PCR法)等3款國內產品、33款國外產品。

邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)為三重靶標設計，能更大程度避免新冠病毒的漏檢；同時在檢測試劑中添加內標，防止假陰性檢測結果出現；臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現2個小時內完成96個測試。

本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監局(NMPA)頒發的醫療器械註冊證，並獲得了歐盟CE認證，將為世界各地提供高品質的檢測產品及服務，助力全球疫情防控工作。

據介紹，邁克生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)同時檢測2019-nCoV中ORF1ab/E/N三個基因，用於鼻咽拭子、痰液的檢測，可實現2個小時內完成96個測試，大大縮短篩查時間。(完)

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