全球10 支新冠疫苗已進入臨床 III 期

健康時報記者徐婷婷 王永文 實習記者譚琪欣

截至10月12日，健康時報記者查詢根據WHO 官網數據發現，全球在研新冠疫苗中共計有10 支已進入臨床 III 期， 4支來自中國，其餘分別來自美、德、英、俄。

根據世界衛生組織數據，目前已進入三期臨床試驗階段的四支中國新冠疫苗分別為：中國軍科院和康希諾共同研製的腺病毒載體疫苗、北京生物製品研究所和國藥集團共同研製的滅活疫苗、武漢生物製品研究所和國藥集團共同研製的滅活疫苗以及科興中維的滅活疫苗。

國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉在回應新冠疫苗產能問題時提到，預計到今年年底，我國新冠疫苗的年產能能達到6.1億劑，明年，我國新冠疫苗年產能在此基礎上會有效擴大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。

資料圖片，張濤攝。

輝瑞：三期臨床數據顯示有效性超過90%

美國當地時間11月9日，輝瑞製藥（Pfizer）宣布其與德國生物新技術公司（BioNTech）聯合研製的mRNA疫苗BNT162b2對抗新冠病毒效果超過90%。

輝瑞製藥聲明稱，一支外部獨立數據監測委員會對疫苗BNT162b2三期臨床研究進行的首次中期療效進行了分析，發現最早出現新冠症狀並確診的94名受試者中，僅有10%的感染是接種疫苗受試者，而超過90％的病例發生在接受安慰劑治療的患者中，專家推斷，"在第二針接種7天後，防止了90%的感染，意味著首次注射28天後就能達到保護效果。"

早在7月，輝瑞製藥即與美國政府籤訂了價值19.5億美元的協議，一經批准上市將提供1億劑疫苗，還將持續提供5億劑。該公司的承諾是，到2021年底向美國提供多達3億劑疫苗。

不過，該疫苗尚有許多關鍵信息待揭。輝瑞製藥執行長阿爾伯特•布爾拉接受美國有線電視新聞網（CNN）採訪時稱， Covid-19疫苗是世界上過去一百年來最偉大的醫學進步，但該疫苗是否能夠為人群提供長期的保護還不清楚。

該疫苗自7月27日起進入三期臨床試驗，共計43538名受試者參加了這一雙盲試驗，目前，這項Ⅲ期實驗仍在進行中，輝瑞表示，將在獲得受試者兩個月的監測數據後，即11月的第3周之前，向美國食品藥品監督管理局提交緊急使用授權。

國藥集團：數十萬人緊急接種

更為大家所熟知的國藥集團中國生物武漢生物製品研究所聯合中科院武漢病毒所，以及國藥集團中國生物北京生物製品研究所聯合中國疾控中心病毒病預防控制所同步研製的兩款新冠病毒滅活性疫苗，目前正在阿聯、巴林、埃及等十多個國家和地區開展國際臨床三期試驗，接種人數超過5萬人，兩款疫苗的生產工廠已經完成建設，預計明年產能將達到10億劑以上。

11月6日，國藥集團董事長劉敬楨在第三屆虹橋國際健康科技創新論壇透露，新冠疫苗自今年7月被批准緊急使用以來，目前已有數十萬人緊急接種了國藥集團旗下的新冠疫苗，沒有一例嚴重不良反應，其中注射疫苗後的離境人員，有5.6萬人，無一例感染。劉敬楨表示，兩款疫苗的生產工廠已經完成建設，到今年年底，產能大概能達到1億劑左右，按照國家要求，明年產能要超10億劑，"明年能保證尤其是中國人民使用。"

強生：新冠疫苗或將於明年3月開始生產

11月2日，南非製藥公司阿斯彭宣布將與有智慧財產權的強生進行合作，在南非當地完成新冠疫苗Ad26.COV2.S的生產、包裝和分發，疫苗生產將在位於南非伊莉莎白港市的現有無菌設施中進行，預計產量為每年3億劑。如果證明這種疫苗有效，預計生產將於2021年3月或4月開始。

