突發！FDA批准輝瑞-BioNTech新冠疫苗緊急授權，美國疫情轉折點能否就此出現？

2020-12-13 21財聞匯

圖/圖蟲

來源：21世紀經濟報導

作者：施詩

編輯：和佳

美國當地時間12月11日晚上，美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，以下簡稱「FDA」)批准輝瑞和BioNTech共同研發的新冠病毒疫苗的緊急使用授權（ Emergency Use Authorization ，以下簡稱「EUA」) 。這或將成為新冠病毒大流行的一個重大轉折點。

根據美國約翰斯·霍普金斯大學彙編的最新數據顯示，截至北京時間12日12時15分，美國累計新冠確診病例為15834965例，死亡病例為295182例。

FDA首席科學家Denise Hinton在周五的一封信中告訴輝瑞，她已經授權緊急使用該公司的疫苗。

Hinton在信中表示，輝瑞-BioNTech新冠病毒疫苗適用於16歲及以上青少年和成人，以幫助他們預防由新冠病毒導致的新冠肺炎。該疫苗使用mRNA技術，是一種利用遺傳物質引發免疫反應的疫苗的新方法。

美國總統川普稱這是一個「醫學奇蹟」。「我們只用了9個月就研製出了安全有效的疫苗。」川普表示，「這是歷史上最偉大的科學成就之一。」

美國政府將開始分發疫苗

在FDA批准緊急使用授權之前，FDA疫苗效率與安全專家委員會以17比4、1票棄權的結果建議FDA緊急批准該疫苗。該委員會在批准美國流感疫苗和其他疫苗方面發揮著關鍵作用，負責確認對公眾注射疫苗是安全的。儘管FDA並不需要遵循該委員會的建議，但是通常會遵循。

美國食品和藥物管理局生物製劑評估和研究中心主任Peter Marks稱，這一決定「有希望改變美國疫情的局勢。」他強調，「我們的決策基於科學的指導。現有的安全和有效性數據支持我們批准輝瑞-BioNTech疫苗的緊急使用授權，因為該疫苗已知和潛在的利好明顯超過其已知和潛在的風險。」

Hinton在信中指出，FDA審查了正在進行的1/2/3期臨床試驗的安全性和有效性數據，約44000名志願者參與了輝瑞-BioNTech疫苗的臨床試驗，參與者年齡要求在12歲以上。FDA的審查考慮了16歲及以上人群緊急使用授權要求的安全性和有效性數據。FDA對現有安全數據的審查集中在37586名年齡16歲及以上的參與者，他們在接受第二次劑量後的中位隨訪時間為兩個月，沒有發現具體的安全問題，從而批准了該疫苗的緊急使用授權。

輝瑞-BioNTech疫苗的三期臨床試驗數據顯示，在受試者完成第二次接種後的7天之內，有170人最終患新冠肺炎，其中8人來自疫苗組，162人來自安慰劑對照組，因此，基於該數據，疫苗的有效性為95%。此外，在疫苗組和安慰劑組中，疫苗組出現過敏反應的不良反應的概率為0.63%，略高於安慰劑組的0.51%。

Hinton強調：「基於這些數據，以及審查了有關產品質量和一致性的生產信息，我們有理由相信輝瑞-BioNTech新冠疫苗或將是有效的。此外，根據現有的全部科學證據，可以合理地得出結論，對於16歲及以上的青少年和成人，該疫苗的已知和潛在好處超過了該疫苗的已知和潛在風險。」

在FDA批准緊急使用授權之後，美國聯邦政府將向全國64個州、地區和主要城市分發一定劑量的疫苗。當地時間9日，負責川普總統疫苗項目Warp Speed後勤工作的Gustave Perna表示，聯邦政府計劃在FDA批准後的24小時內分發290萬劑疫苗，21天後再分發290萬劑，讓患者進行第二次接種。

受疫苗產量的限制，官員們預計，對美國所有希望接種疫苗的人進行免疫接種，將需要數月時間。輝瑞表示，今年計劃運送5000萬劑疫苗，足夠為2500萬人接種。此外，各州預計將分階段分發疫苗，最關鍵的美國醫護人員和弱勢人群將先獲得接種資格。

美國疾控中心已經向各州提供了一份大綱，建議優先考慮醫護人員和養老院居住者，但各州可以按照自己認為合適的方式分配疫苗。

不良反應需警惕

雖然美國FDA也批准了輝瑞-BioNTech疫苗的緊急使用，但是本周英國兩名醫護人員接種該疫苗出現類過敏反應的症狀引起了公眾的擔憂。

英國國家醫療服務體系(National Health Service，以下簡稱「NHS」)於9日表示，在英國實施大規模接種疫苗的首日，兩名醫護人員在接種疫苗後出現類過敏反應的症狀。據了解，這兩名醫護人員均有過敏史。

NHS醫學主任Stephen Powis稱：「（接種）新疫苗出現這種情況很常見，因此，藥物和保健產品監管機構（MHRA）提出預防性建議，建議有嚴重過敏反應史的人不接種該疫苗。」

美國國家免疫和呼吸系統疾病中心主任Nancy Messonnier表示，她所屬的機構、FDA和美國國防部將「積極監測」接種輝瑞疫苗的醫護人員和養老院居民的情況。他們將使用一種名為V-safe的簡訊系統，旨在提供疫苗可能產生的不良反應的早期跡象。

FDA疫苗審查員Susan Wollersheim指出，臨床試驗數據顯示，接種者發生貝爾氏麻痺病的「數量不平衡」，貝爾氏麻痺是一種導致臉部肌肉暫時無力或癱瘓的情況。她指出，疫苗組有4例發病，而安慰劑組沒有一例。雖然接種者發病率與普通人一樣，但是FDA建議，一旦疫苗更廣泛地分布，就應進行進一步監測。

不過，輝瑞強調：「在關鍵的三期臨床試驗中，該疫苗普遍耐受良好，獨立數據監測委員會報告沒有嚴重的安全問題。截至目前，該試驗已經登記了44000多名參與者，其中超過42000人已經接受了第二次疫苗接種。」

美國疾控中心通常建議，如果接種者有「任何嚴重的、危及生命的過敏症狀」，在接種任何疫苗之前，應告知醫生。

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  • 首批輝瑞新冠疫苗已到美國 等待FDA批准使用
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