Moderna公布新冠疫苗3期臨床試驗結果，兩款mRNA疫苗相比，有何異同點？

來源：Hanson臨床科研（ID:HClinicalResearch）

作者：王宇歌 博士

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11月30日，美國Moderna公布其mRNA疫苗3期臨床試驗結果。

在命名為COVE研究的mRNA-1273預防COVID-19研究中，入組的3萬人已有196人感染SARS-CoV-2（185人在安慰劑組，11人在疫苗接種組）；其中30人為重症。

根據這一數據，目前mRNA-1273的人群保護力（金標準）綜合數值為94.1%。

而mRNA-1273預防重症COVID-19的保護力為100%（疫苗接種組無重症），這一數字十分有說服力。

疫苗接種無嚴重不良事件。

目前COVE研究的隨訪時間中位數已經超過了疫苗接種的2個月時間，達到了FDA的緊急授權（EUA）申請要求。

Moderna計劃今天向美國FDA及歐洲EMA申請緊急使用授權（EUA）。FDA受理Moderna的緊急授權的VRBPAC會議安排在12月17日，在輝瑞/BioNTech的會議一周之後。

Moderna疫苗的四大特點

目前已經發布的三期臨床試驗結果的新冠疫苗中，效果最好的都是mRNA疫苗，分別是Moderna公司的mRNA-1273和輝瑞/BioNTech的BNT162b2。

今天公布的Moderna的疫苗結果之所以成為定心丸，是因為與輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2相比，Moderna疫苗還具有四大優勢。

1.入組人群

Moderna公司：更具代表性，37%非白人；42%為高風險人群，包括65歲以上老人或患有糖尿病、肥胖、心臟病等危險因素的人群。

在8月27日，Moderna公司報告的mRNA-1273疫苗在1期臨床試驗中的最新進展即顯示，針對年長組（56歲及以上），應用100ug 劑量兩次接種的疫苗1期試驗中，年長志願者均出現了同中青年組一致、遠遠高於康復者血清水平的中和抗體，且產生了Th1型淋巴細胞的免疫應答。

輝瑞/BioNTech：在8月20日美國輝瑞公布的mRNA疫苗1期臨床試驗結果中，顯示在高峰時老齡組的中和抗體僅為中青年組的一半。

2.對新冠的防護力

Moderna公司：保護力更高。Moderna疫苗預防有效率達到94.1%。

輝瑞/BioNTech：預防有效率為95%。

但更關鍵的是，Moderna疫苗臨床試驗中，11個重症病人都在對照組（100%預防重症的保護力），顯示Moderna疫苗可以顯著降低病情嚴重程度。

3.疫苗儲備

Moderna：疫苗更方便保存和運輸。從冰箱裡取出後，可以室溫放置12小時；在普通冰箱的冷藏溫度下（4°C）可以放置1個月；在冷凍（-20°C）下可以保存6個月，這也是大多數疫苗需要的常規保持溫度。各個醫療機構都可以滿足。

輝瑞/BioNTech：疫苗需要冷鏈運輸。能在普通冰箱中放置5天以內，需要保存在-70度的超冷低溫，需要冷鏈運輸。因為目前沒有其他疫苗需要保持這種低溫，所以藥房和防疫站通常不備有這種冷凍機。

4.使用

Moderna：疫苗不需要稀釋，而直接注射，使用更加方便。

輝瑞/BioNTech：疫苗需要稀釋。

使用人群廣泛、預防重症效力高、易於保存運輸和使用，構成Moderna疫苗的四大優勢。

除了這些優勢，Moderna疫苗在其他方面與輝瑞/BioNTech相差無幾。

1.美國政府的支持

Moderna和輝瑞/BioNTech都納入到了美國政府主持的Operation Warp Speed計劃；都獲得美國FDA授予的快速通道。

2.疫苗的投放預期

根據規範，輝瑞和Moderna都已經完成規定的隨訪時間和感染人數，從而可以向FDA申請緊急授權（EUA）。

目前安排在12月10日審核輝瑞的疫苗，預計12月17日審核Moderna的疫苗。

3.產量

Moderna公司表示，到2020年底前將能夠提供2000萬劑疫苗，全部供應美國；2021年可以再提供5億-10億劑疫苗。

輝瑞公司則表示，2020年可以生產5000萬劑疫苗，其中2000萬劑供應美國；2021年可以生產13億劑疫苗。

4.美國疫苗預定

美國政府已經和兩個公司分別籤署了合同，從兩個公司各訂購了1億劑疫苗；其中2020年12月將從兩個公司各獲得2000萬劑疫苗。所有這些疫苗將免費提供給美國居民。

美國向Moderna公司投入了24.8億美元，其中9.55億美元用於幫助開發疫苗，15.25億美元用於優先購買1億劑疫苗。此外，英國政府宣布已經獲得採購500萬劑Moderna疫苗的合同。

同時，Moderna公司表示，其將向其他國家的政府收取32-37美元/劑的費用。

輝瑞公司沒有從美國政府得到任何資金來開發或者測試疫苗。但是根據Operation Warp Speed協議，美國政府將有花費19.5億美元購買1億劑的優先權。

5.預期使用

美國政府已承諾，將在FDA授權後24小時內分發疫苗。首批疫苗接種者將是醫務人員；這意味著12月11日就會有醫務人員開始使用mRNA疫苗，實際上，已有醫務人員已經收到信息，可以自願報名在12月份接種新冠疫苗；並且這些疫苗已經開始向醫療機構配送。

福奇博士認為，民眾廣泛應用，可能得需要等到2020年4月份。

6.不容忽視的現實

儘管疫苗研發取得超過預期的成功，但卻是慘勝。

截止到11月30日，新冠病毒在全球已經感染了6,300萬人，其中146萬人病死。而美國感染人數超過了1,349萬人，其中26.7萬人病死；最近美國一周感染人數單日感染深入甚至高達20萬人，每天病死超過1,000 人- 2200人。

同時，到目前為止，還沒有任何一款mRNA疫苗上市，意味著我們還將可能面臨一些未知的風險。

目前公開了臨床試驗三期臨床試驗中期結果的四個疫苗比較

很多朋友都注意到了，歐美的疫苗研發似乎天天有新聞，搞得大家像追劇一樣。更有人公開表示：不喜歡這種「顯擺」。

其實這種公開是必須的。因為所有臨床試驗都必須要「公開、透明」；到了規定的試驗階段，就必須要公開信息，並且遞交給監管部門。

所以我們既看到了Moderna疫苗的第一針，也第一時間知道阿斯利康的疫苗出現急性橫貫性脊髓炎並由此暫停試驗，更知道這些疫苗的設計細節和任何重要進展。

除了需要主動公開信息，這些細節也必須要在www.clinicaltrials.gov登記，方便被查到。

除此之外，也與媒體有高素質的生物醫學編輯有關。

幾乎每一個重要的醫學進展信息，都會第一時間得到媒體的廣泛而準確地報導。如上兩個截圖所示，這些媒體既包括最知名的生物期刊Science的新聞欄目，也包括新聞媒體的科學欄目，更包括專門做生物醫學分析的Stat新聞，還包括專門為投資做解讀的Investors媒體。

因為疫苗太重要了，或許是終止疫情全球大流行的唯一方法。

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