阿斯彭集團執行長薩德表示，強生公司方面做出了兩項重大承諾，一是通過蓋茨基金會提供疫苗普及服務，二是以成本價格向低收入國家提供5億劑疫苗。

新冠疫苗Ad26.COV2.S由強生子公司西安楊森製藥研發。10月23日，強生宣布將在美國恢復開展新冠疫苗3期臨床試驗，且與全球其他監管機構關於恢復臨床試驗的溝通也進展順利，目前新冠疫苗的三期臨床試驗工作已陸續恢復。

阿斯利康：年內在中國啟動臨床試驗

當地時間10月23日，阿斯利康表示美國食品和藥物管理局（FDA）已經批准其恢復在美國的新冠疫苗AZD1222的臨床試驗。此前，阿斯利康曾因為受試者出現"不可描述"的疾病而暫停該疫苗全球多地的臨床三期試驗，截至目前，在英國、南非、巴西等的臨床試驗也已陸續被批准恢復。

阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊在2020年第三屆進博會上透露，阿斯利康於牛津大學研發的新冠疫苗將於年內在中國啟動一、二期臨床試驗，待明年國外三期你臨床試驗結束後有望在國內遞交上市申請，國外試驗藥品由康泰生物提供，目前正在進行毒株等技術上的轉移工作。

康希諾：在墨西哥對第一組受試者進行了接種

11月7日，康希諾生物發布公告稱，由軍事科學院軍事醫學研究院與其合作研發的重組新冠狀疫苗（腺病毒載體）國際Ⅲ期臨床試驗，在墨西哥啟動了三期臨床試驗，並對第一組受試者進行了疫苗接種。早前，康希諾生物宣布獲得大訂單，將於2020年底至2021年向墨西哥提供3500萬劑新冠疫苗。

中國軍科院和康希諾共同研製的腺病毒載體疫苗由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊帶隊，是全球首個進入臨床I期的疫苗，早在6月25日就獲得中央軍委衛生局頒發的軍隊特需藥品批件(有效期1年)。

科興生物：已全面啟動新冠滅活疫苗的生產

科興中維研製的滅活疫苗CORONAVAC也於7月22日獲批我國新冠疫苗緊急使用，該疫苗目前正在巴西、印度尼西亞等國開展三期臨床試驗，

10月20日，北京科興中維生物技術有限公司總經理高強在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上表示，根據目前的臨床監測反饋來看，目前沒有與疫苗相關的嚴重不良反應，且科興中維已經於8月份全面啟動了新冠滅活疫苗的生產， "根據前期生產結果，大概產能是每年3億劑，今年到年底大約可以生產1億劑的新冠滅活疫苗（包括半成品）。"

諾瓦瓦克斯醫藥：新冠疫苗獲得FDA快速通道資格

諾瓦瓦克斯醫藥（Novavax）發布聲明稱，其新冠疫苗NVX-CoV2373獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格。諾瓦瓦克斯表示，預計將於11月底在美國和墨西哥開展第三階段試驗，且該公司正在英國進行的三期臨床試驗預計將於11月底全面實施，最早將於2021年第一季度公布該試驗中期療效數據。

早前，諾瓦瓦克斯獲得美國政府16億美元的支持，用於新冠疫苗研發和生產，根據協議，諾瓦瓦克斯在2020年末要交付1億劑新冠疫苗。

俄羅斯首款新冠疫苗"衛星V"：已有1.9萬俄民眾完成首劑接種

備受關注的俄羅斯首款新冠疫苗"衛星V"由俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心研製，已進入三期臨床試驗階段。根據俄新社報導，截止目前，已有約1.9萬名俄民眾完成"衛星V"新冠疫苗的首劑接種，其中約有6500人完成了首劑和第二劑接種。此前，發布於醫學雜誌《柳葉刀》上的早期試驗結果顯示，該疫苗讓所有參與者都產生了抗體反應，但仍需要進行大規模的長期試驗，以確保預防新冠感染的疫苗具有長期安全性和有效性。

Moderna：預計年底在美國上市

新冠疫苗mRNA-1273由美國製藥巨頭Moderna和美國國家過敏症與傳染病研究所共同研製，Moderna官網信息顯示，該疫苗於7月27日進入三期臨床試驗，目前已經招募了3萬人參與試驗，十一月底將有足夠的數據支持並申請緊急使用授權。

