美國FDA批准一新冠抗體療法緊急使用授權

2020-11-11 今日科學

美國食品和藥物管理局(FDA)當地時間9日批准一項藥物緊急使用授權，抗體藥物bamlanivimab(LY-CoV555)獲準用於治療新冠肺炎輕症、中症感染者。

據《今日美國》報導，FDA稱，該藥物適用於12歲及12歲以上的輕症、中症新冠患者，不適用於新冠住院患者。這一抗體療法應在新冠檢測呈陽性後或出現症狀後10天內儘快實施。FDA稱，早期研究表明，65歲以上的肥胖人群在該療法中療效最明顯。

bamlanivimab是由美國生物製藥企業禮來公司開發的藥物。它是一種單克隆抗體，有助於防止病毒附著、進入細胞並進行複製。

據《紐約時報》報導，這一抗體療法的臨床試驗註冊曾於10月14日被暫停，禮來公司曾發表一份聲明稱，該療法存在潛在的安全問題。不過，數天後，美國國立衛生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所於10月26日在一份聲明中表示，經過更仔細的研究顯示，該療法並不存在安全問題，但對住院患者的療效較差。

美國國家過敏和傳染病研究所是唯一一個對該藥物進行了評估的科研單位，該藥物的試驗於今年8月開始，旨在測試它與瑞德西韋的聯合療法對新冠住院患者的療效。

值得注意的是，據美國新聞網站「政治」報導，抗體療法的主要缺點之一是它們難以快速大規模生產。再生元公司執行長施萊弗、FDA前局長戈特利布等專家警告稱，當前，抗體治療藥物劑量不足以滿足需求。

據該媒體報導，禮來公司開發的bamlanivimab與再生元公司開發的新冠單劑抗體混合物(「抗體雞尾酒」)都屬於人工抗體。美國總統川普曾在感染新冠病毒期間接受實驗性的「抗體雞尾酒」療法。川普政府已同這兩家公司籤署數億美元的協議，向其分別購買30萬劑藥物。政府表示，這些藥物將免費提供給患者。

