有效性達94.5%！Moderna將向FDA提交緊急授權申請

2020-12-02 城市資訊網

莫德納（Moderna）周一表示，將要求美國和歐洲監管機構批准其COVID-19疫苗的緊急授權，因為新的研究結果證實了注射該疫苗可以提供強大的保護作用。


CNN

截止到目前，美國每日新增病例為160,000例，死亡病例為1400例。自該病毒首次被發現後，全球已有140萬人死於該病毒。


莫德納與國立衛生研究院（National Institutes of Health）聯手研發的疫苗mRNA-1273在周末獲得了最終所需結果，該疫苗在預防新冠病毒上的有效性達到94.5%。


莫德納表示，到目前為止，該疫苗的有效性和良好的安全記錄指出，mRNA-1273僅具有暫時的、類似流感的副作用，這意味著它們在最終階段測試完成之前就達到了美國食品和藥物管理局（FDA）設定的緊急使用要求。


FDA承諾在決定推出任何COVID-19疫苗之前，其科學顧問將公開辯論每個候選疫苗背後是否有足夠的證據。


輝瑞和BioNTech將於12月10日首次發布數據，表明其候選疫苗有效率為95％。莫德納表示，預計正好在一周後的12月17日公開其數據。


如果FDA授予緊急使用授權，莫德納預計到年底將為美國準備2000萬劑疫苗。每位接種者將需要兩劑，因此足以容納1000萬人。


輝瑞公司預計在12月為全球提供5000萬劑，其中一半（或足以容納1,250萬人）被指定用於美國。


疫苗分配將在FDA批准後的24小時內開始操作。本周，由疾病控制與預防中心（CDC）成立的另一個美國專家小組將開會決定如何分配首批疫苗。預計他們將為醫護人員保留稀少的第一批藥資，如果該疫苗在體弱的年長者中效果良好，則為長期護理機構的民眾保留。


隨著未來幾個月越來越多的疫苗可用，其他必要的工作人員和受冠狀病毒感染風險較高的人群也將會被優先考慮。


總部位於麻薩諸塞州劍橋的莫德納首席醫學官塔爾·扎克斯（Tal Zaks）博士表示，在美國以外的地區，莫德納實現大量供應將在明年「第一季度」之後。

他說：「顯然，我們正在竭盡所能以提高產能並加快速度。」


英國政府周日表示，已從莫德納訂購了700萬劑疫苗。


英國還訂購了4000萬劑輝瑞-BioNTech疫苗，儘管尚不清楚該公司12月份有限的供應量中有多少可以用於英國。

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  • 美國又一家藥企宣布:新冠肺炎三期試驗疫苗有效性為94.5%...
    今日晚間，據第一財經消息，美國藥企Moderna宣布，新冠肺炎三期試驗疫苗有效性為94.5%。計劃在未來幾周內向美國申請新冠疫苗的緊急使用權，同時也向其他全球監管機構提交新冠疫苗以獲得授權。該公司還稱，有望於2021年在全球生產5億至10億劑的新冠疫苗。
  • 有效性90%≈A game changer？
    「根據已感染的94人的分組來看，該疫苗保護效率超過90%。如果疫苗和安慰劑接種比例約為1:1，那麼這94個被感染的患者當中應至少有85個患者來自安慰劑組。」 免疫學博士唐金藝對《知識分子》表示。 輝瑞和BioNTech計劃將於本月第三周向FDA申請緊急授權，預計在2020年底為全球提供5000萬劑疫苗，2021年將生產13億劑疫苗。此前，美國FDA對於緊急使用新冠疫苗的有效性要求為50%以上。
  • 美國FDA緊急授權:通過唾液樣本檢測新冠病毒
    川普所說的這一檢測方法，由羅格斯大學旗下的人類遺傳研究所（RUCDR infinite Biologics）與光譜解決方案（Spectrum Solutions）聯合精確診斷實驗室（Accurate Diagnostic Labs）合作開發，已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，預計於4月15日起投入使用 [2]。
  • 輝瑞新冠疫苗正式向美國食品藥品監督管理局申請緊急使用授權
    來源：金融界網站金融界美股訊 北京時間11月21日，輝瑞新冠疫苗正式向美國食品藥品監督管理局申請緊急使用授權。輝瑞與BioNTech SE申請新冠疫苗緊急使用授權，美國食品藥品管理局（FDA）工作人員及外部顧問需調查試驗數據，至少可能需要三周來做出決定。