繼輝瑞/BioNTech之後，Moderna提交新冠疫苗緊急使用授權申請

2020-12-01 21世紀經濟報導

美國東部時間11月30日，Moderna宣布其新冠候選疫苗mRNA-1273完成了針對196例患者的三期臨床研究的主要療效分析，證實了在第一次中期分析中觀察到的高療效，數據分析表明該疫苗效力為94.1％。

同時，Moderna宣布計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請緊急使用授權（EUA）和歐洲藥品管理局（EMA）的有條件批准。

FDA已告知該公司，預計FDA疫苗與相關生物製品諮詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）審評mRNA-1273安全性和有效性數據的會面將安排在2020年12月17日。

Moderna稱，此次3期臨床研究（稱為COVE研究）招募了30000多名參與者。3期COVE研究的主要終點是基於第二次疫苗接種後兩周開始確認和裁決的COVID-19病例的分析。根據預先確定的療效成功標準，此前第一次中期分析中已證明了疫苗的效力，總共95例。此次主要分析是基於196例病例，其中安慰劑組中觀察到185例COVID-19，而mRNA-1273組中觀察到11例，疫苗效力估計為94.1％。次要終點分析了COVID-19的嚴重病例，包括30例嚴重病例。30例全部發生在安慰劑組，而在mRNA-1273接種組中無一例：意味著在預防重症COVID-19病例方面，該疫苗達到100%的有效率。迄今為止，在這項研究中有1例與COVID-19相關的死亡，發生在安慰劑組。

在年齡、種族和族裔以及性別人口統計方面，療效是一致的。196例COVID-19病例包括33名老年人（65歲以上）和42名參與者，他們來自不同的社區（包括29名西班牙裔或拉丁裔，6名黑人或非裔美國人，4名亞裔美國人和3名多種族參與者）。

mRNA-1273的3期研究的安全性正在進行持續審查，未發現新的嚴重安全問題。根據先前的分析，最常見的不良反應包括注射部位的疼痛、疲勞、肌痛、關節痛、頭痛和注射部位的紅斑/發紅。第二次給藥後，mRNA-1273組的自發性不良反應的頻率和嚴重性增加。

Moderna將把第三階段COVE研究中的數據提交給同行評審的出版物。同時如果獲得EUA和類似的全球授權或批准，政府以及全球利益相關者將為分發mRNA-1273做好準備。到2020年底，預計將有大約2000萬劑mRNA-1273可用，有望在2021年在全球生產5億至10億劑。

隨著各大疫苗三期臨床試驗研究分析結果逐步出爐，全球新冠疫苗進入上市競賽階段。

一周前，11月22日，輝瑞和BioNTech宣布向FDA提交其mRNA疫苗候選物BNT162b2獲得授權（EUA）的申請，稱有望在2020年12月中旬之前在美國高危人群中使用該疫苗。11月18日，輝瑞和BioNTech 宣布結束了其新冠候選疫苗三期臨床研究，達到了所有主要功效終點。這是繼此前11月9日宣布首次中期分析中獲得成功後又一進展。

11月23日，阿斯利康宣布其與牛津大學合作的新冠候選疫苗AZD1222達到預防COVID-19的主要功效終點。其時，阿斯利康稱準備立即將數據提交監管機構，向世界各地有條件或早日批准框架的當局提交。

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