智飛生物新冠疫苗III期臨床正式啟動 中國的比歐美的差嗎?

2020-11-19 e公司

湖南省疾控系統消息,11月18日,智飛生物新冠疫苗國際多中心III期臨床試驗在湘潭正式啟動。

在今天例行的記者會上,外交部發言人趙立堅表示,中國新冠疫苗研發進展可以用兩個「五」來概括。第二個「五」是指中國已有5支新冠疫苗正在阿聯、巴西、巴基斯坦、秘魯等多國開展III期臨床試驗,其中包括智飛生物的重組新冠疫苗。

10月22日,智飛生物和中科院微生物所對新冠疫苗I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據進行了揭盲,結果符合預期,在臨床試驗中顯示了很好的安全性和免疫原性,其SARS-CoV-2真病毒中和抗體陽轉率達到96%以上,可進一步開展下一步臨床試驗。11月4日,國家藥監局藥審中心召開了智飛生物重組新冠疫苗III期臨床試驗方案溝通交流諮詢會,III期臨床方案獲得了完善和確認。

智飛生物新冠疫苗III期臨床試驗在18周歲及以上人群中開展,採取隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗,共計劃招募29000人。11月18日在湖南湘潭縣開始國內部分的III期臨床試驗,國外III期臨床試驗先在烏茲別克斯坦開始,印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多也將陸續展開。

安徽智飛龍科馬公司已於9月獲得了藥品生產許可證變更,增加了重組新型冠狀疫苗事項,新冠疫苗車間已於同月投入使用,試生產順利,年產3億劑以上。

綜合安徽省藥監局等消息,11月12-13日,國家藥品監督管理局副局長陳時飛在安徽調研疫苗研發生產、批籤發機構和監管能力建設情況。在智飛龍科馬調研時,陳時飛詳細了解了相關疫苗研發進展及生產能力建設情況,勉勵企業繼續集中資源和力量,確保研發質量和標準,繼續加快推進相關工作進展。同時要求,國家局和省局做好支持服務,根據企業需求做好技術指導,促進其高質量發展。

中國的新冠疫苗比國外的差嗎?

11月9日,輝瑞與BioNTech宣布共同研發的新冠疫苗被證明有超過90%以上的有效性(11月18日公布,在第三期試驗的最終療效分析中,該新冠疫苗顯示出95%的有效性),國內疫苗股大跌。11月16日,Moderna宣布初步數據顯示實驗性新冠疫苗在預防新冠病毒方面的有效性達到94.5%,國內疫苗股再次大跌。

有人認為,中國的新冠疫苗不如歐美的,也有人認為,歐美疫苗研發進展走在前面了,國外市場要被歐美疫苗搶去了。

按照臨床試驗的階段性要求,有效性一般是在III期臨床試驗結束後公布,輝瑞和Moderna公布的是III期臨床試驗階段性數據,並非到達臨床終點揭盲後的數據。我國疫苗企業遵循謹慎性原則,沒有公布III期臨床試驗階段性數據,未公布並不等於不好。

鍾南山就說,國外輝瑞疫苗能阻止90%的感染,其實廣東乃至中國疫苗研發水平也差不多,但要有了第一階段試驗結果才能公布。其實,從智飛生物重組新冠疫苗II期臨床試驗揭盲數據來看,SARS-CoV-2真病毒中和抗體陽轉率達到96%以上等數據預示著有效率不會低,或與Moderna的94.5%有效性相當。

有人批評中國新冠疫苗技術路線落後,事實上,在應急疫苗開發中,安全性、有效性、可及性和研發速度等是需要綜合考量的。

輝瑞新冠mRNA疫苗在-70℃的超低溫冷凍箱中可以保存6個月,在不斷添加乾冰的輝瑞特製保溫運輸箱中可以保存15天,而在正常2到8℃的醫院冰箱中只可以存儲5天。如此高的儲運要求,即使疫苗能夠順利大規模量產,也難以有效運到世界各地。而我國目前已進入III期臨床試驗的5支新冠疫苗只需常規冷鏈條件儲運,可及性要強得多。

任何一個藥品,安全性是第一位的,其次才是有效性。我國目前已進入III期臨床試驗的5款新冠疫苗是傳統技術路線不錯,正因為是傳統技術路線,安全性得到了驗證,更可放心使用。如智飛生物的重組新冠疫苗採用與B肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術路線,I、II期臨床試驗中未見與疫苗有關的嚴重不良反應,安全性非常好。國藥集團的新冠疫苗也如此。

至於國外市場要被歐美疫苗搶去了的論調也是沒有道理的。歐美疫苗現有和未來計劃產能並不能滿足全球需求,我國新冠疫苗潛在的有效性不比歐美的差,安全性更高,成本更低,應該更有競爭力。

11月17日,金磚國家領導人第十二次會晤上,國家主席習近平強調,為推動金磚國家疫苗研發中心建設,中方已經設立疫苗研發中國中心,願通過線上線下相結合方式,推進五國疫苗聯合研發和試驗、合作建廠、授權生產、標準互認等工作。

11月18日,外交部發言人趙立堅指出,中國政府和企業一直積極通過雙多邊渠道參與國際疫苗合作。除了同有關國家合作開展疫苗研發以外,中方也同世界衛生組織、全球疫苗免疫聯盟、流行病防範創新聯盟等國際組織保持密切溝通與合作,加入了世衛組織「全球合作加速開發、生產、公平獲取新冠肺炎防控新工具」的倡議和「團結計劃」國際多中心臨床試驗。中方還加入了「新冠疫苗實施計劃」,以促進疫苗公平分配,確保為發展中國家提供疫苗,同時帶動更多有能力的國家支持「實施計劃」。中方期待中國疫苗研發完成後,能夠儘早被納入實施計劃採購清單,為實現疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性做出自己的貢獻。

綜合來看,目前針對我國新冠疫苗的非理性議論不可取。

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