根據美國福克斯新聞報導，Moderna已經與世界各國政府籤訂了超過11億美元的協議，包括美國的6億美元，如果臨床研究證實有效且得到政府批准，今年年底將在美國上市2000萬劑新冠疫苗mRNA-1273，將在2021年提供約5億—10億劑疫苗。

輝瑞製藥執行長阿爾伯特·布爾拉稱疫苗有效性超過90%"是顛覆性的、非同尋常的"，此前預計第一批疫苗的有效性在60%到70%之間，而FDA要求的有效率是50%。在全球第二波疫情高峰到來之前，這一重磅消息無疑給公眾和市場打了一劑強心針。

值得一提的是，這僅是三期試驗的初步結果，截至目前，這款疫苗尚未完成臨床試驗，試驗結果尚未揭盲，監管部門也尚未開始審批。

健康時報記者查詢根據WHO 官網數據發現，截至目前，全球在研新冠疫苗中共計有10 支已進入臨床 III 期， 4支來自中國，其餘分別來自美、德、英、俄。

新冠疫苗被寄予厚望，其問世迫在眉睫。進入三期臨床試驗衝刺階段的疫苗具體進展如何？這其中哪些疫苗能夠儘快進入投產使用？健康時報記者進行了梳理。

中國四款新冠疫苗領跑，年底前產能可達6.1億劑

全球新冠疫苗研製的激烈角逐中，中國新冠疫苗表現亮眼。

根據WHO數據，目前已進入三期臨床試驗階段的四支中國新冠疫苗分別為：中國軍科院和康希諾共同研製的腺病毒載體疫苗、北京生物製品研究所和國藥集團共同研製的滅活疫苗、武漢生物製品研究所和國藥集團共同研製的滅活疫苗以及科興中維的滅活疫苗。

中國軍科院和康希諾共同研製的腺病毒載體疫苗由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊帶隊，是全球首個進入臨床I期的疫苗，早在6月25日就獲得中央軍委衛生局頒發的軍隊特需藥品批件(有效期1年)。

11月7日，康希諾生物發布公告稱，由軍事科學院軍事醫學研究院與其合作研發的重組新冠狀疫苗（腺病毒載體）國際Ⅲ期臨床試驗，在墨西哥啟動了三期臨床試驗，並對第一組受試者進行了疫苗接種。早前，康希諾生物宣布獲得大訂單，將於2020年底至2021年向墨西哥提供3500萬劑新冠疫苗。

更為大家所熟知的國藥集團中國生物武漢生物製品研究所聯合中科院武漢病毒所，以及國藥集團中國生物北京生物製品研究所聯合中國疾控中心病毒病預防控制所同步研製的兩款新冠病毒滅活性疫苗，目前正在阿聯、巴林、埃及等十多個國家和地區開展國際臨床三期試驗，接種人數超過5萬人，兩款疫苗的生產工廠已經完成建設，預計明年產能將達到10億劑以上。

11月6日，國藥集團董事長劉敬楨在第三屆虹橋國際健康科技創新論壇透露，新冠疫苗自今年7月被批准緊急使用以來，目前已有數十萬人緊急接種了國藥集團旗下的新冠疫苗，沒有一例嚴重不良反應，其中注射疫苗後的離境人員，有5.6萬人，無一例感染。劉敬楨表示，兩款疫苗的生產工廠已經完成建設，到今年年底，產能大概能達到1億劑左右，按照國家要求，明年產能要超10億劑，"明年能保證尤其是中國人民使用。"

科興中維研製的滅活疫苗CORONAVAC也於7月22日獲批我國新冠疫苗緊急使用，該疫苗目前正在巴西、印度尼西亞等國開展三期臨床試驗，

10月20日，北京科興中維生物技術有限公司總經理高強在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上表示，根據目前的臨床監測反饋來看，目前沒有與疫苗相關的嚴重不良反應，且科興中維已經於8月份全面啟動了新冠滅活疫苗的生產， "根據前期生產結果，大概產能是每年3億劑，今年到年底大約可以生產1億劑的新冠滅活疫苗（包括半成品）。"

國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉在回應新冠疫苗產能問題時提到，預計到今年年底，我國新冠疫苗的年產能能達到6.1億劑，明年，我國新冠疫苗年產能在此基礎上會有效擴大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。

