Moderna新冠疫苗臨床積極，預防重症病例效力達100%

2020-12-02 康德科學

11月30日，Moderna公司宣布，其基於mRNA技術的新冠候選疫苗mRNA-1273完成3期臨床試驗中的主要療效數據分析。基於196例出現症狀的COVID-19病例的主要療效分析表明該疫苗保護出現症狀的COVID-19的有效率為94.1%。值得一提的是，所有30名重症COVID-19病例均出現在對照組，意味著在預防重症COVID-19病例方面，這款疫苗達到100%的有效率。該公司同時宣布，計劃同日向美國FDA遞交緊急使用授權（EUA）申請，並向歐洲藥品管理局（EMA）申請有條件批准。



此外，Moderna公司宣布，FDA疫苗與相關生物製品諮詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）審評mRNA-1273安全性和有效性數據的會議將可能安排在2020年12月17日。


mRNA-1273是一種編碼融合前穩定形態的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗。3期COVE研究在美國招募了超過30000名受試者，研究的主要終點是基於對第二劑疫苗接種後兩周開始確認出現症狀COVID-19病例的分析。基於預先規定的有效性標準，在首次中期分析時已證實疫苗有效性，共累積95例病例。今天的主要分析是基於196例病例，其中安慰劑組觀察到185例COVID-19感染，mRNA-1273組觀察到11例，疫苗有效性估計值為94.1%。次要終點分析了COVID-19的重症病例，並在本分析中納入了30例重症病例。所有30例病例均發生在安慰劑組，mRNA-1273接種組無病例發生。迄今為止，研究中有1例COVID-19相關死亡，發生於安慰劑組。


不同年齡、人種和種族以及性別群體統計學的療效一致。196例COVID-19病例包括33例老年人（65歲以上）和42例來自不同少數族裔群體的受試者。


藥明康德內容團隊製圖


mRNA-1273臨床3期研究的安全性數據正在持續審查中，公司未發現新的嚴重安全性問題。基於既往分析，最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲乏、肌痛、關節痛、頭痛和注射部位紅斑/發紅。第二次給藥後，mRNA-1273組不良反應的頻率和嚴重程度增加。


Moderna公司執行長Stéphane Bancel先生說：「這一積極的初步分析證實了我們的疫苗預防COVID-19的能力，具有94.1%的有效性。感謝參與1期、2期和3期研究的受試者，以及處於一線的工作人員。感謝Moderna團隊以及合作夥伴的不懈努力。我們今天將向FDA提交緊急使用授權申請，並繼續推進已在全球多家監管機構啟動的滾動審評。」



註：本文旨在介紹醫藥健康研究，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。


參考資料：

[1] Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization. Retrieved 2020-11-30, from https://www.businesswire.com/news/home/20201130005506/en

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