相關焦點

  • 禮來一種用於治療新冠的單克隆抗體獲FDA緊急使用授權
    美國食品和藥物管理局（FDA）日前向一種為治療新冠肺炎患者而開發的全新藥物頒發了緊急使用授權（EUA）。該藥名為bamlanivimab，是禮來公司的一種單克隆抗體，在臨床試驗中顯示出了希望。FDA上周為禮來的這種新藥頒發了緊急使用授權，詳細說明了如何使用該藥的精確指南。在新冠疫苗獲得批准之前，該藥可以拯救生命，但對於已經出現嚴重併發症的COVID-19患者來說，它不會有很大的作用。輝瑞公司和Moderna公司都宣布，他們的候選疫苗對新冠病毒的有效性超過90%。
  • 治療輕度新冠肺炎患者，美國FDA頒發新冠中和抗體緊急使用授權
    11月10日，美國FDA對禮來公司（Lilly）的試驗性單克隆抗體療法bamlanivimab（LY-CoV555）頒發了緊急使用授權（EUA），用於治療輕中度COVID-19成人和兒童患者。 單克隆抗體模擬免疫系統抵抗病毒等有害抗原的能力。Bamlanivimab是禮來和AbCellera公司，以及美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作開發的中和抗體。Bamlanivimab可特異性靶向SARS-CoV-2的刺突蛋白，旨在阻斷病毒附著並進入人體細胞。
  • 美國FDA緊急授權:通過唾液樣本檢測新冠病毒
    川普所說的這一檢測方法，由羅格斯大學旗下的人類遺傳研究所（RUCDR infinite Biologics）與光譜解決方案（Spectrum Solutions）聯合精確診斷實驗室（Accurate Diagnostic Labs）合作開發，已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，預計於4月15日起投入使用 [2]。
  • 再生元新冠病毒抗體藥物組合獲FDA緊急使用授權
    這是川普之前使用過的抗體療法，也是第一個獲批的新冠中和抗體組合療法。11月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發了緊急使用許可(EUA)，將casirivimab和imdevimab一起給藥，用於治療成人和兒科(12歲或以上且體重至少為40公斤)的輕至中度COVID-19患者，具有直接SARS-CoV-2病毒檢測的陽性結果，且有發展為嚴重COVID-19的高風險。這包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的患者。
  • FDA緊急授權川普曾接受的抗體治療
    《紐約時報》報導，上述治療方法由美國生物技術公司再生元製藥（Regeneron）研製，其使用的抗體雞尾酒藥物是由兩種強大的抗體混合而成的。在早期的研究中，該藥物在控制感染方面頗有成效，對於那些在病程早期就接受該藥物治療的患者，這一方法可以減少其就診次數。由禮來製藥公司（Eli Lilly）研製的一種類似的治療方法在本月早些時候獲得了緊急批准。
  • 美國FDA緊急批准首個新冠病毒血清學測試方法:血樣查抗體
    美國FDA緊急批准首個新冠病毒血清學測試方法：血樣查抗體 澎湃新聞記者 南博一 實習生 邢穎 2020-04-03 13:35
  • 珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批美國FDA緊急使用授權
    (FDA)已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批准了緊急使用授權(EUA)。　　另據南京海關官方信息，珀金埃爾默旗下的蘇州新波生物技術有限公司已向公司在美國的實驗室出口多個批次的自主研發的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR-螢光探針法)。　　截止北京時間3月26日上午8時44分，據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時統計數據顯示，美國新冠肺炎確診病例累計66132例，累計死亡947例。
  • 「成都造」新冠病毒檢測產品獲美國FDA緊急使用授權
    圖為邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）。成都高新區供圖中新網成都4月17日電 (王鵬)記者17日從成都高新區獲悉，「成都造」邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)於美國當地時間4月15日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA，Emergency Use Authorization)。
  • FDA批准輝瑞-BioNTech新冠疫苗緊急授權，美國疫情轉折點能否就此出現？
    FDA首席科學家Denise Hinton在周五的一封信中告訴輝瑞，她已經授權緊急使用該公司的疫苗。Hinton在信中表示，輝瑞-BioNTech新冠病毒疫苗適用於16歲及以上青少年和成人，以幫助他們預防由新冠病毒導致的新冠肺炎。該疫苗使用mRNA技術，是一種利用遺傳物質引發免疫反應的疫苗的新方法。美國總統川普稱這是一個「醫學奇蹟」。
  • 【FDA動態周報-NO.3】多項新冠病毒檢測試劑獲FDA批准
    一. 醫藥相關認證1）FDA緊急授權恢復期血漿治療新冠2020年8月24日獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）在川普的施壓下緊急授權使用血漿療法治療新冠病毒肺炎。
  • 輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA緊急使用授權
    12月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准輝瑞和BioNTech的新冠疫苗緊急使用授權（EUA）申請。本月初，輝瑞/BioNTech新冠疫苗在英國獲批緊急使用。11月18日，輝瑞和BioNTech 宣布結束了其新冠候選疫苗三期臨床研究，達到了所有主要功效終點。這是繼此前11月9日宣布首次中期分析中獲得成功後又一進展。
  • 羅氏(RHHBY.US)新型COVID-19抗體血清檢測獲FDA緊急使用授權_個股...
    羅氏(RHHBY.US)新型COVID-19抗體血清檢測獲FDA緊急使用授權
  • 印度批准阿斯利康/牛津新冠疫苗的緊急使用授權
    據路透社引述兩名消息人士說，當地時間1月1日，印度藥物監管機構批准了阿斯利康與牛津大學研發的新冠疫苗供的緊急使用授權。印度中央藥物標準控制組織（CDSCO）代表不予置評。該組織將在全國範圍內進行疫苗交付試驗的前一天開會。印度目前累計病例已超過1028例。
  • FDA為美國新冠疫苗頒布首份緊急使用授權
    2020年12月14日，紐約皇后區，長島猶太醫學中心的米歇爾·切斯特醫生為護士桑德拉·林賽（左）注射由輝瑞和BioNTech研發的新冠疫苗
  • 羅氏(RHHBY.US)新型COVID-19抗體血清檢測獲FDA緊急使用授權
    06:21　來源: 智通財經網 舉報 　　智通財經APP獲悉，據媒體報導，美東時間周一，美國食品藥品監督管理局
  • 我國學者：雞尾酒抗體療法對治療新冠有顯著效果
    11月21日，美國再生元製藥公司的「抗體雞尾酒療法」被美國FDA快速批准為緊急使用授權。國內研究該療法的曾強教授向健康時報記者表示，雞尾酒抗體療法確實可以快速緩解和改善臨床症狀和各項指標，加速康復。此前，美國總統川普確診後，曾接受過美國再生元製藥公司的「抗體雞尾酒療法」，三天時間從重症轉為輕症，並被川普稱為是「遊戲規則改變者」、「比疫苗還好」。
  • 周報丨首個新冠POCT抗體檢測獲FDA授權,Natera NIPT的覆蓋範圍擴大至所有孕婦
    圖：下一代組學分析工具DrBioRight分析流程概述doi:10.1016/j.ccell.2020.09.002❖ FDA授權首個新冠POCT抗體檢測近日，FDA授予首個COVID-19的血清學（抗體）POCT測試緊急使用授權（EUA）。
  • 美國復工利器!FDA緊急批准首個居家採樣唾液檢測試劑盒
    5 月 8 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為羅格斯大學（Rutgers University）的新冠病毒唾液檢測授予了一項新的緊急使用授權（EUA），允許患者在家中自行進行唾液樣本的收集。這是首個經 FDA 批准可以在家使用的唾液檢測，由 RUCDR 公司（RUCDR Infinite Biologics）與 Spectrum Solutions 和 Accurate Diagnostic Labs（ADL）共同開發。它也是首個被 FDA 批准的、採用唾液作為新冠病毒檢測生物材料的檢測方法，於 4 月 13 日被 FDA 授予緊急使用授權。
  • FDA批准首個抗IgE抗體鼻息肉療法
    昨日，諾華(Novartis)和基因泰克(Genentech)共同宣布，美國FDA已經批准Xolair(omalizumab)擴展適應症，用於作為輔助維持療法，治療18歲以上鼻息肉成年患者。這些患者對鼻用皮質類固醇療法應答不足。新聞稿指出，這是FDA批准的首款通過阻斷免疫球蛋白E(IgE)治療鼻息肉的生物製品。
  • 美國禮來一新冠抗體試驗終止：無法助晚期患者恢復
    華輿訊 據美國僑報報導 美國生物製藥公司禮來（Eli Lilly＆Co.）當地時間26日表示，將結束一項針對新冠住院患者的實驗性抗體療法臨床試驗（ACTIV-3），該實驗不再招募志願者，因為該療法似乎對住院患者沒有幫助。