輝瑞新冠疫苗有效性超90%，阿斯利康、強生恢復在美臨床試驗

與此同時，其餘6款進入臨床三期試驗階段的新冠肺炎疫苗也正以史無前例的速度推進。

根據輝瑞製藥11月9日的官方聲明，一支外部獨立數據監測委員會對疫苗BNT162b2三期臨床研究進行的首次中期療效進行了分析，發現最早出現新冠症狀並確診的94名受試者中，僅有10%的感染是接種疫苗受試者，而超過90％的病例發生在接受安慰劑治療的患者中，專家推斷，"在第二針接種7天後，防止了90%的感染，意味著首次注射28天後就能達到保護效果。"

早在7月，輝瑞製藥即與美國政府籤訂了價值19.5億美元的協議，一經批准上市將提供1億劑疫苗，還將持續提供5億劑。該公司的承諾是，到2021年底向美國提供多達3億劑疫苗。

不過，該疫苗尚有許多關鍵信息待揭。輝瑞製藥執行長阿爾伯特·布爾拉接受美國有線電視新聞網（CNN）採訪時稱， Covid-19疫苗是世界上過去一百年來最偉大的醫學進步，但該疫苗是否能夠為人群提供長期的保護還不清楚。

"雖然部分結果看起來"極有希望"，但要作出最終判斷仍有許多問題有待待回答：對於可能導致住院或死亡的嚴重病症疫苗的預防效力究竟如何？對於老年人群體疫苗是否有效？疫苗能否預防無症狀感染的傳播？疫苗的效力能夠延續多久？"FDA疫苗部門前負責人喬治敦大學的Jesse Goodman表示。

該疫苗自7月27日起進入三期臨床試驗，共計43538名受試者參加了這一雙盲試驗，其中42%是美國以外的受試者，他們分別接受了兩劑次的疫苗或安慰劑。目前，這項Ⅲ期實驗仍在進行中，輝瑞表示，將在獲得受試者兩個月的監測數據後，即11月的第3周之前，向美國食品藥品監督管理局提交緊急使用授權。

同一日，諾瓦瓦克斯醫藥（Novavax）發布聲明稱，其新冠疫苗NVX-CoV2373獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格。諾瓦瓦克斯表示，預計將於11月底在美國和墨西哥開展第三階段試驗，且該公司正在英國進行的三期臨床試驗預計將於11月底全面實施，最早將於2021年第一季度公布該試驗中期療效數據。早前，諾瓦瓦克斯獲得美國政府16億美元的支持，用於新冠疫苗研發和生產，根據協議，諾瓦瓦克斯在2020年末要交付1億劑新冠疫苗。

另一處於疫苗研製領先階段的mRNA-1273則由美國製藥巨頭Moderna和美國國家過敏症與傳染病研究所共同研製。根據Moderna官方信息，該疫苗於7月27日進入三期臨床試驗，目前已經招募了3萬人參與試驗，十一月底將有足夠的數據支持並申請緊急使用授權。

根據美國福克斯新聞報導，Moderna已經與世界各國政府籤訂了超過11億美元的協議，包括美國的6億美元，如果臨床研究證實有效且得到政府批准，今年年底將在美國上市2000萬劑新冠疫苗mRNA-1273，將在2021年提供約5億—10億劑疫苗。

備受關注的俄羅斯首款新冠疫苗"衛星V"由俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心研製，已進入三期臨床試驗階段。根據俄新社報導，截止目前，已有約1.9萬名俄民眾完成"衛星V"新冠疫苗的首劑接種，其中約有6500人完成了首劑和第二劑接種。此前，發布於醫學雜誌《柳葉刀》上的早期試驗結果顯示，該疫苗讓所有參與者都產生了抗體反應，但仍需要進行大規模的長期試驗，以確保預防新冠感染的疫苗具有長期安全性和有效性。

此外，早前因受試者發生嚴重不良反應而全面終止臨床三期試驗的兩款新冠疫苗：阿斯利康新冠疫苗AZD1222和詹森製藥（強生子公司）研製的新冠疫苗JNJ-78436735也於日前宣布陸續恢復多國三期臨床試驗。