-
輝瑞公司和BioNTech向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權申請
輝瑞和BioNtech證實他們當地時間周五向美國食品和藥物管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請。如果成功的話，長達數周的程序將允許他們開始向美國政府供應疫苗劑量，以啟動緊急免疫接種活動。FDA要求疫苗至少要有50%的有效性，輝瑞/BioNtech和Moderna疫苗都以驚人的優勢通過了這一門檻。據《華盛頓郵報》報導，兩家公司將提交3.8萬人兩個月的後續數據。這已經超過了FDA對每個候選疫苗的最低要求。幾周前，該機構發布指南稱，在新冠疫苗3期試驗中，至少有一半的志願者需要至少兩個月的安全數據。根據FDA的規定，測試的最後階段至少需要3萬名志願者。
-
繼輝瑞/BioNTech之後，Moderna提交新冠疫苗緊急使用授權申請
美國東部時間11月30日，Moderna宣布其新冠候選疫苗mRNA-1273完成了針對196例患者的三期臨床研究的主要療效分析，證實了在第一次中期分析中觀察到的高療效，數據分析表明該疫苗效力為94.1％。同時，Moderna宣布計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請緊急使用授權（EUA）和歐洲藥品管理局（EMA）的有條件批准。
-
輝瑞第一批新冠疫苗抵芝加哥,Moderna確認疫苗有效性尋緊急授權
與BioNTech合作開發疫苗的輝瑞公司和Moderna公司都表示，最近的試驗表明，它們的疫苗在預防感染方面均具有90%以上的有效率。輝瑞發言人金·本克爾此前曾表示，在獲得FDA緊急使用授權之前，該公司不會發貨。輝瑞已於11月20日提交了緊急使用申請，預計FDA將在12月10日該機構的疫苗和相關生物產品諮詢委員會的會議中公開討論該申請。
-
輝瑞與BioNTech向歐盟提交新冠疫苗使用申請 德國預計1月啟動接種
(抗擊新冠肺炎)輝瑞與BioNTech向歐盟提交新冠疫苗使用申請 德國預計1月啟動接種 中新社柏林12月1日電 (記者 彭大偉)德國生物新技術公司(BioNTech)和美國輝瑞公司1日宣布，已為其共同研發的mRNA新冠疫苗向歐洲藥品管理局正式申請有條件上市許可
-
輝瑞新冠疫苗正式向美國食品藥品監督管理局申請緊急使用授權
來源：金融界網站金融界美股訊 北京時間11月21日，輝瑞新冠疫苗正式向美國食品藥品監督管理局申請緊急使用授權。輝瑞與BioNTech SE申請新冠疫苗緊急使用授權，美國食品藥品管理局（FDA）工作人員及外部顧問需調查試驗數據，至少可能需要三周來做出決定。
-
輝瑞向美國食品藥品監督管理局申請新冠疫苗緊急使用授權
分享到微信打開微信，點擊底部的「發現」，使用「掃一掃」即可將網頁分享至朋友圈。 2020.11.20 19:50【輝瑞向美國食品藥品監督管理局申請新冠疫苗緊急使用授權】據CNBC報導，輝瑞尋求向美國食品藥品監督管理局申請新冠疫苗緊急使用授權（EUA）。輝瑞表示，將在授權通過後數小時分發疫苗。
-
Moderna Inc已向美國申請COVID-19疫苗緊急使用授權
原標題：Moderna Inc已向美國申請COVID-19疫苗緊急使用授權 Moderna
-
...輝瑞向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了申請,要求批准其新冠...
2020-11-24 07:03:27來源：FX168 【美國疫苗負責人：美國最快12月11日接種新冠疫苗】據CNN22日報導，美國新冠病毒疫苗研發工作小組負責人蒙塞夫·史勞依表示，首批美國人最早可能在12月11日接種疫苗。
-
輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA緊急使用授權
12月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准輝瑞和BioNTech的新冠疫苗緊急使用授權（EUA）申請。本月初，輝瑞/BioNTech新冠疫苗在英國獲批緊急使用。11月18日，輝瑞和BioNTech 宣布結束了其新冠候選疫苗三期臨床研究，達到了所有主要功效終點。這是繼此前11月9日宣布首次中期分析中獲得成功後又一進展。
-
新冠疫苗重磅!英國批准輝瑞疫苗緊急使用 鍾南山:3個月臨床試驗...
