輝瑞公司和BioNTech向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權申請
2020-11-21 cnBeta據外媒BGR報導，輝瑞公司和BioNTech日前分享了他們的3期新冠疫苗試驗的最終療效結果，透露這些候選疫苗可能比中期數據顯示的效果更好。兩家公司宣布該疫苗的有效性高達90%，且沒有任何嚴重的副作用。輝瑞和BioNtech證實他們當地時間周五向美國食品和藥物管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請。
如果成功的話，長達數周的程序將允許他們開始向美國政府供應疫苗劑量，以啟動緊急免疫接種活動。一旦輝瑞和BioNTech提交文件，FDA的科學家將分析數據，並確定該疫苗是否安全有效。在宣布3期試驗的最終結果時，輝瑞和BioNTech並沒有公布該研究的全部科學數據。當然，FDA官員會對整個數據集進行梳理。
正如《華盛頓郵報》所言，疫苗EUA通常比完全批准的標準要低，但FDA對COVID-19疫苗實施了更高的標準。FDA要求疫苗至少要有50%的有效性，輝瑞/BioNtech和Moderna疫苗都以驚人的優勢通過了這一門檻。
據《華盛頓郵報》報導，兩家公司將提交3.8萬人兩個月的後續數據。這已經超過了FDA對每個候選疫苗的最低要求。幾周前，該機構發布指南稱，在新冠疫苗3期試驗中，至少有一半的志願者需要至少兩個月的安全數據。根據FDA的規定，測試的最後階段至少需要3萬名志願者。輝瑞和BioNTech的3期試驗有約4.4萬名志願者。提交的資料還將包括100名12至15歲兒童的安全數據，這個群體最近才加入到試驗中。
除了FDA的監管人員在研究該申請外，外部科學家還將在全天的諮詢委員會會議上開會，向該機構提出有關疫苗批准的建議。
如果獲得緊急授權，高危人群最快將在下個月獲得疫苗。政府官員預計，12月輝瑞和Moderna之間將有足夠2000萬人使用的疫苗。這兩種疫苗都需要兩劑療程，注射時間相隔幾周。「曲率極速行動」的首席科學顧問Moncef Slaoui估計，在2021年初，每月將有足夠2500萬至3000萬人使用的疫苗劑量。
本周美國疫情繼續惡化，截至目前，美國累計新冠確診病例已超1189萬例，超25.4萬人死亡。美國衛生與公共服務部部長亞歷克斯·阿扎爾敦促美國民眾「堅持下去」，因為這場流行病的結束就在眼前。「採取醫生今天談到的簡單步驟，因為在隧道的盡頭有一束光。這不是永遠的，」他在一次發布會上說。
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