輝瑞和BioNTech周二(12月1日)宣布， 其mRNA新冠疫苗BNT162b2已經獲得英國藥品和醫療產品監管局的緊急使用臨時授權，將向英國的高風險人群優先提供分配疫苗。 英國衛生和社會保障部的一名發言人稱，緊急授權輝瑞/BioNTech疫苗這一決定基於藥品和醫療產品監管局的專家對該疫苗的臨床試驗數據的全面分析，認為其安全性、
-
新冠疫苗緊急使用授權進退兩難,早期部署或將影響功效研究
疫苗製造商目前正在尋求「緊急用途」使用授權。疫苗獲得緊急批准後，開發人員便面臨向接受安慰劑的試驗參與者提供免疫接種的壓力。如果有太多人轉而加入疫苗組，這些公司可能沒有足夠的數據來支撐疫苗的長期結果，例如安全性、疫苗保護持續時間多長等。美國諾華製藥公司負責疫苗設計的克勞斯·斯託爾說，「這是真正的疫苗開發難題。」儘管如此，他認為應該授予疫苗緊急使用授權，畢竟疫苗已確定了它的有效性。
-
英國批准輝瑞疫苗緊急使用 鍾南山:3個月臨床試驗結果遠遠不夠
英國成全球首個批准使用輝瑞疫苗的國家輝瑞和BioNTech周二（12月1日）宣布， 其mRNA新冠疫苗BNT162b2已經獲得英國藥品和醫療產品監管局的緊急使用臨時授權，將向英國的高風險人群優先提供分配疫苗。
-
輝瑞第一批新冠疫苗抵達芝加哥 航空公司為廣泛分發做準備
知情人士說，美聯航已經將輝瑞的新冠疫苗從布魯塞爾運送到了芝加哥奧黑爾國際機場。在等待監管機構批准的同時，製藥公司、航空公司和供應鏈的其他部門正在為疫苗分發進行準備。分發網絡將包括保存疫苗的冷藏庫。美國食品藥品監督管理局（FAA）尚未批准任何新冠疫苗。
-
新冠疫苗緊急授權使用面臨三大困境
在新冠疫苗臨床試驗獲得了一系列積極成果後，疫苗製造商目前正在尋求「緊急用途」使用授權。一旦獲批，新冠疫苗接種工作將很快在數千萬人中進行。但是科學家擔心，這種早期部署可能會損害正在進行的新冠疫苗臨床試驗對最終功效的研究。在11月9日發布了三期臨床試驗的早期數據之後，疫苗製造商輝瑞和BioNTech公司已尋求美國監管部門的許可，以根據緊急使用規則部署其疫苗。
-
Moderna將向FDA提交緊急授權申請
莫德納（Moderna）周一表示，將要求美國和歐洲監管機構批准其COVID-19疫苗的緊急授權，因為新的研究結果證實了注射該疫苗可以提供強大的保護作用。莫德納表示，到目前為止，該疫苗的有效性和良好的安全記錄指出，mRNA-1273僅具有暫時的、類似流感的副作用，這意味著它們在最終階段測試完成之前就達到了美國食品和藥物管理局（FDA）設定的緊急使用要求。
-
Moderna稱疫苗有效性確認 將在歐美遞交授權申請
美股周一盤前，新冠疫苗再傳捷報。美國疫苗廠商Moderna公司表示，根據更新的三期臨床試驗數據確認，其研發的新冠疫苗有效性超過94％並且安全，將於周一晚些時候向美國和歐洲的監管部門遞交緊急授權使用申請。該消息推動Moderna盤前股價大漲超過11%。
-
英媒:美國輝瑞新冠疫苗在英國搶先接種 美方監管機構尚在審核美國...
中國小康網12月4日訊 老馬 美國食品藥品監督管理局(FDA)計劃於12月10日開會，討論輝瑞/bioNTech合作研發的疫苗，隨後將於12月17日再次開會討論Moderna的緊急接種申請。此前美國各地的新冠確診案例持續增長，平均每天報告的新病例超過15萬例。
-
國藥提交新冠疫苗上市申請 國人最快什麼時候能打上疫苗?
據新華財經11月25日消息，中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示，中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。 此前，國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨表示，滅活疫苗接種兩劑保護率100%，完成臨床試驗便進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。 11月25日，疫苗專家陶黎納向21新健康分析稱，國藥提交上市申請，應該是拿到了可靠的保護率數據和安全性數據，不對外公布、直接提交給監管機構也行。
-
【融媒特稿】歐美監管機構批准使用阿斯利康疫苗尚需時日
歐美監管機構批准使用阿斯利康疫苗尚需時日 包雪琳 英國阿斯利康製藥公司與牛津大學合作研發的新冠疫苗2020年年底獲英國政府批准使用，但歐洲聯盟和美國的醫藥監管機構預計近期不會批准使用這款疫苗。
-
國藥提交新冠疫苗上市申請,國人最快什麼時候能打上疫苗?
據新華財經11月25日消息，中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示，中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。21新健康也向中國生物相關負責人致電進一步核實相關進展，但截至發稿對方並未回復。 在資本層面，受此消息影響，港股國藥控股一度漲近10%，最終收漲5.56%。